医疗器械说明说

1、ZCELLUNIT1020Y血 球 仪使用、技术说明书郑州精科分析仪器股份有限公司郑州市百环路55号 邮编301206电话0371-55345068 传真后服务热线用说明书的主要内容1 概述血球仪是由郑州精科仪器有限公司设计生产的产品，血球仪又名血细胞分析仪，可分为全自动或半自动血细胞分析仪，和动物血细胞分析仪，血细胞分析仪下面又分为三分类和五分类血球仪，大都由机械系统、电学系统、血细胞检测系统、血红蛋白测定系统、计算机和键盘控制系统等，以不同的形式组成。a) 产品特点；1、 测量据由微机运算、分析、处理

2、，并自动进行非线性补偿，保证测量准确、可靠。 2、 采用LCD液晶显示屏，直接显示各种测量参数和直方图。并由打印机直接打印出测量结果。 3、 开、关机对取样器微孔和管路进行自动清洗，及待机状态时每小时仪器进行自动清洗一次保证微 孔、管路清洁，使测量准确可靠。 4、 抗干扰能力强，无需特殊工作环境。 5、 具有自动和手动排堵方式，并采用正压反冲和瞬间高压电话蚀双功能排堵。b) 主要用途及适用范围(必要时包括不适用范围)；使用范围：本标准规定了血球仪的命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。本产品主要用于测定人体血细胞的指标状况及时准确的为病人提供相关信息，便于医

3、生治病救人。c) 品种、规格；半自动血球仪 台式尺寸：315W370D475H 净重：大约22Kg1Kg型号的组成及其代表意义；组成各类型血细胞分析仪结构各不同。但大都由机械系统、电学系统、血细胞检测系统、血红蛋白测定系统、计算机和键盘控制系统等，以不同的形式组成。 型号命名 Z CELL UNIT 1020 Y 派生型号 企业产品分类号 设备 血细胞数字d) 使用环境条件； 常温e) 工作环境工作环境温度：+10+35 工作环境相对湿度：85%仪器工作场所：水平放置在清洁、干燥、无尘、无腐蚀性气体、无阳光直射、无强磁场的工作台上。 f) 工作电源a连续工作时间：8hb电源电压：AC98 V2

4、64V47Hz63Hz c输入功率：150VAd电源内阻：0.5；e保护接地端子接地电阻：0.1对环境及能源的影响；噪音几乎没有，对环境的影响很小连续工作时间大于8小时以上，电能消耗量大g) 安全按照产品的使用的顺序进行，在工作过程中应该注意用电安全，检查接地线是否连接正确2 结构特征与工作原理电阻型血液细胞分析仪工作原理（也称之为库尔特原理）血液按一定比例稀释后经负压吸引通过仪器的一个微孔小管，由于血细胞与稀释液相比是相对不良导体，当每个血细跑通过微孔时均挤代等体积的稀释液在电路上形成一短暂的电阻而导致电压的变化，产生相应的脉冲信号并经放大、甄别后被累加记录。脉冲数被转换为细胞数量；脉冲的高

5、低与细胞体积大小成正比，经计算机处理得出各种血细胞的数量、血细胞体积大小的平均数、变异系数、占全血体积的百分比和体积大小分布直方图等。一般仪器分为红细胞/血小板和白细胞/血红蛋白两个通道，白细胞/血红蛋白通道需加入溶血剂使红细胞破坏后测定血红蛋白、白细胞数量和粗略分类(按溶血后白细胞体积大小分出两类或三类白细胞)。由于电阻型血液细胞分析仪操作简便、快速、分析参数较多、价格便宜，目前已在国内普遍使用。但是和其它原理不同的时，采用此种工作原理的分析仪则不可避免的出现微孔小管堵孔的现象，造成堵孔的原因是复杂多样的，归纳大致有以下几个原因：环境不清洁、微孔管清洗不经常或不彻底、计数杯清洗不干净、采血时

6、使用棉球消毒及止血，棉纤维堵孔、采末梢血时用力过大，混入较多的组织液、溶血素不足等。总之，利用库尔特原理的血球仪，是不可能从根本上避免堵孔的发生，只能是在操作和维护上尽量规范化，最大程度上降低堵孔率，所以目前市场上的诸多采用此原理的仪器设计关键是看如何快速地处理堵孔现象。3 技术特征日期设置: 移动上下箭头，选择“日期设置”，日期格式为年年月月日日 按键声音按键时有无蜂鸣声 参数语言可以选择中文或英文，选择中文可以打出中文报告单，选择英文可以打出英文报告单 自动打印如果选择自动打印，仪器计数完成后会自动把所测结果打印出来 报警声音当仪器出现堵孔等故障时，显示屏右上角有文字闪动提示，同时蜂鸣器发

7、出报警声 参数设置仪器的软件分析系统给出了样本测试的19个参数的上下限设置，当所测结果超过设置范围时，仪器会给出“H” L”等提示主要排堵系统通过压力泵，对WBC,RBC探头的微孔施加压力，排出微孔堵塞q灌注对仪器的整个液路进行灌注冲洗，使整个液路充满稀释液q液路清洁用探头清洗液对探头的顽固性堵孔进行清洁，具体方法如下：a) q 将探头清洗液4毫升倒入清b) 洁的试管中3 技术特征性能 1)测定仪器试剂的本底； (2)检测仪器的精密度：用高、中、低值新鲜血标本各测10次，计算XS、 CV值，取2030个标本随机排列，各测3次，求出总重复性CV%，它代表批内精度、仪器稳定性、互染等因素的总和；

8、(3)互染率：取高、低两个浓度全血(高、低值相差45倍)，先测定高浓度3次，接着测低浓度3次，再测高浓度3次，计算高对低、低对高的互染率； (4)线性：取全血标本，用盐水稀释相当于全血的90%、80%、70%，测得RBC、WBC、HGB结果做y=a+bx,a接近于0，b接近于1； (5)校准：应由厂家提供全血校准物(低档仪器用校准颗粒及HGB校准液)进行校准； (6)上述指标必须符合该仪器的出厂指标，才算验收合格。由验收小组成员、安装工程师及设备科同志签字后存档。 c) 技术指标检测项目（三分类二十二项）白细胞总数WBC淋巴细胞数目LY单核细胞数目MO粒细胞数目GR淋巴细胞百分比LY单核细胞百

9、分比MO粒细胞百分比GR红细胞总数RBC血红蛋白HGB红细胞压积HCT平均红细胞体积MCV平均红细胞血红蛋白含量MCH平均红细胞血红蛋白浓度MCHC红细胞分布宽度变异系数RDWCV红细胞分布宽度标准差RDWSD血小板总数PLT平均血小板体积MPV血小板压积PCT血小板体积分布宽度PDW（另提供白细胞、红细胞和血小板直方图参数）d) 主要参数。线性范围RBC： 1.009.99 HGB： 20g/L200g/L WBC： 0.5099.0 PLT： 50999 3.42精确度（CV）WBC： 3.5% LY%： 6% MO%： 12% GR%： 6% RBC： 2.5% HGB： 1.5% MC

10、V： 2% PLT： 5% MPV： 3% 4 尺寸、重量a) 外形及安装尺寸(可分开)；尺寸：14寸重量25KG5 安装、调整(或调试)a) 设备基础、安装条件及安装的技术要求；1. 电源的检查： 检查电源是不是220v 50Hz,地线是不是接好2. 试剂导液管连接，仪器出场前为防止管路污染分别在管路接口处安装了堵头，在初次安装时应将这些堵头从液路接口中拔掉并小心存放，然后根据主机后面板的提示把稀释液，溶血素，废液管接好，注意稀释液和溶血素试剂瓶应和仪器在一个水平面，废液瓶应低于仪器至少50厘米，管路应自然放松状态，不能扭曲打折安装程序、方法及注意事项；3.从侧面把仪器打开，把固定XY轴的电

11、机的线扎剪断4.确保仪器后板的电源开关处于关状态将电源线插头插入主机电源插座，然后将b) 另一段插入市电。c) 调整(或调试)程序、方法及注意事项；d) 安装、调整(或调试)后的验收试验项目、方法和判据；e) 试运行前的准备、试运行启动、试运行。6 使用、操作a)使用前的准备和检查；查看是否接通电源 ，仪器有无坏损b)使用前和使用中的安全及安全防护、安全标志及说明；使用中查看仪器的正常指示灯是否为亮着的工作状态 为了保证使用血细胞分析仪得出的结果能够尽量反映病人的真实情况，在使用时必须注意以下几方面： 1血样：由于静脉血受外界因素影响较小，成份比较稳定，检测结果准确度高重复性好，因此除婴儿外，

12、建议取血者均应采用静脉血。如果采集未梢血时，注意不可局部过度挤压，避免血液中混入大量的组织液，而且易激活凝血系统产生局部凝血，导致检测结果的误差；第一滴血由于细胞成分不稳定应弃掉，用第二滴血进行检测。 2抗凝：使用拘橼酸盐抗凝剂时间过长易结晶，细胞形态易发生变化，影响计数结果的准确性；草酸盐易使血小板产生凝集，并可使白细胞形态发生变化，影响计数结果及分类；而肝素抗凝过量易引起白细胞凝集和血小板减少；EDTA-2Na较EDTA-2K的可溶性低，血小板凝集的可能性大。因此国际血液学标准委员会(ICSH)1993年发表的文件中建议使用EDTA-2K作为血细胞分析仪的抗凝剂，用量为1.52.2mg/m

13、l血。 3采血后用塞子密闭，室温保存不超过6小时。 4稀释：稀释器、吸样管要经过校准。吸血后吸样管外的血液要完全擦干净。血液稀释后要尽快测定，否则易引起“稀释性溶血”。 5混匀：检测前混匀很重要，如果无旋转式混匀器应颠倒混匀至少8次。 6试剂：血细胞分析仪对试剂的要求非常严格，要求有严格的渗透压标准、稳定的导电率、高标准的纯净度以及对仪器管道和阀路无腐蚀作用。因此溶血剂、稀释液及清洗剂等最好选用原厂配套产品。 7白细胞分类：首先必须明确，迄今为止，世界上无论多先进的血细胞分析仪，进行的白细胞分类都只是一种过筛手段，并不能完全取代人工镜检分类。要坚决纠正有些单位用了血细胞分析仪就丢掉镜检的错误思

14、想。 若本底测试数值超过此范围,重复五次后仍达不到规定要求,就参照后面的故障处理 质量控制首次或在每天进行血液样本测试之前需对仪器进行质控 标定在首次装机时，若本底测试，质控结果均可接受，则不必对仪器进行重新标定，否则必须对仪器进行重新定标8质量控制：血液分析必须建立严格的质量控制制度，才能保证结果的可靠性a) 运行中的监测和记录；淋巴细胞比率 54.4% H中性粒细胞比率40.7% L淋巴细胞4.5 H红细胞压积33.8% L红细胞平均体积71.2 L平均血红蛋白浓度384 H红细胞分布宽度SD 28.6 L血小板分布宽度 6.4 Lb) 停机的操作程序、方法及注意事项。 关掉及自主开关 ，

15、关电源 注意一定要先关掉开关，再关电源，切勿直接关电源仪器经使用一个阶段后应该作一次全面的校准，因为仪器本身是个比较器。7故障分析与排除a) 故障现象；b) 原因分析c) 排除方法具体内容如下：故障现象原因分析排除方法备注血红蛋白结果大部分不出值1. 样本制备问题2. 血红蛋白电压不正常3. 稀释液问题4. 溶血素问题5. 电磁阀工作不正常1. 混合样本，重新进行样本分析2. 血红蛋白前放电压不正常，不在3700100mV内，调节前放电压3. 稀释液中有气泡，检查并清除气泡4. 溶血素压不正常，检查溶血素管路是否完好5. 电磁阀LV7关闭不良，造成液体分流，更换电磁阀，故障排除若出现其他不良反

16、应，用本公司的联系方式与本公司的售后服务中心联系HCT和MCV的重复性差这个例子显示了错误的HCT和MCV 值。这可能由HCT/MCV测量的错误引起的。 要进行电路检查，选择以下步骤： MENUOTHERCIRCUIT CHECK 其他可能原因请参考下表。 WBC：8.0（5 ） RBC：1.60（5 ） MCV：107（15 ） PLT： 160（5 ） HGB：HGB AMP板上LED亮/不亮时范围不同。 亮： 1.5到4.5 V 不亮： 低于0.5 V 可能的原因 措施 测量装置中的号2-通电磁阀没有完全绝缘。 更换测量装置中的号2-通电磁阀 电路故障。 更换测量装置中的PRE AMP板

17、。 更换AMP CONTROL板。 测量装置发生故障。 更换测量装置。 灌注/排水装置中的号3-通电磁阀发生故障。 更换灌注/排水装置中的号3-通电磁阀。 没有用特定的稀释剂，清洁剂，溶血剂。 请使用ISOTONAC-3，CLEANAC-3和HEMOLYNAC-3。 1测量装置有两个红色的LEDs是上传感器和下传感器按照如下指示液体的存在的： -当LED亮时，压力计中有液体。 -当LED灭时，压力计中没有液体。可能的原因 措施 泵管损坏。 更换泵管。 测量装置的上压力计传感器在调节范围之外。调节MANOMETER板上的VR041控制到最佳的电压。请参照该手册的”维护”。测量装置的或2-通电磁阀

18、发生故障。 更换测量装置的或2-通电磁阀。 更换AMP CONTROL板。 更换测量装置的PRE AMP板。 更换测量装置。 测量装置的上压力计传感器发生故障。 清洗压力计。请按清洗键清洗2到3次。 更换测量装置的MANOMETER板。 更换上压力计传感器的LED。 更换测量装置的PRE AMP板。 更换测量装置。 可能的原因 措施 测量装置的下压力计传感器在调节范围之外。调节MANOMETER板上的VR042控制到最佳的电压。请参照该手册的”维护”。测量装置的或2-通电磁阀发生故障。 更换测量装置的或2-通电磁阀。 更换AMP CONTROL板。 更换测量装置的PRE AMP板。 更换测量装

19、置。 测量装置的下压力计传感器发生故障 清洗压力计。请按清洗按键清洗2到3次。 更换测量装置的MANOMETER板。 更换下压力计传感器的LED。 更换测量装置的PRE AMP板。 更换测量装置注 意 为了直观的检查LED是否工作正常，可在按下前面板上的重置键的同时按下清洗键来给压力计充满稀释剂。8 安全保护装置及事故处理(包括消防)a) 安全保护装置及注意事项；1. 此仪器不能在家庭使用2. 此仪器不是治疗仪器3. 仪器应避免阳光直射4. 避免过热过冷5. 避免辐射干扰 b) 出现故障时的处理程序和方法；一般情况下故障排除应遵循三个步骤1. 故障的确认2. 故障的分析3. 故障的排除仪器在测

20、量过程中，计数时间超过设置的计时上限，仪器会发出堵孔报警声并给出报警提示。处理方法如下：1. 在分析窗口点击排堵图标2到3次2. 对于顽固性堵孔，如果以上方法不能解决，按以下方式进行3. 将探头清洗液4毫升倒入清洁的试管中4. 在分析窗口，按FUNC键，选择“液路清洁”5. 将盛有探头清洗液的试管放在采样针下，按EnterWBC测试数值异常变大，可能原因：样本异常溶血剂异常 处理方法:1. 更换血样再次测量2. 灌注溶血剂故障处理-WBC或RBC气泡 当有气体进入WBC 或RBC 测量管路，仪器给出报警。处理方法就是“灌注” 真空度低，仪器在规定时间不能建立起额定负压值，仪器就发出真空度低报警

21、。处理方法就是“灌注”， 如果不能自己排除故障，请致电SINNOWA公司的用户服务部。9 保养、维修a) 日常维护、保养、校准；冲洗：按FUNC键，选择灌注，仪器会自动进行灌注冲洗 关机灌注：仪器工作完毕关机必须执行此程序，使清洗液充满探头杯。具体参见安装一仪器经使用一个阶段后应该作一次全面的校准，因为仪器本身是个比较器。一旦仪器产生漂移将带来分析误差及不精密度，所以仪器应该经常定期校准。 1仪器校准前准备：彻底清洗管道，去除管道中的残留血液、吸附的蛋白和纤维等，然后测定试剂空白，本底必须符合要求。 2校准物准备：检查校准物是否在有效期内，外观有无变质。从冰箱中取出后，必须平衡至室温，轻轻混匀

22、，小心打开瓶盖，勿使血液溅出，分装成两瓶。 3在仪器上测定校准物，连续测定11次。第1次结果弃置不用，将2至11次结果计算 出 X S，绝对误差，相对误差。 4核对实测结果与校准物所示结果，检查实测结果有无升高或下降的趋向性。 5判断校准结果：校准标准要求如下表1。(1)如果各参数的绝对值误差和相对误差小于一级要求，属合格范围，不须作任何校准。(2)如果参数大于一级要求，小于二级要求，可按说明书要求调整系数。当调整后，可再测定另一瓶全血标准物，理应达到小于一级要求水平。(3)如果结果大于二级要求，则需通知厂家派工程师修理或调整，为保证病人标本测试质量，该仪器应暂停使用。 表1 校 准 标 准

23、要 求 绝对误差 相对误差 一级要求 二级要求 一级要求 二级要求 WBC 0.1109/l 0.4109/l 1.25% 5% RBC 0.031012/l 0.081012/l 0.7% 8.0% HGB 1g/l 8g/l 0.78% 3.0% HCT 0.8% 1.7% 2.0% 4.5% MCV 1.0fl 8.0fl 1.18% 2.5% PLT 6.0109/l 20.0109/l 2.7% 9.0% MPV 0.50fl 8.0fl 5% 20% b) 运行时的维护、保养；注意保持一起的清洁 可以使用本公司生长的清洁液c) 检修周期； 六个月d) 正常维修程序；血球仪的维修经验

24、1. HGB气泡报警，HGB的结果为“*”检验本底电压是否在3.34.8，如果过低，则先把WBC样本杯取下，按HGB吸样两次，然后WBC样品杯盛9ml稀释液，再按HGB吸样两次，检查电压是否达到要求，如仍达到要求，则应打开机壳调节功率驱动板上VR5,至HGB本地电压达到4.5V。最好更换此滤光片。2. 开机无显示，但有背光(1)开机后有三声报警，然后无任何动静，检查内从条是否松动，工控板是否OK.(2)开机烧保险丝更换电源模块，重设CMOS设置后OK,应着重检查外部电源环境。(3)电子盘程序冲乱，更换电子盘后OK(11月25日以前出库机器均应做工程更改)（4）开机无显示，风扇也不转，开关电源短

25、路保护所致，更换开机电源即可。3. 末梢血模式下PLT异常低（1）检查全血模式下质控是否正常（2）检查末梢血模式下质控是否正常。(3)如以上均正常，则应考虑;操作是否合规范试剂是否有问题v温度是否达到要求(1835)4,真空低报警废液瓶泄漏，打开废液瓶，拧紧液面传感器上六角螺丝即可；仍然不行，则更换废液瓶该组件e) 长期停放时的维护、保养。每周必须对仪器的表面污渍特别是采样针周围可能残留的血液样本溅出物进行处理，防止蛋白质的沉积，霉变和污染 液路的保养，每周必须对仪器的测量管路用清洗液清洗一次，保证液路内没有蛋白沉淀。10 运输、贮存 ； 注意是常温11a) 吊装、运输注意事项； 不可以有剧烈

26、的仪器碰撞b) 贮存条件、贮存期限及注意事项。i. 包装后的血球仪应贮存在环境温度540、相对湿度80、通风、干燥的库房内，库房周围应无酸、碱等腐蚀性气体、化学品。无腐蚀性和通风良好的室内。吊装、运输注意事项吊装： （1）土法施工用的滚动法装卸移动设备，滚杠的粗细要一致，年度应比托排宽度长50cm，严禁带手套填滚杠。装卸车时滚边的坡度不得大于20，滚道的搭设要平整、坚实，接头错开，滚动的速度不宜太快，必要时要用溜绳。 （2）在安装过程中，如发现问题应及时采取措施，处理后再继续起吊。 （3）用扒杆吊装大型塔类设备时，多台卷扬机联合操作，必须要求各卷扬机的卷扬速度大致相同，要保证塔体上各吊点受力大

27、致趋于均匀，避免塔体受力不匀而变形。 （4）采用回转法或扳倒法吊装塔罐时，塔体底部安装的铰腕必须具有抵抗起吊过程中所产生水平推力的能力，起吊过程中塔体的左右溜绳必须牢靠，塔体回转就位高度时，使其慢慢落入基础，避免发生意外和变形。 （5）在架体上或建筑物上安装设备时，其强度和稳定性要达到安装条件的要求。在设备安装定位后要按图纸的要求连接紧固或焊接，满足了设计要求的强度和具有稳固性后，才能脱钩，否则要进行临时固定。运输： 宜慢不宜快，要忌讳满载超载，减少急刹车。b)贮存条件、贮存期限及注意事项1）贮存条件：存于干燥防冻的地方，室温应保持在540，避免日晒雨淋。2）贮存期限：不超过12 个月。3）注

28、意事项：设备应放置在干燥无尘、通风无腐蚀性气体的室内。在没有木箱包装的情况下，不允许堆码排放。设备贮存时，面板应朝上。并在设备的底部垫防潮物品，防止设备受潮。11 开箱及检查 a)开箱注意事项 1）用户代表和督导应在开箱现场2）天气环境不允许时（雨雪，大风）禁止开箱3）文明搬运禁止野蛮操作b)检查内容1）包装箱有无变形或者损坏2）防震及倾斜标签有无变色3）货物有无缺失或者损坏a) 生产厂保证、售后服务事项、联系方法等； 如果本公司提供的产品在使用过程中出现相应的质量问题，我公司将承担损失效益的50%的责任，并且包换产品。产品使用过程中出现问题，我公司将及时予以答复，并且及时维修。联系方式：传真

29、：6756883 电话：1500930943011 图、表、照片(也可分列在上述各章中) a) 外形(外观)图、安装图、布置图；b) 结构图；c)d) 原理图、系统图、电路图、逻辑图、示意图、接线图、施工图等；e) 各种附表：附件明细表、专用工具(仪表)明细表；f) 照片。 1.概述序号名称 描述 4 电源键在背面板上的主电源已开的情况下打开或关闭电源。当电源打开，自动进行灌注和自检，然后出现READY界面。5 重置键如果在计算的时候按下该键将停止计算。如果在设置的时候按下该键将回到READY界面。6 清洗键用清洁剂路，测量孔和压力计。在清洁剂路后自动进行灌注。当发生堵塞，压力计变脏或者压力计出现泡沫的时候请按该键。7 操作指示灯当闪亮时：吸入样本。 当灭时：对样本进行计算 当亮时：准备好下次计算 8 采样管吸入样本。 在毛细血管血模式下时配置稀释剂。 9 计算开关按下按键吸入样本并进行计算 10 屏幕亮度控制调节屏幕的亮度。 11 毛细血管血血模式指示灯当处于毛细血管血模式时灯亮。 12 毛细血管血模式键将模式转换为毛细血管血模式。毛细血管血模式指示灯亮。13 配置键按该键从采样管配置约2ml的样本。仅对毛细血管血模式有效14 自动打印模式指示灯当WA-630VK打印装置处于自动打印模式时灯亮（可选择的）。15 自动打印键按下此键，WA-630