2017年度产品质量回顾分析报告改

1、2017年度产品质量回顾分析报告品名XXX规格XXX回顾日期20172017 年 0101 月至 20172017 年 1212 月起草签名：时间：审核签名：时间：质量部生产部物资部工程部目录1 1概要2 2回顾期限3 3制造情况4 4产品描述5 5物料质量回顾6 6成品质量标准情况7 7生产工艺分析8 8超常超限回顾9 9产品稳定性考察1010偏差回顾1111拒绝批次1212变更控制回顾验证回顾环境监测情况回顾委托加工、委托检验情况回顾不良反应产品召回、退货投诉药品注册相关变更的申报、批准及退审结论建议概要根据 GMPGMP（2O102O10 修订）第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质

2、量回顾分析 第 二百六十六条的规定 , ,按公司产品质量回顾分析及评价管理规程的要求,2018,2018 年 01-0201-02月, ,对 20172017 年生产的XX进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应 商、生1313141415151616171718181919202021211 1产工艺 （含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、 物料平衡及成品收率、 设备设施 情况）、偏差（含生产及检验 ）、 超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次 （物料及产品） 、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回 顾分析; ;对XXX的成品、中间

3、产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分 析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定 , , 主要质量控制指标及主要工艺控制参 数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠 , , 以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。2 2回顾期限20172017 年 0101 月 0101 日 20172017 年 1212 月 3131 日3 3制造情况本回顾年度共生产XXX XXX批, ,总产量为XXX片，总收率为XXX% %4 4产品描述4 4、 1 1 性状 : :4 4、 2 2 功能主治 : :4 4、 3 3 用法与用量: :4 4、 4 4

4、 工艺流程图5 5 物料质量回顾物料供应商5 5、1 1 原辅料、包装材料质量问题回顾时间品名/ /自编批号供应商缺陷描述处理方法00000评价：20172017 年度采购所有物料（包括原料、辅料及包装材料）均合格, ,无质量问题，符合标准 要求。5 5、2 2 主要原辅料购进情况回顾名称/ /批月份1 12 23 34 45 56 67 78 89101011111212合格率收检11001拒绝收检1100放行1拒绝收检11100放行11拒绝收检11100放行11拒绝.收检1100放行1拒绝收检11100放行11拒绝评价：20172017 年共购进原辅料 8 8 批, ,经检验, ,各批物料

5、均符合标准要求，说明各供应商满足我公 司及GMGM 法规要求。5 5、3 3 供应商的管理情况回顾新增供应商: :变更供应商: :供应商审计：对上述供应商进行审计评价：本回顾年度供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定5 5、4 4 工艺用水质量回顾取样日期报告时间取样点检验项目及结果（需氧菌总数量不得过 80cfu/ml）备注2017 年 01 月 06 日2017 年 01 月 11 日总出水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：25cfu/ml总回水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：13cfu/ml储罐理化全检：均符合规疋、需氧菌总数量 :2cfu/ml配料间理化全检

6、：均符合规疋、需氧菌总数量：0cfu/ml制膜I理化全检：均符合规疋、需氧菌总数量：0cfu/ml2017 年 01 月 11 日2017 年 01 月 17 日总出水口需氧菌总数量：9cfu/ml总回水口需氧菌总数量：51cfu/ml储罐需氧菌总数量：14cfu/ml洁具清洗间需氧菌总数量：1cfu/ml容器清洗间需氧菌总数量：0cfu/ml洗衣间需氧菌总数量：45cfu/ml2017 年 03 月 05 日2017 年 03 月 11 日总出水口理化全检：均符合规疋、需氧菌总数量：4cfu/ml总回水口理化全检：均符合规疋、需氧菌总数量：2cfu/ml储罐理化全检：均符合规疋、需氧菌总数量

7、：0cfu/ml洁具清洗间理化全检：均符合规疋、需氧菌总数量：0cfu/ml容器清洗间理化全检：均符合规疋、需氧菌总数量：0cfu/ml洗衣间理化全检：均符合规疋、需氧菌总数量 :0cfu/ml2017 年 03 月 13 日2017 年 03 月 18 日总出水口需氧菌总数量:3cfu/ml总回水口需氧菌总数量:3cfu/ml洁具清洗间需氧菌总数量:2cfu/ml容器清洗间需氧菌总数量:0cfu/ml洗衣间需氧菌总数量:2cfu/ml2017 年 03 月 20 日2017 年 03 月 25 日总出水口需氧菌总数量:2cfu/ml总回水口需氧菌总数量:0cfu/ml男一更需氧菌总数量:1c

8、fu/ml女一更需氧菌总数量:0cfu/ml消毒液配制间需氧菌总数量:0cfu/ml2017 年 03 月 27 日2017 年 04 日 01 日总出水口需氧菌总数量:1cfu/ml总回水口需氧菌总数量:2cfu/ml储罐需氧菌总数量:2cfu/ml手消间需氧菌总数量:0cfu/ml化学分析室需氧菌总数量:3cfu/ml2017 年 04 月 05 日2017 年 04 月 11 日总出水口理化全检：均符合规疋、需氧菌总数量 :42cfu/ml总回水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：58cfu/ml储罐理化全检：均符合规疋、需氧菌总数量：10cfu/ml制膜I理化全检：均符合规疋、需氧菌

9、总数量 :24cfu/ml配料间理化全检：均符合规疋、需氧菌总数量 :8cfu/ml2017 年 05 月 12 日2017 年 05 月 18 日总出水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：50cfu/ml总回水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：16cfu/ml洁具清洗间理化全检：均符合规疋、需氧菌总数量：2cfu/ml容器清洗间理化全检：均符合规疋、需氧菌总数量：0cfu/ml洗衣间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：52cfu/ml2017 年 05 月 20 日2017 年 05 月 27 日总出水口需氧菌总数量：27cfu/ml总回水口需氧菌总数量：20cfu/ml男一更需氧菌总

10、数量：28cfu/ml女一更需氧菌总数量：51cfu/ml消毒液配制间需氧菌总数量：5cfu/ml2017 年 05 月 24 日2017 年 05 月 31 日总出水口需氧菌总数量：0cfu/ml总回水口需氧菌总数量：0cfu/ml储罐需氧菌总数量：0cfu/ml手消间需氧菌总数量：1cfu/ml化学分析室需氧菌总数量：0cfu/ml2017 年 06 月 01 日2017 年 06 月 06 日总出水口理化全检：均符合规疋、需氧菌总数量：0cfu/ml总回水口理化全检：均符合规疋、需氧菌总数量：1cfu/ml储罐理化全检：均符合规疋、需氧菌总数量 :0cfu/ml配料间理化全检：均符合规疋

11、、需氧菌总数量 :0cfu/ml制膜I理化全检：均符合规疋、需氧菌总数量:1cfu/ml2017 年 06 月 08 日2017 年 06 月 13 日总出水口需氧菌总数量：1cfu/ml总回水口需氧菌总数量：2cfu/ml洁具清洗间需氧菌总数量：1cfu/ml容器清洗间需氧菌总数量：0cfu/ml洗衣间需氧菌总数量：3cfu/ml2017 年 06 月 14 日2017 年 06 月 19 日总出水口需氧菌总数量：22cfu/ml总回水口需氧菌总数量：61cfu/ml储罐需氧菌总数量：23cfu/ml手消间需氧菌总数量：21cfu/ml化学分析室需氧菌总数量：7cfu/ml2017 年 06

12、 月 22 日2017 年 06 月 28 日总出水口需氧菌总数量：51cfu/ml总回水口需氧菌总数量：54cfu/ml储罐需氧菌总数量：52cfu/ml配料间需氧菌总数量：46cfu/ml制膜I需氧菌总数量：53cfu/ml2017 年 06 月 28 日2017 年 07 月 03 日总出水口需氧菌总数量：8cfu/ml总回水口需氧菌总数量:14cfu/ml洁具清洗间需氧菌总数量:1cfu/ml容器清洗间需氧菌总数量:0cfu/ml洗衣间需氧菌总数量:13cfu/ml2017 年 07 月 06 日2017 年 07 月 11 日总出水口需氧菌总数量:0cfu/ml总回水口需氧菌总数量:

13、0cfu/ml男一更需氧菌总数量:1cfu/ml女一更需氧菌总数量:1cfu/ml化学分析室需氧菌总数量:1cfu/ml2017 年 07 月 13 日2017 年 07 月 19 日总出水口理化全检：均符合规疋、需氧菌总数量 :0cfu/ml总回水口理化全检：均符合规疋、需氧菌总数量:1cfu/ml储罐理化全检：均符合规疋、需氧菌总数量 :0cfu/ml消毒液配制间理化全检：均符合规疋、需氧菌总数量 :0cfu/ml手消间理化全检：均符合规疋、需氧菌总数量 :0cfu/ml2017 年 07 月 21 日2017 年 07 月 26 日总出水口需氧菌总数量:0cfu/ml总回水口需氧菌总数量

14、：1cfu/ml储罐需氧菌总数量:0cfu/ml配料间需氧菌总数量:0cfu/ml制膜I需氧菌总数量:0cfu/ml2017 年 07 月 27 日2017 年 08 月 04 日总出水口需氧菌总数量:16cfu/ml总回水口需氧菌总数量:22cfu/ml洁具清洗间需氧菌总数量:4cfu/ml容器清洗间需氧菌总数量:4cfu/ml洗衣间需氧菌总数量:2cfu/ml2017 年 08 月 04 日2017 年 08 月 09 日总出水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：30cfu/ml总回水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量 :6cfu/ml男一更理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：25cf

15、u/ml女一更理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：32cfu/ml消毒液配制间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：30cfu/ml2017 年 08 月 09 日2017 年 08 月 15 日总出水口需氧菌总数量:1cfu/ml总回水口需氧菌总数量:6cfu/ml储罐需氧菌总数量:2cfu/ml化学分析室需氧菌总数量:1cfu/ml2017 年 08 月 23 日2017 年 08 月 29 日总出水口需氧菌总数量:12cfu/ml总回水口需氧菌总数量：0cfu/ml储罐需氧菌总数量:0cfu/ml制膜间需氧菌总数量:0cfu/ml配料间需氧菌总数量:1cfu/ml2017 年 09 月 0

16、1 日2017 年 09 月 07 日总出水口需氧菌总数量:8cfu/ml总回水口需氧菌总数量:12cfu/ml洗衣间需氧菌总数量:5cfu/ml容器清洗间需氧菌总数量:5cfu/ml洁具清洗存放间需氧菌总数量:3cfu/ml2017 年 09 月 06 日2017 年 09 月 14 日总出水口理化全检：均符合规疋、需氧菌总数量 :3cfu/ml总回水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：15cfu/ml消毒液配制间理化全检：均符合规疋、需氧菌总数量:1cfu/ml男一更理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：26cfu/ml女一更理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：23cfu/ml2017 年

17、 09 月 13 日2017 年 09 月 20 日总出水口需氧菌总数量:8cfu/ml总回水口需氧菌总数量:12cfu/ml储罐需氧菌总数量:18cfu/ml化学分析室需氧菌总数量:22cfu/ml2017 年 09 月 20 日2017 年 09 月 27 日总出水口需氧菌总数量:2cfu/ml总回水口需氧菌总数量：1cfu/ml储罐需氧菌总数量:1cfu/ml配料间需氧菌总数量:2cfu/ml制膜I需氧菌总数量:1cfu/ml2017 年 10 月 12 日2017 年 10 月 18 日总出水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：19cfu/ml总回水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数

18、量：13cfu/ml洁具清洗存放间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：7cfu/ml容器清洗间理化全检：均符合规疋、需氧菌总数量：10cfu/ml洗衣间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：21cfu/ml评价：本回顾年度 2 2 月、1111 月、1212 月处于停产状态，因此未对工艺用水进行监测，但在恢复生产前 1 1 周已对其它进行监测，结果均在 标准控制范围内。回顾本年度所有监测结果均符合规定。说明现行系统稳定，质量可控。可按相应程序文件规定继续执行。6 6 成品质量回顾：6 6、1 1 成品质量标准参数内控标准（法定标准）本回顾年度中生产成品xxxxxx批按照中国药典2012015 5

19、版及企业内控标准检验,上述产品质 量指标均符合质量标准要求。6 6 2 2 因我们产品为单一产品，因此我们分别对每月生产的每批次收率、滴定含量、高效含量进行统计、趋势分析。& & 3 3 各项指标用分析统计图说明6 6、3 3、1 1 PHPH 图表批号控制上限平均值PH值控制下限（折线图）6 6、3 3、2 2 总生物碱测定批号控制上限平均值含量控制下限（折线图）& & 3 3、3 3 高效液相批号平均值高效控制下线（折线图）6 6 3 3、4 4 收率批号控制上线平均值收率控制下线批号12345678911617控制上线17、7717、7717、7717、7

20、717、7717、7717、7717、7717、7717、7717、7717、7717、7717、7717、7717、7717、77平均极差5、445、445、445、445、445、445、445、445、445、445、445、445、445、445、445、445、44极差0、40、151、4514、249、243、462、811、92、936、456、333、1813、35、66、20、94收率 R-控制图 1批号1234567891011121314控制上线100、76%100、76%100、76%100、76%100、76%100、76%100、76%100、76% 100、76%

21、100、76%100、76% 100、76%100、76%100、76%平均值89、74%89、74%89、74%89、74%89、74%89、74%89、74%89、74%89、74%89、74%89、74%89、74%89、74%89、74%收率84、30%93、54%90、08%87、28%99、18%96、25%89、80%96、13%99、31%86、01%80、41%86、61%85、71%81、71%控制下线78、72%7& 72%78、72%78、72%78、72%78、72%78 72%78、72%78、72%78、72%78、72%78、72%78、72%78、72

22、%收率 Z控制图 2批号12345678910111213控制上线19、1419、1419、1419、1419、1419、1419、1419、1419、1419、1419、1419、1419、14平均极差5、865、865、865、865、865、865、865、865、865、865、865、865、86极差9、243、462、811、92、936、456、233、1813、35、66、20、94收率 R 控制图 26 6 4 4 结论分析：从分析统计图瞧，20172017 年 1919 批中, ,质量检验均符合企业标准，但波动较大，其原因就是因为我公司使用的原料为桶装XXX（25kg/25

23、kg/桶）该物料在贮存过程中易形成结晶分层。我们的处方中每批次使用该物料XXX之间,因其盛装容器为小口径塑料容器,使用时不能完全搅匀该物料，导致其含量有一定的波动。收率中图 1 1 因 2017060620170606 有偏差, ,分析时剔除不对其数据进行统计分析，从图 一中得出,该年度收率波动较大。其中，2017030120170301、2017030220170302、2017050120170501、2017050220170502 四批因工艺验证（变更辅料XXX供应商）及包装纸 变更供应商等因素导致其耗损较大，图 2 2 中剔除该四批后可见XXX生产工艺较稳定。6 6 5 5 通过对X

24、XX成品的收率、滴定含量、高效含量统计分析，证明现有工艺过程稳定，质量可控。在今后的生产管理与质量管理中， 应从工艺优化、样品小试及中试，原料采购到成品出厂等各环节严格把关，确保生产出质量稳定、均一产品。7 7XXX生产工艺分析：7 7、1 1 关键工艺参数及操作参数控制情况说明7 7、1 1、1 1 生产工艺参数及操作参数控制情况：7 7、1 1、2 2 包装工序可控性说明验证结果: :通过连续 3 3 批XXX包装工艺条件及控制项目的统计分析证明，按该工序的各项工艺要求与主要控制项目进行包装，其结果完全能满足包装质量要求，操作程序切实可行，包装工艺稳定可控。7 7、2 2 中间品控制情况中

25、间品主要控制质量指标为含量、鉴别及酸碱度。在20172017 年生产的所有批次中，鉴别均符合规定。而本品中间品含量会因原料批次不同有所波动，且无限度控制，所以该分析图只用于观察工艺的稳定性。批号含量统计图批号PH统计图从统计分析图可瞧出,半成品含量与 PHPH 都有一定的波动,其原因在于我们使用的原料XX%容易分 层, , 每批投料时在盛装原料的容器中很难混合均匀 , , 导致在投料折算时会造成一定的偏差。 但本品 最终就是以中间品含量计算所切片重 , ,因此, ,中间品含量有一定波动对产品质量并无影响 , ,但仍建 议在今后的生产过程中 , , 采取适当措施在保证其原料不受污染的情况下尽量确

26、保投料均匀。除此 以外 , , 生产工艺基本稳定。7 7、3 3 工艺变更情况 : :评价: :自企业投建以来 , ,处方与生产工艺没有发生变更 , ,产品质量稳定。XXX年XX%g XXX日, ,我公司初次通过了XXX的 GMFGMF 认证；XXX年异地建厂,XXX年XXX月再次通 过新版 GMGM 认证。厂房设施有原辅料库、外包材、内包材库、生产车间、成品库等。其中生产车 间设有 : : 称量室、配料间、内包间、洗衣间、中控室、清洗间、外包间等功能间。主要生产设备 有：XXX、XXX XXX、XXX、打码机、打包机、全自动洗衣机、电子天平、三大系统等。根据 GMGM 要求, ,采用上述设备

27、，通过一系列验证、确认及校验工作，虽对相关设备或系统制订 了较为可靠的操作参数 , ,并使生产工艺日趋稳定 , ,但仍需持续进行工艺优化 , ,使生产操作达到最佳 条件。(2)(2) 在变更或新增供应商的情况下 , , 对其生产工艺进行了验证 , , 验证结果表明在现有的物料供应 商、主要工艺技术参数、 设施设备条件下按经批准的操作方法进行生产操作 , , 生产过程可控 , , 能确 保持续稳定地生产出符合预定用途与注册要求的产品。7 7、 4 4 物料平衡评价: :该产品本回顾年度共生产XXX批, ,各批次物料平衡及生产用原辅料、内包材、外包材、标签 的物料平衡均在工艺规定范围内 , , 全

28、部符合规定。7 7、 5 5 成品收率该产品本回顾年度共生产入库XXX批, ,平均总收率为XXX% %7 7、 6 6 返工与再加工评价：本回顾年度产品无返工及再加工情况7 7、7 7 设备设施情况（与该产品有关的设施设备）7 7、7 7、1 1、维护情况：本回顾年度，涉及品种的生产设施设备按公司相应的维护规程进行设备设施 的维护保养7 7、7 7、2 2、维修情况：本回顾年度，涉及品种的生产设施设备仅进行日常的维护及周期性的维护工 作, ,均未发生重维修情况，一般部件的维修均已记录其偏差并按偏差处理程序进行处理。8 8 超常超限回顾无9 9、质量事故回顾名称及规格产生阶段描述涉及批次补救措施

29、评价: :本回顾年度发生一次一般质量事故原因在于操作人员失误导致其差错的发生。应加强培训 及现场监督。1010、偏差回顾序号品名规格生产阶段涉及批次描述补救措施1 12 23 34 4评价: :本回顾年度共产生XX次偏差, ,其中XXX三次、xx一次。经分析,其中XX*次为次要偏差, , 其她均为微小偏差，并针对各偏差产生的根源对其采取相应的控制措施后 ，其风险得以控制，能确保生产产品质量1111 产品持续稳定性考察批号检验时间留样观察时间判定62015、01、162015、01、162015、04、172015、07、182015、10、232015、12、252016、06、232016、

30、12、2212017、12、13符合规定2015、01、162015、01、162015、04、172015、07、182015、10、232015、12、25 2016、06、232016、12、2212017、12、13符合规定2015、01、162015、01、162015、04、172015、07、182015、10、232015、12、25 2016、06、232016、12、2212017、12、13符合规定2015、06、232015、09、232015、12、292016、03、182016、06、232016、09、2C2017、06、2C待观察待观察符合规定2015、07、

31、022015、10、232015、12、182016、04、152016、07、152016、09、2C2017、06、2C待观察待观察符合规定2015、07、022015、10、232015、12、182016、04、152016、07、152016、09、2C2017、06、2C待观察待观察符合规定2016、10、282016、10、282017、02、042017、04、122017、07、102017、10、09待观察待观察待观察符合规定2016、10、292016、10、292017、02、042017、04、122017、07、102017、10、09待观察待观察待观察符合规定20

32、16、10、302016、10、302017、02、042017、04、122017、07、102017、10、09待观察待观察待观察符合规定2016、11、062016、11、062017、02、042017、05、152017、08、212017、11、13待观察待观察待观察符合规定2016、11、072016、11、072017、02、042017、05、152017、08、212017、11、13待观察待观察待观察符合规定2016、11、082016、11、082017、02、042017、05、152017、08、212017、11、13待观察待观察待观察符合规定2017、04、07

33、2017、04、072017、07、102017、10、09待观察待观察待观察待观察待观察符合规定2017、04、122017、04、122017、07、102017、10、09待观察待观察待观察待观察待观察符合规定2017、06、022017、06、022017、09、052017、12、13待观察待观察待观察待观察待观察符合规定加速试验0留样观察时间12362016、 10、 282016、10、282016、 11、 282016、 12、 302017、 02、 042017、4、12符合规定2016、 10、 292016、10、292016、 11、 282016、 12、 302

34、017、 02、 042017、4、12符合规定2016、 10、 302016、10、302016、 11、 282016、 12、 302017、 02、 042017、4、12符合规定2016、 11、 062016、 11、 062016、 12、 082017、 01、 062017、 02、 042017、 05、 15符合规定2016、 11、 072016、 11、 072016、 12、 082017、 01、 062017、 02、 042017、 05、 15符合规定2016、 11、 082016、 11、 082016、 12、 082017、 01、 062017、

35、 02、 042017、 05、 15符合规定批号检验时间判定包材与产品相容性批号检验时间留样观察时间012362016、10、282016、10、292016、 11、 282016、 12、 302017、 02、 042017、4、12符合规定2016、10、292016、10、292016、 11、 282016、 12、 302017、 02、 042017、4、12符合规定2016、10、302016、10、292016、 11、 282016、 12、 302017、 02、 042017、4、12符合规定评价：本回顾年度该产品的留样观察在规定储存条件下保存。其结果分析如下111

36、1、1 1 持续稳定性考察完成 3 3 年（3636 个月）持续稳定性试验考察的批次考察时间第 0 0 个月第 3 3 个月第 6 6 个月第 9 9 个月第 1212 个月第 1818 个月第 2424 个月3636 个月PHPH 值滴定含量（% %）咼效含量（mg/mg/统计图统计图统计图考察时间第 0 0 个月第 3 3 个月第 6 6 个月第 9 9 个月第 1212 个月第 1818 个月第 2424 个月3636 个月PHPH 值滴定含量（）（）咼效含量（mg/mg/统计图统计图统计图考察时间第 0 0 个月第 3 3 个月第 6 6 个月第 9 9 个月第 1212 个月第 18

37、18 个月第 2424 个月3636 个月PHPH 值滴定含量（% %）咼效含量（mg/mg/统计图统计图统计图完成 2 2 年（2424 个月）持续稳定性考察的批次考察时间第 0 0 个月第 3 3 个月第 6 6 个月第 9 9 个月第 1212 个月第 1818 个月第 2424 个月PHPH 值滴定含量（% %）咼效含量（mg/mg/片）统计图统计图统计图考察时间第 0 0 个月第 3 3 个月第 6 6 个月第 9 9 个月第 1212 个月第 1818 个月第 2424 个月PHPH 值滴定含量（）（）咼效含量（mg/mg/片）统计图统计图统计图考察时间第 0 0 个月第 3 3

38、个月第 6 6 个月第 9 9 个月第 1212 个月第 1818 个月第 2424 个月PHPH 值滴定含量（% %）咼效含量（mg/mg/片）统计图统计图统计图2017030120170301考察时间第 0 0 个月第 3 3 个月第 6 6 个月第 9 9 个月第 1212 个月第 1818 个月第 2424 个月PHPH 值滴定含量（）（）咼效含量（mg/mg/片）统计图统计图统计图2017030220170302考察时间第 0 0 个月第 3 3 个月第 6 6 个月第 9 9 个月第 1212 个月第 1818 个月第 2424 个月PHPH 值滴定含量（% %）咼效含量（mg/m

39、g/片）统计图统计图统计图2017050120170501考察时间第 0 0 个月第 3 3 个月第 6 6 个月第 9 9 个月第 1212 个月第 1818 个月第 2424 个月PHPH 值滴定含量（）（）咼效含量（mg/mg/片）统计图统计图统计图评价: :通过 20172017 年对各个需进行持续稳定性考察的产品数据进行分析得到 ：各批次的 PHPH 值、滴定含量、高效测定几乎都呈下降趋势，有少数波动异常，但均未超出企业相关内控标准。根据以上数据分析得到 ，XXX在相同储存条件下质量无显著性变化，在其 2 2 年效期内能确保其产品质量1111、2 2 加速试验考察 完成 6 6 个月

40、加速试验考察的批次考察时间第 0 0 个月第 1 1 个月第 2 2 个月第 3 3 个月第 6 6 个月PHPH 值滴定含量（）（）咼效含量（mg/mg/片）统计图统计图统计图考察时间第 0 0 个月第 1 1 个月第 2 2 个月第 3 3 个月第 6 6 个月PHPH 值滴定含量（% %）咼效含量（mg/mg/片）统计图统计图统计图考察时间第 0 0 个月第 1 1 个月第 2 2 个月第 3 3 个月第 6 6 个月PHPH 值滴定含量（）（）咼效含量（mg/mg/片）统计图统计图统计图考察时间第 0 0 个月第 1 1 个月第 2 2 个月第 3 3 个月第 6 6 个月PHPH 值

41、滴定含量（% %）咼效含量（mg/mg/片）统计图统计图统计图考察时间第 0 0 个月第 1 1 个月第 2 2 个月第 3 3 个月第 6 6 个月PHPH 值滴定含量（）（）咼效含量（mg/mg/片）统计图统计图统计图考察时间第 0 0 个月第 1 1 个月第 2 2 个月第 3 3 个月第 6 6 个月PHPH 值滴定含量（）（）咼效含量（mg/mg/片）统计图统计图统计图评价：本年度对各批次检验数据进行分析得到：各批次的 PHPH 值、滴定含量、高效测定有少数波动异常，但均未超出企业相关内控标准 根据以上数据显示, ,XXX在高温高湿的储存环境下质量无明显变化。1111、3 3 药物与

42、包材相容性试验考察完成 6 6 个月考察的批次考察时间第 0 0 个月第 1 1 个月第 2 2 个月第 3 3 个月第 6 6 个月PHPH 值滴定含量（% %）咼效含量（mg/mg/片）统计图统计图统计图考察时间第 0 0 个月第 1 1 个月第 2 2 个月第 3 3 个月第 6 6 个月PHPH 值滴定含量（）（）咼效含量（mg/mg/片）统计图统计图统计图考察时间第 0 0 个月第 1 1 个月第 2 2 个月第 3 3 个月第 6 6 个月PHPH 值滴定含量（% %）咼效含量（mg/mg/片）统计图统计图统计图评价：本年度对各批次检验数据进行分析得到：各批次的 PHPH 值、滴定

43、含量、高效测定有少数异常波动，但均未超出企业相关内控标准 根据以上数据显示分析, ,XXX在不同储存环境下其包材对药物质量无明显影响。1212拒绝批次1212、1 1 拒绝的物料物料名称生产企业批号拒绝原因解决措施00000评价：本回顾年度涉及产品的物料无拒收情况1212、2 2 拒绝的成品及中间产品产品名称批号拒绝原因解决措施0000评价: :本回顾年度未发生拒绝放行的成品及中间产品的情况13.13.变更控制回顾变更事项变更原因变更描述变更分类变更结果评价: :本回顾年度有 2 2 次变更, ,对产品质量均无影响1414验证与确认回顾序号 验证文件编号设备/ /系统/ /工艺验证情况结论1

44、1Q/QC-VS-003Q/QC-VS-003完成验证合格2 2Q/QC-VS-004Q/QC-VS-004完成验证合格3 3Q/QC-VS-005Q/QC-VS-005完成验证合格:4 4Q/QC-VR-016Q/QC-VR-016完成验证合格5 5Q/QC-VR-019Q/QC-VR-019完成验证合格6 6Q/QC-VR-032Q/QC-VR-032完成验证合格评价：本年度完成了上年度未完成的一项确认与两项验证，并对其验证进行评估分析，确定本公司使用的XXX检验方法实用。确定含量测定用对照品母液有效期为XXX个月, ,混合液有效期为XXX个 月, ,鉴别用对照品有效期为XXX个月。1515环境监测情况回顾1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月沉降菌合格合格合格尘埃粒子合格合格合格沉降菌合格合格合格尘埃粒子合格合格合格沉降菌合格合格合格尘埃粒子合格合格合格沉降菌合格合格合格尘埃粒子合格合格合格沉降菌合格合格合格尘埃粒子合格合格合格沉降菌合格合格合格尘埃粒子合格合格合格沉降菌合格合