超声波洗瓶机验证方案(标准版3)

1、TS7-2010-8714-00 小容量注射剂车间A线QCL120超声波洗瓶机验证方案 小容量注射剂车间A线QCL120超声波洗瓶机验证方案设备型号： QCL120设备编号：QF-SB-ZA-016-1方案编号： TS7-2010-8714-00江西青峰药业有限公司编制 方案起草与审批验证项目：小容量注射剂车间A线QCL120超声波洗瓶机验证方案验证类型： 首次确认 定期再确认 变更再确认文件编号TS7-2010-8714-00起 草 人日期审核人小容量注射剂车间日期生产技术部日期设备工程部日期质量保证部日期批准人生产管理负责人日期质量管理负责人日期目 录1、引言41.1 概述41.2 确认目

2、的21.3 适用范围21.4 验证组织与计划21.5 文件检查及准备32. 安装确认42.1预确认42.2 设备开箱检查42.3 技术资料归档的检查52.4 图纸的核对52.5设备主要零部件及材质确认62.6安装位置与环境确认62.7、公用系统安装确认72.8 润滑剂检查72.9、预防维护的确认82.10校验的确认82.11、电气安装情况的确认82.12、清洁情况的确认92.13、环保与安全检查92.14安装确认总结93. 运行确认93.1 运行确认前准备93.1.1设备仪表校准情况的再确认93.1.2验证用测试仪表校准确认103.1.3相关SOP和培训的确认103.1.4公用介质及物料确认1

3、03.2 电器控制柜确认113.3自控操作确认113.4 自动操作功能确认123.4手动功能确认123.5报警功能确认133.6空载运行情况的确认133.7满载运行情况的确认143.8噪音测试153.9运行确认小结154、性能确认164.1性能确认前准备164.1.1设备仪表校准情况的再确认164.1.3验证用仪表校准确认164.1.4相关SOP和培训的确认164.1.5 公用系统确认174.2 生产能力与破损率的检查174.3可见异物检查184.4残留水检查19 4.5性能确认小结195、 偏差处理196、参考文件197、附录20小容量注射剂车间A线QCL120超声波洗瓶机验证方案1、引言1

4、.1 概述1.1.1、设备状况设备名称：超声波清洗机 生产厂家：上海驭发制药设备有限公司型号规格：QCL-120 设备出厂编号：YF2013-060A设备出厂日期： 2013年12月设备编号：QF-SB-ZA-016-1安装位置：小容量注射剂车间A线 安装日期： 2014 年 4 月1.1.2、基本原理本设备是供2ml、5ml、10ml三种规格安瓿瓶的清洗之用。安瓿的清洗原理为：瓶子由倾斜的传送带带动沿进瓶盘自动滑下 ，经喷水板注满水后再滑入水槽中完成超声波清洗，在水槽中螺杆将瓶子分离并送至提升拨轮， 变节距上，然后拨轮将瓶子自水中平稳地提升并送至大转鼓的机械手，高精度全不锈钢机械手将瓶子夹住

5、并翻转 180 度，使瓶口朝下，经“三水三气”的冲洗过程后，机械手再次翻转 180 度使瓶口向上 ， 并送至出瓶拨块上 ， 出瓶拨轮将瓶子逐个推出并进入烘箱。洗瓶工艺流程如下:外清安瓿 烘干灭菌洗瓶（理瓶、外洗、粗洗、精洗）压缩空气功除菌过滤注射用水*除油、除水除菌过滤1.1.3 洗瓶机主要技术参数序号项目技术参数和要求1生产能力2ml：34000支/h ; 5ml：28000支/h ;10ml：22000支/h 2电源设备:电压380V, 频率50Hz,总功率11KW;超声波功率800W ,频率27KHz3注射用水要求水质:符合中国药典2010版要求，并经0.22m聚偏氟乙烯无菌过滤器过滤；

6、水压:0.25MPa0.4MPa；用水量：0.20.3 m3/h4压缩空气要求水份：1.03 g/m3（-20）；含油量： 0.1mg/ m3。微生物含量：在除菌过滤前30 CFU /m3;经过除菌过滤， 1 CFU/m3。气压：0.25MPa0.4MPa；耗气量2030m3/h5安瓿要求质量必须符合国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB003320026环境要求工作环境D级,噪声80DB（A）1.2 确认目的1.2.1 检查并确认设备安装符合设计要求、资料和文件符合“GMP”要求。1.2.2 验证设备在单机空载运行及实际负荷运行状态下操作的可行性，确认设备主要性能是

7、否稳定可靠，判断其生产能力是否能满足生产工艺的要求。1.2.3 确认设备性能，是否能够保证产品符合药品质量标准要求。1.2.4 确认设备操作技术参数，为进一步确认操作规程相关SOP提供依据。1.3 适用范围本方案适用于青峰药业小容量注射剂车间A线的QCL120超声波洗瓶机安装确认、运行确认和性能确认方案。设备在安装、运行和性能确认合格后适用于该车间210ml规格产品的最终灭菌无菌注射剂洗瓶生产。不适用QCL120超声波洗瓶机的再确认。1.4 验证组织与计划1.4.1 验证小组成员与职责序号姓名职务部门职责1谌丽芳组长小容量注射剂车间组织设备验证工作。负责方案起草和验证报告;负责人员培训及验证协

8、调。2肖宁万勇成员小容量注射剂车间负责设备开箱验收、仪器仪表校验设备及电气测试及动力保障。3王艳霏成员小容量注射剂车间负责操作、运行和性能测试及记录。4罗居鸿成员质量控制部负责设备相关运行和性能测试及记录5曾发林成员质量控制部负责检验记录与报告。6王冠楠成员质量保证部负责报告审核有关工作。1.4.2 验证计划序号项 目实施时间1安装确认(IQ)2014年 8 月10日 2014年 8 月13日2运行确认(OQ)2014年 8 月18日 2014年 9 月22日3性能确认(PQ)2014年 9 月24日 2014年 10 月10日1.4.3人员培训序号培训对象培训内容检查结果1验证人员、操作人员

9、确认方案及相关SOP培训是 否1.4.4检查结果检查结果见“附录1”（编码：TS7-2010-8714-00-R1）。1.5 文件检查及准备1.5.1 验证文件检查序号项 目文件编号文件存放地点1QCL120超声波洗瓶机标准操作规程草案2QCL120超声波洗瓶机维护保养规程草案3QCL120超声波洗瓶机清洁规程草案4数字式声级计标准操作规程1.5.2检查结果检查结果见“附录2”（编码：TS7-2010-8714-00-R2）。2. 安装确认2.1预确认2.1.1目的：确认超声波洗瓶机购置、设计确认、FAT相关资料齐全，符合要求。2.1.2 确认项目与内容序号项目检查方法可接受标准1设备购置合同

10、书面检查合同文件批准和存档情况合同已批准履行并已存档2设计确认文件1、书面检查设计文件双方签字确认情况2、检查设计确认报告1、设计文件应双方签字确认并作为合同附件。2、设计确认已成功完成、报告已审批。3设计变更书面检查设计变更及确认情况设计变更文件应双方签字确认4FAT验收检查FAT实施情况有FAT验收资料和合格报告，文件已存档2.1.3 检查结果检查结果见“附录3”（编码：TS7-2010-8714-00-R3）。2.2 设备开箱检查2.2.1目的：对设备进行开箱检查,确认设备结构和外表完好无损;设备配件和备品备件与设备装箱清单一致;设备图纸和资料齐全。2.2.2检查项目与内容序号检查项目检

11、查方法判断标准1包装检查现场目测设备包装是否完好无损，无受潮，松脱。2设备外观检查设备外形无刮痕、无破损。3设备结构检查无损伤。4备品备件检查清点装箱清单全部齐全。5设备配置工具检查清点装箱清单全部齐全。2.2.3 检查结果检查结果见“附录4”（编码：TS7-2010-8714-00-R4）。2.3 技术资料归档的检查2.3.1目的：确认超声波洗瓶机开箱验收后是否建立设备档案，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。2.3.2 检查项目与内容 序号项目检查方法可接受标准1设备产品合格证书在设备开箱验收后建立设备档案，收集整理设备使用说明书、文件图纸等所有与设备有关的技术文件资料，归档并保存在设备

12、工程部。资料齐全，存放正确2设备工厂最终报告3设备使用说明书4联动线平面图5洗瓶机PID图6 设备电气图7校准证书查看设备自带仪表校准证书所有仪表均已校准，在有效期内2.3.2检查结果检查结果见“附录5”（编码：TS7-2010-8714-00-R6）。2.4 图纸的核对2.4.1目的：确认设备实际安装情况是否与峻工版PID图一致。2.4.2 确认项目与内容序号项目检查方法可接受标准1图纸的核对现场检查固定管道是否明确标明介质、流向，关键仪表是否有校验标签，公用系统（如压缩空气）的连接是否与PID图一致；管道明确标明了介质、流向，关键仪表有校验标签，公用系统（如压缩空气）的连接与PID图一致；

13、2现场检查设备阀门、管道、仪表的安装位置是否与PID图一致；主要部件按图纸安装，并真实反映装配情况。2.4.3检查结果检查结果见“附录6（编码：TS7-2010-8714-00-R6）。2.5设备主要零部件及材质确认2.5.1目的：确认设备主要零部件及材质符合设计要求且与FAT验收相符。2.5.2 确认项目与内容序号项目检查方法可接受标准1设备主要部件、配件安装现场核对名称、型号、数量及铭牌 与设备设计和FAT验收相符，材质符合要求2过滤器、阀门、管件安装现场核对名称、型号、数量及及铭牌，核对材质证明材料与设备设计和FAT验收相符，材质符合要求2.5.3检查结果检查结果见“附录7（编码：TS7

14、-2010-8714-00-R7）。2.6安装位置与环境确认2.6.1目的确认安装位置和安装环境达到D级洁净区要求。2.6.2确认项目与内容序号项目检查方法可接受标准1安装位置与工程施工图纸对照以隧道烘箱为中心定位，洗瓶机出瓶口中心与隧道烘箱进瓶口中心对接，安装后有足够的操作和维修空间，房间高度不得小于2.8m，便于正常的通风2安装环境与工程施工图纸对照安装在D级洁净区2.6.3检查结果检查结果见“附录8”（编码：TS7-2010-8714-00-R8）。2.7、公用系统安装确认2.7.1目的：确认公用系统已完成安装确认并能达到要求。2.7.2检查项目与内容序号项目检查方法可接受标准1公用系统

15、安装确认查看公用系统的安装确认报告和进行现场检查。公用系统已完成安装确认。2.7.3 检查结果检查结果见“附录9”（编码：TS7-2010-8714-00-R9）。2.8 润滑剂检查2.8.1目的：确认洗瓶机所使用的润滑剂不会对产品质量有潜在影响。2.8.2检查项目与内容序号润滑部位检查方法可接受标准1主电机处变速箱查看所使用的润滑油是否与产品直接接触，如果润滑油存在与产品接触的可能，则应使用食品级润滑油，记录所使用润滑剂的名称。 润滑油不会跟产品接触，不会对产品有潜在影响。2铜套升降凸轮、主轴铜套及升降直线轴承3传动链条、齿轮4网带电机轴承5主机电机轴承6水泵电机轴承2.8.3检查结果检查结

16、果见“附录10”（编码：TS7-2010-8714-00-R10）。2.9、预防维护的确认2.9.1目的：确认设备信息准确无误并加入到企业预防维护管理系统中。2.9.2检查项目与内容序号项目检查方法可接受标准1预防维护查看该设备的维护保养规程。设备信息准确无误并加入到企业预防维护管理系统，维护保养规程中具有预防性维护保养内容。2.9.3 检查结果检查结果见“附录11”（编码：TS7-2010-8714-00-R11）。2.10校验的确认2.10.1目的：确认设备的校验已加入公司校验管理体系中并确认其信息无误。2.10.2检查项目与内容序号项目检查方法可接受标准1校验查看公司相关的校验文件。设备

17、的校验已加入公司校验管理体系中，区分了强检项目及百强检项目。2.10.3检查结果检查结果见“附录12”（编码：TS7-2010-8714-00-R12）。2.11、电气安装情况的确认2.11.1目的：确认现场电气安装是否符合安装图纸要求。2.11.2检查项目与内容序号项目检查方法可接受标准1电气现场检查设电气安装是否与电气图一致，对关键设备电路抽检10%，如不一致应做红色档记、签字、日期、记录，并纳入偏差程序进行调查处理。电气安装与电气图一致。2.11.3 检查结果检查结果见“附录13”（编码：TS7-2010-8714-00-R13）。2.12、清洁情况的确认2.12.1目的：确认设备在制造

18、过程中已去除添加剂和异物。2.12.2检查项目与内容序号项目检查方法可接受标准1清洁情况现场对检查设备内表外及外表面的清洁情况。设备在制造过程中已去除添加剂和异物。2.12.3 检查结果检查结果见“附录14”（编码：TS7-2010-8714-00-R14）。2.13、环保与安全检查2.13.1目的：确认设备环保和安全符合国家规定要求。2.13.2检查项目与内容序号项目检查方法可接受标准1环保与安全由专业人员对安全和环保进行检查，列出设备的安全装置。所有安全装置的安装符合设备安全运行要求。2.13.3 检查结果检查结果见“附录15”（编码：TS7-2010-8714-00-R15）。2.14安

19、装确认总结 安装确认完成后对整个确认情况进行总结，如存在偏差或变更，将偏差或变更进行描述， 并确认偏差或变更已关闭。3. 运行确认3.1 运行确认前准备3.1.1设备仪表校准情况的再确认（1）目的：确认在执行OQ工作时，设备仪表仍然在校准有效期内并有校准状态标签。（2）检查项目与内容序号仪表名称检查方法可接受标准1DW803/（01）MPa压力变送器检查仪表校验证书已校验、在有效期内且贴有校准状态标签20-1Mpa型压力表已校验、在有效期内且贴有校准状态标签3T1TT-532，PT1000-150温度传感器已校验、在有效期内且贴有校准状态标签（3）检查结果见“附录16”（编码：TS7-2010

20、-8714-00-R16）。3.1.2验证用测试仪表校准确认（1）目的：确认测量用仪表进行了校准且在校准有效期内。（2）检查项目与内容序号仪表名称检查方法可接受标准1数字式声级计检查仪表校验证书已校验、在有效期内且贴有校准状态标签（3）检查结果见“附录17（编码：TS7-2010-8714-00-R17）。3.1.3相关SOP和培训的确认（1）目的：确认所有操作、清洁及维护保养规程已起草，在验证前已经过了培训。（2）检查项目与内容序号项 目文件编号是否培训1QCL120超声波洗瓶机标准操作规程草案2QCL120超声波洗瓶机维护保养规程草案3QCL120超声波洗瓶机清洁规程草案4数字式声级计标准

21、操作规程（3）检查结果见“附录18”（编码：TS7-2010-8714-00-R18）。3.1.4公用介质及物料确认（1）目的：确认洗瓶机所需的公用系统已完成安装，所供介质符合洗瓶机使用要求；确认运行所用的安瓿质量能达到运行确认的使用要求。（2）检查项目与内容序号项目检查方法可接受标准1公用系统检查注射用水、压缩空气和排水、排风系统能够满足设备运行，现场查证和记录压力、温度。公用系统可以满足设备运行，所供介质压力、温度能达到要求；排水系统运行符合要求。2安瓿质量检查安瓿进厂质检合格报告安瓿进厂质检合格报告（3）检查结果检查结果见“附录19”（编码：TS8-2010-8714-00-R19）。3

22、.2 电器控制柜确认3.2.1目的：按QCL120超声波洗瓶机操作规程（草案）进行操作，确认电器控制柜的运行稳定。3.1.2检查项目与内容序号测试项目测试方法接受标准1电源指示按钮接通电源电源指示灯亮2蜂鸣器发生报警蜂鸣器报警3紧急停止按钮按下紧急停止按钮机器停止工作3.2.3测试结果测试结果见“附录20”（编码：TS9-2010-8714-00-R20）3.3自控操作确认3.3.1目的：确认自控系统运行顺畅、自控程序符合设备操作要求和操作顺序。3.3.2检查项目与内容序号测试项目测试方法接受标准1控制界面手动测试：点击主界面中的手动测试按钮进入手动测试界面自动操作：点击主界面中的自动操作按钮

23、进入自动操作界面2参数管理界面现场确认参数管理界面，设定程序及操作参数：主机频率、新鲜水压（0.25-0.4MPa）、循环水压（0.25-0.4MPa）、气压(0.3-0.5MPa)、超声波、当前水温、水温上限(20)、水温下限(40)、高温停机、低温停机可设定不同流程中与程序相关的参数。压力显示：检查运行时新鲜水压、水压、气压、水温、超声波在触摸屏上显示情况压力显示稳定运行指示：在控制界面中分别点击送水、送气、水泵、加热、超声波、网带和主机按钮。点击后绿色灯亮报警信号：分别人为设置超声波、水泵、水位、新鲜水压、水压、气压、水温故障。发生故障时红灯亮，故障解除后，红灯灭。3.3.3测试结果测试

24、结果见“附录21（编码：TS7-2010-8714-00-R21）3.4 自动操作功能确认3.4.1目的：确认自动操作功能运行稳定。3.4.2检查项目与内容序号测试项目测试方法接受标准1点动按洗瓶机操作SOP自动操作，观察各工序是否启动和显示，将数据记录表中各工序能自动操作有显示2启动3联动4联动停止3.4.3测试结果测试结果见“附录22”（编码：TS7-2010-8714-00-R22）3.4手动功能确认3.4.1目的：确认手动操作功能运行可靠、准确无误。3.4.2检查项目与内容序号测试项目测试方法接受标准1主机按洗瓶机手动操作的SOP操作，同时按功能测试，是否能开、关和显示，将数据记录表中

25、。各工序功能可手动启动，可开关有显示2网带电机3水泵电机4加热器5超声波2送水送气3.4.3测试结果测试结果见“附录23”（编码：TS7-2010-8714-00-R23）3.5报警功能确认3.5.1目的：确认报警功能准确无误，并准确显示报警信息、报警记录。3.5.2检查项目与内容序号测试项目测试方法接受标准1超声波偏高或偏低人为调节低于设定的标准范围，查看其是否报警停机，将数据记录表中。功能正常2新鲜水压偏高或偏低0.1Mpa、0.2Mpa停机报警显示3水泵故障人为将线断开4水压偏高或偏低0.1Mpa、0.2Mpa停机报警显示5气压偏高或偏低0.1Mpa、0.2Mpa停机报警显示6水位偏低水

26、槽无水停机报警显示7水温偏高或偏低4050停机报警显示3.5.3测试结果测试结果见“附录24”（编码：TS7-2010-8714-00-R24）3.6空载运行情况的确认3.6.1目的：确认设备在空载状态下各机构运行正常、稳定。3.6.2检查项目与内容序号项目检查方法标准要求1运行状态运行检查运转平稳，动作协调，无卡阻和异常响声、振动。2针头对准情况现场检查针头插入引导管，不插偏3针头冲水冲气情况现场检查动作协调，冲水冲气正常4喷头冲水情况现场检查喷头冲水畅通5布水器布水情况现场检查布水器布水畅通6机械手翻转情况瓶冲洗1工位时机械手翻转至反向，瓶冲洗2工位后机械手翻转至正向动作协调，翻转自如7喷

27、针架运行情况手动盘车，喷针插入安瓿内，开始冲水冲气，继续盘车，喷针架跟随安瓿继续冲水冲气，当喷针退出安瓿后，冲水冲气停止。喷针返回。动作协调，配合准确3.6.3检查结果检查结果见“附录25”（编码：TS7-2010-8714-00-R25）3.7负载运行情况的确认3.7.1目的：确认设备在满载状态下各机构运行正常、稳定。3.7.2检查项目与内容序号项目检查方法标准要求1运行状态运行检查运转平稳，动作协调，无卡阻和异常响声、振动。2针头对准情况现场检查针头插入引导管，不插偏3针头冲水冲气情况现场检查动作协调，冲水冲气正常，无堵塞4喷头冲水情况现场检查喷头冲水畅通5布水器布水情况现场检查布水器布水

28、畅通6机械手翻转情况瓶冲洗1工位时机械手翻转至反向，瓶冲洗2工位后机械手翻转至正向动作协调，翻转自如7喷针架运行情况手动盘车，喷针插入安瓿内，开始冲水冲气，继续盘车，喷针架跟随安瓿继续冲水冲气，当喷针退出安瓿后，冲水冲气停止。喷针返回。动作协调，配合准确3.7.3检查结果检查结果见“附录26”（编码：TS7-2010-8714-00-R26）3.8噪音测试3.8.1目的：确认设备运行过程中噪音是否符合相关法规和GMP的要求。3.8.2检查项目与内容序号项目测试方法接受标准1噪音洗瓶机分别在空载和负载运行时，用数字式声级计按“数字式声级计标准操作规程”分别在距机器前、后、左、右各1米处测量，然后

29、取其算术平均值。空载：70dB负载：80dB3.8.3测试结果测试结果见“附录27”（编码：TS7-2010-8714-00-R27）3.9运行确认小结 运行确认完成后对整个确认情况进行总结，如存在偏差或变更，将偏差或变更进行描述， 并确认偏差或变更已关闭。4、性能确认4.1性能确认前准备4.1.1设备仪表校准情况的再确认（1）目的：确认在执行PQ工作时已安装的仪器仪表仍然在校准有效期并有校准状态标签。（2）检查项目与内容序号仪表名称检查方法可接受标准1DW803/（01）MPa压力变送器检查仪表校验证书已校验、在有效期内且贴有校准状态标签20-1Mpa型压力表已校验、在有效期内且贴有校准状态

30、标签3T1TT-532，PT1000-150温度传感器已校验、在有效期内且贴有校准状态标签（3）检查结果检查结果见“附录28”（编码：TS7-2010-8714-00-R28）。4.1.3验证用仪表校准确认（1）目的：确认PQ过程中测量用仪表进行了校准且在校准有效期内。（2）检查项目与内容序号仪表名称检查方法可接受标准1数字式声级计检查仪表校验证书已校验、在有效期内且贴有校准状态标签（3）检查结果见“附录29（编码：TS7-2010-8714-00-R29）。4.1.4相关SOP和培训的确认（1）目的：确认所有操作、清洁及维护保养规程已起草，在验证前已经过了培训。（2）检查项目与内容序号项 目

31、文件编号是否培训1QCL120超声波洗瓶机标准操作规程草案2QCL120超声波洗瓶机维护保养规程草案3QCL120超声波洗瓶机清洁规程草案（3）检查结果见“附录29”（编码：TS7-2010-8714-00-R29）。4.1.5 公用系统确认4.1.1目的：确认设备公用系统已完成性能确认，其提供的介质能满足设备使用的要求。4.1.2检查项目与内容序号项目检查方法接受标准1注射用水系统检查注射用水系统PQ确认报告中洗瓶机注射用水使用点数据或质量控制部周期性取样检测报告。PQ报告已批准，洗瓶机注射用水使用点数据合格或质量控制部周期性取样检测报告合格，并将此数据附在确认中。2压缩空气系统检查压缩空气

32、系统PQ确认报告中洗瓶机处使用点数据PQ报告已批准，洗瓶机处使用点数据合格，并将此数据附在确认中。3洁净厂房及空调净化系统检查洁净厂房及空调净化系统IQ确认报告IQ报告已批准，数据符合要求。4洗瓶工艺参数正常生产运行中每隔一小时检查各压力表值是否符合要求，机器运行时针管出水处有无堵塞，是否有断针、碎瓶、浮瓶等异常情况，如发现堵塞应立即停机对堵塞针管进行疏通或更换。洗瓶机水池水温：4020循环水压力：0.250.4Mpa注射用水压力：0.250.4Mpa压缩空气压力：0.30.5Mpa4.1.3检查结果检查结果见“附录30”（编码：TS7-2010-8714-00-R30）4.2 生产能力与破损

33、率的检查4.2.1目的：在安装确认和运行确认完成并合格的前提下，通过在负载运行情况下确认设备的实际生产能力和破损率。4.2.2检查项目与内容序号测试项目测试方法接受标准1洗瓶能力按超声波洗瓶机操作SOP全自动功能开机，将洗瓶机速度调至设计速度的80%、100%分别洗瓶半小时（扣除各类不合格瓶数），统计安瓿任意1分钟洗瓶数，共统计三次。 10ml: 342-360支/分钟（100%） 273-288支/分钟（80%）5ml: 437-460支/分钟（100%） 349-368支/分钟（80%）2ml: 532-560支/分钟（100%） 426-448支/分钟（80%）2破损率与洗瓶机生产能力同

34、时验证，挑出破损的瓶子，按照以下公式计算瓶破损率：瓶破损率（%）=破损瓶数/试验总瓶数100，连续三次，将数据记录在记录表中。0.01%4.2.3测试结果测试结果见“附录31”（编码：TS7-2010-8714-00-R31）4.3可见异物检查4.3.1目的：确认清洗后安瓿瓶无肉眼可见的异物。4.3.2检查项目与内容序号项目检查方法接受标准1安瓿瓶可见异物按超声波洗瓶机操作SOP草案开启设备，将洗瓶机循环水、注射用水压力调至0.25Mpa，压缩空气压力调至0.3Mpa进行清洗，分别在最初运行时、2小时及快结束时用清洁的镊子随机在隧道灭菌干燥机进口处取经清洗后的安瓿50支，装入洁净带盖的不锈钢盘

35、中在C级区灌入经过滤后可见异物检查合格的纯化水，在中检室的伞棚式灯检台,每次提取5支按直、横、倒灯检三步法检视。不得有色点、纤维、白块、玻屑、无大于50m的不溶性物质等可见异物。不合格品不超过1支 ，如超过，抽100支同法检查，不得超过2支。4.3.3检查结果检查结果见“附录32”（编码：TS7-2010-8714-00-R32）4.4残留水检查4.4.1目的：确认清洗后安瓿瓶内残留少量注射用水，能在隧道烘箱灭菌时完全除去水份。4.4.2检查项目与内容序号项目检查方法接受标准1安瓿瓶可残留水按超声波洗瓶机操作SOP开启设备，将洗瓶机循环水、注射用水压力调至0.25Mpa，压缩空气压力调至0.3

36、Mpa要求进行清洗，分别在洗瓶设备最初运行时、2小时及快结束时用灭菌不锈钢镊子依次取1-12号针头清洗后的安瓿各1支进行肉眼观察。1、残留水不能覆盖整个瓶底，如覆盖则直接判断为不合格。2、将洗完后的瓶子倒置5秒种，不得滴水4.4.3检查结果检查结果见“附录33”（编码：TS7-2010-8714-00-R33）4.5性能确认小结 性能确认完成后对整个确认情况进行总结，如存在偏差或变更，将偏差或变更进行描述， 并确认偏差或变更已关闭。5、 偏差处理确认过程中发生的所有偏差均应进行记录，并按公司偏差处理的文件要求进行处理。6、参考文件序号文件名文件编码1西林瓶洗烘灌封联动线用户需求书2安瓿瓶洗烘灌

37、封联动机组设备购销合同32010版药品生产质量管理规范4超声波洗瓶机使用说明书5超声波洗瓶机标准操作规程草案7、附录 附录1人员培训记录编码：TS7-2010-8714-00-R1附录2验证文件检查记录编码：TS7-2010-8714-00-R2附录3预确认记录编码：TS7-2010-8714-00-R3附录4设备开箱检查记录编码：TS7-2010-8714-00-R4附录5技术资料归档的检查记录编码：TS7-2010-8714-00-R5附录6图纸的核对记录编码：TS7-2010-8714-00-R6附录7设备主要零部件及材质确认记录编码：TS7-2010-8714-00-R7附录8 安装位

38、置与环境确认记录编码：TS7-2010-8714-00-R8附录9公用系统安装确认记录编码：TS7-2010-8714-00-R9附录10润滑剂检查记录编码：TS7-2010-8714-00-R10附录11预防维护确认记录编码：TS7-2010-8714-00-R11附录12校验确认记录编码：TS7-2010-8714-00-R12附录13电气安装情况确认记录编码：TS7-2010-8714-00-R13附录14清洁情况确认记录编码：TS7-2010-8714-00-R14附录15环保与安全检查记录编码：TS7-2010-8714-00-R15附录16设备仪表校准情况再确认记录编码：TS7-2

39、010-8714-00-R16附录17验证用仪表校准确认记录编码：TS7-2010-8714-00-R17附录18相关SOP和培训的确认记录编码：TS7-2010-8714-00-R18附录19公用介质及物料确认记录编码：TS7-2010-8714-00-R19附录20电器控制柜确认记录编码：TS7-2010-8714-00-R20附录21自控操作确认记录编码：TS7-2010-8714-00-R21附录22自动操作功能确认记录编码：TS7-2010-8714-00-R22附录23手动功能确认记录编码：TS7-2010-8714-00-R23附录24报警功能确认记录编码：TS7-2010-87

40、14-00-R24附录25空载运行情况确认记录编码：TS7-2010-8714-00-R25附录26负载运行情况的确认记录编码：TS7-2010-8714-00-R26附录27噪音测试记录编码：TS7-2010-8714-00-R27附录28设备仪表校准情况再确认记录编码：TS7-2010-8714-00-R28附录29相关SOP和培训的确认记录编码：TS7-2010-8714-00-R29附录30公用系统确认记录编码：TS7-2010-8714-00-R30附录31生产能力与破瓶率测试记录编码：TS7-2010-8714-00-R31附录32可见异物测试记录编码：TS7-2010-8714-

41、00-R32附录33安瓿残留水检查记录编码：TS7-2010-8714-00-R33附录34测试附件列表编码：TS7-2010-8714-00-R34第 23 页 共 21页TS7-2010-8714-00-R4 小容量注射剂车间A线QCL120超声波洗瓶机验证记录 附录1：人员培训记录 江西青峰药业有限公司培训签到表文件编号：R1-2010-0012-00培训时间：培训地点：培训内容：授 课 人课 时受 培 训 人 员 签 名第 1 页 共4页附录2：验证文件检查记录序号项 目文件编号文件存放地点1QCL120超声波洗瓶机标准操作规程草案2QCL120超声波洗瓶机维护保养规程草案3QCL12

42、0超声波洗瓶机清洁规程草案4数字式声级计标准操作规程偏差说明和偏差处理结论检查人/日期复核人/日期QA/日期附录3：预确认记录序号项目检查方法可接受标准检查结果检查人/日期备注1设备购置合同书面检查合同文件批准存档情况合同已批准履行并已存档符合规定不符合规定2设计确认文件1、书面检查文件双方签字情况2、检查设计确认报告1、设计文件应双方签字确认并作为合同附件。2、设计确认已成功完成、报告已审批。符合规定不符合规定3设计变更书面检查设计变更及确认情况设计变更文件应双方签字确认符合规定不符合规定4FAT验收检查FAT实施情况有FAT验收资料和合格报告，文件已存档符合规定不符合规定偏差说明和偏差处理

43、结论复核人/日期QA/日期附录4设备开箱检查记录序号检查项目检查方法判断标准检查情况检查结果1包装检查现场目测设备包装是否完好无损，无受潮，松脱。符合规定不符合规定2设备外观检查设备外形无刮痕、无破损。符合规定不符合规定3设备结构检查无损伤。符合规定不符合规定4备品备件检查清点装箱清单全部齐全。符合规定不符合规定5设备配置工具检查清点装箱清单全部齐全。符合规定不符合规定偏差说明和偏差处理结论检查人/日期复核人/日期QA/日期附录5技术资料归档的检查记录附录5.1文件及图纸检查记录检测方法在设备开箱验收后建立设备档案，收集整理设备使用说明书、文件图纸等所有与设备有关的技术文件资料，归档并保存在设

44、备工程部。可接受标准资料齐全，存放正确序号检查项目检查情况检查结果1超声波洗瓶机产品合格证书符合规定不符合规定2超声波洗瓶机工厂最终报告符合规定不符合规定3超声波洗瓶机使用说明书符合规定不符合规定4联动线平面图符合规定不符合规定5QCL120超声波洗瓶机PID图符合规定不符合规定 6超声波洗瓶机电气图符合规定不符合规定偏差说明和偏差处理结论检查人/日期复核人/日期QA/日期附录5.2设备仪表安装情况检查记录序号仪表名称型号编号是否校正有效期至证书编号检查人/日期1压力变送器DW803/（01）MPa是 否2压力变送器DW803/（01）MPa是 否3压力变送器DW803/（01）MPa是 否4

45、温度传感器T1TT-532是 否5 压力表01MPa是 否6 压力表01MPa是 否7 压力表01MPa是 否8 压力表01MPa是 否偏差说明和偏差处理结论复核人/日期QA/日期附录6图纸核对记录序号项目确认方法可接受标准检查情况检查结果1图纸的核对现场检查固定管道是否明确标明介质、流向，关键仪表是否有校验标签，公用系统（如压缩空气）的连接是否与PID图一致；管道明确标明了介质、流向，关键仪表有校验标签，公用系统（如压缩空气）的连接与PID图一致；符合规定不符合规定2现场检查设备阀门、管道、仪表的安装位置是否与PID图一致；主要部件按图纸安装，并真实反映装配情况。符合规定不符合规定偏差说明和偏差处理结论复核人/日期QA/日期附录7设备主要零部件及材质确认记录附录7.1 设备主要零部件确认记录项目接受标准测试方法检查情况检查结果检查人/日期主要机械部件安装到位主电机品牌：ABB型号：3-Mot.M2QA90L4A功率：1.5KW数量：1现场查看是 否循环水泵品牌：南方泵业股份有限公司型号：Y2-100L-2频率：50HZ电压：220/380V功率：3000W数量：1现场查看是 否蜗轮减速机1品牌：浙江恒星科技控股集团型号：FCKA100速比：1：20数量：1现场查看是 否蜗轮减速机2品牌：浙江恒星科技控股