项目八软膏剂与眼膏剂

1、PowerPoint2021-10-14药物制剂药物制剂1项目八项目八 软膏剂与眼膏剂软膏剂与眼膏剂华中科技大学出版社华中科技大学出版社2021-10-14药物制剂药物制剂22 项目八项目八 软膏剂与眼膏软膏剂与眼膏剂剂v 能力目标能力目标 能进行典型软膏剂和眼膏剂制备操作。能进行典型软膏剂和眼膏剂制备操作。 会设计软膏剂的生产工艺流程；能进行软膏剂的处方分析。会设计软膏剂的生产工艺流程；能进行软膏剂的处方分析。v 知识目标知识目标 掌握：软膏剂的种类；常用基质的种类；不同类型、不同基质软掌握：软膏剂的种类；常用基质的种类；不同类型、不同基质软膏剂的制法、操作要点及操作注意事项。膏剂的制法、操

2、作要点及操作注意事项。 熟悉：软膏剂中药物与基质的混合方法。熟悉：软膏剂中药物与基质的混合方法。 了解：软膏剂和眼膏剂的质量检查方法。了解：软膏剂和眼膏剂的质量检查方法。教学目标教学目标2021-10-14药物制剂药物制剂33 适用软膏剂和眼膏剂的制备、质量检查等岗位。适用软膏剂和眼膏剂的制备、质量检查等岗位。适用岗位项目八项目八 软膏剂与眼膏剂软膏剂与眼膏剂2021-10-14药物制剂药物制剂4学习内容学习内容二、眼膏剂二、眼膏剂 2一、软膏剂一、软膏剂12021-10-14药物制剂药物制剂55必备知识必备知识一、概述一、概述软膏剂的定义软膏剂的定义 软膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成的具

3、有适当软膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成的具有适当稠度的半固体外用制剂。稠度的半固体外用制剂。2021-10-14药物制剂药物制剂66软膏剂的种类软膏剂的种类v1 1按药物在基质中分散状态不同，软膏剂的类型可分为三类：按药物在基质中分散状态不同，软膏剂的类型可分为三类：v溶液型软膏剂；混悬型软膏剂；乳剂型软膏剂。溶液型软膏剂；混悬型软膏剂；乳剂型软膏剂。v2 2按基质的性质和特殊用途，软膏剂的类型分为：按基质的性质和特殊用途，软膏剂的类型分为：v油膏剂；乳膏剂；油膏剂；乳膏剂； 凝胶剂；糊剂；凝胶剂；糊剂； 眼膏剂。眼膏剂。v3 3按软膏中药物作用的深度和广度，软膏剂的类型分为：按软膏中药物

4、作用的深度和广度，软膏剂的类型分为：v仅作用于皮肤表面的软膏剂仅作用于皮肤表面的软膏剂v透过表皮，在皮肤内部发挥作用的软膏剂透过表皮，在皮肤内部发挥作用的软膏剂v透过皮肤，吸收后入体循环发挥全身治疗作用的软膏剂透过皮肤，吸收后入体循环发挥全身治疗作用的软膏剂二、软膏剂的种类与组成二、软膏剂的种类与组成2021-10-14药物制剂药物制剂7三、软膏剂的基质三、软膏剂的基质基质的定义与分类基质的定义与分类基质不仅是软膏剂的赋形剂，同时也是药物的载体。常用的软膏剂基质有油脂性基质、乳剂型（O/W型或W/O型）基质、水溶性基质。2021-10-14药物制剂药物制剂8三、软膏剂的基质三、软膏剂的基质油脂

5、性基质油脂性基质v油脂性基质是一大类强疏水性物质，包括烃类、油脂性基质是一大类强疏水性物质，包括烃类、类脂类、动、植物油脂及硅酮类等。此类基质的类脂类、动、植物油脂及硅酮类等。此类基质的共同特点是润滑、无刺激性、对皮肤保护和软化共同特点是润滑、无刺激性、对皮肤保护和软化作用比其他基质强；涂于皮肤上能形成封闭性的作用比其他基质强；涂于皮肤上能形成封闭性的油膜，防止水分蒸发，促进皮肤的水合作用，主油膜，防止水分蒸发，促进皮肤的水合作用，主要用于遇水不稳定的药物；不易长霉。缺点是油要用于遇水不稳定的药物；不易长霉。缺点是油腻及疏水性大，不易洗除；易使渗出液存留于局腻及疏水性大，不易洗除；易使渗出液存

6、留于局部而重新被皮肤吸收，不适用于有多量渗出液的部而重新被皮肤吸收，不适用于有多量渗出液的皮损；释药性能差。皮损；释药性能差。2021-10-14药物制剂药物制剂9三、软膏剂的基质三、软膏剂的基质油脂性基质油脂性基质1 烃类基质烃类基质 是石油蒸馏后得到的多种饱和烃的混合物。2 油脂类基质油脂类基质 来源于动、植物的饱和和不饱和高级脂肪酸的甘油酯及混合物3 类脂类基质类脂类基质 是高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及混合物。2021-10-14药物制剂药物制剂10三、软膏剂的基质三、软膏剂的基质乳剂型基质乳剂型基质乳剂型基质的组成、形成基质的类型及原理与乳剂相似，其乳剂型基质的组成、形成基质的

7、类型及原理与乳剂相似，其组成为油相、水相及乳化剂三部分，但所用油相物质多为半组成为油相、水相及乳化剂三部分，但所用油相物质多为半固体或固体，故在一定温度下混合乳化后形成半固体基质。固体或固体，故在一定温度下混合乳化后形成半固体基质。组成组成乳剂型基质的类型有乳剂型基质的类型有O/W和和W/O两类。两类。O/W型乳剂基质（或称雪花膏）型乳剂基质（或称雪花膏）色白如雪、易于清洗，涂抹在皮肤上，几乎不留痕迹。色白如雪、易于清洗，涂抹在皮肤上，几乎不留痕迹。W/O型乳剂比型乳剂比不含水的油脂性基质油腻性小，易涂布，由于水分的慢慢蒸发而具有不含水的油脂性基质油腻性小，易涂布，由于水分的慢慢蒸发而具有冷却

8、作用，故有冷却作用，故有“冷霜冷霜”之称。之称。分类分类2021-10-14药物制剂药物制剂11三、软膏剂的基质三、软膏剂的基质水溶性基质水溶性基质聚乙二醇聚乙二醇 水溶性基质使用得较多的是合成的高、低分子量聚乙二醇（PEG）的混合物，常用的聚乙二醇其平均分子量在3006000之间。 水溶性基质水溶性基质FAPG基质基质 是一种新型水溶性软膏基质，主要是由十八醇（含量在1545）和丙二醇（4585）组成。 2021-10-14药物制剂药物制剂12四、软膏剂的制备四、软膏剂的制备软膏剂制备工艺流程软膏剂制备工艺流程配制软膏药物处理基质处理灌 装质量检查包 装成 品2021-10-14药物制剂药物

9、制剂13四、软膏剂的制备四、软膏剂的制备不溶于基质的药物不溶于基质的药物能溶于基质的药物能溶于基质的药物药物可溶于基质中某种组分中药物可溶于基质中某种组分中半固体粘稠性药物半固体粘稠性药物 处方中含共熔性成分处方中含共熔性成分不同类型的不同类型的药物加入基药物加入基质中的方法质中的方法中药浸出物为液体中药浸出物为液体 2021-10-14药物制剂药物制剂14四、软膏剂的制备四、软膏剂的制备制备方法制备方法1研和法研和法 此法适宜于在室温条件下为半固体的油脂性基质的制备 。2熔融法熔融法 此法是制备软膏剂的普遍方法，适宜于处方中含不同熔点的基质，尤其常温下不能与药物均匀混合。 3乳化法乳化法 是

10、专门用于制备乳膏剂的方法。 2021-10-14药物制剂药物制剂15五、软膏剂的质量检查五、软膏剂的质量检查质量检查项目质量检查项目主药含量主药含量装量装量无菌无菌粒度粒度微生物限度微生物限度物理性质物理性质刺激性刺激性药物释放药物释放稳定性稳定性2021-10-14药物制剂药物制剂16【处方处方】 苯甲酸苯甲酸 12g 12g 水杨酸水杨酸 6g 6g 羊毛脂羊毛脂 5g 5g 凡士林凡士林 77g 77g 共制共制 100g 100g【制备方法制备方法】 取苯甲酸与水杨酸，分别研细，加适量熔化的羊毛脂、凡士林研匀成半糊状，再分取苯甲酸与水杨酸，分别研细，加适量熔化的羊毛脂、凡士林研匀成半糊

11、状，再分次加入剩余基质研匀，使成次加入剩余基质研匀，使成100g，即得。，即得。【注解注解】1苯甲酸与水杨酸均易受热挥发，基质温度不宜超过苯甲酸与水杨酸均易受热挥发，基质温度不宜超过50。现多用研合法，以免主。现多用研合法，以免主药挥发及软膏粗糙。药挥发及软膏粗糙。2本品配制贮藏时避免使用铁、铜等金属用具，防止制品变色变质。本品配制贮藏时避免使用铁、铜等金属用具，防止制品变色变质。3本品也可用冷霜作基质，制成白色乳膏。本品也可用冷霜作基质，制成白色乳膏。4苯甲酸与水杨酸均具抗真菌作用，两者配伍应用可增强抗菌作用。苯甲酸与水杨酸均具抗真菌作用，两者配伍应用可增强抗菌作用。5本品粉末有刺激性，一般

12、不宜采用过筛法，以免粉尘飞扬。本品粉末有刺激性，一般不宜采用过筛法，以免粉尘飞扬。例：复方苯甲酸软膏例：复方苯甲酸软膏六、典型软膏剂实例分析六、典型软膏剂实例分析2021-10-14药物制剂药物制剂1717n 定义定义n 分类分类根据基质种类的不同，亦包括眼用乳膏剂和眼用凝胶根据基质种类的不同，亦包括眼用乳膏剂和眼用凝胶剂，眼用乳膏剂系指由药物与适宜基质均匀混合，制剂，眼用乳膏剂系指由药物与适宜基质均匀混合，制成无菌乳膏状的眼用半固体制剂；眼用凝胶剂系指由成无菌乳膏状的眼用半固体制剂；眼用凝胶剂系指由药物与适宜辅料制成无菌凝胶状的眼用半固体制剂，药物与适宜辅料制成无菌凝胶状的眼用半固体制剂，其

13、黏度大，易与泪液混合。其黏度大，易与泪液混合。眼膏剂系指由药物与适宜基质均匀混眼膏剂系指由药物与适宜基质均匀混合，制成无菌溶液型或混悬型膏状的合，制成无菌溶液型或混悬型膏状的眼用半固体制剂。眼用半固体制剂。眼膏剂眼膏剂2021-10-14药物制剂药物制剂18眼膏剂的质量检查眼膏剂的质量检查质量检查项目质量检查项目微生物限度微生物限度装量装量无菌无菌粒度粒度金属性异物金属性异物刺激性刺激性2021-10-14药物制剂药物制剂19拓展知识拓展知识v一、概述一、概述 v二、二、水性凝胶基质水性凝胶基质 v三、三、凝胶剂及其制备举例凝胶剂及其制备举例 【凝胶剂凝胶剂】自自学学2021-10-14药物制剂药物制剂20教学提纲教学提纲主要内容简述主要内容简述一级一级二级二级一、软膏剂（一）概述软膏剂的定义；软膏剂的作用特点。（二）软膏剂种类与组成按药物在基质中的分散状态分类；按基质的性质和用途分类；按软膏剂中药物作用的深度和广度。（三）软膏剂的基质油脂性基质；乳剂型基质；水溶性基质。（四）软膏剂的制备软膏剂的制备方法分类；软膏剂制备环境条件要求；软膏剂制备工艺；软膏剂制备注意事项。（五）软膏剂的质量