MH-QP-26纠正与预防措施控制程序

1、DDDDD 电子有限公司二阶文件纠正与预防措施控制程序文件编号 : MH-QP-26版次 : A/0页 数:共 6 页制订部门 :品管课制 订 人 : SSSS 制订日期 : 2019.05.05核准/ 日期审核/ 日期文件发行章20192019SSSSS电子有限公司文件编号MH-QP-26页次1/6纠正与预防措施控制程序版 / 次A/0文件修改记录序号修改 版次修改 页数修改内容描述修改人核准人生效日期1DSFDFSDSF2DSFDFSDFS3DSFDSFDSF4DSFSFDFS5DFSDSFDFS6SSSSS电子有限公司文件编号MH-QP-26页次2/6纠正与预防措施控制程序版 / 次A/

2、01、目的：为了消除实际或潜在的不合格原因，避免问题发生或防止问题再发生。2、范围： 适用于公司对实际或潜在的不合格原因而采取纠正和预防措施的活动控制。3、定义：3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施。3.2 预防措施：为消除潜在不合格的原因所采取的措施。3.3 CAR：Corrective & Preventive Action Report纠正和预防措施报告。4、职责：4.1 品管课：4.1.1 负责质量 /HSF方面的纠正和预防措施的归口管理。4.1.2 负责对纠正和预防措施进行协调、记录和监视，具体负责组织识别采取纠正和 预防措施需要的分析活动，督促责任

3、部门采取纠正和预防措施，对措施进行登 记并负责跟踪验证。4.2 管理者代表负责批准实施纠正和预防措施，并进行协调。4.3 不合格或潜在不合格的责任部门负责制订和实施纠正和预防措施。4.4 管理评审的纠正和预防措施由管理者代表指定部门 / 人员负责验证。4.5 内审不合格的纠正和预防措施由审核组负责验证。5、内容及要求：5.1 立项的时机在以下情况（但不局限于）应发出 CAR要求纠正、预防， CAR发出前至少应得到组长以 上权责人员确认：5.1.1 来料检查阶段：a. 进料检验依 AQL判定不合格批（含退货、挑选、特采）时；b. 每月进料检验未达公司目标时。5.1.2 制程阶段：a. 制程检验不

4、良率超出 3%时；b. 首件检验不合格时；c. 每月制程检验未达公司目标时。5.1.3 成品阶段：a. 成品检验依 AQL判定不合格批时；b. 每月成品检验未达公司目标时。SSSSS电子有限公司文件编号MH-QP-26页次3/6纠正与预防措施控制程序版 / 次A/05.1.4 信赖性试验不合格时；5.1.5 HSF 管控不符合要求时，以及 HSF检测不合格时；5.1.6 当为客户提供产品与服务未满足要求时：客户投诉、退货、服务不满意等。5.1.7 未达到公司质量目标、指标或预期之工作目标时。5.1.8 质量审核中发现的不合格项目（包括日常审核、内审、客户审核、第三方认证审 核）。5.1.9 严

5、重违反公司体系文件要求事项。5.1.10 管理评审中发现的待改进项目。5.1.11 资料分析所识别出需改进之处。5.1.12 其它的有关人员认为有必要进行质量改进或质量信息处理的项目，经评审可行 时。5.2 责任单位纠正与预防措施拟定、评审5.2.1 公司实际或潜在的质量不合格由品管课组织调查分析，并判定责任归属部门。5.2.2 公司内责任单位收到 CAR后，需在规定的时间内完成问题根本原因追查与分析、 纠正和预防措施的拟定、审核，并交还给 CAR发起单位；在纠正与预防措施制定 的过程中， 考虑运用防错的方法， 并考虑将纠正与预防措施的影响横向扩展到其 它类似的过程或产品中。 CAR发起单位主

6、管收到责任单位的书面回复时，应对其 原因的真实性、 纠正与预防措施的可行性及有效性进行评审， 如经评审发现其回 复的内容空洞无力、泛泛的口号而已，则应退回并要求其重新检讨，这种评审在 必要时可进行实际情况的审核（本条款对所有的 CAR均适用）。5.2.3 属进料检验发出的 CAR，由品管课与供应商联络， 其纠正措施需在 CAR发出的 3个 工作日内予以回复，对于重大不合格行为或紧急用料不适用此规定，应根据实际 情况要求供应商及时完成纠正行动，以便不影响正常生产及交货。5.2.4 公司内部发出的 CAR，需在 3 个工作日内予以回复，对于正在产生的不良行为， 则必须立即停止作业并采取纠正行动；

7、与客户相关的 CAR，则按客户要求的期限 完成或参照客户抱怨处理程序相关内容执行。5.2.5 质量审核和管理评审要求的纠正与预防行动分别参照 内部审核控制程序 和管 理评审程序执行。5.2.6 各部门还需要就本部门潜在的可能发生的不合格、 不希望发生的情况拟定相应的 预防措施并落实。5.2.7 在责任单位制定相关措施后， 必要时应由责任部门牵头组织小批量产品生产以实SSSSS电子有限公司文件编号MH-QP-26页次4/6纠正与预防措施控制程序版 / 次A/0施效果验证，用以确定措施的有效性，如果无效，还需要重新进行分析5.3 纠正与预防措施执行5.3.1 责任单位根据其所拟定的纠正与预防措施执

8、行实际的纠正行动与预防改进行动， 在措施执行过程中需不时检讨措施的有效性。5.3.2 纠正与预防行动应在计划的期限内完成， 如果在计划期限内不能完成的， 应作出 说明；与客户有关的事项不能按期完成的，应说明原因并拟定计划实施方案， 尽早完成，参考客户抱怨处理程序相关内容执行。5.3.3 无论计划 / 方案有多好，如果实施 / 执行不到位，那么就不可能达成预期的目的， 所以在措施实施过程中，部门负责人应作好督促与指导，以便能达到预期的目 的。5.3.4 措施执行过程中的相关参数、 工艺条件、结果等需作成记录并在需要时可以获得， 这些记录非常重要，是对措施有效性验证和对策标准化的依据。5.4 效果

9、验证5.4.1 责任部门在纠正与预防措施完成后， 应自行对措施有效性进行验证， 如未达到预 期目的或认为还有改进空间时，则进行下一轮的 PDCA循环。5.4.2 CAR发起单位或指定人员应根据责任单位回复的完成日期对其措施执行的有效性 进行验证，如未达到预期改进目的，应要求其重新检讨原因、并拟定相应的纠正 与预防措施进行新一轮的纠正与改进。5.4.3 供应商回复的 CAR，品管课应对其改善后的来料进行效果确认；效果不明显时要 求其重新检讨并实施相应的措施。5.4.4 经客户验证的措施无效或效果不佳时， 亦需重新检讨并实施相应的措施， 并将相 关信息反馈给客户。5.4.5 验证的结果应作成记录并

10、予保存，确保在需要时能获得。5.5 标准化5.5.1 随着纠正和预防措施的实施，对于永久性措施，需按文件资料与记录控制程 序进行程序或文件修改，从而保证措施持续执行。5.5.2 在实施纠正措施过程中采用的防错技术，应将具体的操作方法写进相应的作业指导书 ,并使之文件化和标准化，以预防再次发生同样不良。5.5.3 品管课将所有这些纠正预防措施的完成情况及有关信息提交给管理评审。5.6 所有的纠正与预防措施相关资料均需汇集或分类汇集并保存，具体由各CAR发起单位或担当单位自行保管。6、相关文件：SSSSS电子有限公司文件编号MH-QP-26页次5/6纠正与预防措施控制程序版 / 次A/06.1 客户抱怨处理程序6.2 内部审核控制程序6.3 管理评审程序6.4 文件资料与记录控制程序7、相关记录表格： 相关纠正与预防措施表单SSSSS电子有限公司文件编号MH-QP-26页次6/6纠正与预防措施控制程序版 / 次A/08、流程图