计算机化系统管理规程

1、计算机化系统管理规程1. 目 的：标准我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其 行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过 控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。2. 适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管 理。3. 责 任 者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规 程 实施负责。4. 内容：定义 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组 功能的 体系。指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。 计算机化系统管理原那么 风险管理应当贯

2、穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者平安、数据完整性 和 产品质量。作为质量风险管理的一局部，应当根据书面的风险评估结果确定验证和 数据 完整性控制的程度。计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司?验证管 理规程?的规定执行。一类 根底软件：即底层软件 ie ，操作系统、编程软件及用于管理运行环境的软 件 DOS/UNIX/Windows/Linux 、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、 编 程语言、统计软件等。二类 固件类已取消三类 不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。但是软件不可以通过配置来 适合业务流程。基于风险的供应商评估， 记

3、录软件版本确认版本的正确性， 按批准的程序安装； 于 URS 经行风险测试对于简单系统，可通过校验替代测试如 PH 计，天平校验即可 建立并 维护程序，使系统满足法规和预订用途的需求。可配置软件：此类软件往往比较复杂，可以通过配置组态来满足用户的特殊业务流 程需求，此类软件代码不可以修改。定制软件：设计定制程序和源代码以使其适合用户流程的软件。计算机化系统清单管理我公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清 以 GMP 文件 单， 理模式编号管理。计算机化系统清单内容应至少包括： 系统名称， 安装位置，与药品质量管理相关功能， 类别等工程。计算机化系统清单应在公司计算机化系统出

4、现新增、 报废、安装位置变更、 软件升级、 功能变动等情况出现时及时变更。计算机化系统平安管理系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。应设置系统屏保不超过 10 分钟，退出屏保进入操作系统时需要输入密码。 如果一个 计算机系统不再使用，应确保 5 年内所备份的数据能够正确读取。计算机化系统应进行系统备份，防止系统崩溃而给产品质量带来风险，系统备份及恢复 工作由计算机管理员进行。任何插入计算机化系统进行数据传输的介质如 U 盘、光盘等，应确保不携带计算机病 毒， 本计算机化系统安装杀毒软件的，应事先杀毒前方可翻开或进行其他操作，本计 算机化 系统未安装杀毒软件的，可在已安装杀毒软件的计算机

5、上事先杀毒后使用。 任 何人不得进入未经许可的计算机系统更改系统信息和用户数据。 何人不得利用计算机技术侵占其他用户合法利益， 不得非法侵入他人电脑， 不得以任何 方式破解系统密码，不得制作、复制、和传播妨害公司计算机稳定的有关信息，违者将 报公司领导，并进行相关处分。计算机化系统用户管理 计算机化系统通常由以下三种用户组成，但至少包括管理员和 操作员： 系统管理员用户：即超级管理员用户，系统管理员用户拥有最高的权限，可 对系统内各 用户进行权限分配，新增、停用等操作，其他用户不得进行。系统内部做 任何影响系统 运行的变更均应由系统管理员完成，但系统管理员用户不得进行实验操 作。每台计算机 系

6、统应有一个超级用户对计算机进行管理，出差或休假时可进行临时 授权，出差或休假 完成后立即收回。 超级用户的设立和授权不应为使用部门的人员， 可由公司 IT 人员担任技术员用户：技术员可以对系统内实验参数进行设置和更改，参数更改应填写?计算 机 化系统数据 / 参数修改、删除审批表?，并得到批准。实验员用户：即操作员，实验员用户只能进行数据的写入，未经允许，应不得对数据 进 行任何修改或删除。有多个实验员共用该计算机化系统的，应分别设置账户，并不 得共 用。计算机化系统权限管理计算机化系统权限申请 / 变更审批表?，提交责任部门及质量管理部审批，交由计 算 机系统管理员设置权限并保存审批表。计算

7、机化系统权限审批表应至少保存至 系统引 退后三年。得删除。计算机化系统密码管理 计算机化系统应设置登录用户名与密码，只有经授权许可的人 员才能登录和使用系统。 密码不能包含用户的帐户名，不能包含用户姓名中超过两个 连续字符的局部。密码包含 以下四类字符中的三类字符 : 英文大写字母 A 到 Z ； 英文小写字母a到z ; 10个基 本数字0到9;非字母字符例如！、$、#、%。初始密码由计算机管理员设置，用户第一次登录后应及时修改密码。 计算机化系统时 间管理任何人未经允许情况下，不得擅自修改计算机化系统时间参数。 实验人员在进行实验 前，应对计算机化系统的时间进行确认， 发现系统时间与北京时间

8、 偏离超过 5 分钟的， 应及时报告， 并填写?计算机化系统数据 /参数修改、删除审批表? ， 由计算机系 统管理员根据北京时间进行校正。部门负责人每月至少进行一次时间的准确性复核，计算机化系统使用管理当人工输入关键数据时， 应当复核输入记录以确保其准确性。 该复核可以由另外的操作 人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入 的准确性和数据处理过程的正确性。计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。 只有经授权人员， 方可修改已 输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准， 并应当记录更改数据的理由。 应当根据风险评估的结果， 考虑在计算机化系

9、统中建立数据审计跟踪系统， 用于记录数 据的输入和修改以及系统的使用和变更。应在计算机化系统使用维护 SOP 中规定系统出现故障或损坏时的应急预案及进行处理 的 方式及程序。系统出现故障或损坏时应启动偏差调查程序，按照?偏差处理管理规 程? 执行。计算机化系统数据管理 各部门负责人应每月初对本部门计算机化系统数据进行备份， 转移至平安地方，并拷贝 一份由 QA 存档。 QA 应按年度对数据进行刻录存档。备份 的数据应严格保管，防止丧失、 失窃及其它事故的发生。原那么上计算机化系统数据不允许修改，需要修改的，申请人应填写?计算机化系统数据/ 参数修改、删除审批表?，递交责任部门、QA 主管、质量部经理审批后，由系统管理员 进行修改。数据删除 计算机化系统数据未经批准情况下不允许任何人删除，系统引退 5 年后， 可申请删 除。删除数据应填写?计算机化系统数据修改、删除审批表?，验证数据、 新药研发数 据及稳定性考察数据应长期保存。计算机化系统的变更 计算机化系统安装位置变更、硬件改变、软件升级功能变动等情况出现时，应进行 变更控制，变更应当按照?变更管理规程?执行。计算机化系统引退 当一个计算机化系统的现行功能实施不再适用， 或执行一个新系统替代现有系统的 功能时，该系统就从实际使用中引退。引退系统 引退系统应当按照?变更管理规程?执行，并明确引退过程的