(完整版)不锈钢反应釜操作规程.doc

1、（印章）有限公司标准文件标准编号复印序号：起草 / 修订：部门审核：日期：日期：审核：批准人：日期：日生效日期：期：1 目的：明确反应釜的使用方法，便于操作人员按照规程进行操作。2 使用范围：本标准适用于药物分公司不锈钢反应釜的操作。3 职责：3.1 设备主管负责本规程的编制、修订和实施过程的监督，使用部门负责实施。3.2 本规程及其修订版本经QA 审核、批准后颁布实施。4 定义：无5 注意事项5.1 反应罐使用过程中严禁温度骤冷、骤热。5.2严禁敲击不锈钢表面，操作时应防止硬物掉入罐内。5.3操作中尽量避免外壳与酸、碱等腐蚀性液体接触，一旦有物料接触应及时用抹布擦洗干净。5.4禁止用水冲洗保

2、温层，避免保温层损坏。6 开车前的准备：6.1 准备必要的开车工具，如扳手、管钳等。6.2 确保减速机、机座轴承、釜用机封油盒内不缺油。6.3 确认传动部分完好后，点动电机，检查搅拌轴是否按顺时针方向旋转，严禁反转。6.4 用氮气（压缩空气）试漏，检查锅上进口阀门是否内漏，相关动、静密封点是否有漏点，并用直接放空阀泄压，看压力是否能很快泄完。7 开车步骤7.1 按工艺操作规程进料，启动搅拌运行。7.2 反应釜在运行中要严格执行工艺操作规程，严禁超温、超压、超负荷运行，凡出现超温、超压、超负荷等异常情况，立即按工艺规定采取相应处理措施，禁止锅内超过规定的液位反应。7.3 严格按工艺规定的物料配比

3、加（投）料，并均衡控制加料和升温速度，防止因配比错误或加（投）料过快，引起釜内剧烈反应，出现超温、超压、超负荷等异常情况，而引发设备安全事故。7.4 设备升温或降温时，操作动作一定要平稳，以避免温差应力和压力应力突然叠加，使设备产生变标准编号： SOP-SB-0XX-0X第1 页 共3 页发放：相关车间、部门底稿存：（印章）形或受损。7.5 严格执行交接班管理制度，把设备运行与完好情况列入交接班，杜绝因交接班不清而出现异常情况和设备事故。8 停车步骤8.1 按工艺操作规程处理完反应釜物料后停搅拌，并检查、清洗或吹扫相关管线与设备，按工艺操作规程确认合格后准备下一循环的操作。8.2 严格交接班制

4、度，记录设备运行情况。8.3 清扫设备及场地。9、常见故障处理故障现象原因排除方法超温、超压1. 仪表失灵，控制不严格1.检查、修复，严格执行仪表校验管理规定1.阀门、法兰等密封面不严密封不严、漏2.设备本体发生腐蚀1.更换阀门、法兰、垫片3.设备联接附件或管件阀门泄4.修理或更换水、漏气、漏3.检查并处理漏料4.罐卡子松动或数量不足，接4.紧固或补足卡子或螺栓口螺栓松动或数量不足1.搅拌器摩擦罐内附件、搅拌1.停车检查、校正、修理并紧固螺栓轴弯曲变形、搅拌器松动罐内发生2.修理或更换轴承2.轴承损坏异常声响3.停车，清理罐内异物3.内有异物4.停止使用，由专业维修人员处理4.罐体或衬里鼓包联轴节响声大1. 螺栓松动1.紧固联轴节螺栓或振动2. 间隙过大2.调整联轴节间隙或更换联轴节10 参考文献：药品生产质量管理规范（2010 年修订）说明书11 相关文件：SMP-1001设备管理规程12 培训与考核：本文件应至少对岗位操作人员及设备维修人员进行培训，要求其熟练掌握该机操作及维护保养等内容。可进行书面或口头考核并记录。12 文件历史：本文件为新订文件。13 附件：无。14、变更记录及原因：版本号执行日期文件编号变更原因、依据及内容标准编号： SOP-SB-