烘箱验证方案040106

1、20-1-19融古今智慧 创健康人生烘箱验证方案 040106烘箱验证方案1 引言1.1 概述： 设备名称： CTC- 型烘箱（不锈钢） 生产厂家：江苏宜兴制药设备厂 出厂日期： 2000.1 设备使用单位：一车间 .预胶化淀粉工段本设备为一车间 . 预胶化淀粉工段烘干设备， 是在 大修后进行的例行验证。1.2 验证目的 验证烘箱在整个过程运行状态良好。 验证烘干效果的符合产品工艺要求。1.3 依据 工艺规程 烘箱标准操作 SOP1.4 仪器仪表 压力表、数显调节仪1.5 适用范围 本方案适用于烘箱的验证。2 验证内容2.1 仪器仪表确认 仪器仪表确认记录 表 1-11-名称型号精度检验人复核

2、人厂家检验期周调 力显 压数2.2 安装确认表设1-3 备 安 装 确 认 记 录检查项目要求检查情况检查期日设备安装水平稳固电气连接符合要求-1-融古今智慧 创健康人生管路连接无泄漏与物料接触部位不锈钢阀门、疏 水器安装规范、灵活风机安装转向符合要 求百叶窗、排湿阀可灵活调整烘门牢固、灵活、 关闭严检查人复核人：3 运行确认3.1 运行测试 目的：在空载、负载情况下检查设备运行能力、内部 温度均匀性符合工艺要求。合格标准：设备电机运行平稳，阀门、百叶窗、排湿 阀调整灵活，温度均匀上下温差 2，进汽压力小于 0.4MPa ，且空载时温度在 135左右。3.2 空载确认3.2.1 空载运行确认项

3、目：温度、压力；3.2.2 空载运行确认步骤3.2.2.1 将温度计分别放在烘箱内上、中、下位置，具 体位置：顶板向下 200mm 为上面测温点；底板向上 200mm 为下面测温点；其中点在中心位置。3.2.2.2 关上烘门，打开蒸汽阀门和启动风机进行升温 循环。3.2.2.3约 30 分钟后取出温度计，观察中、上、下三点 示数是否在允许范围。3.2.2.4 如温差较大，则温度高的部位其对应的叶片角 度相应开小，相反，温度低的部位其叶片角度相应开 大，直至调整温差在允许范围； 3.2.2.5连续测试三次温度、压力并记录。空载运行设备检查记录 表 1-4项目要求检查情况检查日-1-融古今智慧 创

4、健康人生期烘门关闭情况无泄漏风机运转情况运行平稳、 无杂音操作人：复核项目样号温 度（）设定温度 （）最大温差 （）压力 （MPa ）上中下1 次2 次3 次结 论行运记操作人人： 空载 表 1-5复核人：3.3 负载运行确认 3.3.1负载运行验证项目 温度、压力。3.3.2 运行确认步骤按烘箱标准操作 SOP进行加料操作。 3.3.3 运行确认记录 载运 表 1-5温 度（）上中下样设定温度 （）最大温差（）压力MPa-1-融古今智慧 创健康人生1 次2 次3 次结 论操作人 复核人：3.3.4 产品确认 :4 最终结论5 验证周期（ 1）每年一次再验证。（ 2）设备更换、改造和大修 后作

5、再验证。（ 3）若设备停用时间超过三个月，在正 式生产前进行再验证。6 相关/ 支持性文件工艺规程 烘箱标准操作 SOP7 记录验证方案验证记录验证报告-1-烘箱验证记录验证时间设备编号：验证依据验证地点：2.1 仪器仪表确认 仪器仪表确认记表 1-11-名称型号精度检验人复核人厂家检验期周表 力 压调 显仪 数节2.2 安装确认 设备安装确认记 表 1-3检查项目要求检查情况检查期日设备安装水平稳固电气连接符合要求管路连接无泄漏与物料接触部位不锈钢阀门、疏水器安装规范、灵活风机安装转向符合要求叶窗、湿阀可灵活调整烘门牢固、灵活、 关闭严检查人复核人：3 运行确认3.1 空 载 运 行 设 备

6、 检 查 记 录 表 1-4项目要求检查情况检查期日烘门关闭情况无泄漏风机运转情况运行平稳、 无杂音操作人： 复核人：3.2 空 载 运 行 记 录 表 1-5温 度（）表 项目样号温 度（）设定温度 （）最大温差 （）压力 （MPa ）上中下1 次2 次3 次结 论操作人复核人：3.3 负载运行确认3.3.1 负表 1-5载运行记录融古今智慧 创健康人生项目样 样号温 度（）设定温度（）最大温差（）压力 （MPa ）上中下次1次2次3结论复核人： 操 作 人3.3.2 产品确认记录 :-1-融古今智慧 创健康人生烘箱验证报告1 引言1.1 本次验证是对 CTC-烘箱大修后进行的例行验 证。1

7、.2 本次验证的目的是检验设备安装、运行情况等是 否符合相关要求，设备性能是否达到工艺质量要求。1.3 验证时间： 2005 年 03 月 5 日6 日1.4 验证依据：烘箱验证方案1.5 验证产品： 预胶化淀粉1.6 设备编号：2 验证参加人员 设备办公室：武岗 刘恒迎 质量部：杨春风 王风英 一车间：李峰、张夫龙3 验证程序3.1 根据验证方案所规定的操作程序等执行标准进 行。3.2 仪器仪表校验确认3.3 安装确认3.4 设备运行确认3.5 验证人员共同对设备安装、 运行及性能按相关标准 进行审核。4 验证结果4.2 仪器仪表检定合格。4. 仪 器 仪 表 确 认 记 录 表名称型号精

8、度检验复核厂家检验期周-1-融古今智慧 创健康人生数节仪显调设备安装确认记录 表 1-3检查项目要求检查情况检查期日设备安装水平稳固电气连接符合要求管路连接无泄漏与物料接触部位不锈钢阀门、疏 水器安装规范、灵活风机安装转向符合要 求百排叶湿窗阀、可灵活调整烘门牢固、灵活、 关闭严检查人复核人：表 1-24. 5 空 载 运 行 设 备 检 查 记 录 表 1-4项目要求检查情况检查日 期烘门关闭情况无泄漏风机运转情况运行平稳、 无杂音操作人： 复核 人：4.6 空 载 运 行 记 录 空 载 运 行 记 录 表 1-5温 度（）设定温度最大温差压力-1-项目样 样号上中下（）（）（MPa）1 次2 次3 次结 论操作人： 复核人：43 负 载 运 行 记 录 表 1-5项目