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文档简介

1、TU-1901 型双光束紫外分光光度计验证方案及报告文件编号：*VP*-*文件类别：验证验证方案批准方案起草签名日期质量管理部方案审核QC 负责人QA 负责人签名日期质量管理部负责人方案批准签名日期验证领导小组负责人验证小组人员名单组长姓名职务 /职称部门成员姓名职务 /职称部门目录1、 资料 .52、 仪器的用途和使用要求 .53、 安装确认54、 性能确认55、 验证结论及评价76、 验证报告批准书81 验证目标 ：通过验证质量部配置的TU-1901 双光束紫外分光光度计，确保其适用于我公司产品的质量检验。2 ?验证依据、验证标准：药品生产质量管理规范 GMP 版，紫外-可见分光光度法，中

2、国药典(2010 年版)二部附录 W A序号性能指标确认标准1波长准确度氘灯 656.1 、486.0nm 0.3nm2波长重复性0.1 nm3基线平直度 0.001Abs4稳定性0.0004Abs/h5吸光度准确度 0.3%T 重铬酸钾标准溶液6杂散光0.015% （220nm 碘化钠 1g/100ml 溶液； 340 nm 亚硝酸钠 5g/100ml 溶液 ）3. 验证参与部门及责任序号部门职责1质量管理部起草验证方案、组织实施验证质量管理部验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP,2( QC)参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。3设备工程部设备、仪器操作，性能测试、洁净度检测及结果判断4 ?验证指令4.1 验证支持文件TU-1901 双光束紫外分光光度计标准操作规程TU-1901 双光束紫外分光光度计维修、保养操作规程TU-1901 双光束紫外分光光度计使用说明书紫外 -可见分光光度法4.2

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