仪器设备的控制与管理程序

1、1. 目的为了保障检测仪器设备、工具、量具能正常使用，并具有相应的精确度和准确度，制订本程序（以下工具、器具不另外叙述）。2. 范围本程序适用于所有检测仪器设备的管理。3. 职责3.1 法定代表人：决定大宗仪器设备的购买。3.2 总经理：决定设备资源的配备。3.3 技术负责人3.3.1 提出设备配备的技术性能要求；3.3.2 负责仪器设备维护计划的审批。3.4 设备管理员3.4.1 负责组织编制校准计划；3.4.2 建立设备台帐和档案；3.4.3 负责设备的维修计划。3.5 检测部门负责人：督促和检查本部门各种检测仪器设备的管理工作。3.6 检测人员3.6.1 协助设备管理员制定校准计划；3.

2、6.2 协助建立设备台账和档案；3.6.3 开展设备技术核查；3.6.4 制定设备维护计划；3.6.5 开展有效性的维护；3.6.6 记录设备使用情况；3.6.7 按照操作规程操作仪器设备；3.6.8 当怀疑和发现设备出现问题时，开展对先前检测结果的追溯并将较严重的结果向技术负责人报告。3.7 文件档案管理员：保存仪器设备档案和台账。4 工作程序 4.1 仪器设备的选择、采购、验收、存储及其使用控制应当在保证执行外部服务与供应品采购程序的前提下，执行本程序。4.2 仪器设备申购、验收4.2.1 申购a) 仪器设备的申购应遵循市场调查、知名品牌、不重复投资的原则；b) 申购的计量器具、其厂家必须

3、是已获得计量器具制造许可证及CMC标志，并已定型生产；c) 仪器申购必须是按依据分析报告及证据表明必须配备的设备。d) 检测人员提出仪器配备需求，并编制采购申请表。报检测部门负责人审核。e) 检测部门负责人负责按外部服务与供应品采购程序审核本部门的采购申请。签署审核意见后，交综合管理部。f) 综合管理部根据各检测部门的申请，进行综合分析汇总编制设备和耗材采购计划表由技术负责人审核签字，经法定代表人批准后购买。g) 由设备管理员根据设备和耗材采购计划表填写仪器设备申购单，经部门负责人意见，报技术负责人审核。h) 设备管理员负责根据经审批的采购计划及用品规格、品牌和已确定的全格供应商进行采购，并对

4、所采购的产品及服务进行验证。i) 设备管理员在采购现场验证合格后决定采购。4.2.2 验收a) 新购仪器到货后，由设备管理员会同有关专业技术人员按照装箱单清点，检查仪器设备部件及附件是否有缺损，如有缺损，立即向有关厂家反映，及时处理。b) 开箱验收后，由设备管理员同有关技术人员按说明书提供的方法进行仪器设备的安装调试，检测仪器是否符合出厂技术条件并正常运转，无异常，由使用人员做好初次运行的记录，并由设备管理员填写仪器设备验收单，办理入库登记并建档。对仪器进行编号，并贴上标签，注明仪器设备编号、名称及保管人。若发现异常，及时与厂家协商处理。4.3 仪器设备的管理4.3.1 使用a) 新仪器使用前

5、，必须认真阅读使用说明书，了解仪器性能，严格按操作规程进行操作；b) 仪器设备开机前应作好各项准备工作；c) 专业仪器设备必须由专业技术人员操作或在其指导下操作，未经许可，其他人员不得擅自开机，以免损坏；d) 检测用的仪器设备不能挪作他用，不得用于与检测无关的其他工作。f) 检测人员每次使用仪器设备都必须填写仪器设备台帐。4.3.2 保养a) 仪器存放地点应保持清洁、干燥，仪器排列整齐，周围不得堆放有碍操作和进行正常保养的其它物品；b) 对仪器存放地点有环境条件要求的，应符合规定的要求；c） 仪器设备应按有关规定进行日常性清洁、维护、保养； d） 仪器长期不用时，每月（或每季度）通电一次，并检

6、查仪器的完好状态，发现问题及时维修，若使用直流电池，需将电池取出；e) 每年按室仪器设备维护计划进行系统的维护，并做好维护记录。4.3.3 维修a) 仪器设备有过载、或错误操作、或显示的结果可疑、或失灵应立即停止使用，并加以明显标识。b) 对于有上述问题的仪器设备应及时组织力量进行修复。修复好的仪器设备必须经校准、检定或检测合格方可继续使用。c) 仪器设备使用者应及时记录故障现象及维修情况，并检查由于这种缺陷对过去进行的检测所造成的影响。d) 由设备管理员会同技术人员对仪器设备进行维修，并填写维修记录。4.3.4 记录检测人员应及时做好仪器设备使用、维修记录，并归档保存。4.3.5 借用由仪器

7、设备借用人填写仪器设备借用登记表，向设备管理员办理借用手续，并经总经理批准同意后方可借出。4.3.6 降级、停用、报废仪器设备因其技术性能降低或功能丧失、损坏时，根据损坏程度，填写仪器设备降级、停用、报废申请单。申请降级使用、停用的仪器设备由各检测部门负责人、设备管理员核查后，即可降级使用或停用。申请报废的仪器设备应由检测部门负责人、设备管理员（属固定资产的需报财务科）核查后，报总经理批准，报院办公室及档案管理员备案。4.4 仪器设备校准4.4.1 仪器设备的检定、校验、检测按实现测量可溯源性程序执行。4.4.2 仪器设备管理员按仪器设备周期检定计划对检测仪器设备经过检定、校验、检测后，统一实

8、行标志管理，分别贴上国家质量技术监督局计量司认证综合管理部统一制定的“合格证”、“准用证”、“停用证”。4.5 仪器设备期间核查 仪器设备管理员会同检测部门按仪器设备期间核查计划对所辖设备进行核查，并编写仪器设备的期间核查一览表。4.6 档案管理4.6.1 仪器设备的说明书、合格证、装箱单及检定证书等档案资料原件由档案室集中管理，交接时填写仪器设备档案移交单；仪器设备的损坏、故障、改装或修理的历史记录由使用部门负责保存。 4.6.2 设备管理员统一编制本室的仪器设备一览表、仪器设备及其检定/校准一览表及检定周期表，每年更新一次，并下发到各部门实施。对到期检定的仪器设备由设备管理员下达送检通知书，10天内有关部门仍未送检且未办理停用、报废手续的，由该检测部门负责人承担由此造成的后果。4.6.3 各部门需借用仪器设备档案资料时，由借阅人向档案管理员办理借阅手续，并填写档案借阅登记表。 4.6.4 仪器设备档案控制按档案管理程序相关规定执行。5. 支持性/相关性文件仪器设备编号说明实现测量可溯源性程序档案管理程序6. 质量记录采购申请表设备和耗材采购计划表仪器设备的维护计划表仪器设备维护总体计划表