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文档简介

1、药物临床试验伦理审查申请表项目名称SFDA批件号 I期 U期川期期试验类别临床验证国际多中心研究者发起其他项目立项类别新启动项目增加中心项目主要研究者电话邮箱拟承接科室申办者申办者联系人电话邮箱CROCRO联系人电话邮箱组长单位组长单位项目 负责人电话邮箱我已认真审阅本项目申报材料，认定各项材料符合GCP申报要求，并确认信息真实准确。申请人签名：日期：年月日附件：送审材料清单编号材料目录递交情况材料是否符合要求备注（版本号或版本日期）1药物临床试验伦理审查申请表有无口是否口2SFDA临床试验批件有无口是否口3试验方案及其修正案（包括试验方案摘要）有无口是否口4知情冋意书（包括译文）及其他书面资

2、料有无口是否口5研究者履历、团队人员分工等有无口是否口6试验用药检测报告（试验药和对照药）有无口是否口7申办者单位资质证明（包括CRO资质证明）有无口是否口8研究病历和/或病例报告表有无口是否口9研究者手册（如有，请提供）有无口是否口10招募受试者的材料（包括广告）（如有，请提供）有无口是否口11受试者日记卡、注册用药记录卡或其他问卷表（如有，请提供）有无口是否口12保险证明（如有，请提供）有无口是否口13中心组长单位伦理委员会批件有无口是否口14其它伦理委员会对申请研究项目的重要决 定（如有，请提供）有无口是否口1516备注：至少提供1-8项材料，其它材料自行添加；2、需要提供2份完整材料，提供9 份简要材料（包括1-5项）；如申请免除伦理审查，请提供1份完整材料；3、多中心 试验参加单位必须提供组长单位伦理委员会批件； 4、每份材料首页均需盖章。主要研究者简历研究者 基本情况姓名：科室：职称：职务：联系电话： 邮箱：昭八、 片 电 子 版工作经历期间单位/专业职称或职务技术专长GCP培训情况既往承担的临床 试验项目情况研究者签名年月日专业组项目研究团队说明项目名称项目负责人联系方式项目组主要成员姓名职称项目职责分工负责/参与在研项目数联系方式主要研究者签

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