第六章验证与确认

1、12第一节第一节 概述概述v验证验证(Validation) 证明任何操作规程（或方法）、生产工证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。v确认确认(Qualification) 证明厂房、设施、设备能正确运行并可证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。达到预期结果的一系列活动。3二、确认方式及应用范围二、确认方式及应用范围v设计确认（设计确认（Design Qualification或或DQ）应证明厂房、）应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和设施、设备的设计符合预定用途和GMP的要求。的要求。v2安

2、装确认（安装确认（Installation Qualification或或IQ）应证明厂房、）应证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。设施、设备的建造和安装符合设计标准。v3运行确认（运行确认（Operational Qualification或或OQ）应证明厂）应证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。房、设施、设备的运行符合设计标准。v4性能确认（性能确认（Performance Qualification或或PQ） 应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求。续有效地符合标准要求。4三、验证的分类三

3、、验证的分类v前验证前验证v同步验证同步验证v回顾验证回顾验证v再验证：影响产品质量的主要因素，再验证：影响产品质量的主要因素，如生产工艺、主要原辅料、主要设备如生产工艺、主要原辅料、主要设备等发生改变时进行的验证。等发生改变时进行的验证。5第二节第二节 确认与验证工作的基本内容确认与验证工作的基本内容 6一、厂房与设施一、厂房与设施7 7设计确认设计确认Design Qualification DQv审查技术指标的适用性审查技术指标的适用性及及GMP要求要求v收集供应商资料、优选收集供应商资料、优选供应商供应商 文件文件v设备设计要求及各项技设备设计要求及各项技术指标术指标8 8安装确认安装

4、确认（installation qualification ,IQ）v1检查及登记设备生产的检查及登记设备生产的厂商名称厂商名称,设备名称、型号设备名称、型号,生产厂商编号及生产日期、生产厂商编号及生产日期、公司内部设备登记号公司内部设备登记号v2安装地点及安装状况安装地点及安装状况v3设备规格标准是否符合设备规格标准是否符合设计要求设计要求v4计量、仪表的准确性和计量、仪表的准确性和精确度精确度v5设备相应的公用工程和设备相应的公用工程和建筑设施的配套建筑设施的配套v6部件及备件的配套与清部件及备件的配套与清点点v7制订清洗规程及记录表制订清洗规程及记录表格式格式v8制订校正、维护保养及制订

5、校正、维护保养及运行的运行的SOP草案及记录表草案及记录表格式草案格式草案9运行确认运行确认（operational qualification,OQ)v1按按SOP草案对设备的单机或系统进行空载草案对设备的单机或系统进行空载试车试车v2考察设备运行参数的波动性考察设备运行参数的波动性v3对仪表在确认前后各进行一次校验对仪表在确认前后各进行一次校验,以确以确定其可靠性定其可靠性v4设备运行的稳定性设备运行的稳定性v5SOP草案的适用性草案的适用性 10性能确认性能确认（performance qualification，PQ）v1空白料或代用品试生产空白料或代用品试生产v2产品实物试生产产品实

6、物试生产v3进一步考察运行确认中参数的稳定性进一步考察运行确认中参数的稳定性v4产品质量检验产品质量检验v5提供产品的与该设备有关提供产品的与该设备有关SOP资料资料 1111v最差条件最差条件:系指该工艺条件或状态其导致工艺系指该工艺条件或状态其导致工艺及产品失败的可能性比正常的工艺条件更高及产品失败的可能性比正常的工艺条件更高的条件。的条件。v挑战性试验挑战性试验:指对某一工艺、设备或设施设定指对某一工艺、设备或设施设定的苛刻条件的试验的苛刻条件的试验,如对灭菌程序的细菌、内如对灭菌程序的细菌、内毒素指示剂以及无菌过滤的除菌试验等。毒素指示剂以及无菌过滤的除菌试验等。125.清洗工艺取样取样方法方法标标 准准目检目检法法无可见的残留物或残留气味无可见的残留物或残留气味棉签棉签擦拭擦拭法取法取样样化学残留物化学残留物10101010-6 -6 ，或，或生物活性浓度生物活性浓度正常治疗剂正常治疗剂量的量的1/10001/1000，微生物计数，微生物计数50CFU/50CFU/棉签棉签最终最终冲洗冲洗液取液取样样化学残留物化学残留物10101010-6 -6 ，或，或生物活性浓度生物活性浓度正常治疗剂正常治疗剂量的量的1/10001/1000，微生物计数，微生物计数25CFU/ml25CFU/