技能鉴定上册

1、第1章 法规1. 广义的法律是指由国家制定认可，反应统治阶级意志，并以国家强制力保证实施的行为规范的总和，表现为宪法、法律（狭义）、法令、行政法规、条例、规章、判例、习惯法等各种成文法和不成文法。2. 狭义的法律是指拥有立法的国家机关依照法律程序制定的规范性文件，是法的主要表现形式。3. 宪法是具有最高法律效力的规范性文件，是我国的根本大法。4. 法律是全国人民代表大会和它的常务委员会依照一定的立法程序制定的规范性文件。5. 法律体系是指把一个国家的现行法律分成若干部门，并由这些法律部门组成具有内在联系的，互相协调的统一整体。6. 行政法是有关国家行政管理活动的法律规范的总称。7. 法律效力是

2、指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题。8. 我国的法律效力以属地主义为主，以属人主义和保护主义为辅。9. 行政处分系指国家机关或企事业单位对其所属工作人员或职工为辅规章制度时进行的处分。10. 行政处罚系指国家特定行政机关对单位或个人违反国家法规进行的处罚。行政处罚的形式有警告、罚款、拘留、没收等。11. 国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度。12. 产品或者其包装上的标识必须真实，有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址。裸装的食品或者其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识。13. 销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明

3、和其他标识。14. 因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。生产者能证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：（一） 未将产品投入流通的（二） 产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的（三） 将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的15. 因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。16. 因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为二年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。（要求赔偿的请求权，尚未超过明示的安全使用期的除外）17. 本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财

4、产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准18. 销售失效、变质的产品的，责令停止销售，没收违法销售的产品，并处违法销售产品货值金额二倍以下的罚款。19. 拒绝接受依法进行的产品质量监督检查的，给予警告，责令改正；拒不改正的，责令停业整顿；情节特别严重的，吊销营业执照。20. 经营者在市场交易中，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则，本法所称的不正当竞争，是指经营者违反本法规定，损害其他经营者的合法权益，扰乱社会经济秩序的行为。21. 经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿

5、论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。22. 经营者不得利用广告或者其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传。23. 秘密，是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。商业机密，第三人明知或者应知前款所列违法行为，获取，使用或者披露他人的商业秘密24. 经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：（一）销售鲜活商品；（二）处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；（三）季节性降价；（四）因清偿债务、转产、歇业降价销售

6、商品。25. 经营者销售商品，不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件。26. 经营者不得从事下列有奖销售，三个，P2027. 招标人采用邀请招标方式的，应当向三个以上具备承担招标项目的能力、资信良好的特定的法人或者其他组织发出投标邀请书28. 招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。招标文件应当包括招标项目的技术要求、对投标人资格审查的标准、投标报价要求和评标标准等所有实质性要求和条件以及拟签订合同的主要条款。29. 招标人对已发出的招标文件进行必要的澄清或者修改的，应当在招标文件要求提交投标文件截止时间至少十五日前。30. 自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截

7、止之日止，最短不得少于二十日。31. 投标文件应当对招标文件提出的实质性要求和条件作出响应。32. 投标人少于三个的，招标人应当依照本法重新招标。33. 招标人不得强制投标人组成联合体共同投标，不得限制投标人之间的竞争。法必须进行招标的项目，其评标委员会由招标人的代表和有关技术、经济等方面的专家组成，成员人数为五人以上单数，其中技术、经济等方面的专家不得少于成员总数的三分之二。34. 评标委员会经评审，认为所有投标都不符合招标文件要求的，可以否决所有投标。35. 在确定中标人前，招标人不得与投标人就投标价格、投标方案等实质性内容进行谈判。36. 中标人确定后，招标人应当向中标人发出中标通知书，

8、并同时将中标结果通知所有未中标的投标人。中标通知书对招标人和中标人具有法律效力。中标通知书发出后，招标人改变中标结果的，或者中标人放弃中标项目的，应当依法承担法律责任。37. 中标人按照合同约定或者经招标人同意，可以将中标项目的部分非主体、非关键性工作分包给他人完成。接受分包的人应当具备相应的资格条件，并不得再次分包。38. 政府采购应当采购本国货物、工程和服务。但有下列情形之一的除外：（一）需要采购的货物、工程或者服务在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取的；（二）为在中国境外使用而进行采购的；（三）其他法律、行政法规另有规定的。39. 供应商参加政府采购活动应当具备下列条件：（一）

9、具有独立承担民事责任的能力；（二）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制;（三）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（四）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（五）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（六）法律、行政法规规定的其他条件。政府采购采用以下方式：（一）公开招标；（二）邀请招标；（三）竞争性谈判；（四）单一来源采购；（五）询价；（六）国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式。公开招标应作为政府采购的主要采购方式。40. 采用竞争性谈判方式采购：技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的41. 采用单一来源方式采购：必须保证原有采购项目一致性或者

10、服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。42. 询价方式采购：采购的货物规格，标准统一，现货货源充足且价格变化幅度小的政府采购项目43. 采用竞争性谈判方式采购的，应当遵循下列程序：（一）成立谈判小组（二）制定谈判文件。（三）确定邀请参加谈判的供应商名单。（四）谈判。（五）确定成交供应商。44. 经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。45. P40,商店应明码标价,购货凭证，广告

11、相符，损伤赔偿1倍46. 企业、事业单位根据需要，可以建立本单位使用的计量标准器具，其各项最高计量标准器具经有关人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。47. 实行强制检定3个：县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具；部门企业事业单位使用的计量标准器具；贸易结算，安全防护，医疗卫生，环境监测等方面列入强制检定目录的工作计量器具P4248. 计量检定工作应当按照经济合理的原则，就地就近进行。49. 制造计量器具的企业、事业单位生产本单位未生产过的计量器具新产品，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其样品的计量性能考核合格，方可投入生产。50. 为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必

12、须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。51. 未取得制造计量器具许可证、修理计量器具许可证制造或者修理计量器具的，责令停止生产、停止营业，没收违法所得，可以并处罚款。52. 属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，责令停止使用，可以并处罚款。53. 依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的

13、工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照。54. 生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。55. 销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，

14、如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。56. 产品集中交易市场的开办企业、产品经营柜台出租企业、产品展销会的举办企业，应当审查入场销售者的经营资格，明确入场销售者的产品安全管理责任。57. 出入境检验检疫机构和商务、药品等监督管理部门应当建立出口产品的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。58. 质检、药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及

15、进口产品风险评估的结果，对进口产品实施分类管理，并对进口产品的收货人实施备案管理。59. 生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。60. 县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标。61. 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门发现违反本规定的行为，属于其

16、他监督管理部门职责的，应当立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理62. 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。63. 医疗器械监督管理条例自2000年4月1日起施行，从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。64. 本条例所称医疗器械，

17、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。65. 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

18、66. 医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。67. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。68. 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。69. 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械

19、，在执业医师指导下在本单位使用。70. 医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。71. 设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。 国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。72. 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注

20、册。73. 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。74. 医疗器械生产企业应当符合下列条件：(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。75. 医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。76. 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度77. 医疗器械经营企业应当符合下列条件：（一）具有与其经营的医

21、疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。78. 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。79. 经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。80. 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以

22、予以查封、扣押。81. 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。82. 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。83. 未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚

23、款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。84. 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。85. 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。8

24、6. P56，第10号令，境内销售，使用的医疗器械87. 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。88. 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。89. 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四

25、）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。90. 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或

26、者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。91. 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。92. 医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。93. 已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；94. 生产企业应当对医疗器械说明

27、书内容的真实性、完整性负责。95. 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：（一）经注册审查、备案的说明书的复本；（二）更改备案的说明书；（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；（五）所提交材料真实性的声明。96. 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。97. 注册号的编排方式为：（）1（食）药监械（2）字3 第456 号

28、。 准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械98. 办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。注册产品的标准不得低于国家标准或者行业标准P6099. 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。100. 生产企业应当在60个工作日内注册申请被终止审查的，在审查结束后6个月内不得再次申请p63101. 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产

29、品性能结构及组成；（五）产品适用范围。102. 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更，p64，名称，地址，文字性改变等103. 变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。有效期相同104. P66，注册产品与证书限定内容一致的内容105. 违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械

30、注册申请，并依照医疗器械监督管理条例第四十条的规定予以处罚。106. 医疗器械经营企业许可证管理办法，第15号令107. 医疗器械经营企业许可证发证、换证、变更及监督管理适用本办法。108. 应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；P67，申请经营许可证需要的条件109. 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；110. 申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。111. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作

31、出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。112. （食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。涉及公共利益，应向社会公告，举行听证113. 医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。114. 许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指法人、企业负责人变更115. 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行

32、审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。116. 接受委托的设区的市级，终止受理，直至案情处理完结p70117. 变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变。118. 医疗器械经营企业许可证的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证。119. p70,不符合条件，整改，注销，遗失，报告，刊载遗失声明，

33、满1个月，补发，有效期相同，作废的许可证，保存建档5年120. p71检查内容 121. （食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：（一）上一年度新开办的企业；（二）上一年度检查中存在问题的企业；（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。122. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在医疗器械经营企业许可证届满时予以换发新证，收回原医疗器械经营企业许可证；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原医疗器械经营企业许可证，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依

34、法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 要求理解。123. 医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发医疗器械经营企业许可证。补发的医疗器械经营企业许可证与原医疗器械经营企业许可证有效期相同。124. 对依法作废、收回的医疗器械经营企业许可证，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。125. 第三十二条有下列情形之一的，医疗器械经营企业许可证由原发证机关注销

35、：（一）医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请或者未获准换证的；（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；（三）医疗器械经营企业许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；（五）法律、法规规定应当注销医疗器械经营企业许可证的其他情形126. 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。127. 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。128. 医疗器械经营企

36、业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。129. 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。130. 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证，给予警告，并处1万元以上万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请医疗器械经营

37、企业许可证。131. 医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以万元以上万元以下罚款：（一）涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证的；（二）超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的；（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。132. 医疗器械经营企业许可证包括正本和副本。医疗器械经营企业许可证正本和副本具有同等法律效力。医疗器械经营企业许可证的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。133. 医疗器械经营企业许可证应

38、当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。134. 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。135. P74专业标准化技术委员会的主要任务136. 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明。注册产品标准编制说明应包括下列内容：（

39、一）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；（二）引用或参照的相关标准和资料；（三）管理类别确定的依据；（四）产品概述及主要技术条款确定的依据；（五）产品自测报告；（六）其它需要说明的内容。137. 初审和复核注册产品标准的主要内容是：（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；（二）产品命名是否符合有关规定要求；（三）预期用途的确定是否准确；（四）检验项目的确定和检验规则的合理性；（五）验证方法和验证结论是否正确。138. 医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。（二）医疗器械使用形式分为：（三）医疗器械使用状

40、态分为接触或进入人体和非接触人体139. 控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。140. 使用期限：1暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；2短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；3长期：器械预期的连续使用时间超过30日；141. 植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。142. 医疗器械广告中有

41、关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。143. 医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用，不得含有以下内容。（一）含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；（二）含有“家庭必备”或者类似内容的；（三）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；（四）含有表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等的内容。144. 疗器械广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其

42、他与公共利益相关联的内容，145. 医疗器械广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童的名义介绍医疗器械。146. 过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。147. 县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。148. 医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。149. 对批准的医疗器械广告，医疗器械广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局

43、备案。150. 医疗器械广告批准文号有效期为1年。151. 医疗器械广告内容需要改动的，应当重新申请医疗器械广告批准文号152. 。医疗器械广告批准文号为“X医械广审（视）第0000000000号”、“X医械广审（声）第0000000000号”、“X医械广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数字组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。153. 卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作。154. 二级以上医院应当设立由医院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障

44、管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。155. 医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床要求。156. 医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购。确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。157. 医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识。158. 在医疗机构从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经历相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。159. 医疗机构应当对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。160. 对可以进行重复使

45、用的医疗器械进行效果监测。161. 对于生命支持设备和重要的相关设备，医疗机构应当制订应急备用方案。162. 医疗器械临床使用安全事件是指，获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构使用中，由于人为、医疗器械性能不达标获准设计不足等因素造成的可能到自己人体伤害的各种有害事件。163. 高风险医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体具有潜在危险的医疗器械产品。164. 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。165. 质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

46、166. 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗167. 质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。168. 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。169. 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米。170. 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模

47、相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。171. 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备： （一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备； （二）通风及避免阳光直射的设备； （三）有效调控、检测温湿度的设备； （四）符合储存作业要求的照明设备； （五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备； （六）包装物料的储存场所和设备； （七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。172. 本标准自2007年6月1号起施行。173. 本省行政区域内医

48、疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。174. 医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。175. 医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验药品生产许可证、药品批准证明文件或者医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证书；（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验药品经营许可证、药品批准证明文件或者医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证书；（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应

49、当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。1. 医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期年165. 可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。166. 过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放

50、置在不合格库（区）。167. 医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。168. 医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。169. 医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核。170. 使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。171医院类医疗机构应当建立处方评估制度，按不少于的比例.每月对处方进行抽查172. 在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不

51、得自行退货、换货和销毁。173. 食品药品监督管理、卫生行政等部门应当向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址。174. 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，可处元以上万元以下的罚款：（一）未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的；（二）未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的；（三）未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的；（四）未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的；（五）未依照本办法第二十七条规定对植入性医疗器械

52、使用进行登记的。175. 没有建立并执行药品、医疗器械非正常使用控制制度和处方评估制度的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处元以上万元以下的罚款。176. 医疗机构未按照本办法规定公布药品、医疗器械价格的，由价格行政主管部门依法予以处理。177. 本标准适用于医疗器械经营企业的开办审查、变更许可事项审查、换发许可证审查和日常监督检查。178. 企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。179. 经营植入（介入）类医疗器械的，还应至少配备1名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员。180. 经营有特殊验配要求的医疗器械的，还应至少配备相关专业的中专以上学历或初级以

53、上职称的卫生技术人员和专业验配人员各1名。181. 企业负责人、质量管理机构负责人或专职质量管理人员、专业卫生技术人员、验配人员应在职在岗,不得相互兼任P101，质量管理机构负责人，生产2,3类，182承担技术培训和售后服务的人员一般应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相关证明。如由供应商提供培训及售后服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书。183仓库保管人员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。184. 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。用于医疗

54、器械的经营场所面积不小于20平方米。仓储面积一般不小于20平方米。零售连锁企业的总部应按经营规模设置仓库，面积一般不小于60平方米门店不得自行采购医疗器械，应由总部统一配送。一次性注射穿刺，无腐蚀性气体，通风良好。186.购销凭证应当注明产品名称、生产厂商、包装规格、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）或进口日期、有效期、数量、价格、购销日期等内容。原始购销记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后2年。187. 经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。188. 建立并有效实施质量跟踪和不良反应的

55、报告制度。189. 营有特殊验配要求的产品的，应配备与之相适应的专业测试设备或装置。190. 医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。191生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。192. 生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。193. 生

56、产企业负责人应当确定一名管理者代表。194. 生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。195. 件发布前应当经过评审和批准196. 从生产企业放行产品的日期起不少于2年。197. 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。198. 委托方和受托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。199. 生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。200.防护，标识，搬运，包装，储存，保护，防护P1062. 应当定期对测量装置进行校准或检定和