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文档简介

1、一、GMP对制药用水要求1. 药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的 制药用水应符合中华人民共和国药典的相关要求。2. 饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合中华人民共和国药典的质量标准。3水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。 水处理设备的运行不得超出其设计能力。4.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不 脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。5应对制药用水及水源的水质进行定期监测，并有相应的记录。6.纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微

2、生物的滋生，如注射用水可采用 70 C以上保温循环。7应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道（如 清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道），并有相关记录。操作规程还应详细规定制药 用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施二、GMP对制药纯化水设备系统的要求1. 结构设计应简单、可靠、拆装简便。2. 为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化 零部件。3. 设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表 面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。4. 制备纯化水设备应采用低碳不锈钢

3、或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设 备应定期清洗，并对清洗效果验证。5. 注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。6. 纯化水储存周期不宜大于 24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。7. 制药用水的输送1 ）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮 气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。3 )输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投 入使用。8. 压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家

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