4.二类医疗器械注册综述资料

1、.综述一、概述1. 管理类别及分类编码按照医疗器械分类目录 (2002-08-28)本产品属于分类编号6854“手术室、急救室、诊疗室设备及器具”中“手术及急救装置”，以及按医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）及附件（2015-07-14）本产品属于“接触人体器械”中“无源医疗器械”中的“其它无源器械”，使用状态为“暂时使用”中的“创伤”接触，管理类别为类的动脉压迫止血器。2. 名称确定鉴于本产品的预期用途及适用范围，根据医疗器械通用名称命名规则， 将本产品命名为桡动脉压迫止血器，其中止血器为核心词，桡动脉和压迫均为特征词。同时，本命名符合医疗器械通用名称命名规则的其他相关要

2、求， 二、产品描述本产品由XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX组成。无菌包装，灭菌方式XXXXXX灭菌。1. 工作原理：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。结构组成：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。2. 主要原材料：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX；3. 区别于其他同类产品的特征: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。4. 相应图示说明： 见图三、型号规格桡动脉压迫止血器有XX和XX两种规格。 型号1：XXXXXXXXXXXXXXX

3、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。型号2：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。型号1与型号2两种型号XXXXX不同，在结构组成及性能指标等方面均无区别。长度区别旨在适用XXXXX。四、包装说明本产品为医用灭菌包装袋单独包装，采用XXX灭菌。医用灭菌包装袋材质为XXX和XXXXXX，可耐受辐照灭菌，故适用于XXXX灭菌。中盒采用白卡纸，大包装箱采用瓦楞纸箱。本包装适用于以下标准：YYT0171-2008 外科器械包装、标志和使用说明书GBT 191-2008 包装储运图示标志YYT068

4、1.1-2009无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南YY/T0313-2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求。GBT 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分GBT 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分五、适用范围和禁忌症1. 适用范围：该产品供专业医护人员用于XXXXXXXXXXXXX；该产品仅供一次性使用，不可重复使用。2. 预期使用环境：本产品的预期使用地点为医疗机构3. 适用人群：XXXXXXXXXXXXXX。4. 禁忌症：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。六、参考的同类产品或前代产品的情况（如有）目前，市场上的桡动脉压迫止血器产品多为硅胶压迫垫，不具备吸收性能，舒适度不够，且调节带多为弹性带，加压不够精准。项目京食药监械(准)字2014第2660