系统操作手册-客户端系统

1、系统操作手册-客户端系统 医疗器械不良事件监测系统 CDR1.0-06 操作手册 客户端系统分册 国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心 二一二年五月 医疗器械不良事件监测系统客户端一操作手册 8. .、八、- 刖言 8. 用户计算机要求 2.1 8 2.2 计算机硬件要求: 用户计算机软件要求 8 安装 登录方式 医疗器械不良事件报告表操作 12 21 25 5.1 . 25 5.1.1 录入医疗器械不良事件报告表 进入方式 25 5.1.2 操作方法及步骤 26 52.医疗器械不良事件报告表浏览杳询 39 5.2.1 进入方式 39 5.3 .医疗器械不良事件报告表查

2、看 40 第3页 医疗器械不良事件监测系统客户端一操作手册 5.3.1 进入方式 40 532 操作方法及步骤 40 5.4 医疗器械不良事件报告表修改 41 5.4.1 进入方式 41 5.4.2 操作方法及步骤 41 5.5 .医疗器械不良事件报告表导出 42 5.5.1 进入方式 42 5.5.2 操作方法及步骤 42 5.6 .医疗器械不良事件报告表导出 43 5.6.1 进入方式 43 562 操作方法及步骤 43 57医疗器械不良事件报告表全部导岀 45 5.7.1 进入方式 45 5.7.2 操作方法及步骤 46 5.8 .医疗器械不良事件报告表导入 46 5.8.1 进入方式

3、46 5.8.2 操作方法及步骤 46 59 .医疗器械不良事件数据上传操作 48 5.9.1 进入方式 48 5.9.2 操作方法及步骤 48 6 系统功能操作52 61 基础数据更新 52 6.1.1 进入方式 52 6.1.2 操作方法及步骤 52 6.2 数据库备份 53 6.2.1 进入方式 53 622 操作方法及步骤 54 6.3 数据库恢复 55 6.3.1 进入方式 55 6.3.2 操作方法及步骤 55 6.4 分发用户 56 6.4.1 进入方式 56 6.4.2 操作方法及步骤 57 7 卸载58 7.1 卸载应用程序 58 第64页 器械离线客户端及操作手册下载地址：

4、 20/CDR/help/ ndex/i ndex.ht ml /、F亠一 1刖言 医疗器械不良事件监测系统客户端主要实现基层用户通过客户端软件录入 医疗器械不良事件报告、导入导出不良事件报告及基础数据下载等功能。 2用户计算机要求 2.1 计算机硬件要求： CPU PIII600 以上 内存：256M以上 硬盘：20G以上 分辨率在1024*768或以上 打印机（建议A4激打） 上网设备（ADSL宽带局域网）。 2.2 用户计算机软件要求 操作系统： Windows me Win 2000、Win XP、Windows 2003 或 Windows 7 浏

5、览器：MS IE 6.0或以上版本浏览器。 支持软件：Ofice 2003或以上版本 提示： = Windows 7系统安装时前，首先修改时间和日期格式。点击右下角时 间和日期图标。会出现如下图所示： 然后点击“更改日期和时间设置”按钮，如下图所示: 然后点击“更改日期和时间（D）”按钮，如下图所示: 然后点击“更改日历设置”按钮，如下图所示: fir fir KffilA ira 日期口： H期H： 4 11 It 11 IB YTfSL.J. soiKsq 13 14 15 .5 10 13 14 15 20 21 22 17加対 20 21 22 23 17 24 1上丹注L : 3 示

6、: 然后找到“日期格式”，设置“短日期”格式为“ yyyy-MM-dd ”，如下图所 然后点击“确定”按钮，直到最后，设置完成 3安装 插入u盘或者光盘，找到医疗器械客户端系统文件夹，双击 MDRClie ntSetup.exe ，运行安装文件，弹出安装页面 点击【下一步】按钮后。如下图所示: 点击【我同意（I）】按钮后。如下图所示: 提示: 安装时，请按默认路径安装。 -点击【安装（I ）】按钮后，如您的系统没有安装 DotNetFramework2.0,会出现如下图所示： 点击【确定】按钮后。如下图所示: 医疗器械不良爭 Jnl x| 正在安鉴 医疗蛊橄不良爭件监测客户端累绕VI. 1正花

7、妄馥，诸等懊. 创運卸戟程序：C : Progrsun f ilesXzinosoftNIDftiCl 1 entViminst. exe readme, txt.100% 解压 理1林扎bitp. . . 100X 输出目录：C Proprwn FilssinoicftMlDBCli ntmdrclintupdat 蠕出目隶：C Progrwn FiliKsinoiQftMDRli antRdrali ant 输出目录，CAPr 47创逹文件夹：* 创建快捷方式：C 创連快捷方式：C 创連快捷方式：C 创巡快捷方式：C 创逢快捷方式：C 创建卸載趕序：C 2. 0安螯程序 F； licros

8、oft .KET 程序 欢迎愷用lieros 此向导将引导您完成整于安装过程. 下工”，国取消 提示: ，否则此程序 1此客户端程序必须安装 Microsoft .NET Framework 2.0 将无法正常运行。 丰 点击【下一步（N）】按钮后。如下图所示： 医疗器桂不良爭件幽测客户进系编H.1安装 正在宝裝 医 lieroscft . BET Frucrvrk 2. 0 要雙程序 创 II 中秤 最耀用尸许可协谀 MICUOSOFT MICISOSOJT krsTEm 軟件补充稈序许可篥款 .MET TMIWORK 2 0 （适鼎于 MICFOSOFT 心OPERATlUt； Corpw

9、ati on（或 Microsoft Corp*r*.Uoa地的分公甸） 噪作杀创 Mi ctoeoI 觇授予您本n充稈序的许可温如果悠疲零了僅用Mi cros t叫山三 f Htrh/n-JJ 、诂：片口、TF 危穴”1 JCH士TL 六4n r4r4in 田 WtJmSrJTrfrjhJUiVn 打印広） 如果我单击“我接受许可协观中的条IT并堆续使用此产品，则表明我己经阅读、 理箫*同意:B怨用户许可协迓中罰案款 厂姜接真讲河均選申的基莫QM 上二歩） | |妥韓、| |取消 选中“我接受许可协议中的条款（A）”然后【安装（I）】按钮会变成可点击 状态，如下图所示： 正在宰萝_ a 点击

10、【安装（I）】按钮后，安装过程如下图所示: 正在安婪 医 -1OI2S1 安装完毕后，如下图所示: 创 II A 中秤 71虑歸也匝骞瑚:麺整锂也胡 正在安裝 医 点击【完成（F）】按钮后。如下图所示: 点击【完成（F ）】按钮后。在桌面会出现如下图标: 医疗盟楓不 双击此图标，出现登录界面输入用户名和密码即可登录 4登录方式 提示： 上 第一次登录时，需要您的电脑必须能够上网。 注：用户需要在登陆前选择好自己目前所用的网络宽带是属于联通还是电 信，软件默认选择联通，如果电信用户登陆前需要点选上电信链接前面的 按钮，如下图所示： 登录成功后，下次登录将不需要联网也可以登录。 如果已经注册过的单

11、位，直接输入用户名/密码，如下图 哗 如果基层用户不能上网时，可以通过点击导入用户信息按钮，将事先 准备好的文件导入即可。导出文件功能详见7.3分发用户栏目已做了 详细阐明。基层用户登录界面如下图： 点击【登录】按钮登录，进入医疗器械不良事件监测系统（客户端）主页 面，如下图： 事T虞啊 甲車牡 S4 i. i曲I観雹上档祝胳 血一BU打* 才IM电（E阿心优 不 寬亡 C 現庄yffE* - fl!E 眄 啊細1祕上甘严X Zk 件监测系统 （客户端） fill H -r? s *QI2*Th * *rair= 口 丹3 ii E Jfi* w- (Mil农 o e#ii o sttili

12、卞 I avh na 左 irTim VHiFH ITHHrii ifrtIK E5Et 改iiM OFMIW VlfFUE VKIHXS Ej：ifi JEHU ZJLte asiw Qnflkr Khuii F-CtE 尸上祐 t “如 n UdE 30IS-4-1 BMIir MI.UH Mt #ftb 5J:S M祁G stE* 3naius=MB： trtiE |王.時匚 SKK： 丽鼻*su* HIT豪；-3(-*fc 王立主 302-*5-41 EMridff*TP 呻啊e*EO In 壬绘 x-4 KB4t BEE_ WK ilWSk HQ 叶 MM W! E!上TB T-n

13、劇B 聲苗矗至肚魚:i 4當.*it二显出町空 P 昭心 提示： 当点击二J缩小按钮时系统会自动缩小为一个托盘停靠在屏幕的右下角 位置，如图所示: 如果想恢复客户端界面，请您右击该图标，如下图所示: 点击【显示Ctrl+S】按钮或者按快捷键Ctrl+S。客户端主界面将出现, 如下图所示： 如果退出点击【退出Ctrl+E】按钮或者快捷键Ctrl+E即可。如下图所 示： ? 界面上方显示医疗器械不良事件监测系统名称； ? 界面左侧显示的是系统的功能树菜单， 登录成功的用户可以点击进入相 应的功能操作区; ? 界面右侧显示的是待上传服务器的数据，以及其操作按钮 5医疗器械不良事件报告表操作 5.1

14、录入医疗器械不良事件报告表 5.1.1 进入方式 点击左侧功能树【器械不良事件报告表】【报告表新增】。进入可疑医疗 器械不良事件报告表登记页面。如下图所示： 5.1.2 操作方法及步骤 首先介绍报告表新增中通用的使用方法： 可疑报告中与日期相关的数据项有 报告日期、出生日期、事件发生日期、发现或知悉日期、有效期至、生产日期、 停用日期、植入日期，这些日期的填写方式可以选择输入也可以手工输入 首先介绍手工输入日期操作方法及步骤。 提示： 工 手工输入时必须先选择日期。如手工输入事件发生日期：如下图所示: 爭件堤生日期 C F更1点击 按现或者知悉时间 送（HZ年5月 口 医疗蛊械实际使用场 星期

15、日星期一星期二星期三星期四星期五星瑚六 a 30 1 5 .1 I 4 5 O医疗机枸需 6 7 9 g 10 1L 12 *爭件后果如炭释苴1 13 14 15 16 B 18 19 20 21 22 23 24 25 2 1 1兮天: 2012-5-3 修改年，首先点击年，如，点击“ 2012”，它会变成灰色，处于编辑状态, 如下图所示: 李件鳖生日期 叢现或者知惑时间 医疗器减实际使用场 疗杭构O务 :事件后果选择茸1 0死亡 O危尺生命 C机萍功能结构汞: pq 3Q 1 KB 1 2 6 7 8 g 10 11 12 13 14 15 16 17 18 阿 20 21 22 23 2

16、4 2S 26 ZT 20 当 30 A 31 1 Z今天： 201Z-5-3 点击“2012”旁边的加或者减年的按钮，可以进行修改年，如修改年为“2011” 如下图所示: 爭件蚩生日期 笈现或者知悉时洞 咗疗器感实际使用场 O医疗机构O盘 *爭件后果呦选 O死匚 0倩艮生命 O机体功旋詰构永： 2Q11-05-Q5 25 2 如点击左侧按钮减少月份为4月，如下图所示: 爭件塩生日期 匱疗需械冥际使用 O酹机初Q 、事件启果负哒择珥 O死亡 -0危及生晶 0机体功了箱构隶: 2011-04-C3 屢现或者知悉时间 星期一星朋二至妙三星期凹星期五匠戢尢 10 11 12 13 14 15 IS

17、IT 18 19 20 21 22 3 24 25 26 2.1 23 29 30 2 o 4 5 6 4 5 今天: 2012-5-3 1 8 31 I 2 g 30 6 修改日方法，点击日历中对应的日期区域，如下图所示: 氐不良事件情 *爭件主要董现 器楓趟陣 主要怖書 爭件垸生日期 6 30 7 1 S 2 g 3 ID 4 11 5 15 13 14 | 15 | 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 ET 23 30 31 1 E 4 -1 6 T g 9 1今夭： Z012-5-15 星期日星期一星朝二星期三星期四星圜五星期木 发现或者哎口悉时间 如点击

18、3号日期，如下图所示: 01送年5月 匱疗器械实际使用场I O医疗机构O荔 F事件后果伽选择劭 O死亡 O危艮生侖 O机蘇功徒结构永 事件发生日覇2CL2-O5-03 发规或著知悉时间 点击完哪天后，日期就设定完成了。如下图所示: 事件食生日期 20125-03 岌现或者知誰时间 X 医疗器械实际诜用场所日期设罡完成 提示: 日期选择输入方法，应该按照先选择年份，再选择月份，最后选择日期 的顺序进行输入。 接下来介绍医疗器械不良事件报告表中的各个数据项的录入方法: 可疑报告管理的报告上报共有6个部分，表头部分、患者资料部分、不良事 件情况部分、医疗器械情况部分、关联性评价部分、表尾部分。如下图

19、所示： 俣存】I重豐I ?表头部分 表头部分有报告来源、报告日期、单位名称、编码、联系地址、联系电话和 邮编。下面依次介绍各数据项的录入方式： 报告来源：通过单选按钮进行选择。其中有生产企业、经营企业、使用单位、 个人四个单选按钮。当基层用户登录进来时，报告来源会自动选择当前基层用 户类别，单位名称、联系地址、联系电话、邮编则根据当前登录用户的信息自 动带入。 报告日期：基层用户填报时报告日期是不可修改的（默认为系统当前日期） 提交后这个日期就不能修改。 编码：由系统自动生成。 提示： -系统自动生成的编码格式比如： X 01 010101 2011 12345分别代表报告 表类型（X=1代表

20、可疑报告，X=2代表补充报告，X=3代表年度汇总报 告，X=4代表定期汇总报告与境外报告），省级2位、机构代码6位、 年4位、序列5位。 ? 患者资料部分 患者资料部分有姓名、年龄、性别、电话和预期治疗疾病与作用。下面依次 介绍各数据项的录入方式： 年龄：通过单选按钮来选择录入，如果选择【年龄】，则需要在年龄后面的 下拉框中选择是按岁、月、还是天来填写，默认为岁。如果选择的是【出生日 期】，则需要填写日期，然后自动算出年龄。日期的填写在前面已经介绍过，可 以参考5.1.2章节。 性别：通过单选按钮来选择录入。如下图所示： 预期治疗疾病与作用：可手动输入也可通过点击【选择】按钮选择录入 首先点击

21、【选择】按钮，会弹出【添加预期治疗疾病与作用名称】对话框，如 下图所示： A.患者资科 揺吉黑曲生产企J; 某籃価 MUt址 垠示:急卜愛 B点良爭件情况 出生E 此框主要由三部分组成，包括：查询，预期治疗疾病与作用列表，对列表进 行翻页部分。选择要填写的预期治疗疾病与作用名称之后，会在已选定列中显 示选择的名称 举例：如果想查询有关“前列腺”方面的疾病，在名称框中输入“前列腺” 三个字，就会联想出和“前列腺”有关的名称，如下图所示： 通过翻页找到疾病的所在位置，然后勾选即可。翻页中点击按钮【首页】含 义是：查询列表的第一页，点击【末页】按钮是查询列表的最后一页。【上一页】 和【下一页】按钮是

22、对当前列表进行翻页操作。 女口：找到“先天性前列腺缺如”疾病，进行选择。如下图所示： 勾选之后会在已选定列表中显示勾选的名称，可以勾选多个，点击【确定】 按钮后预期治疗疾病选择框会自动关闭，预期治疗疾病与作用右侧框中会出现 “先天性前列腺缺如”字样等多种预期治疗疾病。如下图所示: 预朋淸疗 蕊病与作 用 重复以上的动作可以增加多个预期治疗疾病。 提示： 点击【关闭】按钮后添加预期治疗疾病与作用名称框会自动关闭，不保 存疾病信息。 录入多个预期治疗疾病时以分号(;)隔开。 预期治疗疾病与作用文本框，也可通过手动输入来录入。但录入多个预 期治疗疾病时以也要用分号(;)隔开。 其他手工输入。 ?不良

23、事件情况部分 不良事件情况部分有事件主要表现、事件发生日期、发现或知悉日期、医疗 器械实际使用场所、事件后果和事件陈述。下面依次介绍各数据项的录入方式： 事件主要表现：分为器械故障和主要伤害。器械故障录入方式为：点击后面 的【选择】按钮，弹出【器械故障】对话框，如下图所示： 点击器械故障前面的 一I按钮后会出现“添加器械故障信息”弹出框。如下 图所示: 然后在器械故障文本框中输入要录入的故障名称，比如填写“骨折”，会将 包含骨折的器械故障名称给联想出来，如下图所示： 选择一条器械故障信息，点击保存按钮即可。 主要伤害的操作方法和器械故障的操作方法一致，在此就不过多的介绍。 提示： 死亡日期：在

24、选择事件后果为死亡时出现，按日期输入方式输入 医疗器械实际使用场所：单选按钮进行选择，当选择其他的时候，会弹出 其他文本框，如下图所示： 医疗器械实騙使用场所 0医疗机枸0彖庭 Tin manibiI 然后填写要录入的信息即可。 事件陈述：手工输入，可以根据填写模板录入，点击【填写模板】按钮， 出现如下图所示对话框： 根据模板中的数据项填写信息即可 ? 医疗器械情况 注册证号：手工输入 产品名称、商品名称、生产企业名称、生产企业地址和企业联系电话信息是 根据注册证号信息自动带入，如果有些数据项未带入，说明注册证号信息不完 善。 其他数据项的操作方法前面都已介绍过。 ? 表尾部分： 报告人类别：

25、点击单选按钮选择 报告人：默认是登录用户，可以手工输入。 不良事件报告表填写完成后要进行保存， 保存后信息才会上载到本地数据库 中。保存前系统会检查不良事件报告表中的必填项（不良事件报告表中前面带 有星号（*）标志的是必填项），如果不填不能进行保存，例如，如果没有填写事 件初步处理情况就点击【保存】按钮，会弹出下面这个窗口： 已 蛊 当不需要输入时，可以点击左侧功能树进行选择，取消本次输入，回到功能 树点击页面。 不良事件报告表上报后，基层用户、国家中心用户、省级监测机构用户如 果想查看这些上报的不良事件报告表，需要登录20/MDR/ 进入报告浏览界面进行浏

26、览查看。 如果不良事件报告表没有上报，基层用户、国家中心用户、省级监测机构 用户如果想查看这些上报的不良事件报告表，需要登录客户端（前提是使用同 一个数据库或者是客户端软件）进入报告浏览界面进行浏览查看。 5.2 医疗器械不良事件报告表浏览查询 5.2.1 进入方式 点击左侧功能树【器械不良事件报告表】【报告表检索】。进入器械不良 事件报告表浏览查询页面。如下图所示： 報旨剤!吨T w | BDiP05g v | 壯颐：IF至寸 生=帝4P - 息看堆窘 iTT： 胖芋方我- 出苗畜: |be： 爭什蛊童 厂杠 匚祢很主诒 匚:flUt尅缢购亦出稠间 匚可配号甦机厲加占址痕久昨ME |_注网-

27、外相冊iSJLLitQ掃怪 匚耳它 此页面中分为三个部分，查询条件部分、查询结果部分、业务处理功能按 钮部分（查看、修改，删除等功能按钮部分）。查询条件部分是系统内用户常用 的查询条件，查询结果部分是按查询条件点击【查询】按钮查询得到的不良事 件报告表的列表信息；业务处理功能按钮部分是不良事件报告表的查看、修改、 删除等操作入口。 5.3 医疗器械不良事件报告表查看 5.3.1 进入方式 执行5.2.1 ； 5.3.2 操作方法及步骤 点击查询结果中不良事件后边的【查看】按钮，如下图所示: 系统显示不良事件报告表的详细信息 5.4 医疗器械不良事件报告表修改 541进入方式 执行5.2.1 ；

28、 5.4.2 操作方法及步骤 在实际操作中，如果想对报表数据进行修改操作，可以点击查询结果中不良 事件后边的【修改】按钮，如下图所示： 系统显示不良事件报告表的修改界面 5.5 医疗器械不良事件报告表导出 5.5.1 进入方式 执行5.2.1 ； 5.5.2 操作方法及步骤 在实际操作中，如果想对报表数据进行删除，可以点击查询结果中不良事件 后边的【修删除】按钮，如下图所示： 1S旨 BIH : |21Q1HT T 呈 301NW4 * 吐 机宋也电笃初霊戈.聞 皿污技珑也咖时枸兰女牲歯杨 至要代、词利相厅也免_1把农戈帶苗 宜它 系统会给出相应的删除提示信息。 5.6 医疗器械不良事件报告表

29、导出 561进入方式 执行5.2.1 ； 5.6.2 操作方法及步骤 在实际操作中，如果想对报表数据进行导出，可以点击【导出选中报告表】 按钮，如下图所示： 厂杠 匚翘康r命 匚叭泻阳L14功能业嵋欢回怖 1_啊环外壮】盼世生jjt纵对sis 匚耳它 玄生E朝： 30J ：未斤出 注对汪号: 怙诒说态： 査烷 g Bl 出件胎果 产息気 左士日拥 算1H状盍 王先主 2012-5-1 机妙崔 ED1S-5-3 耒LM 未导出 禾上馬 査若呼凹艇寸 导出如：F全前 首贡丄一门 导tr.徒牛抵吿丢11（壽出前.淸主丰异壽启曲卑菇f t |壽出忆兰1 丄前Mi列薛.罢 提示： 导出前，请选中要导出的

30、数据。 此时会弹出一个文件选择页面，选择导出文件保存位置，以及导出文件名 称。然后点击【保存】按钮。 如下图: 点击【保存】按钮后，弹出导出路径提示框对话框，如下图: 其中： :为电脑硬盘分区； 导出选中报告表2012-05-04.xml:为导出文件。 提示： 丰每次导出文件名称规则是“年月日.xml ”；最好记录这个文件的地址, 方便导入数据时找到这个文件。 5.7 医疗器械不良事件报告表全部导出 5.7.1 进入方式 执行5.2.1 ； 5.7.2 操作方法及步骤 在实际操作中，如果想对报表数据根据查询条件进行全部导出，可以点击【导 出excel】和【导出全部报告表】按钮。 操作过程同上。

31、 5.8 医疗器械不良事件报告表导入 5.8.1 进入方式 【报告表导入】。进入器械不良 点击左侧功能树【器械不良事件报告表】 =! 口 去!1小此*惮射？史 事件报告表导入页面。如下图所示： 鉴旅不良矗凰畢件报甘表#入 十.I股吿孔帚人】用逮弔甚他吾门宰录*肘蔽曙帚比玄眸启，帚几別丸葫中粕爭千耳户端上駅応数霑斤人 劉-.1 一育别菩中.或一执亏聚挺上特） 2.说扫【导；.】亏.洛择【衽吿戰勺丢J 口芾帏寻申二忙告杓 戏导出宝部梅吿齐】拆出歯文科 儿量擇礦乖K的空件后系卿I行f対聘入.如祕風 亘曩抿茁如工髡用Q铺讣抵些衷处理勺辽.Lt和乩C世若】 1.侧搖昔上传趣启 si退一段附叵 THit; i t 时 才肛购巻応系锻 坛靈、萨：冊時匕f” 5.8.2 操作方法及步骤 在实际操作中，如果想对报表数据进行导入，可以点击【导入】按钮，如下 图所示： 曙械不殳反应事禅相告査孚入 说明 1.啡吿表导M用也 耗基他苞户瞬人的敷据导岀文件后，导入到本机中（将釦卜客户氓上振的救请导入 到同一舍枷器中.统一执行数體上传）. z-戌击rAi氐 选扭【很告表哇菲】巾刑用 齿出选巾根告莪】號【亍出全部報吿奏】导出的文rt. 3.说择孫零异入的哀件后系馭n讦数锯导片 在数每鼻人讨样中系统自劫栓杳櫃吉義旱否章倉 如杲找珂 重复报告”则需奥用户确认瓏告聂