国内外药品包装标准PPT参考课件

1、授课：xxx12021/3/10国内外药品包装标准国内外药品包装标准专题四2021/3/10授课：xxx2药 品 包 装药 品 包 装2021/3/10授课：xxx312342021/3/10授课：xxx4（适用于口服固体制剂）（适用于口服固体制剂） 2021/3/10授课：xxx5 厚度透明度厚度透明度 渗漏性渗漏性 柔韧性柔韧性 水蒸气透过量水蒸气透过量 镉镉 铅铅 锡锡 氯乙烯单体氯乙烯单体 不溶性微粒不溶性微粒 浸出液试验浸出液试验 细胞毒性等细胞毒性等2021/3/10授课：xxx6 2021/3/10授课：xxx7iso8362-1注射剂容器及附件-第1部分：管制玻璃注射瓶管制玻璃

2、注射瓶iso11481-2糖浆用螺旋瓶糖浆用螺旋瓶iso8362-2注射剂容器及附件第2部分：注射瓶瓶塞注射瓶瓶塞iso11481-3固体和液体药品用螺旋瓶固体和液体药品用螺旋瓶iso8362-3注射剂容器及附件-第3部分：注射瓶铝盖注射瓶铝盖iso11481-4片剂瓶片剂瓶iso8362-4注射剂容器及附件-第4部分：模制玻璃注射瓶模制玻璃注射瓶iso11481-5滴瓶配件滴瓶配件iso8362-5注射剂容器及附件第5部分：冻干注射瓶塞冻干注射瓶塞iso11481-7液体管制螺旋瓶液体管制螺旋瓶iso8362-6注射剂容器及附件-第6部分：铝塑组合注射瓶盖铝塑组合注射瓶盖iso8872输血、

3、输液、注射瓶铝盖输血、输液、注射瓶铝盖- -通用要求和试验方法通用要求和试验方法iso8362-7注射剂容器及附件-第7部分： 无凸缘铝塑组合注射瓶盖无凸缘铝塑组合注射瓶盖iso10985输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖- -要求和试验方法要求和试验方法iso8536-1医用输液器具-第3部分：玻璃输液瓶玻璃输液瓶iso8871非肠道水制剂用弹性件非肠道水制剂用弹性件iso8536-2医用输液器具第2部分：输液瓶瓶塞输液瓶瓶塞iso8871-1提取液试验（提取液试验（型、型、 型）型）iso8536-3医用输液器具-第3部分：输液瓶铝盖输液瓶铝盖iso8871-2鉴别和检查

4、鉴别和检查iso8536-6医用输液器具第6部分：输液瓶冷冻干燥瓶塞输液瓶冷冻干燥瓶塞iso8871-3不溶性微粒试验不溶性微粒试验iso8536-7医用输液器具-第7部分：铝塑组合输液瓶盖铝塑组合输液瓶盖iso8871-4生物要求和试验方法生物要求和试验方法iso9187-1注射用安瓿注射用安瓿iso8871-5功能性要求和试验方法功能性要求和试验方法iso9187-2点刻痕安瓿点刻痕安瓿iso15747：2003静脉注射用塑料容器静脉注射用塑料容器iso11481-1滴剂用瓶滴剂用瓶 iso iso标准标准: :国际标准化组织制定的国际标准是国际间贸易顺利进行的技术保证，其中，国际标准化组

5、织制定的国际标准是国际间贸易顺利进行的技术保证，其中，iso/tc76iso/tc76以制以制定药品包装材料、容器标准为主要工作内容。定药品包装材料、容器标准为主要工作内容。2021/3/10授课：xxx8颁布二辑计颁布二辑计3434个标个标准准颁布了二辑颁布了二辑4040个标个标准准颁布了颁布了4141个标准个标准 为加强药品包装容器的质量控制，在前期对产品质量充分为加强药品包装容器的质量控制，在前期对产品质量充分调研的基础上，国家食品药品监督管理局（调研的基础上，国家食品药品监督管理局（sfdasfda）于）于20022002年年制定并颁布实施了国家药品包装容器标准（制定并颁布实施了国家药

6、品包装容器标准（ybbybb标准）标准）塑料产品塑料产品4 4个个: :类型有复合膜（袋）、栓剂用al/pe冷成型复合硬片、口服固体防潮组合瓶盖等；金属产品金属产品2 2个个: :类型有笔式注射器用铝盖、注射针等；橡胶产品橡胶产品7 7个个: :类型有聚异戊二烯垫片、口服液硅橡胶塞、笔式注射器用活塞、预灌封注射器用活塞；玻璃类产品玻璃类产品8 8个个: :类型有药瓶、输液瓶、口服液瓶等；胶囊用明胶1个；组合式产品组合式产品3 3个个: :类型有输液容器用组合盖、封口垫片、预灌封注射器等塑料产品塑料产品1919个个: :类型有输液瓶（袋）、滴眼剂瓶、口服固体（或液体）瓶、复合膜（袋）、硬片类等金属产品金属产品5 5个个: :类型有铝箔、铝管、铝盖等；橡胶产品2个，均为丁基橡胶产品玻璃类产品玻璃类产品1919个个: :类型有安瓿、输液瓶、口服液瓶等。2021/3/10授课：xxx9 制定颁布的药包材标准是国家为制定颁布的药包材标准是国家为保证药包材质量保证药包材质量 保证药品安全有效的法定标准保证药品安全有效的法定标准 是我国药品生产企业使用药包材是我国药品生产企业使用药包材 药包材企业生产药包材和药品监药包材企业生产药包材和药品监督部门检验药包材的法定标准督部门检验药包材的法定标准 对不同材料控制的项目涵盖了对不同材料控制的项目涵盖了鉴别试验、物理试验、机械性能试鉴别试