口服液体制剂车间空气净化系统验证报告

1、车间空气净化系统再验证报告 编号： 1. 目的为了通过口服液体制剂车间空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明本系统的安装、运行、性能符合gmp要求，特制定本验证报告。报告中，根据验证方案的实施过程中收集到的各种数据和记录，制定了本空气净化系统的再验证周期、洁净厂房的消毒周期和日常监测程序等。2.验证小组成员姓名部门及职务委员会中职务验证工作中职责董事长组长领导验证活动，审批验证方案和验证报告，颁发验证书总工师副组长负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批生产部长副组长负责组织验证方案的制订和验证的实施质管部长成员负责组织现场监控qc人员检验及审核qc检验数据车间主任成员负责验证方案

2、具体实施qc成员负责验证过程中检验工作的安排，检验报告的发出qa成员协助起草验证方案，现场监控，完成验证报告操作工成员具体执行验证方案2. 检查验证所需相关文件的准备洁净区卫生管理规程悬浮粒子测定操作规程沉降菌检测操作规程洁净区人员进入更衣管理规程空气净化系统运行操作规程空调机组维修保养规程洁净区环境控制标准洁净区卫生管理规程检查结论：_检查人：_ ；时间：_复核人：_ ；时间：_3. 培训参加验证人员需进行本文件及下述内容的培训并考核合格。药品生产质量管理规范洁净区卫生管理规程悬浮粒子测定操作规程沉降菌检测操作规程洁净区人员进入更衣管理规程空气净化系统运行操作规程空调机组维修保养规程洁净区环

3、境控制标准洁净区卫生管理规程检查结论：_ 检查人：_ 时间：_复核人：_ 时间：_4.安装确认4.1.检查验证所需仪器、仪表是否已进行校验，校验是否合格并是否有合格证。仪器、仪表名称效验结果校验时间温湿度计风速仪风压表电工仪表风量表微压表粒子计数器检查结果：_检查人：_，检查时间：_复核人：_，复核时间：_4.2.检查确认洁净区建材及施工质量洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。（附记录）检查结果： 检查人： ；检查时间： 复核人： ；复核时间： 4.3.检查确认高效过滤器的检漏（附检漏记录）口服液体制剂

4、车间洁净区共有高效过滤器的具体安装地点参见空气过滤器分布图(附后)。高效过滤器需进行安装确认，主要内容是过滤器检漏。更换高效过滤器时应进行检测。正常使用情况下，每年至少检测一次。检查结果： 检查人： ；检查时间： 复核人： ；复核时间： 4.4.安装确认结论核对系统安装确认记录，确认合格后进行运行测试。结论：_ 结论人：_；时间：_批准人:_ ；时间：_5.空调净化系统运行确认（oq）5.1.启动系统所有设备进行运行测试。5.1.1.逐个检查所有的设备运行是否正常，管路、阀门是否泄漏及使用情况，检查电压、电流、供水压力、蒸汽、冷却水温度等是否正常。检查结果： 检查人： ；检查时间： 复核人：

5、；复核时间： 5.1.2.检查确认风速、风量及换气次数的测定及测试状态（附测试结果记录）开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机，用热球式风速仪测定房间各送风口的风速，根据测定结果计算换气次数。测试状态：静态（按生产状态分别）检测结果： 检测人：；检测时间：复核人：；复核时间：5.2.运行确认结论结论：_ 结论人：_；时间：_批准人：_ ；时间：_6.性能确认（pq）运行确认合格后，空调净化系统至少运行24小时后才能开始进行性能确认。而且在动态情况下进行。6.1.性能确认项目及标准洁净室性能测试项目及标准区 域内 容10万级区温湿度标准1826,4565%测定位置室内风量和风速标准风口实

6、测风量与设计风量之差在设计风量的±15%，换气次数15次/h测定位置室内进风口压差标准及测定位置洁净室与大气压差10pa ，相邻不同级别房间压差5pa悬浮粒子标准个/m35m粒子数60000.5m粒子数3500000测定位置关键操作点、通道、更衣室、沉降菌标准平均10测定位置关键操作点过滤器及过滤效率hepa高效过滤器应完整无漏照明度主要操作点300lux噪声静态测试应60分贝6.2.检查房间压差（附压差记录）将所有门关闭、开启所有的设备，通过安装在墙壁上的微压表测定。检查结果： 检查人： ；检查时间： 复核人： ；复核时间： 6.2.测试洁净区内照度、噪声（附照度、噪声测试记录）使

7、用声级计与照度计分别对洁净室内的照度、噪声进行测量。检查结果： 检查人：；检查时间：复核人： ；复核时间： 6.4.测试房间温湿度（附温湿度测试记录）测试前，空调系统连续运行24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。检查结果： 检查人：；检查时间：复核人：；复核时间：6.5.悬浮粒子的测定6.5.1.方法按悬浮粒子测定标准操作规程进行空气粒子的测定。采用粒子计数器，取样点按房间面积、净化级别要求确定，每个点计数3次，然后求平均值和ucl值。6.5.2.测试状态：静态，每个房间测试人数不得多于2人。检查结果： 检查人：；检查时间：复核人：；复核时间：6.6.确定洁净厂房消毒方法及消

8、毒时间6.6.1.计算臭氧消毒空间体积消毒空间体积为v=v1+v2+v3，式中，v1为洁净区空间体积 v2为空调机组体积（可以忽略不计） v3为补充新风量造成臭氧损失的有效体积 实际计算中循环系统总风量的1.1%口服液体制剂车间洁净区面积为500，高度为2.6m，系统总送风量为20000m3/h，臭氧发生器的发生量为30g/h计算结果：v=v1+v2+v3= 6.6.2.计算洁净厂房消毒需保持的臭氧浓度 臭氧发生器的臭氧发生量为w=c×v÷s，式中，w 为臭氧发生器的产量 c为车间消毒需保持的臭氧浓度 v为实际臭氧消毒体积 s为臭氧衰退系数0.6225计算结果：c=w

9、15;s÷v= 确定消毒时间： 循环时间： 6.7.确认消毒效果6.7.1.测试沉降菌 消毒前后各取样一次，按洁净区沉降菌监测操作规程确定采样点数和采样位置，并按洁净区沉降菌监测操作规程检测。（附沉降菌检测记录） 检测结果： 检测人： ；检测时间： 复核人： ；复核时间： 6.7.2.确定消毒周期（附微生物监测记录）消毒后，连续8天做微生物监测，然后确定消毒周期。确定消毒周期： 确定人： ；确定时间： 批准人： ；批准时间： 6.8.异常情况处理程序空气净化系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程、维护保养规程、检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，

10、应按下列程序进行处理：待系统稳定后，重新检测。必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。 异常情况： 6.9.自净时间测试 进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。开机运行后，将悬浮粒子计数器的采样管放在工作区高度上，定时计数，直到浓度达最低限度或符合相应洁净级别的要求为止，这一段时间即为实测自净时间。 空气净化系统启动后，每隔15分钟检测一次（15分钟、30分钟、45分钟检测一次）。连续测试3天。 测试结果： 测试人： ；测试时间： 复核人： ；复核时间： 6.10.根据以上测试数据，进行统计分析，确认符合gmp 要求，做出性能确认结论