第二包检验试剂

1、1、第一、二包（检验试剂）序号品名规格单位第一包：检验试剂乙肝表面抗原96T盒丙肝抗体96T盒梅毒螺旋体抗体96T盒艾滋病抗体（三代）96T盒第二包：检验试剂乙肝表面抗原96T盒丙肝抗体96T盒梅毒螺旋体抗体96T盒艾滋病抗体（四代）96T盒 2、第三包 血小板成分分离机管路 3、第四包 一次性使用血细胞分离器 4、第五包 一次性塑料采血袋序号品名规格 单位第五包四联200 ml去白血袋200 ml1套四联300 ml去白血袋300 ml1套四联400 ml去白血袋400 ml1套五联400 ml去白血袋400 ml 1套二、采购要求1、如果所供试剂、耗材遇到突发问题，可能对血液检测有重大影响

2、的，血站有权终止供货合同：使用有异常情况的，由血站质管部门及供货商确认后，可先更换一批。2、所有货物必须送货上门，入库，货物的实际储存条件，检验试剂必须冷链运输，要有明确的温度监控设施，监控结果要可视、可记录，所有相关的运输费用由供方负责承担。（提供相关证明文件资料）3、到货地点：淮北市中心血站三楼仓库。4、供货期：分批供货，接业主单位通知后7个日历天内供货（具体在合同中约定）。5、供货周期：中标并生效之日起至本项目2022年度招标结果生效之日截止。结算时以实际用量为准，报价时以上述数量为准。 第一、二包检验试剂序号品名规格单位第一包：检验试剂乙肝表面抗原96T盒丙肝抗体96T盒梅毒螺旋体抗体

3、96T盒艾滋病抗体（三代）96T盒第二包：检验试剂乙肝表面抗原96T盒丙肝抗体96T盒梅毒螺旋体抗体96T盒艾滋病抗体（四代）96T盒（一）特别说明：1、第一包：检验试剂四项采购内容须为同一生产厂家生产；2、第二包：检验试剂四项采购内容须为同一生产厂家生产；3、以一套做报价（分项报价中必须分项给予报价）4、第一包第二包必须同时投。（二）技术参数及要求第一包：检验试剂为第三代ELISA试剂1、第三代试剂包含项目：乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体；2、试剂规格：以上四项试剂规格均为96人份/盒，8孔/条。3、所有项目（四项）试剂均为第三代ELISA试剂，由同一厂家生产，附试剂说明

4、书；4、 试剂的质量技术标准必须符合国家标准。供货充足，及时，试剂供货时要保证有7个月以上的使用效期，供货液体应能满足全自动酶免检测要求。 5、如果所供试剂遇到突发问题，可能对血液检测有重大影响的，血站有权终止供货合同： 使用有异常情况的，有血站质管部门及供货商确认后，可先更换一批。 6、所有货物必须送货上门，入库，货物的实际储存条件，必须冷链运输，要有明确的温度 监控设施，监控结果要可视、可记录，所有相关的运输费用由供方负责承担。（提供相关证明文件资料）7、到货地点：淮北市中心血站3楼试剂仓库，货物入冰箱。8、供货期：分批供货，接业主单位通知后7个日历天内供货（具体在合同中约定）。9、供货期

5、：中标并生效之日起至本项目2022年度招标结果生效之日截止。结算时以实际用量为准，报价时以上述数量为准。报价时，各投标人应明确报出所报产品应列明产地、生产厂商、产品型号、货物总价及每种货物的单价。 10、根据中华人民共和国国家标准（GB18469-2012）全血及成分血质量要求第4条血液 安全性检测要求和中华人民共和国卫生部卫医政发20121号文件附件血站技术操作 规程（2015版）第4条血液检测要求，需采用2个不同生产厂家的试剂检测血液标本。第二包：检验试剂 第三代ELISA试剂、四代艾滋 1、第三代试剂包含项目：乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体；第四代艾滋；2、试剂规格：以上试剂规格

6、均为96人份/盒，8孔/条。3、所有项目（四项）试剂均为同一厂家生产，附试剂说明书；4、试剂的质量技术标准必须符合国家标准。供货充足，及时，试剂供货时要保证有7个月以上的使用效期，供货液体应能满足全自动酶免检测要求。 5、如果所供试剂遇到突发问题，可能对血液检测有重大影响的，血站有权终止供货合同： 使用有异常情况的，有血站质管部门及供货商确认后，可先更换一批。 6、所有货物必须送货上门，入库，货物的实际储存条件，必须冷链运输，要有明确的温度 监控设施，监控结果要可视、可记录，所有相关的运输费用由供方负责承担。（提供相关证 明文件资料）7、到货地点：淮北市中心血站3楼试剂仓库，货物入冰箱。8、供

7、货期：分批供货，接业主单位通知后7个日历天内供货（具体在合同中约定）。9、供货期：中标并生效之日起至本项目2022年度招标结果生效之日截止。结算时以实际用量为准，报价时以上述数量为准。报价时，各投标人应明确报出所报产品应列明产地、生产厂商、产品型号、货物总价及每种货物的单价。 10、根据中华人民共和国国家标准（GB18469-2012）全血及成分血质量要求第4 条血液 安全性检测要求和中华人民共和国卫生部卫医政发20121 号文件附件血站技术操作 规程（2015版）第4 条血液检测要求，需采用2 个不同生产厂家的试剂检测血液标本。 同一生产厂家产品只能依次中第一、第二其中一个包段。第三包 血小

8、板成分分离机管路一、描述/基本要求 1、与血站现有的血液成分分离机配套使用，适用于双份采集；2、管路通过FDA或CE认证、国内医疗器械注册证；3、使用耗材所采集的血小板有效保存5天；4、管路包含LRS装置，采集成品为少白细胞的血小板；5、管路设计构造：储血池55ML全血，管路内所占容积少，血液在体外循环量小（低于200ML）；6、管路设计人性化，操作步骤简便；7、管路采用PVC材料制造，储存袋采用丁基三已柠檬酸制造。二、技术参数双份管路基本功能：1.去白血小板，可从一个供者身上采集双份标准单位血小板（3.01011 为一个国际标准单位），采集成品为去除白细胞的血小板（白细胞计数低于1.0106

9、 ）。2.去白血浆采集。3.可以从一名献血员身上收集任意组合的血浆、血小板、红细胞成份。4.结构组成：血小板袋2个、血浆袋1个、LRS舱1个。技术参数及特性：1.所有产品外挂式设计，采集效果一目了然且减少高速离心对血小板的激化损伤。血小板不需二次处理，可直接保存5-7天。2.单针采集，无需盐水预充，可直接采集血液。3.卡匣集成设计，管道安装只有13步，触摸式显示屏，图形引导操作，原厂中文版本，最大方便操作者使用。4.采用连续式离心分离方式，缩短采集时间。5.分离带式分离器，体外循环血量最小只有196毫升，体外循环的红细胞量只有75毫升。6.单针机型中血容量波动最小可比拟双针采集程序，波动范围仅

10、54+/-9ml；减少献血反应。7.该机设有抗凝、血浆、血小板、采血、回血五个泵，分别控制各部分流速，满足客户需要系统；具红细胞监测器，防止产品污染。8.专利的安全盒设计，从采后血小板计数，血球压积，采集时间，采集最大体积四个方面最大程度保护献血员。9.抗凝剂管理系统，采集时间越长，抗凝剂灌注率越小，减少献血反应。抗凝剂灌注率最大限制：1.2ml/min/LTBV;抗凝剂自动控制及计算。可调比率范围可达到：1：6-1：13.7。10.血小板采集成品中的白细胞含量1.0106 ,且非过滤法去除白细胞，无血小板激化。11.可设置血小板浓度，可采集高浓缩血小板。12.血浆回输功能，回输后管路内残留红

11、细胞量小于11ml，为所有型号采集设备中最少。13.99%信心保证每袋血小板产品中红细胞含量低于0.03109 。注：国家标准：每袋8109 。第四包 一次性使用血细胞分离器参数二：技术参数（一）：单份血小板采集耗材参数 1.耗材须通过中华人民共和国食品与药品监督管理局（CFDA）颁发的医疗器械注册证。2.耗材外包装：密封防压包装。3.一套耗材须包括：配备16G 侧孔双翼穿刺针，独立全血留样袋，一个五天血小板保存袋。4.血小板收集保存袋：在22-24 摄氏度、不间断震荡条件下可保存血小板五天。单人份治疗量（2.5*1011/袋）。5. 响应文件中无需提供耗材技术证明资料，供货前向采购人提供详细

12、的技术资料以供核实。6.耗材适用于MCS便携式血液成分分离机。（二）：双人份血小板采集耗材参数 1.耗材须通过中华人民共和国食品与药品监督管理局（CFDA）颁发的医疗器械注册证。2.耗材外包装：密封防压包装。3.一套耗材须包括：配备16G 侧孔双翼穿刺针，独立全血留样袋，两个五天血小板保存袋，每个循环自动补偿盐水。4.血小板收集保存袋：在22-24 摄氏度、不间断震荡条件下可保存血小板五天，双人份治疗量（5.0*1011/袋）。5. 响应文件中无需提供耗材技术证明资料，供货前向采购人提供详细的技术资料以供核实。6.耗材适用于MCS便携式血液成分分离机。（三）：加强型单份血小板采集耗材参数 1.

13、耗材须通过中华人民共和国食品与药品监督管理局（CFDA）颁发的医疗器械注册证。2.耗材外包装：密封防压包装。3. 一套耗材须包括：配备17G 侧孔双翼穿刺针，独立全血留样袋，并有全血真空留样器，一个五天血小板保存袋。4.血小板收集保存袋：在22-24 摄氏度、不间断震荡条件下可保存血小板五天。单人份治疗量（2.5*1011/袋）。5. 响应文件中无需提供耗材技术证明资料，供货前向采购人提供详细的技术资料以供核实。6.耗材适用于MCS便携式血液成分分离机。（四）：加强型双份血小板采集耗材参数 1.耗材须通过中华人民共和国食品与药品监督管理局（CFDA）颁发的医疗器械注册证。2.耗材外包装：密封防

14、压包装。3.一套耗材须包括：配备17G 侧孔双翼穿刺针独立全血留样袋，并有全血真空留样器，两个五天血小板保存袋，每个循环自动补偿盐水。4.血小板收集保存袋：在22-24 摄氏度、不间断震荡条件下可保存血小板五天。单人份治疗量（2.5*1011/袋），双人份治疗量（5.0*1011/袋）。5. 响应文件中无需提供耗材技术证明资料，供货前向采购人提供详细的技术资料以供核实。6.耗材适用于MCS便携式血液成分分离机。（五）：双份去白细胞血小板采集耗材参数 1.耗材须通过中华人民共和国食品与药品监督管理局（CFDA）颁发的医疗器械注册证。2.耗材外包装：密封防压包装。3.一套耗材须包括：配备16G S

15、ysLoc 穿刺针，独立全血留样袋，两个五天血小板保存袋，配备PALL 公司LRFXL-H 白细胞滤器，每个循环自动补偿盐水。4.血小板收集保存袋：在22-24 摄氏度、不间断震荡条件下可保存血小板五天。单人份治疗量（2.5*1011/袋），双人份治疗量（5.0*1011/袋），其中白细胞混入量1.0*106/袋。5. 响应文件中无需提供耗材技术证明资料，供货前向采购人提供详细的技术资料以供核实。6.耗材适用于MCS便携式血液成分分离机。（六）：加强型双份去白细胞血小板采集耗材参数 1.耗材须通过中华人民共和国食品与药品监督管理局（CFDA）颁发的医疗器械注册证。2.耗材外包装：密封防压包装。

16、3. 一套耗材须包括：配备17G SysLoc 穿刺针或者17G 侧孔双翼穿刺针，独立全血留样袋，并有全血真空留样器，两个五天血小板保存袋，配备LRFXL-H 白细胞过滤器，每个循环自动补偿盐水。4.血小板收集保存袋：在22-24 摄氏度、不间断震荡条件下可保存血小板五天。单人份治疗量（2.5*10 11/袋），双人份治疗量（5.0*10 11/袋），其中白细胞混入量1.0*106/袋。5. 响应文件中无需提供耗材技术证明资料，供货前向采购人提供详细的技术资料以供核实。6.耗材适用于MCS便携式血液成分分离机。备注：备注：1、标有“*”的参数为关键性技术参数，必须无条件满足，如有一项不能满足，

17、视为未实质性响应采购需求；2、未标“*”的参数为非关键性技术参数，如有二项或二项以上不满足，也视为未实质性响应采购需求。三、采购说明1、 按需分批采购；供货期10个工作日；具有24小时应急服务，特殊情况下需48小时送达。2、 供货时，每批次货物必须有质检报告附后（中文标识）。3、 所投货物必须符合食药局检测相关要求，响应招标文件，如发现未实质性响应招标文件供货，业主有权终止合约。同时因产品本身质量问题引起的医疗事故、医疗纠纷或其他原因造成本站任何损失，中标单位全部承担事故处理及责任赔偿等相应的责任。4、 产品到站后有效期期限：不低于产品有效期的半年。 第五包 采血袋Q-400ml参数编号项目描

18、述1袋体组成5个袋体：1*400mL主袋（100mLACD-B）+1*400mL滤后空袋+1*300mL尾袋（100mLMAP）+2*300mL转移袋（空袋）2血袋袋体袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）；袋体成型方式：吹塑筒袋袋体外观：半透明，无杂质血袋膜厚度：单层约0.45mm袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6；50%RH60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。3采血针材料：医用不锈钢其他：有针帽防护，使用安全规格：16G超薄壁针管4导管材料：PVC外观：透明、柔软、不打折管长：采血主管

19、95cm，符合GB14232.1要求拉力：承受20N拉力，15s不产生泄漏管径：3.2*4.6mm 管壁0.650.75mm 采血导管与转移导管可带有开关式止液装置5标签PP进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏6灭菌方式湿热灭菌（高温蒸汽）7有效期自灭菌之日起2年8其他性能理化性能及生物性能符合GB14232.1要求9抗凝液ACD-B可保存全血21天原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定10红细胞保存液MAP 可保存红细胞35天原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定11去白细胞滤器性能：白细胞残留数不大于2.5*106/单位；游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L

20、；红细胞回收率不小于85%。滤除条件：血温降至4左右或存放时间4h以上为合适滤除条件；2单位全血过滤时间约为5-10minT-400ml参数编号项目描述1袋体组成4个袋体：1*400mL主袋（100mLACD-B）+1*400mL滤后空袋+1*300mL尾袋（100mLMAP）+1*300mL转移袋（空袋）2血袋袋体袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）；袋体成型方式：吹塑筒袋袋体外观：半透明，无杂质血袋膜厚度：单层约0.45mm袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6；50%RH60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年）

21、，水分损耗不大于5%。3采血针材料：医用不锈钢其他：有针帽防护，使用安全规格：16G超薄壁针管4导管材料：PVC外观：透明、柔软、不打折管长：采血主管95cm，符合GB14232.1要求拉力：承受20N拉力，15s不产生泄漏管径：3.2*4.6mm 管壁0.650.75mm 采血导管与转移导管可带有开关式止液装置5标签PP进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏6灭菌方式湿热灭菌（高温蒸汽）7有效期自灭菌之日起2年8其他性能理化性能及生物性能符合GB14232.1要求9抗凝液ACD-B可保存全血21天原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定10红细胞保存液MAP 可保存红细胞35天原材料

22、来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定11去白细胞滤器性能：白细胞残留数不大于2.5*106/单位；游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L；红细胞回收率不小于85%。滤除条件：血温降至4左右或存放时间4h以上为合适滤除条件；2单位全血过滤时间约为5-10minT-300ml参数编号项目描述1袋体组成4个袋体：1*300mL主袋（75mLACD-B）+1*300mL滤后空袋+1*200mL尾袋（75mLMAP）+1*200mL转移袋（空袋）2血袋袋体袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）；袋体成型方式：吹塑筒袋袋体外观：半透明，无杂质血袋膜厚度：单层约0.45mm袋体水蒸气透

23、出性能：在指定温湿度条件下（2-6；50%RH60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。3采血针材料：医用不锈钢其他：有针帽防护，使用安全规格：16G超薄壁针管4导管材料：PVC外观：透明、柔软、不打折管长：采血主管95cm，符合GB14232.1要求拉力：承受20N拉力，15s不产生泄漏管径：3.2*4.6mm 管壁0.650.75mm采血导管与转移导管可带有开关式止液装置5标签PP进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏6灭菌方式湿热灭菌（高温蒸汽）7有效期自灭菌之日起2年8其他性能理化性能及生物性能符合GB1

24、4232.1要求9抗凝液ACD-B可保存全血21天原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定10红细胞保存液MAP 可保存红细胞35天，原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定11去白细胞滤器性能：白细胞残留数不大于2.5*106/单位；游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L；红细胞回收率不小于85%。滤除条件：血温降至4左右或存放时间4h以上为合适滤除条件；2单位全血过滤时间约为5-10minT-200ml参数编号项目描述1袋体组成4个袋体：1*200mL主袋（50mLACD-B）+1*200mL滤后空袋+1*100mL尾袋（50mLMAP）+1*100mL转移袋（空袋）2血袋袋体袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）；袋体成型方式：吹塑筒袋袋体外观：半透明，无杂质血袋膜厚度：单层约0.45mm袋体水蒸气透出性能：在指定温湿