血糖仪的操作方法与注意事项及质控-宜宾二院

1、血糖仪的质控、操作方法与注意事项2 7/5/20212 7/5/2021目录 血糖仪简介 GM300产品特点 GM300操作方法 GM300质控及比对方法 GM300使用注意事项及报错血糖仪简介4 7/5/20214 7/5/2021血糖监测的过去、现在与未来2000A lot of Manufacturer join this pool of medical device industry5 7/5/20215 7/5/2021光学式与电化学式的检测概念光学式电化学式转换为 浓度信号6 7/5/20216 7/5/2021酶种类与特性 血糖无法直接被检测，必需使用酶与血液中的葡萄糖结合所产生

2、变化程度的数值来转换成血糖读值 一般用来检测血糖的4种酶 1. 葡萄糖氧化酶：Glucose Oxidase (GOD） 2. PQQ葡萄糖脱氢酶：PQQ-Glucos dehydrogenase (PQQ-GDH） 3. FAD葡萄糖脱氢酶：FAD-Glucose dehydrogenase (FAD-GDH） 4. 己糖激酶：Hexokinase7 7/5/20217 7/5/2021葡萄糖氧化酶(GOD)机制 反应过程: 葡萄糖 + Medox 葡糖糖酸 + MedredGOD对于D-葡萄糖最专一, 不受任何其它糖类的干扰, 例如麦芽糖、乳糖、半乳糖、木糖。可以用来检测毛细血管血样。家用

3、血糖仪建议使用。GOD葡萄糖葡萄糖酸GOD(Red) GOD(Ox) Fe(Red) Fe(Ox) 电流/A8 7/5/20218 7/5/2021葡萄糖脱氢酶(GDH)机制辅酶：PQQ-GDH或Mut.Q-GDH 反应过程: 葡萄糖 + Medox 葡萄糖酸内酯 + Medred受其它糖类的干扰（麦芽糖，乳糖，半乳糖和木糖）。对于腹膜透析病人使用会产生假象高血糖值。如果试片使用的是Mut.Q-GDH, 可以避免类似麦芽糖的干扰。适用于毛细血管血、静脉血、动脉血和新生儿血样。市面上可见使用该酶的为罗氏血糖仪，例如罗氏卓越和罗氏优越。电流/AGDH葡萄糖葡萄糖酸内酯GDH(Red) GDH(Ox

4、) Med(Red) Med(Ox) 9 7/5/20219 7/5/2021葡萄糖脱氢酶（GDH）机制辅酶：FAD-GDH 反应过程: 葡萄糖 + Medox 葡萄糖酸-1,5-内酯 + Medred对于D-葡萄糖较专一，不受其它糖类影响，例如麦芽糖、乳糖、半乳糖。仅对木糖有轻微的反应，但木糖通常不存在与血样中。适用于毛细血管血、静脉血、动脉血和新生儿血样。专业血糖仪建议使用。电流 / uAGDH葡萄糖葡萄糖酸-1,5-内酯GDH(Red) GDH(Ox) Fe(Red) Fe(Ox) 10 7/5/202110 7/5/2021酶优缺点比较表酵素优点缺点1.葡萄糖氧化酶 (GOD)对于D-

5、Glucose(葡萄糖)较专一，不受其它糖类影响受氧气影响2.PQQ葡萄糖脱氢酶 (PQQ-GDH)不受氧气影响受其他糖类影响，显示假性高血糖值3.FAD葡萄糖脱氢酶 (FAD-GDH)对D-Glucose(葡萄糖)较专一，选择性较好对Xyltose(木糖)有轻微反应4.己糖激酶 (HK)不受干扰物质影响受温度及湿度的改变影响GM300产品特点12 7/5/202112 7/5/2021瑞特瑞特GM300GM300血糖监测系统血糖监测系统全球专利全球专利 新一代黄金电极新一代黄金电极智慧芯片座，智慧芯片座，无需手动调码无需手动调码试纸横向插拔，避免交叉污染试纸横向插拔，避免交叉污染高准确度与精

6、密度高准确度与精密度 13 7/5/202113 7/5/2021产品特色检测技术 嵌入式黄金电极检测(电化学)校正功能 智慧芯片座酵素技术 GOD(葡萄糖氧化酶)血液样本 微血管产品规格血量需求 1.4 ul(微升)检测时间 8 SecHCT 范围 30%55%量测范围 0.6-33.3 mmol/L记忆组数数据传输 300 记忆 USBGM300产品规格GM300操作方法15 7/5/202115 7/5/2021更换检测条座检查检测条座校正码正确更换检测条座编码每换一盒新的试片，请更换包装内新的检测条座(CODE 155)16 7/5/202116 7/5/2021采血前准备17 7/5

7、/202117 7/5/2021正确的采血步骤18 7/5/202118 7/5/2021测试完必：废弃物的处理与清洁注意：u请使用75%的酒精消毒手指；u若需清洁血糖仪，可用棉签蘸少量酒精擦拭。u不要使用碘酒，会导致测值偏差。质量控制体系20 7/5/202120 7/5/2021一、质量控制体系 1.管理依据医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）ISO:15197(2003)便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南（WS/T 226-2002）21 7/5/202121 7/5/20213. 室间质评室间质评使用者：检验科频次：依国家或当地卫生部安排2. 临床生化比对临床生化比对使用者：

8、检验科或医院指定质控单位频次：每6个月不少于一次1.室内质控室内质控使用者：临床科室频次：每日对计划将要使用的血糖仪进行质控液测试确保在控确保在控2.质控体系室内质控23 7/5/202123 7/5/2021室内质控频率 定期质控：每日一次，通常包括高、低两种浓度。 追加质控：当试剂批号改变、血糖仪电池更换、怀疑仪器未处于最佳状态或试剂变质是，应重新进行追加质控品测定24 7/5/202124 7/5/2021二、室内质控即品质控制测试 用途确认血糖仪及试纸功能正常 质控液主要组成成分水84%葡萄糖0.1%增稠剂15%无机盐类/缓冲剂1.0%染剂0.08%抑菌剂0.03%高高浓浓度度中中浓浓

9、度度低低浓浓度度25 7/5/202125 7/5/2021三、室内质控操作1.测试前准备需要检查的项目：a.检查质控液与检测条有效日期；b.若第一次使用，将抛弃日期记录于标签上（开封三个月）；c.使用前摇匀质控液；d.质控液、血糖仪与血糖试纸在室温下稳定30分钟。26 7/5/202126 7/5/2021 室内室内质控五项物品齐全：血质控五项物品齐全：血糖仪、智能芯片座、糖仪、智能芯片座、check check keykey、血糖试纸、质控液。、血糖试纸、质控液。检查芯片座与试纸为相同检查芯片座与试纸为相同CODECODE码（例如码（例如 155 155）。）。 将将check check

10、 keykey插入血糖仪上插入血糖仪上的智能芯片座插口，进入的智能芯片座插口，进入 质控模式质控模式 2.质控液测试过程27 7/5/202127 7/5/2021 血糖仪屏幕出现血滴符号后，血糖仪屏幕出现血滴符号后， 将质控液滴一滴至质控液瓶盖上，将质控液滴一滴至质控液瓶盖上， 将试纸靠近这一滴质控液。将试纸靠近这一滴质控液。听到听到“哔哔”声且血声且血 糖仪屏幕出现计时后，将血糖仪从糖仪屏幕出现计时后，将血糖仪从品管液处移开。品管液处移开。 取下取下check check keykey，再将试纸，再将试纸以同样方式插入血糖仪上的以同样方式插入血糖仪上的 智能芯片座插口智能芯片座插口28 7

11、/5/202128 7/5/2021 将此结果将此结果对应血糖试纸罐上所对应血糖试纸罐上所印刷的品质控制测试范围。印刷的品质控制测试范围。如在如在范围内则血糖仪与血糖试纸均在范围内则血糖仪与血糖试纸均在控，若不在，则应重复测试一控，若不在，则应重复测试一次。仍不在控则判定血糖仪与血次。仍不在控则判定血糖仪与血糖试纸失控。进入失控分析流程。糖试纸失控。进入失控分析流程。 8 8秒后，血秒后，血糖仪屏幕上将显示出糖仪屏幕上将显示出 本次质控液测试结果。本次质控液测试结果。29 7/5/202129 7/5/2021室内质控结果判读质控液测试结果判读：是否落在试纸瓶上标注的允许范围内如果在此范围内，

12、说明血糖监测系统能够正常工作如果超出此范围，请参照失控的处理部分内容30 7/5/202130 7/5/2021失控分析流程1.检查血糖仪是否外观损坏、液体浸渍；2.血糖试纸是否过期、受潮；3.重新更换新的质控液。取一台新血糖仪与怀疑失控的血糖仪使用相同试纸进行质控液测试。1.若一台结果在控，一台结果失控，则判定不在控血糖仪为失控血糖仪；2.若两台血糖仪均不在控，则判定试纸失控。对失控血糖仪的措施：1.立即停止使用该台血糖仪；2.联络厂家查找原因。对失控血糖试纸的措施：1.立即停止使用该罐试纸；2.联络厂家查找原因。31 7/5/202131 7/5/2021常见失控原因分析及处理操作者自身原

13、因失控原因：未按照质控流程操作处理方法：严格按照标准操作流程环境因素失控原因：操作温度超过产品的使用温度处理方法：在室内平衡30分钟，使得血糖仪、试纸和质控液在操作温度范围内血糖监测系统失控原因：试纸、质控液过期或失效处理方法：使用保存完好，并在有效期内的血糖试纸、质控液13232 7/5/202132 7/5/2021质控结果记录与追溯质控记录应包括测试日期、仪器标号、仪器的校准、试纸条/质控液批号及有效期、质控结果、质控范围。质控记录及有关资料至少保存2年。室间质控34 7/5/202134 7/5/2021临床比对评估标准ISO 15197：2003标准规范依据ISO15197：2003

14、的标准，当血糖浓度 4.2 mmol/L，需有95% 测量结果的血糖浓度须落在偏差值0.83 mmol/L内，而血糖浓度4.2 mmol/L，需有95% 测量结果的血糖浓度须落在偏差百分比20%内。 Error Grid Analysis分析EGA分析需有95%以上的测试结果的准确度落于A区内（A区为+/-20%的误差范围以内），且A区加上B区百分比要等于100%，才能通过临床测试。35 7/5/202135 7/5/2021l 4.2mmol/L偏差介于+/- 0.83 mmol/Ll 4.2mmol/L偏差介于+/- 20% l 95% 测试结果必须落于A区l 偏差 +/- 20%l 不准

15、确，但出错时不会危及生命 l B区出现的测试结果应 5%l 不允许任何测试结果落于C,D,E 区 l 由此错误信息导致的不正确用药，严重时可能会危及生命。35ECBCDBADEA0.0 5.6 11.1 16.7 22.2 27.8 33.3 0.0 5.6 11.1 16.7 22.2 27.8 33.3 REF(mmol/L) Meter (mmol/L)36 7/5/202136 7/5/2021血液保存的重要性Cap (采血管帽)抗凝剂添加物(anticoagulant)用途NonePlain tube适合常规生化、血清免疫、血库检验使用Sodium heparinLithium he

16、parinHeparin可抑制血液凝集，适合血浆检验一般都用Lithium heparinNaF血糖专用EDTAEDTA可抑制血液凝集，适合全血血液学检验(HCT%)采血管 (NaF, Heparin, EDTA)采血管(无抗凝剂) 血球血清 血浆 血球37 7/5/202137 7/5/2021CB Vs. VB-Plasma 测试(指尖-需空腹)立即离心微血管血血糖检测并记录数据上检验科生化仪取血浆评估血糖仪与生化仪的偏差Step.1Step.2Step.3指尖扎针抽血38 7/5/202138 7/5/2021VB Vs. VB-Plasma测试（静脉血）上检验科生化仪评估血糖仪与生化仪

17、的偏差血糖仪检测静脉血血糖并记录数据取血浆立即离心抽血需调整氧分压需调整氧分压8.67 kPa0.67kPa (65mmHg5mmHg)39 7/5/202139 7/5/202140 7/5/202140 7/5/2021准确度若超出ISO15197之规范需注意如下血样来源：血样存放是否过久（静脉血或其他血样）氧分压干扰其他抗凝剂干扰红液包压积是否超出检测规范人为操作问题-血样两段式入血或试片未布满检测后的血样没有立即离心或是检测后血样需需经过时间运送造成片差过大41 7/5/202141 7/5/2021影响血糖仪准确度的因素42 7/5/202142 7/5/2021环境温度10-40湿

18、度10-90%高度3048公尺血样HCT红细胞压积比 55%测试结果偏低干扰物质食物、药物、糖类、胆固醇等操作血样不足可从观察窗口进行判断试片保存试片罐紧闭，预防湿气进入Code no.是否正确测试座与试片罐上之code no.需相同；GM100为no coding影响准确度因素之整理使用注意事项44 7/5/202144 7/5/2021日常使用注意事项 卡座清洁与更换，保持触点完整（触点不完整或污染将导致电流传输异常） 试纸避免受潮，开盖后应立刻盖上（试纸受潮会使测试结果偏低） 测试座与试纸密码一致（若不一致，所测结果会是错误的） 入血充足 （若入血不足，反应进行不完全，所测结果会是错误的）45 7/5/202145 7/5/2021特殊情况处理 检测时屏幕出现Hi 或者Lo， 或检测结果与病人临床表现不一致， 请务必再