工艺验证报告

1、仅供个人参考Fnme蒈新乡市新辉药业有限公司胶体果胶铋生产工艺验证螄验证报验证日期：腿验证报告批准书芅胶体果胶铋在新乡市新辉药业有限公司原料药车间验证， 生产工艺适用于 生产要求，同意使用。膅建议：今后对其产品生产一定周期后应进行再验证， 当生产工艺及主要原 辅材料变更后也应再验证。羃批准人芀日期莅验证总负责人莂附录A莁原料药胶体果胶铋工艺验证罿生产准备检查荿胶体果胶铋原料工艺验证肇操作间和设备检查表蔻项目螃评价方法膃判断标准螈是否合格袈相关文件膄检杳生产准备相关文 件是否齐全，经过审核 批准，内容是否适用薁生产准备阶段相关 文件齐全螁齐全袈生产用设备验证 情况薅检查档案看相关设备 验证情况芃

2、相关设备必须验证合格薀至格羈检查人：检杳日期：羆复核人：复核日期：螀检杳评价：1、2、肂操作间和设备蒂项目肇评价方法膈判断标准蒃疋否口格袀操作间清场膀在每个工序生产前遵照相应SOP对称量、氢氧化铋湿品的制备、氢 氧化铋溶液的制备、合成胶体果胶 铋、析晶、离心、制粒、干燥、粉 碎、混合、包装及相应辅助间进行 实地检杳。芈相应工作场所没有任何上批遗留物料和文件。袄合格蚂操作间清洁 衿（工艺卫生）莈在每个工序生产前遵照相应SOP对称量、氢氧化铋湿品的制备、氢 氧化铋溶液的制备、合成胶体果胶 铋、析晶、离心、制粒、干燥、粉 碎、混合、包装及相应工作场所进 行实地检杳。芅上述房间卫生符合标准。肀合格蚈设

3、备清洁蒇在生产前遵照相应 SOP检查所用 设备。莂整个设备清洁，没有上批 生产遗留的污染物。螂合格蒇文件完整蒇根据相应SOP及生产工艺规程、质 量控制点规定的检查点检查确认卫 生、状态使用卡符合生产要求。螃每个房间和每台主要设备 的卫生、状态使用卡均已签 字认可，生产规定的检查点 已检杳完毕。芀合格蒀检杳人：检杳日期：薇复核人：复核日期：膄结果评价：3、4、羂洁净生产环境艿项目蚇评价方法薅判断标准葿是否合格肈空气质量（温度 与相对湿度）螇生产开始前检查记录生产 操作间室内温度、相对湿度。羆温度、相对湿度应在要求 的限度之内。賺温度1826C肀相对湿度4565%袇合格膂空气质量（室内 尘埃粒子数

4、）袃根据验证方案在配制等相 应生产房间检查并记录尘埃 粒子数。衿空气质量应符合洁净室要求。羇 300000 级：薃0.5um粒子：芁w 10500, 000 个 /m 3薈5um粒子：羇w 60000 个/m 3羄合格肃空气质量（空气 压力）莇每小时在自动空气压差表 上读取并记录一次洁净生产 区与其它区域间的空气压 差。肆洁净生产区与其它生产 区域保持相对正压。莅合格蒁空气质量（微生 物最大允许数）莀根据验证方案取样方法在 制粒、干燥、粉碎、混合等 相应房间测定空气中的微生 物数。膆微生物数应符合相对应 的区域的要求。蒂沉降菌/皿膃 300000 级 w 15腿合格芆检查人：检查日期：袃复核人

5、：复核日期：蚁结果评价：羈3、文件莆项目芄评价方法莂判断标准羁是否合格蒆明确清楚的生产批令在称量、氢氧化铋湿品的制 备、氢氧化铋溶液的制备、合 成胶体果胶铋、析晶、离心、 制粒、干燥、粉碎、混合、内 包生产过程中，对照操作者的 实际操作过程，核对生产工艺 规程及相应sop确认其生产 文件中每项指令是否明确，清 楚并足以指导实际生产操作。生产各工序文件中所规疋的 各项指令清楚，明确，足以 指导实际生产操作并真实反 映了实际操作过程。合格生产指令的正确性在称量、氢氧化铋湿品的制 备、氢氧化铋溶液的制备、合 成胶体果胶铋、析晶、离心、 制粒、干燥、粉碎、混合生产 过程中，复核生产指令，确认 其在执行

6、时，不勿发生差错， 造成混批，混药或影响本批产 口口质量。生产各工序中各项指令在执 行过程中将避免各种操作错 误，防止混批混药或影响产 品质量。合格检杳人：检杳日期：复核人：复核日期：结果评价：4、人员项目评价方法判断标准是否合格培 训查阅操作人员生产操作技能培 训记录，确认上岗操作人员已 进行了下述各种基本生产技术 培训。(1) 设备操作规程及清洁规程 培训；(2) 进出洁净区更衣技术培 训；(3) 各工序生产过程质量控制 规程培训；(4) 各工序岗位相关生产 SOP 培训；(5) 微生物基础知识培训上岗操作人员已经接受了他 们将进行的生产操作技术培 训。合格检杳人：检杳日期：复核人：复核日

7、期：结果评价：5、操作过程项目评价方法判断标准是否合格称量由验证小组责成专门人员观察生产 操作人员称量操作过程。应严格按照称量岗位操作规程进 行。合格氢氧化铋湿品制备由验证小组责成专门人员观察生产 操作人员的氢氧化铋湿品制备的过 程。严格按氢氧化铋湿品制备标准操作 规程规定要求进行制备。合格氢氧化铋溶液制备由验证小组责成专门人员观察生产 操作人员的氢氧化铋溶液制备的过 程。严格按氢氧化铋溶液制备标准操作 规程规定要求进行制备。合格合成胶体果胶铋由验证小组责成专门人员观察胶体 果胶铋合成的过程。应严格按照胶体果胶铋合成和工艺 规程进行制备。合格析晶、离心、制粒由验证小组责成专门人员观察析 晶、离

8、心、制粒的过程。应严格按照析晶、离心、制粒操作过程和产品工艺规程进行。合格干燥由验证小组责成专门人员观察干燥 操作过程。应严格按照干燥操作过程和产品工 艺规程进行。合格粉碎、混合由验证小组责成专门人员观察粉碎 混合操作过程。应严格按照粉碎、混合岗位操作过 程和产品工艺规程进行。合格检杳人：检杳日期：复核人：复核日期：结果评价：不得用于商业用途附录B原料车间胶体果胶铋工艺验证包装过程检查表1操作间及设备2、生产环境项目评价方法判断标准是否合格操作间清场在每批产品包装打包前遵照相应SOP寸包装区相关房间进行 检查。包装区无任何上批遗留 物。合格房间清洁在每批产品包装生产前按照相应SOP寸各工序房间

9、进行检 查。包装区各工序清洁符合标 准要求。合格设备清洁包装生产前遵照相应 SOP佥查 相应设备。所有设备都应清洁，并没 有上批生产遗留的污染 物。合格文件完备根据相应SOP和包装各工序质 量控制点进行检查确认清场、 状态使用卡符合生产要求。每个生产房间和每台主要 设备的清场，状态使用卡 均已签字认可，包装生产 各工序质量控制点已检查 完毕。合格检杳人：检杳日期：复核人：复核日期：结果评价：项目评价方法判断标准是否合格房间温度和相对湿度在包装生产开始前检杳并记录 包装区各房间的温度和相对湿 度。温度和相对湿度应在要求 的限度之内。温度：室温湿度：4565%合格检杳人：检查日期：复核人：复核日期

10、：结果评价：3.文件项目评价方法判断标准是否合格完整无误在包装生产结束时，检杳所有的 批文件（包括生产工艺规程、物 料平衡、质量控制等文件），确 保文件中所要求的信息均已正 确记录。所有的文件均完成并记录无误。合格明确清楚的生产指令在包装生产过程中，对照操作者 的实际操作过程，核对生产工艺 规程有关包装过程的规程中的 每项指令是否明确清楚并适合 于指导实际生产操作。包装生产规程所规定的各项指 令清楚明确，适合于指导实际生 产操作并真实反映了操作过程。合格生产指令 的正确性在包装各工序生产过程中，复核 包装生产指令，确认其在执行 中，不易产生差错。包装生产指令简洁易行、正确合格检杳人：检杳日期：

11、复核人：复核日期：结果评价：4L质量保证项目评价方法判断标准是否合格完整无误在包装生产结束时，检杳所有的 批文件（包括生产工艺规程、物 料平衡、质量控制等文件），确 保文件中所要求的信息均已正 确记录。所有的文件均完成并记录无误。合格明确清楚的 生产指令在包装生产过程中，对照操作者 的实际操作过程，核对生产工艺 规程有关包装过程的规程中的 每项指令是否明确清楚并适合 于指导实际生产操作。包装生产规程所规定的各项指 令清楚明确，适合于指导实际生 产操作并真实反映了操作过程。合格生产指令 的正确性在包装各工序生产过程中，复核 包装生产指令，确认其在执行 中，不易产生差错。包装生产指令简洁易行、正确

12、合格检杳人：检杳日期：复核人：复核日期：结果评价：5.文件项目评价方法判断标准是否合格文件完整复核工艺过程中QA 检杳结果 是否正确并记录成正式文 件。全部QA文件均完整、正确。合格正确的检杳方法审核所有的分析检验过程是否按标准方法进行。的有的分析检验方法均与 标准规程方法一致。合格正确的检验结果审核全部生产工艺规程中 QA 检验结果是否在规定标准范 围内。所有的检杳结果均符合标 准要求。合格检杳人：检杳日期：复核人：复核日期：结果评价：6.人员项目评价方法判断标准是否合格培训查阅操作技能培训表，确认 是否已对有关操作者进行了 设备和生产操作SOP勺培训。操作者均已接受了所要求的设 备和生产操

13、作SOP勺培训。合格检杳人：检杳日期：复核人：复核日期：结果评价：7.包装项目评价方法判断标准是否合格产品外观生产批号、生产日期、有效 期打印清晰正确，产品数量 正确全部检杳结果均符合标准合格最终产品检验结果将全批混合样品按质量标 准要求进行检验，样品必须 包括生产最初阶段，中间阶 段及结束阶段产品。全部检验结果均符合标准。合格包材的平衡审核包材平衡表包材平衡应为100%合格验证项目名称原料药胶体果胶铋工艺验证验证起止日期年月日至年月日验 证 工 作负责验证部门验证领导小组人员检查日期:复核日期:检查人：复核人:结果评价:验证报告文件编号：SMP-VMP154参加部门生产部人员参加部门质量部人

14、员参加部门车间人员检验部门中心化验室人员验证报告批准书文件编号：SMP-VMP154验证项目胶体果胶铋工艺验证结果概要本次验证是原料药车间对产品胶体果胶铋生产工艺进行确认，保证生产工艺适用于 生产要求。结论原料车间产品胶体果胶铋生产工艺适用于生产要求。验证小组负责人签名日期验证小组成员会签验证委员会意见验证委员会成员会签日期备注验证要求及目的胶体果胶铋工艺技术指标适用于生产要求验证报口编号SMP-VMP154验证报告名称胶体果胶铋工艺验证该验证方案及报告已经审核无误，原料药车间生产的胶体果胶铋生产工艺适用 于生产要求，并达到规定的技术指标，冋意该系统投入生产使用，建议在今后操作过程中 严格按照

15、验证确认各项指标操作。验证总负责人签名：日期：仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l e tude et la recherche uniquementa des fins personnelles; pasa des fins commerciales.to员bko gA.nrogeHKO TOpMenob3ymoiflCH6yHeHuac egoB u HHuefigoHMucno 员 B30BaTbCEb KOMMepqeckuxqe 员 ex.以下无正文仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, F