申办入出境特殊物品审批单须知

1、入出 境特殊物品卫生检疫审批一、项目名称入出境特殊物 品卫生检疫 审批二、依据中华人民共和国国境 卫生检疫法实施细则第11 条： 入境、出境的微生物、人体 组织 、生物制品、血 液及其制品等 特殊物品的携 带人、托运人或者 邮递 人，必须向 卫 生 检 疫机 关申报并接受 卫生检疫，未经卫生检疫机关 许可，不准入境、 出境。海关凭 卫生检疫机关 签发 的特殊物品 审批单放行。三、许可条件（一）申请办理出入境微生物、人体 组织、血液卫生检疫 审批手 续的，应当提供以下材料：1. 相关主管部 门出具的准 许出入境证明（原件和复印件） ：（1）下列情况需要 卫生部科教司出具的准 许出入境证明：不涉及

2、人 类遗传资源的大 样本（100人份以上，含100 人份）医用特殊物品的出 境；大样本（100人份以上，含 100 人份）医用特殊物品 入境；含有或可 能含有 34 级病原微 生物的医用特殊物 品的入出境； 来源于疫 区的医用特殊物品出入境；新药国际多中心临床研究 项目中的医用特殊物品的入境；涉及家系 或特定地区，但不涉及人 类遗传 资源的医 用特殊物品的 出境。（2）下列情况需要地方 卫 生主管部 门出具的 准许出入境 证明：不涉及家 系、特定地区和人 类遗传资 源的 小样本 （100 人份以下）医用特殊物品的出境；小样本（100 人份以下）医用特殊物品的入境； 含有或可 能含有 12 级病

3、原微 生物的医用特殊物 品的入出境；人道主 义捐赠、救助或疾病诊断用的 单个或几个医 用特殊物品（如骨髓、 脐带 血、角膜、血液、尿液等）出入境； 细胞株、生物制品、生物 芯片、克隆人体 细胞组织 等医学科研 样 品出入境。（3）下列情况需要人 类遗传资 源管理 办公室出具的准 许 出入境 证 明：涉及人 类遗传 资 源的人体物 质出境。（4）下列情况需要国家食品 药品主管部 门出 具的准许 出 入境 证 明：用于食品、 药品生产的微生物、人体 组织 、血液入境。（5）下列情况需要国 务院相应主管部 门出具的准许出入 境证明：用于其它 领域的微生物、人体组织 、血液出入境。2. 特殊物品所含

4、病原微生物的学名（中文和拉丁 文 ）和生物学特性（中英文 对 照件）的说明性文件；3. 含有或者可能 含 有 3-4 级病原微生物的入境特殊物 品，及含有或者可能含有尚未分 级 病原微生物的入境特殊 物 品，使用单位应当具备BSL-3级（P3级）实验室，并提供相应 资质 的证明；4. 科研用特殊物 品应当提供科研 项目批准文件原件或 者科研 项目申 请人与国内外合作机构 协议（原件和复印件中、 英文 对 照件）；5. 供移植用器官 应当提供有 资质医院出具的供体健康 证明和相关 检 验报告。（二）申请办 理出入境生物制品、血液制品的 卫生检疫审 批手 续的，货主或其代理人 应当提供以下材料：1

5、. 用于治 疗、预防、诊断的入境 生物制品、血液制品 ，应 当提供国家 药品监督管理部 门出具的相关批准 证明，与仪器 配套的 诊断试剂还需提供医 疗器械 进口批件；2. 用于治 疗、预防、诊断的出境 生物制品、血液制品 ， 应当提供国家 药品监督管理部 门出具的药品销售证明及 经国家认可机构认可的实验室出具的 检验报 告；3. 用于其他 领域的出入境生物制品、血液制品， 应当 提供相关主管 部门出具的准 许出入境 证 明。四、实施机关各直属 检验检 疫 局。五、审查程序1、入境特殊物 品的申请人应在入境前向入境口岸所在地的直属 检验检疫局提交入出境特殊物品 卫生检疫审批申 请单 ；出境特殊物

6、品的申 请人应 在出境前向 产地直属 检验 检疫局提交入出境特殊物品 卫 生检疫 审批申请单 。2、检验检 疫机构 根据申请 人提交的材料是否 齐 全，是 否符合法定形 式 作出受理或不予受理的决定， 并 按规定出具 书面凭证。3、对于尚未 认知其传染性的特殊物品，直属 检验 检疫局 须报请 国家 质检总局开展技 术分析。4、受理审批申请的检验检疫机构根据材料 审查结 果和/ 或风险评 估结 果，作出准予 许可或不准予 许可 的决定，准予 许可的，在 20 日内签发入/出特殊物品 卫生检疫审批单；不 准予 许可的，书面说明理由。六、审查期限自受理之日起 20 日内 ,作出准予或者不准予行政 许

7、可的 决定。技术分析所需 时间 不计入审批期限，但应当书面告知 货 主或者其代 理 人 。七、收费派员到现场进 行 技术分析的交通 费 、食宿及评 估 费需由 申请单位按 实际费用支付。出入境特殊物品卫生检疫审批申请表APPLICATION OF IMPORT / EXPORT SPECIAL ARTICLES FOR VERIFICATION OF HEALTH AND QUARANTINE编号No：单位名称(盖章)Applicant (Stamp) 单位地址Address 联系人Lin kma n 发货人Con sig ner 收货人Con sig nee -特殊物品种类Classof s

8、pecial articles 一总数Qua ntity生产厂家Manufacturer 输出/输入国家和地区Country & region from or to批准部委Authorized ministries and commissions -入境/出境口岸Port of entry / departure 入境后的生产、加工、使用、存放地址The place of manufacture, machining, use or hold after entry用途说明Purposedescribe 储存条件：常温冷藏口冷冻Deposited condition: Normal tempe

9、rature Refrigeration Freeze含有或可能含有的微生物Microbe which con tai n or likely con tai n 使用单位实验室：The lab of using unit随附文件 Attachment : 1、准出入证明(原件、复印件 )；Licence (original and copy) 2、特殊物品描述性文件(中英文对照 )；Descriptive Document (Chinese-English) 3、检验报告；Test Report 4、国内使用单位实验室生物安全等级证明(原件、复印件)；Licence for BSL of t

10、he lab (original andcopy) 5、其他 Others：_本表所填内容真实，保证严格遵守出入境特殊物品卫生检疫的有关规定，特此声明。联系电话Tel.组织机构代码 Code of Representative邮政编码Postal Code 传真 Fax合同号Compact No.重量Weight启运地Port of loading特殊物品类别Sort of special articles 总货值Total Amount (USD)生产批号 Produce mark目的地 Port of destination许可证(批文)编号Lice nee No.入境/出境日期Date

11、of arrival / departure 其它 Others 微生物危险性等级Risk lever是否P3实验室：Is it a P3 lab:是 Yes否 NoI declare that all above is true, and I will scrupulously abide by all the rules of the import / export special articles of health and quarantine.签名/盖章 Signature/official stamp：日期Date:A 0000000中华人民共和国 质量监督检验检 疫总局印制Dat

12、e出入境特殊物品卫生检疫审批申请表（附表）APPLICATION OF IMPORT / EXPORT SPECIAL ARTICLES FOR VERIFICATION OF HEALTH AND QUARANTINE ( ATTACHMENT )中文名称Chinesename英文名称English name数量Quantity重量Weight主要成份列项List of component用途Purpose填写单位（盖章）日期年 月日Applying unit (Stamp)中华人民共和国出入境检验检疫入/出境特殊物品卫生检疫审批单编号No.申请单位单位名称电话联系人传真组织机构代码邮编单位

13、地址特殊物品特殊物品种类特殊物品类别含有或可能含有的微生物微生物危险性等级生产丿商生产批次合同号.输岀/输入国家或地区目的地入/出境口岸入/出境日期入境后的生产、加工、使用、存放地址审批意见审批意见及检疫要求：审核机构：（盖章）签发人签字：日期：年月日审批有效期限 Approval expired:备注Notes:A 0000000中华人民共和国质量监督检验检疫总局印制出入境特殊物品卫生检疫审批单（附表）APPROVAL OF IMPORT / EXPORT SPECIAL ARTICLES FOR VERIFICATION OF HEALTH AND QUARANTINE (ATTACHMENT )中文名称Chinesename英文名称English name数量Quantity重量Weight主要成份列项List of component用途Purpose填写单位（盖章）日期年 月日Applying unit （Stamp） Date附件5:中华人民共和国出入境检验检疫局入出境特殊物品卫生检疫查验记录报检单位：报检单编号:特殊物