注塑验证确认方案

1、 特殊工序验证资料注塑验证 25 / 25有限公司注塑验证确认方案 编制： 审核： 批准： 日期： 2013 年 08月 01 日目 录 项 目页码范围1. 验证实施计划32. 注塑验证确认方案43. 验证报告5-64. 注塑操作人员资格的确认75. 原材料明细一览表86. 原材料使用性确认97. 注塑设备一览表108. 注塑设备的验证确认11-189. 计量器具确认表1910. 模具的验证确认2011. 注塑零部件一览表2112. 注塑成型工艺确认2213. 生产环境确认2314. 结论2415.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.31.

2、验证实施计划序号验证项目验证人员实施日期完成日期1注塑操作人员资格的确认陶园涛13年8月初13年8月中旬2原材料明细一览表胡良才3原材料使用性确认胡良才4注塑设备一览表陶园涛5注塑设备的验证确认胡良才6计量器具确认表胡良才7注塑使用模具一览表胡良才8模具的验证确认胡良才9注塑零部件一览表熊猛龙10注塑成型工艺确认陶园涛11生产环境确认胡良才12结论熊猛龙1314151617181920212223242526编制胡良才批准熊猛龙日期2013-08-01注塑成型确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的

3、生产工艺。二、验证时间： 计划2013年8月初8月中旬。三、验证小组人员组成：1.组长：熊猛龙2.组员：陶园涛、胡良才四、验证依据成型作业标准书零部件图纸检验标准书五、验证产品名称：1. 医用0.2 mL 96孔半裙边PCR板六、验证过程（一） 验证对象1台注塑成型机，1台机械手。（二） 人员分工1. 验证前准备 、注塑工艺的确定验证：2. 注塑成型机运行验证：；3. 注塑验证过程的操作：4. 验证过程中的审核：5. 验证报告、作业文件的批准：有限公司注塑验证确认报告 编制：胡良才审核：胡良才 批准：熊猛龙 日期：2013年 08月 01日注塑成型工序验证报告验证日期2013-08-02验证部

4、门生产部验证依据成型作业标准书、零部件图纸、检验标准书验证目的1、验证确认购买的注塑机能够满足生产需求，注塑使用的原料满足标准要求。2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。验证人员验证项目1.注塑操作人员资格的确认2.原材料明细一览表3.原材料使用性确认4.注塑设备一览表5.注塑设备的验证确认6.计量器具确认表7.注塑使用模具一览表8.模具的验证确认9.注塑零部件一览表10.注塑成型工艺确认11.生产环境确认12.结论验证方案见注塑验证确认方案确认注塑工艺温度经过现场检查所有工艺参数均符合生产要求。注射压力注射速度冷却时间注射时间储料位置保压压力保压速度保压时间注塑成型工艺说明1. 在此

5、报告中不将工艺参数列出详见注塑标准成型参数编制陶园涛审核胡良才批准熊猛龙日期2013-08-02注塑成型操作人员资格确认表 验证目的：确认操作人员具备从事注塑成型的生产能力验证要求：1.至少有1名经培训合格的操作人员。 2.操作人员与培训记录相符合。验证依据：上岗应知应会考试考核验证（操作）人员姓名：陶园涛人员专业： 注塑 操作 验证内容： 记录确认1. 注塑成型机工作基本常识 合格 不合格 培训记录编号： 2. 注塑成型机参数的设定 合格 不合格 培训记录编号： 3. 设备操作 合格 不合格 培训记录编号： 4. 设备维护 合格 不合格 培训记录编号： 5. 上下模具的操作 合格 不合格 培

6、训记录编号： 6. 模温机的使用方法 合格 不合格 培训记录编号： 验证方法：检查培训记录相关文档：1. 培训记录2. 有效性评价3. 操作上岗证上岗证确认XXX 上岗证编号： MD001 上岗证编号： MD002 验证结论： 合格 不合格 验证人：陶园涛 日期： 2013-08-02审核结论： 合格 不合格 审核人：熊猛龙 日期：2013-08-02 原材料明细一览表序号原材料名称规格型号厂家标准01PP371韩国巴塞尔合格02030405060708091011121314151617181920212223242526272829原材料使用性验证确认表 验证目的：确认原材料的适用性验证要

7、求：1.采购符合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。验证依据： HG/T2503-93验证（操作）人员姓名： 胡良才产品名称： PP 型号规格：371 生产批号： 3092165A2 生产企业： 韩国巴塞尔验证内容： 资料（记录）确认1、 生产许可证 合格 不合格2、产品标准 合格 不合格3、出厂检验报告 合格 不合格验证方法：核实相关资料相关文档：文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注1生产许可证2产品标准3出厂检验报告验证结论： 合格 不合格 验证人：胡良才 日期：2013-08-10审核结论： 合格 不合格 审核人： 熊猛龙 日期：2013-08-10注塑设备一览表序号设备

8、名称规格型号附件制造单位1法那科注塑机S-2000100B螺杆类型PPABS日本法那科机械公司2机械手AFM-700R/东莞富路达机电有限公司3456789 注塑机安装验证相关资料确认表验证目的：确认注塑机随机文件的完整性验证要求：满足合同或供应商的随机文件；验证依据：注塑生产实施细则和供应商的随机文件 设备名称： 注塑机A1 设备型号：S-2000100B供应商：日本法那科机械公司验证（操作）人员姓名： 陶园涛验证项目： 确认记录1) 工商营业执照 合格 不合格2) 生产许可证 合格 不合格3) 使用说明书 合格 不合格4) 装箱单 合格 不合格5) 注塑机维护指南 合格 不合格6) 备品备

9、件一览表 合格 不合格7) 产品合格证 合格 不合格验证方法：核实注塑成型机相关资料相关文档：注塑成型机相关资料明细表验收验证结论： 合格 不合格 验证人：陶园涛 日期：13-08-06审核结论： 合格 不合格 审核人：熊猛龙 日期：13-08-06机械手安装验证相关资料确认表验证目的：确认机械手随机文件的完整性验证要求：满足合同或供应商的随机文件；验证依据：注塑生产实施细则和供应商的随机文件 设备名称： 机械手一台 设备型号：AFM-700R 供应商：东莞富路达机电有限公司验证（操作）人员姓名： 陶园涛验证项目： 确认记录1) 工商营业执照 合格 不合格2) 生产许可证 合格 不合格3) 使

10、用说明书 合格 不合格4) 装箱单 合格 不合格5) 注塑机维护指南 合格 不合格6) 备品备件一览表 合格 不合格7) 产品合格证 合格 不合格8) 加高座 合格 不合格验证方法：核实注塑成型机相关资料相关文档：注塑成型机相关资料明细表验收验证结论： 合格 不合格 验证人：陶园涛 日期：13-08-06 审核结论： 合格 不合格 审核人：熊猛龙 日期：13-08-06 注塑机相关文件资料验收明细表 序号注塑机文件名称发证期有效期核实1工商营业执照2生产许可证3使用说明书4装箱单5注塑机维护指南6备品备件一览表7产品合格证验证人：陶园涛 审核人： 熊猛龙 日期： 2013-08-06注塑成型机

11、安装确认表 验证目的：确保注塑机安装准确和整机的完整性验证要求：依照图纸将注塑水平安装在正确位置 验证依据：对照图纸l 设备名称：注塑机一台 供应商：日本法那科机械公司l 设备型号： S-2000100Bl 验证（操作）人员姓名：陶园涛验证项目： 确认记录1) 外形尺寸 合格 不合格2) 供电是否稳定准确 合格 不合格3) 马达运转 合格 不合格4) 安装模具 合格 不合格5) 安全装置 合格 不合格6) 螺杆运转 合格 不合格7) 注射压力 合格 不合格8) 电气控制 合格 不合格验证方法：目视观察相关文档：使用说明书设备装配图设备电路示意图验证结论： 合格 不合格 验证人：陶园涛 日期：1

12、3-08-07审核结论： 合格 不合格 审核人：熊猛龙 日期：13-08-07 机械手安装试运行确认表 验证目的：确保机械手安装准确和整机的完整性验证要求：满足工艺要求 验证依据：实际考察设备名称：机械手1台 设备型号：AFM-700R 供应商：东莞富路达机电有限公司验证（操作）人员姓名： 验证项目： 确认记录1) 垂直行程，引拔行程距离 合格 不合格2) 循环时间 合格 不合格3) 手动，自动操作 合格 不合格4) 报警装置 合格 不合格5) 抓取重量 合格 不合格6) 旋出角度 合格 不合格验证方法：目视观察相关文档：使用说明书验证结论： 合格 不合格 验证人： 陶园涛 日期：13-08-

13、07 审核结论： 合格 不合格 审核人：熊猛龙 日期：13-08-07 注塑成型机试运行确认表 ZS015验证目的：确保注塑成型机能够正常使用验证要求：依照设备验收规定接收标准：能够正常运转，满足生产需要设备名称：注塑机1台 设备型号： S-2000100B供应商： 日本法那科机械公司验证（操作）人员姓名： 陶园涛验证项目： 确认记录1) 测试机身水平情况 合格 不合格2) 空载检查机器动作情况 合格 不合格3) 安装模具模拟生产 合格 不合格4) 参数设置 合格 不合格验证方法：实际操作相关文档：设备验收规定设备验收单设备单机及系统试运行验收记录验证结论： 合格 不合格 验证人：陶园涛 日期

14、：13-08-10 审核结论： 合格 不合格 审核人：熊猛龙 日期： 13-08-10 注塑成型机技术参数验收情况确认表 验证目的：确认注塑成型机参数能够满足生产验证要求：注塑机各项参数符合生产要求验证依据：作业条件标准书验证（操作）人员姓名： 陶园涛设备名称注塑机出厂编号A083S0595数量1型号S-2000100B生产单位日本法那科机械公司 主要技术参数验收情况：1. 螺杆直径：22mm2. 螺杆长径比：585mm3. 马达：3.0kw 200hz4. 最大注射重量：290g5. 注射压力： 1900kgf/cm26. 外形尺寸： 5028*1181*16397. 最大模厚：450mm8

15、. 顶出行程：100mm9. 顶出力： 12nm10. 料斗容积：50kg11. 电热功率： 19.6千瓦12. 合模力： 100tonf13. 移模行程：322.6mm14. 最小模厚：185mm 验证结论： 合格 不合格 验证人：陶园涛 日期：13-08-07审核结论： 合格 不合格 审核人：熊猛龙 日期：13-08-07 ZS017机械手技术参数验收情况确认表 验证目的：确认机械手技术参数能够满足生产验证要求：满足生产需要验证依据：使用说明书验证（操作）人员姓名：陶园涛设备名称机械手出厂编号V3-0680数量1型号AFM-700R生产单位东莞富路达机电有限公司主要技术参数验收情况：1.

16、横出行程：118cm2. 单循环最小需求时间：8 s 3. 单循环最大需求时间：15s 4. 引拔行程为： 副臂120 cm 主臂180cm5. 最大抓取重量：5KG 6. 最大引拔位置 120cm验证结论： 合格 不合格 验证人：陶园涛 日期：13-08-07审核结论： 合格 不合格 审核人：熊猛龙 日期：13-08-07计量器具确认表 验证目的： 确认设备附属量具均经过校验验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论1压力表A083S0595东莞帝恩检测公司2013-08-06合格 不合格2压力表A083S0595东莞帝恩检测公司2013-08-

17、06合格 不合格3压力表A083S0595东莞帝恩检测公司2013-08-06合格 不合格4压力表A083S0595东莞帝恩检测公司2013-08-06合格 不合格5压力表V3-0680东莞帝恩检测公司2013-08-06合格 不合格6压力表V3-0680东莞帝恩检测公司2013-08-06合格 不合格7压力表V3-0680东莞帝恩检测公司2013-08-06合格 不合格8910验证结论： 合格 不合格 验证人：胡良才 日期：13-08-07 审核结论： 合格 不合格 审核人： 熊猛龙 日期：13-08-07 注塑模具安装试运行确认表验证目的：确保注塑使用模具设计合理能满足生产需要验证要求：使

18、用模具能够生产出合格产品验证依据：零部件检验标准书设备名称：注塑使用模具 数量： 1套模具供应商： 有限公司验证（操作）人员姓名：胡良才验证项目： 确认记录1) 模具开合顺利度 合格 不合格2) 进料点浇口处理 合格 不合格3) 模具模芯抛光处理 合格 不合格4) 模具型腔抛光处理 合格 不合格5) 料道处理 合格 不合格6) 模具冷却水道设计 合格 不合格7) 模具排气设计 合格 不合格8) 模具拉杆设计 合格 不合格9) 模具脱模设计 合格 不合格验证方法：检查成型产品是否合格相关文档：试模记录留样记录验证结论： 合格 不合格 验证人：胡良才 日期： 13-08-09审核结论： 合格 不合格 审核人：熊猛龙 日期：13-08-09 注塑零部件一览表 序号零部件代号零部件名称材料0153710090.2 mL 96孔半裙边PCR板PP371 注塑成型工艺确认表 验证目的：确保使用的工艺参数正确，确保生产出的制件合格验证要求：在现有的工艺参数下生产的制件合格验证依据：产品检验标准书核对机台参数并对1种产品进行确认验证（操作）人员姓名： 陶园涛、胡良才验证项目： 确认记录1) 零部件检验 合格 不合格2) 核对机台参数与成型作业标准书 合格 不合格验证方法：检查成型制件是