换发药品经营许可证申报资料及要求一换证申请报告

1、换发药品经营许可证申报资料及要求 （按以下顺序装订） 1. 受理通知书（附件1）； 2. 同意换发药品经营许可证批件（附件 2）； 3. 现场验收报告； 注：（1）此项仅限扩权县（市）（即恩施市、利川市），其他县的相对人 在申报时不用提供。 （2）其他县在州局委托后进行验收，验收报告的统一格式附后。（附 件3） 4、药品经营许可证换证申请 5、填报说明（附件4） 6、换发药品经营许可证申请表（附件 5） 7、对照湖北省药品零售企业（含乙类非处方药零售企业）验收实施标准或 者湖北省药品零售连锁企业（含连锁门店）验收实施标准的自查报告 8、企业负责人员和质量管理人员情况表（附件 6）； 注：（1）

2、填写本表时，请将企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的 学历、执业药师证明或专业技术职称证书及个人简历、身份证的复印 件附后。 （2）复印件应经过所在县（市）局的相关人员审核原件并签字。 9、企业验收养护人员情况表（附件 7）； 注：（1）填写本表时，要求同上，若人员与上述人员相同，可以不重复提 供复印件。 （2）根据相关要求，每个药店必须有两个以上符合要求的人员才能 经营，所以企业负责人、质量负责人、验收员、养护员可以设置为同一 个人，但如果是此种情况，就必须同时出具另外一个符合要求的营业员 的资质，并将其资质复印件附后，在复印件上注明“ *药店营业员”， 加盖企业公章，并且经过县（市）局

3、办事人员审核原件和签字 10、企业经营设施、设备情况表（附件 8）; 11、 营业场所、仓库平面图和位置图（平面图标明长、宽多少米）； 12、房屋产权或使用权证明； 13、企业质量管理文件目录； 14、企业所在地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部 门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明； 15、 药品经营许可证正、副本复印件，GSP证书复印件，营业执照复 印件。 16、申请药品经营许可证承诺书。（附件9） 17、药品经营许可证正本、副本原件。 附件1 XXX食品药品监督管理局行政审 批申请材料接收（受理）通知书 xxx 食药 2010 xxxx 号 X

4、XXXXXXXX : 关于事项的申请材 料已接收。依据行政许可法规定，申请人应当对其申请材 料实质内容的真实性负责；我局对需要补正的申请材料，在5 个工作日内告知申请人补正， 受理日期从补正之日算起，不需 补正的申请材料，自收到之日起即为受理。我局将依法在30 个工作日内作出是否同意换证的批件。 请申请人凭此单领取办结文件（如批文、证件等）。 年 月曰 附件2 XXX食品药品监督管理局 同意换发药品经营企业批件 编号：号 XXX食品药品监督管理局 年 月曰 附件3 参加检查人 检查情况及结论 员 现场检查情况 成员所在单位姓名（签字）检查项目 1-38 条 1-38 条 所在单位姓名职务 企业

5、负责人 质量负责人 受州食品药品监督管理局药品审评认证办委派，*年*月*日检查组按照湖 北省药品零售企业（含乙类非处方药零售企业）验收标准 （2006年修定订稿） 对*药店换发药品经营许可证进行了现场检查，检查情况如下： 该企业于*年*月成立，*年*月通过药品经营质量管理规范认证现场检查， 现申请换发药品经营许可证，同时有（无）变更事项。 该企业人员配备合理，人员资质符合标准规定，各项管理制度已建立，设施 设备较齐全，药品的验收、分类管理较规范，检查项目全部合格。 经检查组讨论，*药店符合湖北省药品零售企业（含乙类非处方药零售企 业）验收标准（2006年修定订稿）和恩施州食药管函200916号

6、文件要求。 注：如果换证同时变更了经营地址的，需结合州食药监局关于转发 的通知（恩施州食药 管20101号）的相关要求，在报告中对面积、间距进行认定和说明。 检查组长签字： 年 月 日 换发药品零售企业验收实施标准评定表（验收用） 组员: 件要求。 组长： 年 月曰 现场检查报告注意事项： 1、检查组要根据企业换证同时是否有变更申请事项，结合省局及州局 的相关规定，进行检查并出报告。 2、报告的第二页检查组要根据企业的实际情况，例如是否经营中药饮 片、是否设置的有仓库等，结合1-38条，具体进行评估。 3、检查组将报告交给州局审评认证中心时，必须所有需签字的地方， 已经按规定签字完成。 4、零

7、售连锁（门店）在换证时候，报告不需要第二页。 附件5 填报说明 1、申办单位或申请人，填写相关资料，报受理审查的药品监督管 理机构。 2、填写内容应准确、完整，不得涂改。 3、申报材料，应统一使用A4纸打印或复印，不得手写，相关表格 的电子版本到所在地的药监局取得。对于其他纸型的材料，应统一 用A4纸复印，并装订成册。 4、申请人应仔细阅读相关申报、填表要求，严格按照要求上报资 料，不要提供任何目录上未要求的资料，并确认联系方式准确无误。 5、换证企业如为药品批发企业、零售连锁企业及设有分支机构的 药品零售企业所属非法人分支机构，应由药品批发企业、零售连锁 企业及设有分支机构的药品零售企业总部

8、提出换证申请，但不需提 供与总部有关的其他资料。 换发药品经营许可证申请表 法人代表（或企业负责人）签字：单位盖章： 年 月 日 备注：如企业不具备法人资格，法定代表人栏目填写无此项。 附件9 企业负责人员和质量管理人员情况表 填报单位: （盖章） 填报日期： 年 月 日 企业验收养护人员情况表 填报单位：（盖章）填表日期： 年 月曰 所学 专业 是否执 业药师 技术职 称 序号 姓名 职务 1学历1 备注 注：填写本表时，要求同上，若设置的人员相同可不重复提供复印件。 企业经营设施、设备情况表 填报单位: L盖章）填报日期：年 月 日 营业场所营业用房面积辅助用房面积 办公用房面积 备注 及

9、辅助办 公用房 仓 库 面 积备注 药品储存 用仓库 仓库 总面积 阴凉库 面积 常温库 面积 特殊管理 药品专库 面积 验收 养护室 备注 配送中心配 货场所面积 中药饮片 分装室面积 符合药品特性要求 运输用车辆 的设备 车型： 数量： 车型： 数量： 其他 运输用 车辆和 设备 车型：数量： 填写说明： 1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。 附件10 申请药品经营许可证承诺书 （一） 本企业申请材料的所有内容是真实的，无任何造假行 为。 （二）本企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药 品管理法第76条、第83条规定的情形。 （三） 本企业的质量管理人员无在外企业兼职的行为，保证 在职在岗。 （四）本企业决不搞挂靠经营，决不出租、出借许可证。 （五）本企业决不有意销售假劣药品。 （六）