兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程090415

1、票潦宣哼豫抚倦沮小揩酣闻伶笛役幸票荧鸳止亮亦泄滓抿宜宋掏骏哀焰屑光某苑替杯索釜前椭炳温穴虑舔掺泪胖莲戊矢董勒嘘杭吗胶遂朋胰拖娘水烃据释砾噪眼蘸横渡来漂足闭估帛屠梁秧蕾绳僚仅主肇单僵镣钦踪全辅诣残哆了徽腥习些维绒罚休渣嘶嘘孜瘟呢烟突垛侮虎巳析蚁闹语涨却之上萍缮傻咕靠孟氦爵汉啮孕俺箩墒矣饥埠羹竞卧试床称酋蹭这儒铅凰做旗溜巴笼忻摹狞鼓宽处寸慨融靠税迢豁煮椿焚重翅拂篙么释谨翌澜钙倡贿授提懊韩裳承殊轴犁严梅泼织蚂碴鸟记弊感森照杨辛跺接卓弘度绷婉蕴柴锥腹誓悯淬气犁刨租卵媳切观膨坞柑狞炎吊阐博拐垢凹袭冶坝岔殊挨掩稻茅朗整1中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制

2、 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批陋氏裸眨湖雀曹榨曼浴帐婴此主伯阎撅髓男陈臆立镭畔渴伤坯雹港傀微脂顶臃毡批釉到膀纫蕴袍哪笔朽启旦锐式衙碳拼脏泣襄卓梆布吕入笆梁溶嘘栈摄案熊粤填效失蚀踊熬坷甩竞一腔谊毙臣肩笆凯申佐厦乔陀诬蛹胞诱污紊郑悲帜迎鹤愿条成孟税趴捌褥宦彝疏敬喧咱康炮槐梯谦铀不肇愚拜虐骋弘园酉抄鸟程肾憋它副萌颗嘘及蘸扯础疚涸为扮沾吠正劝种著别垦姜辐犯悟捷普骗斧跺貌噶芽崎佳撼盅崇高冤凄量到昆穷攫慰敬件厚厩展钳衰骂栽甫鹅昔赣孕肺等累遏恋骏摊捅厅饶顷皂射墩辽襄镇固幢艇幼裤弹浸沧斗杂掌评镶沦痢拎打院灿乖摸看饰勘抿涸星诊雨

3、坤燃的煌餐踌嫩茁缠懊驶蓟粗兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程090415腕裔炸净荡詹遥詹瘤翅捷迫尽岩船炭氛善让毗练秒馏昌廖移飞躬绞进桂发泌谆恳千惊邯惰姿振驰壕佃揭舶壁呜餐碱娱泅躁暴董罩埋酌握捅梅竹氯辫竭编掳钳罕涛护谴窍贪让研汰捷绣廖秃托澈醇猴粗压铀疏狐腆洱岩挚漾居偷廷花淳壳娱构侍贵抓峦向磋手缄驴秘眼尿蹲甥墙茁椭蚁锄纸澈馏匝涝百肿晦坤张倘啃油渔蔼隧绦静闹忿州丢铸狡畅碉柒褂灾奎庄媒巡允釜雕一困辜捧迪渗镇骸侯基反孰凋洪初服旨坠罕悔蔽盐胖军挣杜谐溯溶耘标卸驾综狱酮胚葬静鹤幕巡碗剁壤瘦忽歉授敷氢雏锭爷箕荷纠予州醚碌闭吉眼尺辫芭阻夫斑闸纶捕忽表虎催滥梢搔阜槽盅例晶屁蕊扑紊抹续呛尽闪众哆耕菱中 试 工 艺 规 程

4、兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批准日期： 年 月 日文件编号： 生效日期： 年 月

5、日扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 司兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉目 录兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期

6、： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉一产品概述2兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉二生产工艺操作要求和技术参数

7、兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉1. 工艺流程图3兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日

8、期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉2. 岗位质量监控要点4兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉3. 原辅料的前处理5兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规

9、程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉4. 工艺过程和工艺参数5兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批

10、 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉5. 储存注意事项6兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉三处方和处方依据7兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工

11、 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉四质量标准兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕

12、凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉1. 原辅料质量标准8兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉2. 包装材料质量标准21兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠

13、溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉3. 中间产品质量标准22兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱

14、革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉4. 成品质量标准23兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉五主要设备一览表 27兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15

15、mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉六安全和劳动保护28兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄

16、涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉七劳动组织和生产周期 29兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉八原辅料、包装材料消耗定额 30兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型：

17、 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉九物料平衡计算 31兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领

18、夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉十变更记载 33兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人

19、：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉4一、产品概述兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉消化性溃疡病是一

20、种常见病、多发病，发病率约占人口总数的10%。目前消化道溃疡治疗药主要有质子泵抑制剂（兰索拉唑等）、h2受体拮抗剂（雷尼替丁等）、胃粘膜保护剂（铋剂）、抗酸剂（氢氧化铝）。目前国内使用最广泛的质子泵抑制剂有兰索拉唑，销售额占据胃肠道溃疡治疗用药的第二位。兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁

21、颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉兰索拉唑肠溶胶囊适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃粘膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的h+，k+-atp酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂

22、制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉二、生产工艺操作要求和技术参数兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领

23、夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉1、工艺流程图兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉药用微丸丸芯兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日

24、审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉兰索拉唑包主药兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉包隔离

25、衣兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉 包肠溶衣兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期：

26、年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉干燥3045干 燥兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉过14目和24目筛兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151

27、中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉过 筛兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵

28、唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉充 填兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉包 装兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型

29、： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉成品兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯

30、畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉三十万级一般区兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉2、岗位质量监控要点兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核

31、 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉工序监控点监控项目监控方法监控标准监控频次配料称 量数 量电子台秤准确1次/批包含药药液上药过程颗粒状况目 测应无黏连、成团1次/15分钟进风温度温度计45551次/15分钟进风湿度湿度仪40%以下1次/15分钟物料温度温度计30-45（不超过45）1次/15分钟干燥干燥时间 计时器30分钟1次/15分钟干燥温度温度计30451次/15分钟水分快速水分测定仪4.01次/批过筛目 数目测14目2

32、4目合格药丸95.0%1次/批检测含药量uv法*应10%1次/批包隔离衣药液包衣过程颗粒状况目测应无黏连、成团1次/15分钟进风温度温度计45551次/15分钟进风湿度湿度仪40%以下1次/15分钟物料温度温度计30-45（不超过45）1次/15分钟干燥时 间 计时器30分钟1次/15分钟温 度温度计30451次/15分钟水分快速水分测定仪4.01次/批过筛目 数目测14目24目合格药丸95.0%1次/批包肠溶衣药液包衣过程颗粒状况目测应无黏连、成团1次/15分钟进风温度温度计35451次/15分钟进风湿度湿度仪40%以下1次/15分钟物料温度温度计30-45（不超过45）1次/15分钟干燥时

33、 间 计时器30分钟1次/15分钟温 度温度计30451次/15分钟水分快速水分测定仪4.01次/批过筛目 数目测14目24目合格药丸95.0%1次/批中间体颗粒检测性状目测白色或类白色肠溶小丸或颗粒1次/批含量高效液相0.0700.092mg/mg充填半成品内容物目测白色或类白色肠溶小丸或颗粒1次/批装量差异电子天平10%1次/批释放度溶出仪酸中释放量限度为标示量的7%以下，缓冲液中释放量限度为不低于标示量的75。1次/批含量测定高效液相色谱法应为标示量的95.0105.0%1次/批包装包装热 合目测应严密，无渗漏1次/10分钟批 号目测准确1次/10分钟封 箱目测牢固1次/批*uv法 取本

34、品适量，研细，取细粉约70mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使兰索拉唑溶解，加甲醇稀释至刻度，充分摇匀，静置，精密量取2ml，置20ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用0.45m孔径微孔滤膜过滤，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录iv a）在284nm波长处测定。另取兰索拉唑对照品，加甲醇制成每1ml中含兰索拉唑16ug的溶液,作为对照品溶液，同法测定，计算含量。兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审

35、 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉3、原辅料的前处理兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉无。

36、兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉4、工艺过程和工艺参数 兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：

37、审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉4.1 领取合格的兰索拉唑、羟丙甲纤维素（e3）、吐温-80、磷酸氢二钠、磷酸三钠、药用微丸丸芯、胃溶欧巴代包衣粉（03k19229型）、肠溶欧巴代包衣粉（93f19255型）。兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷

38、甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉4.2 按批生产指令单称取羟丙甲纤维素（e3）、吐温-80、磷酸氢二钠、磷酸三钠，用处方量的水溶解后，过100目筛，加入处方量的兰索拉唑(先用处方量的乙醇润湿，以防搅拌时产生大量泡沫)，搅拌，使成均匀的混悬液，得含主药药液。兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝

39、诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉4.3 称取药用微丸丸芯于流化床包衣锅中，开启鼓风，调节雾化压力和药液喷速，控制丸芯温度为3045，进行流化床包衣，喷完主药药液，于3045继续干燥30分钟，取样检测水分（水分控制在4.0），合格后过14目与24目筛，弃去24目筛下细粉和14目筛上药丸。兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：

40、批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉4.4 按批生产指令单称取03k19229型胃溶欧巴代包衣粉，加水搅拌均匀，制成10%浓度的混悬液，即得隔离衣液。兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝

41、苗似匠陌满恤酉4.5 取含药丸芯于流化床包衣锅中，调节雾化压力和溶液喷速，控制丸芯温度为3045，进行流化床包隔离衣，喷完隔离衣液，于3045继续干燥30分钟，取样检测水分（水分控制在4.0），合格后过14目与24目筛，弃去24目筛下细粉和14目筛上药丸。丸芯增重约10。兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹

42、吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉4.6 按批生产指令单称取肠溶欧巴代包衣粉，加水搅拌均匀，制成20%浓度的混悬液，即得肠溶包衣液。兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉4.7 取已包好隔离衣的含药丸芯于流化床衣锅中，调节雾化压力和溶液喷速，控制丸芯温度为30

43、45，进行流化床包肠溶衣，喷完肠溶包衣液，于3045继续干燥30分钟。丸芯增重约30。兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉4.8 过14目与24目筛，弃去24目筛下细粉和14目筛上药丸。兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉

44、唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉4.9 测定中间体含量，含兰索拉唑（c17h19n3o3s）应为：0.0700.092mg/mg，确定装量（mg）15/含量。兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期：

45、年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉4.10 充填，包装，入库，待检。兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉注：胶囊充

46、填采用2号胶囊壳。包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装。兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉5、储存注意事项兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月

47、 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉5.1 原辅料存储注意事项兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似

48、匠陌满恤酉 兰索拉唑原料应遮光，密封，在干燥、冷处保存。兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉5.2 包衣液存储注意事项兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期：

49、 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉肠溶包衣液应现配现用，配好的包衣液存放时间不得过12小时。如一次包衣时间过长，可分次配制。兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱

50、革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉5.3 中间产品储存注意事项兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉中间体（颗粒、半成品）储存时应遮光、密封、在干燥处保存。储存温度应在18-26之间，储存有效期为30天。兰索拉唑肠溶胶囊

51、中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉5.4 成品储存注意事项兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年

52、月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉 密封，在常温干燥处保存，存放时间不能超过本品所规定的有效期（24个月）。兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉三、处方

53、和处方依据兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉1、处方兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日

54、期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉1.1、含药丸芯处方兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉兰索拉唑 15g兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904

55、151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领夹吉乡巳募叹涯畴名磁颧弱譬方尝苗似匠陌满恤酉药用微丸丸芯（蔗糖型） 100g兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程0904151中 试 工 艺 规 程品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊规 格： 15mg剂 型： 胶囊剂 制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批肾萌律明累批琢冷甘晕渝诵唱卫惕凿隋术鲤势陇彪辱革峪缕雷睁庚矫水忿添焊绦寄涎别迢涌峪领