企业OOS培训教材

1、OOS结果调查管理规定结果调查管理规定QC 张晓培张晓培 定义 OOS（Out of specification）：指检验结果超出了规定的限度。 目的 本标准规定了对QC内的检验不合格结果进行调查的规程，并提供了可疑结果的指南，确定分析数据的可靠性。保证OOS结果的调查符合规范的质量管理程序。 范围 适用于QC对进厂原料、稳定性实验产品、纯化水、成品或中间体检验OOS或OOT结果的调查处理。不适用于试验样品和通过检验结果来判定反应过程的中间控制。 本规定主要说明如何调查OOS检验结果，包括QC人员的责任、QC阶段的调查、增加额外检验的必要性：将调查结果扩及QC以外其它部门的时机，以及对所有检验

2、结果的最终评估。法律法规要求 在新版GMP中 第十章 质量控制与质量保证 第二百三十一条 检验结果超标调查 质量控制实验室应建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。 cGMP Regulation Any unexplained discrepancy to meet any of its specifications shall be thoroughly investigated, The investigation shall extend to other batches that may have been associate

3、d with the specific failure or discrepancy. A written record of the investigation shall be made and shall include the conclusions and follow-up. .任何与质量标准不符的不明差异都应进行彻底的调查，该调查应该涉及与上述差异相关的批次。对调查结论和随后采取的措施进行记录 。法律法规要求 ICH Q7 (API cGMP) 6.61 Complete records should also be maintained for： Out-of-specific

4、ation (OOS) investigations 6.61应当保存完整的下列记录： 不合格品的调查 6.72 All deviation, investigation, and OOS reports should be reviewed as part of the batch record review before the batch is released. 6.72在批放行前，所有偏差、调查和超标报告都应当作为批记录的一部分进行审核。 法律法规要求 OOS调查分为两个过程 初步调查1. 全面调查 OOS调查流程图 结果处理 如果确定是QC原因，则及时重新检验，发报告。 如果确定结

5、果为不合格，则发不合格报告，并及时通知QA，并随时协助QA调查。 如果确定产品合格，则发合格报告，同时及时通知QA说明情况。 如果OOS结果不能确定，则将调查结果报QA，由其综合各方面调查作出决定。 对于任何调查，均要作记录。 调查期限 发现不合格结果后15天之内完成调查，并填好各规定的表格。 QC检验根据情况需要可延长到30天完成上述工作。 后续措施 如果是取样或检验的差错，QC首先要及时评价该差错以前是否出现过，评价该差错对其他批号或者其他产品检验结果的影响。 如果这种差错对检验结果可能有影响，则及时对代表性的样品复验，如果证实造成了有影响，并且这种影响会导致将不合格的产品判定为合格产品，则需要对所有关联的留样重新分析。 如果证实留样的检测结果不合格，则QA及时将发货的产品召回，依据不合格品处理程序处理。 如果是生产过程中造成的差错，则依据偏差调查程序，及时评价这种差错是否会影响到其他批号，并对照分析结果，评价该产品的质量，必要时制定追加检验计划，经