药学英语词汇汇总

1、螺旋网 关注生物技术，做最优秀的生命科学论坛！GMP常用术语互译及解释汇编常用英译中：文件审批相关：Abbreviated New drug：简化申请的新药Accelerated approval：加速批准Adverse effect：副作用Adverse reaction：不良反应Agency：审理部门（指FDA等）ANDA（Abbreviated New drug application）：简化新药申请Animal trial：动物试验Archival copy：存档用副本Batch production records：生产批号记录Batch production：批量生产；分批生产Be

2、nefit（S）：受益CFR（Code of federal regulation）：（美国）联邦法规Clinical trial：临床试验COS/CEP 欧洲药典符合性认证Dietary supplement：食用补充品DMF（Drug master file）：药物主文件Drug substance：原料药EP诉（Export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）Established name：确定的名称FDA（ Food and drug administration ）：（美国国家）食品药品品管理局Generic name：非专利名称Holder：

3、DMF持有者ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirementsfor Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议1/13螺旋网 关注生物技术，做最优秀的生命科学论坛！Identity：真伪；鉴别；特性IND（ Investigation new drug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA而言）； 研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）Informed consent：知情同意（患者对治疗或

4、受试者对医疗试验了解后表示同意接INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称Investigator：研究人员；调研人员Labeled amount：标示量Narrative summary记叙体概要NDA（New drug application）：新药申请NF（National formulary）：（美国）国家药品集NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所Official compendium：法定药典（主要指USP、 NF）OFFICIALPharmacopeia = COMPENDIAL

5、：药典的；法定的；官方的OTC drug（overthecounter drug）：非处方药Panel：专家小组Post-or Pre- market surveillance：销售前或销售后监督Preparing and Submitting：起草和申报Prescription drug：处方药Proprietary name：专有名称；Regulatory methodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是Regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证） Regulatory specification

6、：质量管理规格标准（NDA提供）Review copy：审查用副本Risk (S）：受害Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）Standard drug：标准药物Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）Submission：申报；递交Treatment IND：研究中的新药用于治疗2/13螺旋网 关注生物技术，做最优秀的生命科学论坛！USPublic Health Service：美国卫生福利部USP（The united states Pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、 包装和贮存过

7、程中所及的设备、生产 过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND 、NDA、ANDA时才能参考其内容）生产工艺相关Acceptance criteria可接受标准air driers手烘器air filtration空气过滤air pressure空气压力Airlock Room气闸室analytical methods分析方法anhydrous无水API 原料药Assay含量at rest静态batch size批量Blending Batches混批Blending Room总混间calibrating 校正campaign production

8、集中生产case-by-case具体分析centigrade摄氏度Changing Room更衣室Charge-in进料chemical properties 化学性质Clarity, completeness, or pH of solutions溶液的澄明度、溶解完全性及pH值cleaning agents清洗媒介3/13螺旋网 关注生物技术，做最优秀的生命科学论坛！cleaning procedures清洁程序Cleaning Room清洗室Cleaning Tools Room洁具室Coating Mixture Preparing Room配浆间Coating Room包衣室colu

9、mn柱子commercial scale 商业规模compatibility可配伍性complaints 投诉Concentrated Solution Room浓配室Concurrent Validation 同步验证 指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。consistency of the process工艺的稳定性Container容器corrective actions纠偏措施critical materials关键物料critical process关键步骤crystallization结

10、晶Challenge test 挑战性试验 旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否达到预定的质量要求的试验。如干热灭菌程序验证过程中，在被灭菌的玻璃瓶中人为的加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残留量,以检查灭菌程序能否确实达到了设定的要求。又如，为了验证无菌过滤器的除菌能力，常以每平方厘米滤膜能否滤除107的缺陷假单孢菌的技术要求来进行菌液过滤试验。4/13螺旋网 关注生物技术，做最优秀的生命科学论坛！Cip Cleaning in Place 系统或较大型设备在原安装位置不做拆卸及移动条件下的清洁工作。Certificati

11、on 合格证明 某一设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明文件。Dedicated专用的delegate 委派detergent洗涤剂development history reports开发历程报告distribution 销售Documentation System文件系统dosage form剂型Drains排水沟Drawings图纸dust尘埃early steps 前面几步 final steps 后面几步electronic form电子格式electronic signatures电子签名Emergency Door安全门establish

12、ed schedule预先计划Excipient辅料exhaust排气extraction 提取fermentation 发酵Good engineering practice(GEP)工程设计规范Granulation 颗粒Guideline 指导原则HAVC Heating ventilation and air conditioning 空调净化系统螺旋网 关注生物技术，做最优秀的生命科学论坛！Heavy metal重金属historical data历史数据hydrochloric acid盐酸Identification鉴别in operation动态incoming materia

13、ls进厂物料in-house testing内控检测Installation qualification(IQ) 安装确认 机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。intermediate中间体internal audits selfinspection 自检Isolation分离Labeling 贴标laboratory control record 实验室控制记录Laboratory information management sysytem (LIMS) 实验室信息管理系统。local authorities 当地药政部门Loss on drying干燥失重mainta

14、ining 维护master production instructions 主生产文件Master Production Instructions生产工艺规程Material requirements planning (MRP)物料需求计划系统。Meet the requirement 符合要求Melting point熔点Melting range熔程methanol甲醇microbiological specifications微生物标准Micronizing 微粉microorganisms微生物Milling 磨粉6/13螺旋网 关注生物技术，做最优秀的生命科学论坛！mix-ups

15、 混放Mobile phase流动相modified facilities 设施变更molecular formula分子式national laws 国家法律Non-dedicated equipment非专用设备not less than不少于 not more than不大于Operational qualification (OQ)运行确认 为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作Organization structure 组织机构Out-of-specification不合格OUT-of-specification results 检验不合格结果 指检验不符合注

16、册标准或药典标准结果。但检验中出现这一情况时，应按书面规程认真调查处理，不允许以反复抽样复检的简单形式放过实际存在的质量问题。Packaging包装Particle size 粒度Perform a blank determination作一个空白对照Personnel Hygiene人员卫生Personnel Qualifications人员资格pertain to针对pilot scale中试规模 pilot机长potable water饮用水premises 设施preventative maintenance预防性维护process parameters工艺参数Process vali

17、dation 工艺验证 也译作过程验证product quality reviews 产品质量回顾7/13螺旋网 关注生物技术，做最优秀的生命科学论坛！production batch records 批生产记录proposed indication适应症Prospective validation 前验证protection of the environment 环境保护purification纯化Performance qualification (PQ) 性能确认 为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指 模拟生产试验Piping&instrument diagrams

18、(P&IDS)管线仪表图Process flow diagrams(PFDS)工艺流程图Product validation 产品验证 指在特定监控条件下的试生产，在试生产期间，在试生产期间，为了在正式投入常规生产时有把握的控制生产工艺，往往需要抽取较多的样品，包括半成品及环境监控（必要时）的样品，并需对试生产获得的样品进行必要的稳定性考察试验 recirculate回风recovered solvents回收溶剂Refuse垃圾regulatory inspections evaluation 药政检查Relabeling 重贴标Related substance有关物质release放行R

19、epackaging重包装Residual solvents残留溶剂Residue on ignition炽灼残渣residues残留Resolution solution拆分溶液retention periods保留期限Retention Samples留样retention time保留时间Retrospective validation 回顾性验证8/13螺旋网 关注生物技术，做最优秀的生命科学论坛！Revalidation 再验证review and approve审核并批准revision histories修订历史route of administration给药途径safety

20、aspects 安全方面Sanitation卫生scale-up reports扩产报告serious GMP deficiencies 严重GMP缺陷Sewage污水Sip sterilization in place 在线灭菌sodium hydroxide氢氧化钠Specific rotation比旋度specifications 标准stability data 稳定性数据stability monitoring program稳定性监控计划status状态steam蒸汽sterile APIs 无菌原料药sterilization 消毒structural formula结构式str

21、uctural fragment 结构单元succ essive batches连续批号supplier 供应商Systems, application and products in data processing(sap)应用及产品数据处理系统 technical transfer技术转化time limits时间限制total microbial counts微生物总数traceable可追踪的Turnover packages 验证文件集9/13螺旋网 关注生物技术，做最优秀的生命科学论坛！User requirement specification (URS)用户需求标准或用户技术要

22、求Utility flow diagrams(UFDS)公用介质流程图Validation master plan 验证总计划Validation plan 验证计划Validation report 验证报告verify证实Veterinary use兽用water水分Worst case 最差状况Written procedures书面程序常用中译英1、系统：system由相互作用的活动及技术结合在一起，形成一个有机整体有条理的模式。2、物料平衡：reconciliation产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。3、批：batch or lo

23、t 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。4、批号：batch number 用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。5、批生产记录：batch records一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。6、文件：document一切涉及药品生产、管理的书面标准或实施结果的正式记录。7、标准操作规程：standard operating procedures (SOP)经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。8、生产工艺规程：master formula 生产一定数量成品

24、所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。9、工艺用水：water for processing 药品生产过程中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。10、纯化水：purified water 为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供10/13 螺旋网 关注生物技术，做最优秀的生命科学论坛！药用的水，不含任何附加剂。11、注射用水：water for injection 符合中国药典注射用水项下规定的水。12、状态标志：status mark(label)用以指明原辅材料、产品、容器、或机器的状态的标志。13、中间产品：in

25、termediate product也称半成品，指仅部分处理过的材料，在它成为待包装产品或成品之前必须经过进一步的加工处理。14、理论产量：theoretical yield 在生产加工或包装药品的任一阶段中，根据所用原材料的量不考虑任何损失或误差情况下能获得的产量。15、物料：material 原料、辅料、包装材料等。16、待验：quarantine 物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。17、起始原料：starting material 药品生产中使用的符合特定质量标准的任何物料（不包括包装材料）。18、洁净室（区）：clean room(zone)需要对尘粒及微生物含量进

26、行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。19、待包品：bulk product 任何已完成所有生产加工步骤、有待包装的产品。20、成品：finished product所有制造步骤，包括其最后容器的包装已完成的产品。21、灭菌：sterilization(sterilize)使达到无菌状态的方法。22、控制点：control point 为保证工序处于受控状态，在一定时间和一定条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。23、质量监督：quality surveillance为确保满足质量要求，为用户或第三方对程序

27、、方法、条件、产品、过程和服务进行连续检查，并按规定标准或合同要求对照分析，作出评价。24、生产过程控制：in process control 在生产过程（包括包装）中所作的试验、检查和测试以保证其结果产品符合规格标准。环境控制或对设备的测试和检查均符合生产过程中的控制。25、退货：returned product 退回给生产厂的产品。26、拒收：rejected 拒绝接收不合格的产品或物料。27、交叉污染：cross contamination 原料或产品被另外的原料或产品污染。28、放行：released 原料或产品被允许使用于加工、包装或销售。29、质量要求：quality requir

28、ement 对产品、过程或体系的固有特性的要求。30、可追溯性：traceability 追溯被研究对象历史状况的能力。11/13螺旋网 关注生物技术，做最优秀的生命科学论坛！31、计量确认：metrologial confirmation 为确保测量设备符合其预期使用要求所进行的一系列活动。32、人员净化室：room for cleaning human body 洁净室工作人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。33、物料净化用室：room for cleaning material 物料在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。34、悬浮粒子：airborne particles

29、用于空气洁净度分级的空中悬浮粒子尺寸范围在0.1-5微米的固体和液体粒子。35、洁净度：cleanliness 按单位容积空气中某种粒子的数量来区分的洁净程度。36、净化：cleaning 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。37、空气净化：air cleaning 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。38、空气吹淋室：air shower 利用高速洁净气流吹落并清除进入洁净室人员表面附着粒子的小室。39、气闸室：air lock 设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置的缓冲间。40、传递箱：pass box 在洁净室隔墙上设置的传递零部件或小设备的开口。两侧装着不能同时开启的门扇并可设气闸。41、洁净工作台：clean bench能保持操作空间所需洁净度的工作台。42、洁净服：clean working garment 为把工作人员的皮肤和衣服产生的粒子限制在最小程度所使用的发尘量少的结晶服装。43、静态：at-rest 设施已建成，生产设备已经安装，并按用户及供应商同意的状态运行，单