中成药优质优价评选推荐会管理办法

1、中成药优质优价评选推荐会管理办法（试行）第一条 为提高中成药优质优价评选推荐工作的透明度和科学性， 规范中成药优质优价评选推荐会程序，特制定本办法。第二条 参加评选推荐会的人员为中国中药协会工作人员、 评选推荐专家以及申报企业代表。 每次会议专家人数不得低于 15 人，并保持单数。第三条参加评选推荐会的专家应采取随机的办法从协会专家库中选定。第四条参加评选推荐会的专家必须坚持回避原则，如与审议的药品或企业有直接利害关系的，回避到省。第五条 申请优质优价药品的生产企业， 应按照 中成药优质优价评选推荐标准（试行） 的有关要求，填报中成药优质优价申请报告和中成药优质优价申报表 ，并附能够证明该填报

2、资料真实性的有关文件资料， 由企业法人签名， 于评选推荐会前 10 个工作日送达中国中药协会。其中中成药优质优价申请报告 1 份， 中成药优质优价申报表 25 份。第六条 中国中药协会在评选推荐会召开前把企业申报的有关文件资料进行编号登记， 送参加评选推荐会的专家。 并由评选推 荐专家签收，会议结束时收回。第七条提交专家评选推荐的品种，由中国中药协会书面通知有关企业派出代表出席评选推荐会。第八条申报企业参加评审会的代表，可以为企业负责人、价格、财务、销售、质量等方面的人员，应当熟悉申报药品的有关情况， 能够解释和回答专家提出的问题。 申报企业参加评选推荐会的代表不超过3 人。第九条 专家评选推

3、荐会由中国中药协会组织并主持，具体程序：一、主持人介绍会议安排；二、企业代表介绍申请优质优价的理由及具体意见，时间不超过 15 分钟；三、评选推荐专家向申请企业代表进行质询；四、评选推荐专家进行讨论和审议。第十条 参加评选推荐会企业代表应遵守以下规则：一、服从会议安排，遵守会场纪律；2、 如实陈述情况和意见， 如实回答和解释评选推荐专家提出的问题和质询意见；3、 不得采取不正当手段影响专家提出评选推荐意见。第十一条参加评选推荐会的专家应遵守以下规则：一、科学公正地审议企业的申请报告和有关资料；二、 认真负责地评判企业申报优质优价药品价格的推荐意见；三、评选推荐过程中不与中报企业代表接触。第十二

4、条参加评选推荐会的专家及会议工作人员应对会议评审情况及结果保密。第十三条 专家审议企业申报资料的重点是：一、中报药品所使用的原材料、辅助材料的质量、产地与同品种不同生产企业的差异；二、中报药品的生产技术和工艺是否具有创新性和先进性，企业在创新及先进性方面的研究成果；三、中报药品的生产过程质量控制情况；四、申报药品的内控质量标准是否达到国内先进水平，检测方法是否具有先进性；五、中报药品不良反应监测体系和售后服务的情况；六、申报药品的相关资料是否符合国家的相关政策。第十四条 对申报药品的质询和审议，应围绕以下问题进行：一、中报药品质量差异的材料和数据是否真实、可信；二、因质量差异产生的价格差异是否

5、具有合理性；三、企业生产质量保证体系的有效性。第十五条专家评选推荐意见表述为二种情况：一、企业提出的理由和材料有充分的说服力，应予推荐为优质优价药品并同意企业中报的价格意见；二、企业提出的理由和材料缺乏说服力，不予推荐，企业应执行国家统一定价。第十六条评选推荐会评议的最终意见经评选推荐专家讨论后形成，由中国中药协会上报国家发展和改革委员会。第十七条企业陈述、专家质询和评议意见及评选推荐会评议结果均由会议工作人员记录备查。第十八条参加评选推荐会的企业代表违反第五条和第十条有关规定的，取消其申报优质优价资格；已经中国中药协会推荐并已向社会公布优质优价定价的， 建议国家发展和改革委员会撤消其优质优价资格。第十九条参加评选推荐会的专家违反第十一条、第十二条规定的，取消其专家资格；造成企业损失的，由责任人自行承担。第