拓宽视野,聚焦我国药品研发监管“软肋”

1、拓宽视野 ,聚焦我国药品研发监管“软肋”保障药品安全对于保护公众生命健康及维护社会稳定具 有重要的意义。近年来，我国不断加强对疫苗的注册、生产、流 通等环节的全程监管，推动和促进了疫苗行业整体水平的提升， 国内疫苗质量标准已经与世界接轨。不久前，全国政协委员、中 国食品药品检定研究院菌苗室研究员王国治就公众用药安全问 题，接受了本刊记者的采访。完善我国疫苗安全性评价监督体系据王国治研究员介绍， 在我国， 疫苗上市后的监督主要由疫 苗质量检验监督体系与疫苗接种后有效性和不良反应的监测体 系构成，前者是保证疫苗出厂质量或疫苗出厂后的质量符合国家 质量标准的要求，后者主要评价疫苗接种后的有效性和安全

2、性， 即通过人群流行病学的调查来评价疫苗对相应疾病的预防效果； 对疫苗接种后安全性监测可以通过监测网对所发现的不良反应 情况进行分析， 对该制品使用过程中出现的不良反应作出正确判 断，对于质量监督部门而言， 如果能及时得到不良反应的相关信 息，则可有利于发现制品中存在的质量问题隐患， 为标准的变更 与提高提供依据；对疫苗接种后不良反应监督体系的人员而言， 了解出现不良反应该批制品的质量状况， 对于分析不良反应发生 的原因有着重要的参考意义。王国治研究员认为， 尽管我国已经建立比较完善的不良反应 监测系统，但我国目前不良反应报告采用“被动发现、主动报 告”的方式，漏报的几率较大。此外，我国的疫苗

3、不良反应报告 主要来源于疾控部门与临床医院， 而在美国及西方发达国家不良 反应的报告来自包括医药卫生专业人员、疫苗制造商、患者、患 者父母或监护人在内的任何人的报告， 报告人可以通过邮寄、 传 真、拨打免费电话、网络申报等多种方式提交报告。而报告来自 疫苗制造商的报告最多，占 36.2%36.2%；而在我国虽然要求企业收集 并报告不良反应，但报告的数量极为有限。为此王国治研究员建议： 尽快建立疫苗质量监督评价体系与 不良反应监测体系的资源共享平台， 在目前疫苗质量监督评价体 系尚未完善的情况下， 应先行允许并对疫苗质量监督评价专业人 员开放不良反应监测系统。 应尽快建立疫苗质量监督评价电子平

4、台，在对疫苗质量风险评估的基础上制定趋势分析的方法与评判 指标，制定预警界限， 在超过预警界限时及时与疫苗接种部门与 疫苗生产管理监督部门以及疫苗生产厂家进行沟通， 以最大限度 降低疫苗质量风险。 疫苗不良反应监测部门应逐步改变被动等待 报告的工作方式，国家应对不良反应监测部门增加经费及人力， 在目前情况下， 建议根据既往数据， 对不良反应发生率高或严重 的疫苗，或社会普遍关注的疫苗采用主动监测方式进行不良反应 监测，以提高医务人员对不良反应反馈的敏感度和利用率， 可以 从中发现新的、罕见的不良反应， 从而提高公众对疫苗的信任度。加快我国生物类仿制药物技术发展进入 2121 世纪以来，一些重要

5、生物技术类产品专利在欧美已 纷纷到期，截至 20102010 年，欧洲已上市近 1010 个生物类仿制产品， 预计将每年为欧盟国家节省 1414 亿欧元，除欧美相关生物技术公 司外，发展中国家如韩国 LGLG LIFESCIENCELIFESCIENCE印度BIOCONBIOCON公司相 关生物类仿制药物相继在欧盟上市。 王国治研究员认为， 尽管我 国的生物仿制药已有多年的研发历史， 但在近年来我国在生物仿 制药研发上严重落后于发达国家， 甚至在研发速度上也落后于巴 西、韩国等国家。 落后的原因主要有国家对生物仿制药的重视程 度与投入严重不足， 以及我国生物仿制药缺乏符合我国国情的技 术指导原

6、则。王国治研究员介绍说， 我国虽然在 国务院关于培养和发展 战略性新兴产业的的决定 中已经将生物技术产业列入规划， 但 在“十一五”创新药研究中生物仿制药并没得到充分的重视， 在 “十二五”创新药物研究项目中， “十二五”与“十一五”基本 一致地设置“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、 “创新药物研究开发技术平台建设”、 “企业创新药物孵化基地 建设”和“新药研究开发关键技术研究”， 对非创新的生物仿制 药的重视与投入都不足。 我们不否认科技必须创新， 但创新有个 过程，没有长期基础研究的投入， 短期内要获得真正意义上的创 新药是不可能的， 如果我们放弃了生物仿制药， 就意味放弃投入

7、 产出比极高的生物技术产品， 对国家与老百姓用上便宜药都将是 个损失。创新、老产品更新改造、非创新药物的仿制应该构成我 国生物技术研究整体战略布局的三大方向同时与其他国家相比， 我国在仿制药在临床前与临床研究均 采用较为严格的标准与要求，加大了企业投入成本与研究周期； 而在国际上，自 20062006 年欧盟出台一系列关于生物仿制药的技术 指南以来， 包括美国、 日本等国家均加快了其生物仿制类药物的 法规和技术指导原则的制定过程。 WHOWHO 20092009年发布生物类仿制 药物的注册及技术指南，韩国于 20092009 年发布相关技术指南和注 册框架， 20102010 年加拿大颁布生物

8、类仿制药物指南，欧盟将单克 隆抗体进一步纳入 BiosimilarBiosimilar productsproducts 技术指南体系，印度、 巴西等发展中国家也已采用相关指导原则和注册框架开展其注 册工作。 由于仿制药的指导原则采取比新药更为灵活的政策， 各 国仿制药产品在科学性得到充分保障的前提下具有了较短的研 发和临床研究周期， 同时更具国际竞争力。 预计未来 5 5 年内其提 供价格便宜且高质量的生物类仿制药物能力将进一步增强， 其生 物医药产业国际化竞争力将进一步领先。 我国由于对仿制药审批 标准出台的滞后， 在国际上甚至在亚洲地区生物仿制药的发展仍 处于劣势。鉴于发展生物技术产业化

9、是国家发展重点之一， 该产业的发 展需要国家各部门的通力合作， 王国治研究员建议科技部尽快组 织我国生物技术研究单位、 医学信息研究机构与国家药品质量评 价机构联合开展生物药物发展方向研究， 研究内容应包括国内外 生物药物专利与产品状况，近十年可能可仿制药品的背景资料， 为我国生物仿制药研究战略的确定提供参考依据。 科技部应将生 物仿制药列入十二五创新药研究专项， 投入的规模应根据研究进 展确定， 研究内容建议包括仿制技术研究， 质量标准研究以及不 同类型药物技术指导原则研究。发改委与财政部门应予以支持。 国家新药注册管理部门应针对目前国际上已发布的一些技术指 南和对相关技术问题的深入研讨，

10、加快制定我国与世界卫生组织 等国际组织在内相接轨的生物类仿制药物技术指导原则全面保 障科学性的前提下指导生物类仿制产品的研发和注册， 减少不必 要的科研资源及临床资源浪费，更快更好地实现产品的产业化； 同时在加快生物仿制药产品产业化时， 应防止一窝蜂现象， 而是 适当提高GMFGMF的门槛，制定相应的技术要求，以确保仿制药的质 量。鉴于仿制药是国外已有药品，为加快准入进度，国家药品质 量保证部门应提前进入， 建立不同产品的检定方法与相应检测参 考品，以提高产业化的进度与保证产品质量。加强我国科研试剂与耗材管理 开展科研工作离不开试剂与耗材， 在各类科研研究项目中以 试剂与耗材为主的材料费构成经

11、费的主要部分， 随着国家对科技 投入的力度增大，研究试剂与耗材的市场也在不断扩大，然而， 我国在试剂耗材产品市场上以次充好， 以国产代替进口， 甚至出 现冒充假货产品的现象屡见不鲜， 其质量状况令人担忧。 “我在 承接十一五专项课题中， 曾花费数万元购买一批免疫诊断试 剂，使用百只以上豚鼠，耗时半年，由于试剂为伪劣产品而导致 实验失败。 ”王国治研究员痛心地说， “伪劣试剂与耗材影响了 试验结果，浪费了国家资源与科研工作者的精力和时间， 如果这 些实验的经费与人力与物力损失可以估算， 以伪劣试剂做出虚假 数据可能产生的危害与后果是无法估量的。”王国治研究员认为：产生这种现象的原因是多方面的，

12、但主 要原因是政府对生物试剂市场缺乏有效的管理， 无法解决专业的 试剂器材该由谁来监管、该如何监管的问题。在中国实施质量监 督管理的有国家质量检验检疫监督 XXXX局,XX,XX局，其执法督查主 要职能是组织查处违反标准化、计量、质量、特种设备等法律法 规的行为；组织本系统开展从源头打击假冒伪劣产品违法活动。 而对于生物制剂而言，许多产品本身无标准，也无需批准就可以 进市场销售，出了质量问题也难以判断是否因为其质量低劣所导 致，也难以对其进行打击；同样，虽然 XXXX局也承担监督管理流 通领域商品质量，具有组织开展有关服务领域消费维权工作， 查 处假冒伪劣等违法行为，但由于对特殊的产品缺少评判其质量优 劣的手段与能力，也无法有效打假与维护消费者的利益。另外，由于试剂耗材产品具有较高的价格， 采用以次充好可 以产生高利润，对于多数使用者所用的试剂尤其供研究用试剂研 究者也难判断试剂质量的好坏， 即使有个别找上门的，予以退赔 后多数知识分子不会采用投诉方式， 售假者销售伪劣试剂耗材比 销售其他伪劣产品风险低，而且效益高的多。鉴于伪劣试剂对科学研究可能造成极大的损害， 王国治研究员建议国家相关部门应承担起打假的主要职责，工商管理部门应加强对试剂销售商的管理， 一但发