制药用水的制备

1、2021/3/10讲解：XX1 制药用水 主讲: 王增仙 2021/3/10讲解：XX2 德育渗透：德育渗透： 制药用水在制药企业中的用量特别大，是 主要的原料、辅料，其制备的设备清洁、 保管不当，给生产带来的危害是不可估量 的，所以，我们应有科学严谨的工作作风， 以确保药品生产的质量。 2021/3/10讲解：XX3 一、制药用水分类及定义 制药用水：药品生产工艺中使用的水统称制药用水。 制药用水分饮用水、纯化水和注射用水等三类。 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适 宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。（中国药 典2005版P303） 蒸馏水：通过蒸馏法制得符合纯化水项下规定

2、的水。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。（中国药典 2005版P363） 制药用水（中国药典）因其使用的范围而分为纯 化水、注射用水及灭菌注射用水。 灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备 所得的水。用于灭菌粉末的溶剂或注射注射液的稀释剂。 2021/3/10讲解：XX4 二、制药工艺用水系统功能单元 第一部分：预处理系统第一部分：预处理系统 （一）PAC加药系统 主要设备：计量箱，计量泵。 功能：PAC即碱式氯化铝（28%），用作 凝聚剂，使原水中胶体物质及颗粒凝聚后 在多介质过滤器中被过滤掉。 2021/3/10讲解：XX5 二、制药工艺用水系统功能单元 第一部分：预处理系统第一

3、部分：预处理系统 （二）PAM加药系统 主要设备：计量箱，计量泵。 功能：PAM即聚丙烯酰胺，作为助凝剂， 增加凝聚效果。加入适当的PAC和PAM混 合絮凝后能进行有效的接触过滤。 2021/3/10讲解：XX6 二、制药工艺用水系统功能单元 第一部分：预处理系统第一部分：预处理系统 （三）机械过滤器(多介质过滤器) 主要设备：多介质过滤器内充填精选的石 英砂和无烟煤。 机械过滤器主要用于给水排水处理除浊， 软化水、纯水的前级处理，除去原水中的 悬浮物、机械杂质及一些胶体物质。 2021/3/10讲解：XX7 二、制药工艺用水系统功能单元 第一部分：预处理系统第一部分：预处理系统 （四）活性炭

4、过滤器 功能：去掉水中的自由氯和有机物，保护 离子交换树脂和某些类型的反渗透装置。 活性炭过滤器作用有双重性：一是机械过 滤；二是吸附。 2021/3/10讲解：XX8 二、制药工艺用水系统功能单元 第二部分：反渗透系统第二部分：反渗透系统 （一）阻垢加药系统 主要设备：计量箱，计量泵。 功能：加入阻垢剂后，能防止反渗透膜上 结垢而影响使用寿命。阻垢剂代号为191。 加入阻垢剂可使浓水侧CaCO3、MgCO3、 MgSO4、CaSO4、BaSO4、SrSO4、 SiO2的浓度积大于其平衡溶解度常数时不 易结晶析出，从而避免损坏膜元件。 2021/3/10讲解：XX9 二、制药工艺用水系统功能单

5、元 第二部分：反渗透系统第二部分：反渗透系统 （二）精密过滤器（保安过滤器，功能： 去除活性炭等颗粒，保护反渗透膜不受阻 塞。） 2021/3/10讲解：XX10 二、制药工艺用水系统功能单元 第二部分：反渗透系统第二部分：反渗透系统 （三）反渗透法（Reverse osmosis RO） 1、工作原理： 反渗透系统的核心是反渗透膜。反渗透膜是一种只允 许水通过而不允许溶质通过的渗透膜。 2、反渗透装置的组成：a.预处理设备；b.贮水箱；c.水 泵；d. 保安过滤器；e.高压泵f.反渗透组件；g.膜清洗设 备h.淡水箱。 3、反渗透的作用： 功能：除盐率：一价离子90-95%，多价离子98-9

6、9%；有 机物去除率：100%（相对分子质量300，95-99%（相 对分子质量300），细菌隔除率99%；热原去除率 99%；颗粒去除率99% 2021/3/10讲解：XX11 二、制药工艺用水系统功能单元 第三部分：离子交换系统第三部分：离子交换系统 离子交换是通过离子交换树脂进行的。制备 离子交换水常用的离子交换树脂有：1、阳离子树 脂：氢型和钠型，钠型为出厂型。2、阴离子树脂： OH型和氯型，氯型为出厂型。 原理：2RH（Na）Ca2+ R2Ca（Mg）2H+ （Na+） ROHCl- RClOH- 式中R代表离子交换的母体（骨架）。 2021/3/10讲解：XX12 二、制药工艺用水

7、系统功能单元 （一）软化器 功能：水中的钙、镁离子被树脂上的钠离 子所交换，从而降低硬度，软化水用于混 合床的再生用水。 其交换公式为： 2RNaCa2+（Mg2+） R2Ca（Mg） 2Na+ 2021/3/10讲解：XX13 二、制药工艺用水系统功能单元 （二）离子交换法（复床） 应用范围： 复床一般放置在电渗析器或反渗透装置之后 （或直接应用于含盐量较低的水），对水进一步 脱盐可制取较高纯水。 （三）混合床去离子系统： 设备与构造：纯化水贮罐，泵，再生罐，软化器 和混合床，紫外灯，微过滤器。 功能：去除水中溶解的离子杂质，但对细菌指标 的改善几乎没有作用。 2021/3/10讲解：XX1

8、4 二、制药工艺用水系统功能单元 2021/3/10讲解：XX15 二、制药工艺用水系统功能单元 新知识新知识: 第四部分：电渗析法（第四部分：电渗析法（ED）和电流去离子）和电流去离子 法（法（EDI） （一）电渗析法 电渗析是在外加电场作用 下，使水中离子发生定向迁移，通过具有 选择性和良好导电性的离子交换膜，使水 净化的技术。 2021/3/10讲解：XX16 二、制药工艺用水系统功能单元 第四部分：电渗析法（第四部分：电渗析法（ED）和电流去离子）和电流去离子 法（法（EDI） （一）电渗析法 2021/3/10讲解：XX17 二、制药工艺用水系统功能单元 第五部分：对贮水容器的要求第

9、五部分：对贮水容器的要求 贮水罐上安装0.2m疏水性的通气过滤器 （呼吸器）。 2021/3/10讲解：XX18 二、制药工艺用水系统功能单元 第六部分：消毒技术：第六部分：消毒技术： 巴氏消毒法：用80以上热水循环冲刷水处理设备和管 道1-2h。通常使用热交换器，以蒸汽或电加热为热源，消 毒的介质则是系统中的纯化水本身；也可以直接将贮罐中 的纯化水加热（通过夹套）作为消毒器。 紫外线消毒法：波长为254nm的紫外线透过水层时能杀 死水中的细菌。为保证杀菌效果，要求其紫外线量在于 3000WS/cm2，灯管寿命一般不短于7000h。 热力消毒法：注射用水系统用纯蒸汽消毒。纯蒸汽的原 料只限两种：纯化水和注射用水；设备为纯蒸气发生器。 臭氧消毒法：利用臭氧发生器产生的臭氧直接对水系统 进行消毒。 2021/3/10讲解：XX19 四、工艺用水的制备 1饮用水的制备 制备饮用水的工艺流程： 2021/3/10讲解：XX20 四、工艺用水的制备 2、纯化水的制备： 制备纯化水的工艺流程： 2021/3/10讲解：XX21 四、工艺用水的制备 3、注射用水的制备 （1）制备注射用水的工艺流程 注射用水必须用纯化水作为原水。 蒸馏法：纯化水 超滤 多效（或气压） 式蒸馏 注射用水 为我国药典所采用。 超滤法 此