中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考}

1、2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE2021 年准备一项重大投资年准备一项重大投资- 我们对中国社会的长期承诺我们对中国社会的长期承诺QC Labs5 pack linesLogistics Center2 separate filling areasEnergy CenterOffices2 CVT l

2、ines 总投资额达总投资额达 4 亿美元，相当于北京奥亿美元，相当于北京奥运场馆鸟巢的投资额。运场馆鸟巢的投资额。 诺和诺德在丹麦以外的最大投资诺和诺德在丹麦以外的最大投资 工程范围工程范围 胰岛素成品胰岛素成品 API 的进口的进口 配方，灌装，检查，配方，灌装，检查，QC，包装以及放，包装以及放行行 供给中国市场供给中国市场 出口一定国家出口一定国家 现在，我们正在等待进入中国市场的现在，我们正在等待进入中国市场的许可许可厂务设施厂务设施组织机构组织机构法规批准法规批准影响影响不确定性不确定性1231232012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE诺和诺德制造基地全

3、球组织框架诺和诺德制造基地全球组织框架- 世界范围内相似的生产基地世界范围内相似的生产基地新增加生产厂址新增加生产厂址2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE“同同-同同 转让概念转让概念 类似的工厂类似的工厂 符合最新标准符合最新标准 类似的设备类似的设备 符合最新标准符合最新标准 相同的原材料相同的原材料 相同的供货商相同的供货商 相同的过程及标准相同的过程及标准 相同的质量体系相同的质量体系 相同的质量标准相同的质量标准2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE法规环境法规环境- 不清晰与机遇并存不清晰与机遇并存 欧盟所有以生物技术生产的

4、制剂都应该通过欧洲医药管理局 (EMA) 的集中市场授权的方式获得批准。 欧洲委员会发布最终结论以及授予市场授权。Q R无菌生产无菌生产成品生产成品生产成品成品 API 原材料原材料Q R运输运输仓储仓储市场市场WH运输运输 裸笔芯裸笔芯 PPMQ R进口进口 本地本地 出口出口我们在中国的方法是基于欧洲我们在中国的方法是基于欧洲/美国的原理。美国的原理。2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE2012 ISPE CHINA ANNUAL

5、 CONFERENCE多年的技术转让经验多年的技术转让经验- 但是在中国还没有完成但是在中国还没有完成 1991 年增加第一个生产基地年增加第一个生产基地 法国法国 (EU) 20 年的经验年的经验 在丹麦，法国，巴西和美国的制造基地在丹麦，法国，巴西和美国的制造基地 所有的基地都获得欧盟批准，包装线获得中国批准所有的基地都获得欧盟批准，包装线获得中国批准 中国天津工厂的批准，准备供货中国和欧洲中国天津工厂的批准，准备供货中国和欧洲一些事实一些事实与与 SFDA/TFDA 的合作的合作 2021 年初，已经开始与年初，已经开始与 SFDA/TFDA 合作合作 2021 年年 10 月，月，SF

6、DA/TFDA 工作小组建立工作小组建立 同同 SFDA/TFDA 开展研讨会以说明法规要求开展研讨会以说明法规要求 参与参与 DKMA 审计审计 (EU/China) 以出口欧洲市场以出口欧洲市场2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE我们的展望我们的展望 2021 年的知识年的知识- 欧盟和中国的批准相差多于欧盟和中国的批准相差多于1年的时间年的时间 欧盟时间线欧盟时间线 中国时间线中国时间线EU 递交递交批准批准4 个月个月4 个月个月GMP 批准批准供货欧洲市场供货欧洲市场18 个月个月DTT 递交递交批准批准6 个月个月GMP 批准批准供货中国市场供货中国市场取得完全的一致还有很长的路要走。取得完全的一致还有很长的路要走。2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE提升的时机提升的时机- 基于企业考虑的角度基于企业考虑的角度 动态的检查动态的检查 对对 GMP 批准产生更多的影响批准产生更多的影响 考虑考虑 GMP 检查与检查与 DTT 批准可以同时进行批准可以同时进行 可以将供货市场可以将供货市场的时间缩短的时间缩短6个月个月 谅解备忘录与相互成认谅解备忘录与相互成认2012 ISP