2019年医药公司内部评审质量报告

1、江苏 xx 医药有限公司内部评审质量报告2019 年 12 月文件名称内部评审质量报告文件编号：JSJT-QR -021-2019版本号：01执行日期：2019年11月25日保密级别：机密江苏XX医药有限公司内部质量评审报告目录一、质量体系评审计划二、质量体系评审计划表三、质量管理体系内部评审方案四、质量体系内审人员情况表五、首次会议签到表六、内部评审会议记录七、质量体系内审检查表八、缺项项目整改情况表九、质量体系内部审核报告十、末次会议签到表苏 XX 药2019 18 号关于公司组织内审的通知各部门:为了强化企业的质量管理工作，促进企业经营、质量管 理工作的不断提高，保证医药商品质量和人民用

2、药安全有 效，使企业质量管理体系能有效运行，经研究决定，12月25日-12月30日进行全面内审，其组成人员如下：组 长:XX副组长:XX 成 员:XX、XX、XX、XX、XX、XX。2019年12月20日抄送：江苏XX医药有限公司2019年12月20日印发2019年质量管理体系内部评审计划表指导思想及 目的因为企业变更了法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地 址、仓库地址，所以通过自我评定的方法，对照新版药品经营 质量管理规范以及相关的法规的规定对企业质量管理状况进行 全面的检查和评价，对储运部的质量体系文件、仓库地址变更、 机构和质量管理职责、人员与培训、设施设备、校准和验证、计 算机系

3、统、米购重点审查。审核依据药品管理法、药品经营质量管理规范、公司的质量管理 文件检杳的范围质量管理体系状况：质量管理体系、机构和质量管理职责、人员 与培训、设施与设备、计算机系统、物流系统等主要工作环节的 落实情况：米购、收货、验收、储存与养护、出库、复核、运输、 销售与售后服务。被审核部门质量管理部、财务部、采供部、储运部、销售部、网络信息部日程安排2019年12月25日-2019年12月30日评审组人员组 长XX成 员XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX、计划申请人：申请日期：计划审核人：审核日期：计划批准人：批准时间：2019年质量管理体系内部评审方案指导思想及 目的对企

4、业新版GSP青况进行全面的检查和评价，不断提高企业质量管 理水平，提高企业风险管理能力，使质量管理体系持续有效的进行。检查的依据药品管理法、药品质量管理规范、公司的质量管理文件检杳的范围质量管理体系状况：管理职责、人员与培训、仓储设施与设备、计 算机系统、物流系统等主要工作环节的落实情况：采购、收货、验 收、储存与养护、出库、复核、运输、销售与售后服务受审部门评审内容质量管理部质量体系文件；首营企业、首营品种及销售客户合法性的审核；质 量查询；质量投诉；质量事故处理；质量管理制度考核；不良反应 处理；药品召回；质量信息收集；药品质量档案；指导收货与验收 （冷链与特殊药品）；养护管理；计量器具校

5、验；储运和冷链药品 的设施设备验证；时空系统限权管理和数据修改管理。人力资源部企业各类人员的资格；健康；岗前培训情况。采购部供货企业及销售人员的合法性；首营企业首营品种；米购计划；米 购合同；特殊药品的购进管理；票据管理；近效期管理。销售部药品召回；不合格药品；不良反应报告；特殊药品管理；特殊药品 复方制剂限量管理；质量的查询、投诉；抽查中质量问题的处理。储运部仓储环境；仓库地址变更、空调系统、温湿度检测设备、冷链设施 设备验证；库区分类；设施设备档案与保养；存储现场、堆垛码数、 出库与运输（冷链及特殊药品）。财务部票据的开具；发票的管理；票账货相符情况。制票中心客户单位合法性开票；特殊药品管

6、理；特殊药品复方制剂限量管理； 票据管理网络信息部计算机系统柜经营过程的记录和对质量的控制；对岗位质量管理职 责在时空中的应用；时空数据授权、修改的执行。批准人：批准时间：质量体系内审人员情况表序号姓名性别职务学历所学专业是否为执业 药师技术职称从事药品经营 管理工作年限受培训情况1XX男总经理本科药学否19公司培训2XX女质量负责人本科药学是执业药师11公司培训3XX男质量部长大专药学是执业药师11公司培训4XX女质管员专科药物制剂是执业药师8公司培训5XX女采购经理专科护理学否从业药师8公司培训6XX男销售经理本科药学否8公司培训7XX男人事部部长大专会计学否从业药师5公司培训8XX男财务

7、科长大专财会否会计师30公司培训9XX男储运部部长大专机械是18公司培训10xx男信息部部长大专信息与网络技术否5公司培训江苏XX医药有限公司首次会议签到表时间：2016.12.20序号姓名部门职务签字1XX总经理室总经理2XX质管部质量负责人3XX质管部机构负责人4XX质管部质管员6XX采购部采购经理7XX销售部销售经理8XX储运部部长9XX财务科科长10XX人力资源部部长11XX信息部部长江苏 xx 医药有限公司 内部评审会议记录 地 点：公司会议室 主 持 人： xx 参加人员：各部门负责人 质量负责人： xx江苏XX医药有限公司成立15年多来，公司GSP质量体系基 本上运行正常、有效。2019年12月国家实施新版 GSP比较旧 版GSP能更好的规避企业风险， 提高企业质量管理水平， 要求企 业在规范运作的情况下做强做大。为了让大家对公司几年来 GSP 执行情况以及公司质量体系有一个深入的了解， 我们请各部门负 责人参加此次内审会议。因为公司变更了注册地址、仓库地址、 法定代表人、企业负责人、质量负责人，所以这次评审主要是与 GSP的相关检查条款核对，各相关部门 GSP的执行情况如何；因 此请大家认真将的情况回想一下， 到底干了什么， 有哪些不足的，