1生物安全实验室

1、病原微生物实验室生物安全管理*（15分 ）1. 一、二级实验室备案证明是为合格；否*2. 三、 四级实验室开展高致病性或疑似高致病性病原微生物实 验活动审批文件是为合格；否3. 实验室建立生物安全委员会，建立健全实验室生物安全管理 体系和感染应急预案1是 1； 不齐全0.5；否04. 建立实验档案1是 1； 不齐全0.5；否05. 按规定采集病原微生物样本，对所采集的样本的来源、采集 过程和方法等作详细记录1是 1； 不规范0.5；否06. 设施设备符合相应的条件要求，有生物安全标识和消毒设施 （二级实验室有带可视窗的自动关闭门、生物安全柜等）2是2；不规范1；否07. 进入实验室配备个人防护

2、用具齐全，实验室靠近出口处设有 手卫生设施设备。（二级实验室有洗眼器和喷淋装置）2是2；不规范1；否08. 从业人员定期培训并考核1是 1； 不规范0.5；否09. 菌（毒）种和样本领取、使用、销毁登记记录齐全1是 1； 不齐全0.5；否010. 菌（毒）种和样本保存条件符合规定1是1；否011. 实验室菌毒种及样本在同一建筑物消毒灭菌处理1是1；否012. 按规定对空气、物表等消毒处理1是 1； 不规范0.5；否0*13. 运输高致病性病原微生物菌（ 毒 ）种或者样本的批准证明、包装材料、运输人员防护措施及培训记录、运输交通工具等运输情况资料1是1； 不 齐全 0.5 ；否014. 实验活动

3、结束将菌（毒）种或样本就地销毁或者送交保藏机构保藏1是 1 ；记录不全0.5 ；否0*15. 实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，依照规定报告并采取控制措施1是1；否0病原微生物实验室（共15分）1、一、二级实验室备案证明。（重点项）（ 1）法律依据：病原微生物实验室生物安全管理条例第二十五条；WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则7.5.5。（ 2）检查内容：检查一、二级实验室是否向社区的市级卫生计生行政部门备案，并具有通过备案的证明资料。（ 3）检查方法：查阅通过备案的证明资料，核对有效备案

4、证明材料和实验室设置、设备等实际是否一致。病原微生物实验室分级应根据原卫生部印发的人间传染的病原微生物名录中病原微生物危害程度分类，并结合同一病原微生物不同实验活动进行判断。（ 4）结果评价：检查到的每个病原微生物实验室是否均持有有效备案证明材料为合格，否则病原微生物实验室生物安全管理项目整体不得分。（ 5）监督关键点：核对材料内容和实验室设置、设备等实际是否一致。2、三、四级实验室开展高致病性病原微生物实验活动资格证书（重点项） （合理 缺项）3、实验室建立生物安全委员会，建立健全实验室生物安全管理体系和感染应急预案（ 1 分）（ 1） 法律依据：病原微生物实验室生物安全管理条例第三十一条、

5、第三十二条、第四十条；GB19489-2008实验室生物安全通用要求7.1.2、 7.1.3、 7.21.1； WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则7.1.2、 7.1.3、 7.9.9、 7.10.1、 7.10.5。（ 2）检查内容：是否建立实验室生物安全委员会，制定实验室生物安全管理体系文件（包括管理手册、程序文件、说明及操作规程、记录等文件，应有供现场工作人员快速使用的安全手册） 和感染应急预案（从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室制定的预案应向所在地省级卫生计生行政部门备案）。（ 3）检查方法：查阅资料，核查实验室负责人是否是本单位生物安全委员会有职权的成员；是

6、否在体系文件中明确实验室生物安全管理责任部门或责任人，是否有定期召开生物安全管理会议的记录。（ 4）结果评价：按要求建立实验室生物安全管理组织和管理体系并制定感染应急预案的得1分；不齐全的得0.5分；否则不得分。（ 5）监督关键点：实验室生物安全组织健全，管理体系完善，感染应急预案切合实际。4、建立实验档案（1 分）（ 1）法律依据：病原微生物实验室生物安全管理条例第三十七条；WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则7.5.13。（ 2）检查内容：是否建立实验档案，实验档案应当记录实验室使用情况和安全监督等情况；高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期是否少于20 年。（ 3

7、）检查方法：查阅实验档案，记录内容是否齐全。（ 4）结果评价：记录完整且按要求保存得1 分；不完整的得0.5分；否则不得分。（ 5）监督关键点：实验档案及保存期限。5、实验室布局合理（1 分）（ 1）法律依据：GB50346-2011生物安全实验室建筑技术规范3.1.1、 4.1； WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则6.1。（ 2）检查内容：检查实验室位置是否符合要求：一级实验室可共用建筑物，实验室有可控制进出的门；二级实验室可共用建筑物，与建筑物其他部分可相通，但应设可自动关闭的带锁的门；三级与其他实验室可共用建筑物，但应自成一区，宜设在其一端或一侧；四级实验室宜远离市区，

8、 独立建筑物，或与其他级别的生物安全实验室共用建筑物，但应在建筑物中独立的隔离区域内。生物安全实验室应在入口处设置更衣室或更衣柜。实验室应设置防护区（包括主实验室、主实验室的缓冲间等）和辅助工作区（包括括自控室、洗消间、洁净衣物更换间等）。（ 3）检查方法：实地查看。主要检查实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，实验室的走廊和通道是否有妨碍人员和物品通过情形等。（ 4）结果评价：实验室位置符合规范要求得1 分；布局不规范得0.5分；否则不得分。（ 5）监督关键点：实验室区域划分合理，不存在交叉污染。6、 设施设备符合相应的条件要求，有生物安全标识和消毒设施（ 2 分）（ 1）法律依据：病原

9、微生物实验室生物安全管理条例第三十九条；GB19489-2008实验室 生物安全通用要求6； WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则6。（ 2）检查内容：检查实验室是否设有生物危险标识和 生物安全实验室级别标志；普通型二级生物实验室（BSL-2）实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门是否有可自动关闭，是否使用 门禁系统 ；是否配备生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、洗手和洗眼装置、防节肢动物等设施。（ 3）检查方法：根据生物实验室级别，实地查看。是否有生物安全标识和配备相应的消毒设施；使用的消毒器械或消毒剂需提供索证资料（如消毒产品卫生安全评价报告），需定期质检的设施设备能提供检测报

10、告并有质检合格的标识或更换配件的记录。（ 4）结果评价：按规定标识和配备得2 分；不规范得1 分；否则不得分。（ 5）监督关键点：标识清楚，基本设施设备齐全，运转正常，记录真实完整。7、进入实验室配备个人防护用具齐全，实验室靠近出口处设有手卫生 设施设备（2 分）（ 1） 法律依据：病原微生物实验室生物安全管理条例第三十五条第二款；WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则6。（ 2）检查内容：检查实验室为工作人员提供的个人防护用品是否符合要求（一般要求在二级生物实验室工作区的工作人员佩戴医用外科口罩，帽子；备有防护服、防护面罩或护目镜、手套、工作鞋等）；检查实验室靠近出口处有无设置

11、洗手池或快速手消毒剂，二级生物安全实验室是否配备洗眼器和喷淋装置。（ 3）检查方法：现场查看个人防护用品种类和规格是否齐全，是否在有效期内，配备的手消毒剂是否在有效期（若醇类手消毒剂要标注开启日期，开启后使用期限为一个月），检查洗眼器和喷淋装置是否能正常使用。（ 4）结果评价：按规定配备得2 分；有一项不规范得1 分；否则不得分。（ 5）监督关键点：个人防护用品的有效期、洗眼、喷淋设施正常使用。9.未按规定采集病原微生物样本，或者对所采集的样本的来源、采集过程和方法等（ 1）法律依据：传染病防治法第二十六条；病原微生物实验室生物安全管理条例第十六条；WS233-2017病原微生物实验室生物安全

12、通用准则7.3。（ 2）检查内容：检查实验室菌（毒）种和样本领取、使用和销毁记录与实验档案是否一致；高致病性病原微生物相关实验活动结束后，是否在 6 个月内将菌（毒） 种或感染性样本就地销毁或送交保藏机构，并查阅相关记录。（ 3）检查方法：现场核实菌（毒）种及感染性样本在使用过程是否有专人负责，入库、出库及销毁是否有记录，记录内容是否齐全属实。（ 4）结果评价：记录齐全的得1 分；不齐全得0.5分；否则不得分。（ 5）监督关键点：对照实验室菌（毒）种和标本领取、使用、销毁操作规范，查阅记录资料。10、菌（毒）种和样本保存条件符合规定（ 1 分）（ 1）法律依据：病原微生物实验室生物安全管理条例

13、第四十二条；WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则7.3.5、 7.3.6、 7.3.7。（ 2）检查内容：检查实验室菌（毒）种和样本保存保管人员是否为2 名 ，病原微生物菌（毒）种和样本保存相关制度是否落实；保存区域、保存设备是否符合要求，高致病性病原微生物菌（毒）种和感染性样本的保存是否实行双人双锁。（ 3）检查方法：现场查看保存区域是否有生物安全保障设施（专门房间、防盗监控等）；保存设备是否有人员出入记录、防盗和温度监测与控制措施。（ 4）结果评价：菌（毒）种和样本保存条件符合规定得1 分；否则不得分。（ 5）监督关键点：双人双锁管理，保存区域和保存设备符合要求。11、实验

14、室菌（毒）种及样本在同一建筑物消毒灭菌处理（1 分）（ 1）法律依据：WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则6.3.1.4、 7.7.2；GB19489-2008实验室生物安全通用要求7.19.12。（ 2）检查内容：检查是否在实验室或其所在的建筑物内配备压力蒸汽灭菌器或其他专用消毒灭菌设备，以及实验室菌（毒）种及样本消毒灭菌记录情况。（ 3）检查方法：现场查看消毒灭菌设备配备场所，查阅设备的定期质检资料，消毒灭菌记录是否完整，是否开展消毒与灭菌效果监测（化学监测和生物监测）。（ 4）结果评价：按规定进行配备及使用，得1 分；否则不得分。（ 5）监督关键点：消毒灭菌处理设备是否正

15、常使用并有处理记录，以及消毒与灭菌效果监测记录。12、按规定对空气、物表等消毒处理（1 分）（ 1）法律依据：消毒管理办法第四条；GB15982-2012医院消毒卫生标准； WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则7.7.6-7.7.9； GB19489-2008实验室生物安全通用要求7.17.1、 7.17.7、 7.18.2。（ 2）检查内容：检查实验室对空气、桌面、地面、实验仪器设备（如生物安全柜内）及感染性物质溢洒后等进行消毒处理的情况，是否有消毒处理记录。（ 3）检查方法：现场查看使用的消毒产品是否符合规定，对实验室使用的消毒剂应在有效期内，配置的消毒剂应标注配置日期、有

16、效期和配置人等，并监测其浓度；应对照消毒产品说明书或操作规程查看消毒方法（时间、消毒剂浓度等）是否符合规定。（ 4）结果评价：按规定对实验室空气、物表消毒处理得1 分；不规范得0.5分；否则不得分。（ 5）监督关键点：消毒方法是否符合规范要求。（ 1）法律依据：病原微生物实验室生物安全管理条例第十一条、第十二条；可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定第四条、第十二条、第十三条；WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则7.9。（ 2）检查内容：检查实验室运输高致病性病原微生物菌（毒 ）种或者样本是否取得省级以上卫生计生委的批准文件（可感染人类的高致病性病原微生物菌

17、（毒）种或样本准运证书） ；查高致病性病原微生物菌（毒 ）种或者样本的运送容器是否密封，容器或者包装材料是否符合防水、防破损、防外泄、耐高（低 ）温、耐高压的三层包装系统，容器或者包装材料上是否印有国家卫生计生委规定的生物危险标识、警告用语和提示用语；查运输人员是否具有安全防护措施，是否接受相应培训。（ 3）检查方法：对照实验项目查阅准运证书及其有效性，现场查看运输容器是否符合要求，并查阅运输、交接及培训等记录资料。（ 5）监督关键点：取得省级以上卫生计生委批准证明、运送容器符合要求及人员培训证明。14、实验活动结束将菌（毒）种或样本就地销毁或者送交保藏机构（1 分）（ 1）法律依据：病原微生

18、物实验室生物安全管理条例第十六条；人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法第二十条；WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则7.3.10、 7.3.11。（ 2）检查内容：检查实验室菌（毒）种或样本是否按规定就地进行销毁并有销毁记录；或送交保藏机构保藏并有保藏机构的接收记录。（ 3）检查方法：查阅资料。（ 4）结果评价：按规定进行处理得1 分，记录不全得0.5分；否则不得分。（ 5）监督关键点：就地销毁或者送交保藏机构保藏记录。 15、 实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，依照规定报告 并采

19、取 控制措施 （ 1 分）（ 1）法律依据：病原微生物实验室生物安全管理条例第四十三条、第四十四条、第四十五条；GB19489-2008实验室生物安全通用要求7.23； WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则7.11.1。（ 2）检查内容：是否有工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征的相关记录，是否如实记载事件当事人、报告和治疗情况等；实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员是否立即采取控制措施（不同的泄露情况，控制措施、个人防护要求均不同），防止高致病性病原微生物扩散，并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者个人报告情况；

20、负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到上述感染症状或体征、泄露报告后，是否立即启动实验室应急处置响应，同时采取相关的调查控制措施情况。（ 3）检查方法：查阅资料和现场询问，或可按照实验室应急演练记录进行评价，消毒措施、个人防护措施、报告及风险评估等。（ 4）结果评价：记录齐全得1 分；否则不得分。（ 5）监督关键点：实验室相关人员对应急预案和报告流程的掌握程度。10、生物安全柜（质量检测尤其是漏风检测）医疗废告物处置15 分） 物使用双层包装并及时密封疗废物体检1. 开展医疗废物处置工作培训1是1；否02. 医疗废物分类收集2是2；否03. 医疗废物交接运送、暂存及处置登记完整1是1；否0*

21、4. 发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，及时处理、报2是2；否05. 使用专用包装物及容器2是2；不规范1 ；否0*6. 隔离的传染病病人或疑似传染病病人产生的医疗废1是1；否07. 建立医疗废物暂时贮存设施并符合要求2是2；不规范1 ；否08. 确定医疗废物运送时间、路线，使用专用工具转运医1是1；否09. 相关工作人员配备必要的防护用品并定期进行健康1是 1； 不规范0.5；否010. 未在院内丢弃或在非贮存地点堆放医疗废物1是1；否011. 医疗废物交由有资质的机构集中处置（： 11 与12 只 选 一 项）是为合格；否12. 按照有关要求自行处置13. 医院污水经消毒处理并开展监测1是1

22、；否01、开展医疗废物处置工作培训（1 分）（1）法律依据：医疗废物管理条例第九条；医疗卫生机构医疗废物管理办法第九条、第二十九条。（ 2）检查内容：检查医疗卫生机构对本单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训情况，包括培训计划、培训内容、培训考核等。（ 3）检查方法：查阅培训资料，可根据医疗废物实际交接人员签名查阅培训签到；现场询问医疗废物操作收集人员和管理人员相关法律和专业知识。（ 4）结果评价：培训资料齐全、人员掌握培训知识，得1 分；否则，不得分。（ 5）监督关键点：医疗废物收集人员和管理人员均能熟悉并掌握医疗

23、废物安全防护、紧急处理等知识。注： 所有卫生技术人员及负责医疗废物处置的保洁人员必须知晓医疗废物的分类、防护、 以外事件报告知识，尤其是知晓自家制度2、医疗废物分类收集（2 分）（1）法律依据：医疗废物管理条例第十六条；医疗卫生机构医疗废物管理办法第十条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条。（ 2） 检查内容：是否将医疗废物按照感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物进行分类管理，并按照类别分置于专用的包装物或容器中；在医疗废物产生地点应有医疗废物分类收集方法的示意图或者文字说明；是否在每个包装物、容器上系中文标签（中文标签的内容应当包括医疗废物产生单位、产生日

24、期、类别及需要的特别说明等）；盛装的医疗废物不得超过包装物或容器的3/4，封口应紧实严密。（ 3）检查方法：可对照医疗卫生机构本单位医疗废物分类收集制度，可选择1-2 个医疗废物重点产生科室（输液室、注射室、换药室、手术室、实验室等）、 医疗废物暂时贮存设施或场所实地查看医疗废物分类收集情况，主要为 感染性和损伤性废物；查看病理性废物冷藏保存条件、 批量的废化学试剂、废消毒液及批量的含汞体温计、血压计等是否能出具交由专门机构处置的凭证。查看中文标签及封口等情况。（ 5）监督关键点：是否按规定实行分类收集、专用包装物包装。注：包装物符合要求、封口、标识是关键点、处罚点（ 、 医疗废物交接运送、暂

25、存及处置登记完整（1 分）（ 1）法律依据：医疗废物管理条例第十一条、第十二条；医疗卫生机构医疗废物管理办法第二十三条、第二十四条；医疗废物集中处置技术规范（试行） 。（ 2）检查内容：检查医疗废物转移联单是否按照规定填写，保存时间为5 年；是否对医疗废物进行登记，登记内容包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目，登记资料至少保存3 年。（ 3） 检查方法：核对登记内容是否完整，可查阅前近3 年的登记资料和前近5 年的转移联单。（ 4）结果评价：登记完整得1 分；否则，不得分。（ 、 发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，及时处理、报告（2 分或合理缺项）（ 1

26、）法律依据：医疗废物管理条例第十三条；医疗卫生机构医疗废物管理办法第七条、第二十八条。（ 2）检查内容：查看机构内是否发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故以及发生后报告、处置情况等资料。（ 3）检查方法：查阅资料。（ 4）结果评价：发生事故及时处理报告的，得2 分 ；否则，不得分，或合理缺项。（ 5）监督关键点：机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时的处理措施及报告流程。注：可合理缺项（ 、使用专用包装物及容器（2 分）（ 1）法律依据：医疗废物管理条例第十六条；医疗卫生机构医疗废物管理办法第十一条；HJ421-2008医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准。（ 2） 检查内容：机构是、 否使用

27、医疗废物专用包装物、容器 （包括包装袋、利器盒、 周转箱） ；专用包装物、容器是否符合医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准的要求（外观为为黄色，并印有盛装医疗废物类型的文字说明和直角菱形医疗废物警示标识）。（ 3）检查方法：实地查看。（ 4）结果评价：使用符合要求的医疗废物专用包装物、容器得3 分；医疗废物专用包装物、容器不规范得1 分；否则，不得分。（ 5）监督关键点：专用包装物、容器外观是否符合要求。注：包装物不符合要求应立案查处生物安全实验室试题科室姓名I、 医疗废物按照性废物、性废物、性废物、性废物及化学性废物进行分类管理，并按照类别分置于专用的包装物或容器中；在每个包装物、容器上系

28、中文标签（中文标签的内容应当包括医疗废物、类别及需要的特别说明等）；盛装的医疗废物不得超过包装物或容器的，封口应 紧实严密。2、检查一、二级实验室向市级卫生计生行政部门备案，并具有的证明资料。3、实验室建立生物安全委员会，建立健全实验室生物安全管理体系和。4、建立实验档案，实验档案应当记录实验室使用情况和安全监督等情况；高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期是否少于年。5、设施设备符合相应的条件要求，有生物安全标识和。6、实验室设有生物危险标识和生物安全实验室级别标志；普通型二级生物实验室（BSL-2）实验室主入口的门、放置生物安全柜，实验间的门有可自动关闭，使用系统；7、进入实验室配备个人防护用具齐全，实验室靠近出口处设有设施设备。生物实验室工作区的工作人员佩戴医用外科口罩，帽子；备有防护服、防护面罩或护目镜、手套、工作鞋等）；检查实验室靠近出口处有设置或，二级生物安全实验室配备洗眼器和喷淋装置。8、菌（毒）种和样本保存条件符合规定：检查实验室菌（毒）种和样本保存保管人员是为 名。9：检查实验室对空气、桌面、地面、实验仪