药厂供应商管理

1、供应商管理供应商选择与开发供应商选择与开发找 对 象经济条件有房有车有五险外在条件高帅潮内在条件成熟稳重有担当供应商选择质量资质条件质量保证检验能力成本成本低采购费用利润适当服务生产能力技术力量快速响应选择的供应商应足够大，其能力要能满足本公司近远期的需求；同时选择的供应商应足够大，其能力要能满足本公司近远期的需求；同时又要足够小，使得本公司的订货在对方的销售中占相当大的比重。又要足够小，使得本公司的订货在对方的销售中占相当大的比重。门当户对供应商选择保持较低的管理成本，保证供应的稳定性，在出现意外需求或是其中一家供应商停止供货时，能迅速从其他的供应商处得到补充供应风险分散供应商选择最基本出发

2、点是保证本企业的正常运作供应商选择规定药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应符合相应的质量标准，物料供应商的确定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。规范购入GMP要求第一百零二条药第一百零二条药品生产所用的原辅料、品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包与药品直接接触的包装材料应当符合相应装材料应当符合相应的质量标准。药品上的质量标准。药品上直接印字所用油墨应直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。当符合食用标准要求。进口原辅料应当进口原辅料应当符合国家相关的进口符合国家相关的进口管理规定。管理规定。第一百零四条物料第一百零四条物料供应商的确定及变更供应商的确定及变更应

3、当进行质量评估，应当进行质量评估，并经质量管理部门批并经质量管理部门批准后方可采购。准后方可采购。第二百四十条企业应当建立变更控制系统，第二百四十条企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。到批准后方可实施。第二百四十三条与产品质量有关的变更由申请部第二百四十三条与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应职责，最终由质

4、量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。当有相应的完整记录。二百四十四条改变原辅料、与药品直接接触二百四十四条改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定后生产的药品进行稳定性考察。性考察。 风险评估 现场审计 质量档案质量评估-风险评估影响产品内在质量，需要现场审计ABC对产品内在质量有一定影响，风险评估后视情况审计资料审计供应商质量档案应包括：资质证明、质量协议、现场审计报告、质量标准、样品检验数据和报告、供应商检验报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。资质资质质量质量供货及时供货及时性性价格价格退货退货服务服务重点供应商考