医疗器械自查整改细则

1、医疗器械流通领域经营行为医疗器械流通领域经营行为自查整改细则自查整改细则安徽新邦医疗科技有限公安徽新邦医疗科技有限公司司2016年6月 一、一、 从事医疗器从事医疗器械批发业务的经营企械批发业务的经营企业销售给不具有资质业销售给不具有资质的经营企业或者使用的经营企业或者使用单位的；医疗器械经单位的；医疗器械经营企业从不具有资质营企业从不具有资质的生产、经营企业购的生产、经营企业购进医疗器械的。进医疗器械的。 1、是否存在对不具有资质的经营企业或者使用单位销售医疗器械，查销售流向。 2、是否存在从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械，查财务资金流向和票据。 3、现场检查购销方资质审核情况，档案

2、是否完整。 购销方合法性：合法资质（生产购销方合法性：合法资质（生产经营许可证、营业执照、购销人员的授经营许可证、营业执照、购销人员的授权、规范的票据）权、规范的票据） 违法行为违法行为 自查内容自查内容 第三十一条医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。身份证号码。医疗器械经营监督管理

3、办法医疗器械经营监督管理办法 第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：证明文件或者复印件，包括：（一）营业执照；（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品

4、种、地域、期限，注书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。明销售人员的身份证号码。 医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范 第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。告质量

5、负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。并加盖供货者出库印章。医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范 二、经营条件发生二、经营条件发生变化，不再符合医疗器变化，不再符合医疗器械经营质量管理规

6、范要械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立经营范围或者擅自设立库房的。库房的。 1、核实医疗器械经营许可证经营场所、库房地址是否与实际相符。 2有无扩大经营范围或者擅自设立库房行为。 违法行为违法行为 自查内容自查内容 三、提供虚假资料或三、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证的；未办理备案或者备案的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借变造、买卖、出租、出借医疗器

7、械经营许可证医疗器械经营许可证或或医疗器械经营备案凭医疗器械经营备案凭证证的。的。 违法行为违法行为 自查内容自查内容 1、查关键岗位人员花名册，劳动合同以及企业培训、健康体检档案。 2、查企业组织部门归属，是否存在伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证行为。 违法行为违法行为 自查内容自查内容 四、未经许可从事四、未经许可从事第三类医疗器械经营活第三类医疗器械经营活动的，或者动的，或者医疗器械医疗器械经营许可证经营许可证有效期届有效期届满后未依法办理延续、满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经仍继续从事医疗器械经营的。营的。 1、现场检查仓库、计算机系统，有无

8、未经许可从事第三类医疗器械经营活动。 2、查医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营情况。 违法行为违法行为 自查内容自查内容 五、经营未取得医疗器五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经口医疗器械境内代理商经营无证产品的。营无证产品的。 现场检查有无注册的医疗器械产品，重点检查进口医疗器械无证产品。 关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知国食药监械2012280号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为加强医疗器械监督管理，保证公众用械安全，根

9、据医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号，以下简称管理规定），现就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项通知如下：一、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照一、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照管理规定管理规定附有标签和包装标附有标签和包装标识。标签和包装标识文字内容必须使用中文，识。标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。未按规定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械，不得销售和使用。二、境外医疗器械生产企业应当在质量管理体系中建立保证其在中国境内销售、使用的医疗器械符合管理规定的控制程序，形成文件，并有效实施，以确保其

10、在中国境内销售、使用的医疗器械安全有效。三、本通知中涉及的名词、术语的含义与管理规定、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）中的有关名词、术语含义相同。本通知自2013年4月1日起施行。国家食品药品监督管理2012年9月24日违法行为违法行为 自查内容自查内容 六、经营不符合强制六、经营不符合强制性标准或者不符合经注性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗期、失效、淘汰的医疗器械的。器械的。 1、现场检查有无过期、失效的医疗器械的。 2、抽10个产品延伸检查

11、合格证明文件，技术标准，确认产品是否合法有效。 违法行为违法行为 七、经营的医疗器械七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。进行全链条冷链管理的。 自查内容自查内容 1、现场检查，有无产品、现场检查，有无产品未按说明书要求运输、贮存未按说明书要求运输、贮存医疗器械。医疗器械。 2、现场抽、现场抽10个冷链个冷链产品，产品，查全链条冷链温度记查全链条冷链温度记

12、录录。 3、现场检查仓库、保、现场检查仓库、保温箱、冷藏车验证文件以及温箱、冷藏车验证文件以及记录。记录。 第三十四条医疗器械经营企业应当采取有效第三十四条医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。器械质量安全。说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。 医疗器械经营监督管理办法医疗器

13、械经营监督管理办法 第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；路供电系统）；（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车

14、、冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；等设备； （五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。设施设备。 医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范 第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收不符合温度要求的应当拒收。医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范 安徽三锦天润科贸有限公司安徽三锦天润科贸有限公司冷链产品在途温度记录造假，2016年年6月月25日日9:30到货到货，提供的温度记录是2016年6月25日14:00 违法行为违法行为 自查内容自查内容 八、未按规定建立并执八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以三类