QS9000培训分段介绍（课件分享）

1、1QS9000培训分段介绍2Quality & Satisfy深圳德信诚经济咨询有限公司深圳德信诚经济咨询有限公司公司地址：东莞市长安镇图书馆左侧电梯四楼公司地址：东莞市长安镇图书馆左侧电梯四楼 邮政编码邮政编码: 523850: 523850HTTPHTTP：/ E-MAIL/ E-MAIL： TEL: 0 FAX: 0 TEL: 0 FAX: 0 3QS9000培训讲义培训讲义4目 录 QS9000的由来与发展 QS9000的目标 QS9000的用途 QS9000的适用范围 QS9000的相关文件 QS9000质量体系要求 QS9000的第一部分 QS9000的第二部分5QS900

2、0的由来与发展的由来与发展QS9000是由美国克莱斯勒/福特/通用汽车公司联合编制第一版94年8月颁布（96年1月作废）第二版95年2月颁布（99年1月作废）第三版98年3月颁布6QS9000的目标的目标 持续改进 预防缺陷 减少变差 减低浪费7QS9000用途用途 定义基本质量体系期望 促使顾客满意 使遵守标准的各方受益8QS9000适用范围适用范围 适用于所有向规定整车厂客户提供生 产用原材料、生产或服务用零部件、 热处理、喷漆、电镀或其他最终加工 服务的外部和内部的供应商 只要符合QS9000的所有要素，即使 不为三大汽车公司供货也可获得注册。9QS9000相关文件相关文件质量体系要求

3、QS-9000质量体系评估 QSA生产件批准程序 PPAPIASG编制的 QS-9000解释质量体系要求 QS-9000 半导体材料补充说明质量体系评估 AEC-A100 QSA半导体部分产品质量先期策划及控制计划 APQP潜在的失效模式及后果分析 FMEA测量系统分析 MSA统计过程控制 SPC质量体系要求 工装及设备补充说明工装及设备 质量体系评估 QSA-TE生产用机械及设备可靠性可维护性指南10为什么实施为什么实施QS9000是成为三大汽车公司配套厂商的钥匙与实施ISO相比（增加新的要求，并增加更为具体的规定）可以得到更多的益处：n ISO9000认证中可能存在的一些薄弱环节可以得到加

4、强，如质量策划等；n新要求的增加可以是企业更方便地满足顾客的要求，使顾客满意；n为更好地做好供应体系的管理提供了可借鉴的样板；n使供方的质量体系更加完善；n与ISO9000：2000的换版工作协调一致。11QS9000质量体系要求质量体系要求结构：n 第一部分：基于ISO9001 ISO9001（1994）加上汽车行业所规定的要求n 第二部分：客户的特殊要求 三大车厂及其他整车厂各自的特殊要求12 4.1 4.2 4.5 4.16 4.184.14 4.17 4.8 4.13 4.20 4.12 4.10 4.11 4.34.19 4.15 4.94.6 4.74.4 政策和组织 管理控制及学

5、习 测量与标识 基本流程ISO 9001：199413QS9000第一部分第一部分 4.1 4.2 APQP FMEA4.5 4.16 4.184.14 4.17 4.8 4.13 4.20 PPAP SPC 4.12 4.10 4.11 MSA 4.34.19 4.15 4.94.6 4.74.4持续改进持续改进 政策和组织在每个层面都 管理控制及学习持续改进 测量与标识 基本流程14QS9000第一部分第一部分说明：n“必须”（shall）：强制要求n“应”（should）：表明强制性要求，但在符合方法上允许有一定的灵活性n“典型（typical）”和“例如（example）”或“如（e.

6、g）”字样的条款，所给出的建议仅具有直到作用n“注（NOTE）”的段落用以帮助更好地理解有关的要求，在“注（NOTE）”中 “应”（should）的含义仅是指导性的 15QS9000第一部分第一部分以ISO9000为基础的要求16QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.1 管理职责4.1.1 质量方针(由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向)w制定（量化）质量目标4.1.2 组织（是指具有其自身的职能和行政管理的公司、集团公司、商行、企事业单位或社团或其一部分，不论其是否是股份制、公营或私营） 职责与权限 w规定人员职责，权

7、限和相互关系f）代表客户需求代表客户需求 17QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求 资源w提供适当的资源和经过培训的人员开展各项质量验证活动 管理者代表w供方管理阶层的一位成员18QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求 组织接口组织接口v确保从概念策划至正式生产（确保从概念策划至正式生产（APQP）各阶段活各阶段活动的管理动的管理v多功能小组论证（多方论证）方法进行决策多功能小组论证（多方论证）方法进行决策v按客户要求的形式的传递资料按客户要求的形式的传递资料19

8、QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求 管理者信息管理者信息v出现不符合要迅速通报管理层出现不符合要迅速通报管理层4.1.3 管理评审w定期对质量体系进行评审，以确保体系的持续适用和有效 管理评审管理评审 v要包括整个体系所有要素要包括整个体系所有要素v备注：需用多方论证方法备注：需用多方论证方法( (一组人为完成一项任务活动而一组人为完成一项任务活动而被咨询的活动，多方论证方法是试图把所有相关的知识和被咨询的活动，多方论证方法是试图把所有相关的知识和技能集中考虑的进行决策的过程。术语技能集中考虑

9、的进行决策的过程。术语“多方论证多方论证”与术与术语语“横向协调横向协调”是同义词。某些部门可以要求召开会议。是同义词。某些部门可以要求召开会议。) 20QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.1.4 4.1.4 业务计划业务计划v受控文件受控文件v可包括可包括1212个方面：市场、财务、发展、成本、质量、资源、个方面：市场、财务、发展、成本、质量、资源、产品、顾客满意计划、营运表现等产品、顾客满意计划、营运表现等v包括短期（包括短期（1-21-2）年和长期（）年和长期（3 3年或以上）目标年或以上）目标v以竞争产品，汽车业内部和企业内的标杆所做的分析为基

10、以竞争产品，汽车业内部和企业内的标杆所做的分析为基础础v确定顾客现在和未来的期望确定顾客现在和未来的期望v规定需收集的资料和范围，包括收集频次和方法规定需收集的资料和范围，包括收集频次和方法v订立追踪，更新，修订和评审方法订立追踪，更新，修订和评审方法 21QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.1.5 4.1.5 公司级数据和资料的分析和使用公司级数据和资料的分析和使用v把下列结果的走势做出报告把下列结果的走势做出报告v质量质量v作业水平作业水平v现行质量水平现行质量水平v与竞争对手或标杆比较与竞争对手或标杆比较v与业务目标比较与业务目标比较v转化成行动

11、以支持：转化成行动以支持：v解决与顾客相关的问题解决与顾客相关的问题v支持决策支持决策 22QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.1.6 4.1.6 顾客满意度顾客满意度v文件化的过程文件化的过程v记录顾客不满意的主要方面及满意趋势记录顾客不满意的主要方面及满意趋势v与竞争对手或标杆比较与竞争对手或标杆比较v高层管理者评审高层管理者评审 认证机构通知认证机构通知 v顾客提出下列文件，供方必须在顾客提出下列文件，供方必须在5 5个工作日内通知认证机个工作日内通知认证机构：构：L克莱斯勒克莱斯勒“需要改进需要改进”L福特福特Q-

12、1废止废止L通用通用级限制级限制 23QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.2 质量体系4.2.1 总则w编制质量手册覆盖标准的所有要求4.2.2 质量体系程序w编制质量体系程序文件w有效地实施所建立的质量体系 24QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.2.3 质量策划w应进行质量策划（确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动）w质量策划应符合企业质量体系的全部要求并以可操作的形式形成文件w应考虑编制质量计划（针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件） 25QS-9000第一部分第

13、一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求 产品先期质量策划产品先期质量策划APQPv建立和执行建立和执行APQPv召集多方论证小组召集多方论证小组v可应用可应用APQP手册中的适当技术手册中的适当技术v针对新产品及更改产品针对新产品及更改产品v开发与确定特殊地位开发与确定特殊地位v开发与评审开发与评审FMEAv减少风险大的模式减少风险大的模式v评审与制定控制计划评审与制定控制计划26QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求 特殊特性特殊特性v当客户设计记录表明特殊特性时，供方过程控制当客户设

14、计记录表明特殊特性时，供方过程控制指南及类似文件应将客户特殊特性符号标识出来指南及类似文件应将客户特殊特性符号标识出来 可行性评审可行性评审v供方签订合同之前，应分析确定制造该产品的可供方签订合同之前，应分析确定制造该产品的可行性行性v应形成文件应形成文件 27QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求 产品安全性产品安全性v在供方制定及实施设计和过程控制政策过程中应在供方制定及实施设计和过程控制政策过程中应考虑安全性考虑安全性v应鼓励内部认知应鼓励内部认知 过程失效模式及

15、后果分析过程失效模式及后果分析 v考虑所有特殊特性考虑所有特殊特性v缺陷预防不是找缺陷缺陷预防不是找缺陷v在生产件批准前满足客户在生产件批准前满足客户 28QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求 防错方法防错方法v在过程设施设备工装的策划中，供方要利用适当的防错方在过程设施设备工装的策划中，供方要利用适当的防错方法，以使犯错误成为不可能。法，以使犯错误成为不可能。 控制计划控制计划 v包括系统、子系统、部件和材料各层次包括系统、子系统、部件和材料各层次v有表样，见附录有表样，见附录Jv包括原材料和零

16、件生产包括原材料和零件生产v包括三个阶段：包括三个阶段：v样机样机v试生产试生产v生产生产 29QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求 控制计划（续）控制计划（续）v下述情况，应进行适当评审和修改：下述情况，应进行适当评审和修改：v产品更改产品更改v过程更改过程更改v过程不稳定过程不稳定v过程能力不足过程能力不足v计量方法、频次等修订计量方法、频次等修订30QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.2.4 4.2.4 生产件批准程序生产件批准程序 总则总则v完全符

17、合完全符合PPAP手册中提出的所有要求手册中提出的所有要求 分承包方要求分承包方要求 v可使用部分批准程序可使用部分批准程序 过程更改的确认过程更改的确认v验证工程更改经过了适当的确认验证工程更改经过了适当的确认31QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.2.5 4.2.5 持续改进持续改进 总则总则v必须持续改进质量、服务和价格，使所有顾客都必须持续改进质量、服务和价格，使所有顾客都受益受益v考虑产品特性特别是特殊特性考虑产品特性特别是特殊特性v稳定的可接受的过程也

18、要改进稳定的可接受的过程也要改进 质量和生产率的改进质量和生产率的改进 v辨别时机，实施改进辨别时机，实施改进v备注：备注：1616个可改进的项目个可改进的项目 32QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求 持续改进技术持续改进技术v掌握持续改进的措施和方法并应用掌握持续改进的措施和方法并应用v备注：九种方法可以使用备注：九种方法可以使用 33QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.2.6 4.2.6 设施和工装管理设施和工装管理 设

19、施、设备和过程策划效果设施、设备和过程策划效果v应用多方论证的方法应用多方论证的方法v配合质量先期策划（配合质量先期策划（APQP）过程过程v优化工厂布局优化工厂布局v需考虑下列因素，以制定评估现有操作和过程效果的方法需考虑下列因素，以制定评估现有操作和过程效果的方法v工作计划工作计划v适当的自动化适当的自动化v操作员与生产线的平衡操作员与生产线的平衡v人体工程及人类因素人体工程及人类因素v储存及周转库存量储存及周转库存量v有增值的人力有增值的人力 34QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求 工装管理工装管理v建立并实施管理体系

20、，包括：建立并实施管理体系，包括：v维护及修理设施与人员维护及修理设施与人员v贮存与修复贮存与修复v工装准备（安装工装准备（安装/ /设定）设定）v易损工具的更换计划易损工具的更换计划v工具的修整，包括工具设计的文件工具的修整，包括工具设计的文件v对工装设计，制造和全尺寸测量提供适当的资源对工装设计，制造和全尺寸测量提供适当的资源v如分包出去，应建立跟踪系统如分包出去，应建立跟踪系统 35QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.3 合同评审4.3.1 总则w应建立和保持程序4.3.2 评审w企业有能力满足合同或订单的要求.3.2.d 确保满足

21、所有的顾客要求，包括确保满足所有的顾客要求，包括QS9000中第中第二部分要求。二部分要求。4.3.3 合同修订w规定进行合同更改的方法w保证更改的内容正确的传递给各相关职能部门4.3.4 记录w保存合同评审记录36QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.4 设计控制（略）4.5 文件和资料控制4.5.1 总则w建立和保持程序w外部的标准以及顾客的图纸等4.5.2 文件和资料的批准和发布w发布前需评审w编制文件总目录，以防止误用作废文件w必须使用文件的有效版本w及时收回过时或作废的文件w备注：包括备注：包括1111种文件种文件 37QS-9000第一部分第

22、一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求 工程规范工程规范v及时审核、发放和执行及时审核、发放和执行v生产实施日期记录生产实施日期记录v更新所有相关文件更新所有相关文件4.5.3 文件和资料的更改w更改由原审批部门进行审批w若其他部门审批，应掌握原审批时的资料w必要时，标识更改的性质38QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.6 采购4.6.1 总则w建立并保持书面程序 现生产用材料的批准现生产用材料的批准v使用顾客提供的分承包方名单，名单外分承包方使用顾客提供的分承包方名单，名单外分承

23、包方需经顾客批准需经顾客批准 政府、安全和环境规定政府、安全和环境规定v保证材料应满足健康和安全法规，如：限用的，保证材料应满足健康和安全法规，如：限用的，危险的危险的39QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.6.2 分承包方评估w根据满足合同要求（包括质量体系和特定的质保要求）的能力来评估和选择分承包方 分承包方的开发分承包方的开发v使用使用QS9000第一部分第一部分v依规定的频次审核依规定的频次审核v承认第二、三方审核承认第二、三方审核v顾客选定的分承包方不能免除供方的责任顾客选定的分承包

24、方不能免除供方的责任40QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求 分承包方的交付计划分承包方的交付计划v100%100%准时交货准时交货v供方提供交货计划信息和采购承诺供方提供交货计划信息和采购承诺v监控交付表现监控交付表现/ /运输成本运输成本4.6.3 采购数据w采购文件需清楚、准确地说明对订购物资的各项要求41QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.6.4 采购产品的验证 供方在分承包方货源处的验证w在分承包方处进行验证时，应在采购文件中规定验证安排以及产品发放的方法4.6

25、.4.2 顾客对分承包方的验证w当合同中规定时，顾客或其代表有权在分承包方处对产品进行符合性验证42QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.7 顾客提供产品的控制w建立并保持程序w对顾客提供物资的不适用、损坏、丢失等情况应做好记录并向顾客报告v备注：包括属于顾客的可回收的包装物备注：包括属于顾客的可回收的包装物4.7.1 顾客所有的工装v需有永久性标识43QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.8 标识和可追溯性w建立并保持从接收到生产，交付和安装各阶段标识产品的书面程序w 有可追溯性要求时，应建立和保持对每个产品或每

26、批产品进行标识的书面程序，并应记录这种标识44QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.9 过程控制过程控制w保证直接影响产品质量的生产、安装和服务工序处于受控状态4.9.a 如果没有程序文件就会明显影响质量时，应该有书面程序规定生产，安装和服务的方式4.9.b 使用合适的设备和适当的工作环境.b.1 生产现场的清洁生产现场的清洁v保持场地处于有序、清洁和维护的状态保持场地处于有序、清洁和维护的状态.b.2 应急计划应急计划v准备应急计划，以便在紧急情况下合理地保证产品交付准备应急计划，以便在紧急情况下合理地保证产品交付45QS-

27、9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.9.c 保证工序控制符合有关标准、法规、质量计划和书面程序的要求4.9.d 对适当的工序参数和产品特性进行监察.d.1 特殊特性的确定特殊特性的确定v特殊特性的确定、文件化和控制要满足顾客的所特殊特性的确定、文件化和控制要满足顾客的所有要求有要求v需把符合要求的证据文件化需把符合要求的证据文件化46QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.9.e 必要时，对工序和设备的能力进行认可4.9.f 以最清楚可行的方式规定工艺标准4.9.g 对设备进行适当的维护以保证持续的工序能力

28、47QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求.g.1 预防性维护预防性维护v识别关键过程设备识别关键过程设备v制定全面预防维护体系制定全面预防维护体系v文件化的程序文件化的程序v定期维修活动定期维修活动v预见性维护方法预见性维护方法v设备、工装和量具的包装防护设备、工装和量具的包装防护v关键设备可替换零件关键设备可替换零件v文件化、评估和改进维护目标文件化、评估和改进维护目标v特殊工序应由合格的操作人员控制，并应对工序参数进行持特殊工序应由合格的操作人员控制，并应对工序参数进行持续的监察续的监察v应规定过程、设备和人员的鉴定要求；必要时，应保存记

29、录应规定过程、设备和人员的鉴定要求；必要时，应保存记录48QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.9.1 4.9.1 过程监控过程监控/ /作业指导书作业指导书v文件化的程序文件化的程序v对所有操作人员对所有操作人员v在工作站易于取得在工作站易于取得v来源于来源于APQPv各种表单和格式各种表单和格式v可包括或参考内容共可包括或参考内容共1313项（工序名称项（工序名称/ /编号，部编号，部件名称件名称/ /编号，所需工装编号，所需工装/ /设备，检验设备，检验/ /测试指引，测试指引，相关工程相关工程/ /制造标准等）制造标准等）49QS-9000第一部

30、分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.9.2 4.9.2 维持过程控制维持过程控制v保持保持PPAP规定的过程能力规定的过程能力v保证控制计划及流程图的执行：保证控制计划及流程图的执行：v测量技术测量技术v抽样方案抽样方案v接收标准接收标准v反应计划反应计划v重大过程事件反应在控制图上重大过程事件反应在控制图上v能力过高可更新控制计划能力过高可更新控制计划v特性不稳定或不可接受时，制定反应计划特性不稳定或不可接受时，制定反应计划 50QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.9.3 4.9.3 更改的过程控制要求更改的过程控制要求v如顾客

31、要求不同于控制计划，在控制计划中注释如顾客要求不同于控制计划，在控制计划中注释出来出来4.9.4 4.9.4 作业准备的验证作业准备的验证v作业准备后需验证作业准备后需验证v作业准备的人员应有指导书作业准备的人员应有指导书v建议进行末件部件比较（是指本批生产中的最后建议进行末件部件比较（是指本批生产中的最后一个零件与下一批生产的一个零件进行比较，以一个零件与下一批生产的一个零件进行比较，以验证新零件的质量至少达到前一批零件的水平）验证新零件的质量至少达到前一批零件的水平）v如需要可进行统计性验证如需要可进行统计性验证 51QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要

32、求4.9.5 4.9.5 过程更改过程更改v保存过程更改生效日期的记录保存过程更改生效日期的记录4.9.6 4.9.6 外观项目外观项目v对指定外观件，供方必须：对指定外观件，供方必须：v在评价区有适当的照明在评价区有适当的照明v有光亮、金属色泽、影象差异标准件有光亮、金属色泽、影象差异标准件v维护和控制标准样件及评定设备维护和控制标准样件及评定设备v对外观检验人员进行资格验证对外观检验人员进行资格验证 52QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.10 检验和试验4.10.1 总则w建立和保持程序w在质量计划或书面程序中应详细说明所要求进行的检验和试验活动

33、及记录 计数数据接收标准计数数据接收标准v对计数型数据，采用零缺陷的抽样计划对计数型数据，采用零缺陷的抽样计划v其他情形供方形成文件并经顾客批准其他情形供方形成文件并经顾客批准 53QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.10.2 进货检验和试验 应按照质量计划（控制计划）或书面程序的要求实施产品的符合性验证 决定进货检验的数量和性质时应考虑对方所实施的控制 因生产急需未经验证而发放的进厂产品，应做好明确的标识和记录并有可靠的追回程序54QS-9000第一部分第一部分 以以I

34、SO9000为基础的要求为基础的要求 进货产品的质量进货产品的质量v需用下列方法需用下列方法v统计数据记录单和评估统计数据记录单和评估v进货检验和试验进货检验和试验v第二、三方审核第二、三方审核v认可试验室进行的零件评价认可试验室进行的零件评价 55QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.10.3 过程检验和试验4.10.3.a 按质量计划（控制计划）（控制计划）或书面程序的要求对产品进行检验和试验4.10.3.b 产品未按要求完成所需的检验和试验前或必要的记录未经确认前，不得放行。除非放行是按可靠的追回程序进行（参考4.

35、10.2.3）.10.3.c 针对防止缺陷发生，不只是找出缺陷针对防止缺陷发生，不只是找出缺陷56QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.10.4 最终检验和试验w按质量计划（控制计划）（控制计划）或书面程序的要求实施最终检验和试验w应有证据表明该产品所需的各种前期检验和试验都得以完成且结果满足规定要求 全尺寸检验及功能试验全尺寸检验及功能试验v按客户订立的频次进行按客户订立的频次进行v可供顾客评定可供顾客评定 最终产品审核最终产品审核v对包装后最终产品，适当的频次对包装后

36、最终产品，适当的频次v验证符合全部要求验证符合全部要求57QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.10.5 检验和试验记录w保存检验和试验记录w应清楚地表明产品是否通过了规定的验收标准w未通过检验和试验的产品应按不合格品的控制程序进行处理w产品放行应经授权人员的批准58QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.10.6 4.10.6 供方实验室要求供方实验室要求 实验室质量体系实验室质量体系v要有实验室业务范围要有实验室业务范围v文件化体系文件化体系 实

37、验室人员实验室人员v要有适当的经历和经验要有适当的经历和经验 实验室产品标识及试验实验室产品标识及试验v对样品和校验设备接收、搬运、防护和处理期限要有程序对样品和校验设备接收、搬运、防护和处理期限要有程序v在试验内，保存并保证追溯性在试验内，保存并保证追溯性59QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求 实验室过程控制实验室过程控制 v监视、控制和记录环境状况监视、控制和记录环境状况v文件化体系文件化体系 实验室实验和校验方法实验室实验和校验方法v使用满足顾客或

38、标准要求的方法使用满足顾客或标准要求的方法v确认按标准执行的能力确认按标准执行的能力v无标准规定需协商无标准规定需协商 实验室统计方法实验室统计方法v对于输出是数据的验证活动可使用统计技术对于输出是数据的验证活动可使用统计技术4.10.7 4.10.7 认可实验室认可实验室v商业商业/ /独立实验室（使用外部实验室）必须是经认可的实独立实验室（使用外部实验室）必须是经认可的实验室验室60QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.11 检验、测量和试验设备的控制4.11.1 总则w应建立和保持程序w应确保所用的检验、测量和试验

39、设备的测量不确定度已知4.11.2 控制程序w决定试验任务和所要求的精度，选用合适的检验、测量和试验设备w标识出可能影响产品质量的所有检验、测量和试验设备61QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求.11.2.b.1 校准服务校准服务v由合格的厂内外实验室或政府机构进行由合格的厂内外实验室或政府机构进行v应符合应符合ISO/IEC指南导则指南导则2525或等效标准或整车厂批准或等效标准或整车厂批准v在实验室范围内在实验室范围内62QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.11.3 4.11.3 检验、测量和试

40、验设备记录检验、测量和试验设备记录v按工程更改进行记录（如适用）按工程更改进行记录（如适用）v当接受校准时，任何偏离规范的读数当接受校准时，任何偏离规范的读数v在校准后，符合规范的说明在校准后，符合规范的说明v若出现不符合的情况，如产品已发运，要通知客若出现不符合的情况，如产品已发运，要通知客户户4.11.4 4.11.4 测量系统分析测量系统分析v适用于列入控制计划的测量系统适用于列入控制计划的测量系统v符合符合MSA参考手册或由客户批准参考手册或由客户批准 63QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.12 检验和试验状态w用适当的方式表明产品经检验和试

41、验后合格与否的质量状态v备注：产品位置不能作为检验状态的标识，除非备注：产品位置不能作为检验状态的标识，除非产品本身状态明显产品本身状态明显4.12.1 4.12.1 补充验证补充验证v当客户要求时，要满足附加的验证当客户要求时，要满足附加的验证/ /标识要求标识要求（如引进新型号）（如引进新型号） 64QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.13 不合格品的控制4.13.1 总则w应建立和保持程序，防止因疏忽而使用或安装不合格品w可以通过标识、记录、评估（可行时）、隔离、处置和通知有关部门等方法对不合格品进行控制 65QS-9000第一部分第一部分 以以

42、ISO9000为基础的要求为基础的要求 可疑产品可疑产品v本要素也适用于可疑产品本要素也适用于可疑产品v （可疑产品（可疑产品= =不合格产品）不合格产品） 外观标识外观标识v要有可见标识和隔离区要有可见标识和隔离区 66QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.13. 2 不合格品的评审和处置w规定进行评审的职责和处置的权限n返工n返修或不经返修而让步接收n降级使用n拒收或报废w应根据书面程序或质量计划的要求，对返修或返工产品进行重新检验 67QS-9000第一部分第一部分 以以ISO90

43、00为基础的要求为基础的要求 优先减少计划优先减少计划v要量化和分析不合格品要量化和分析不合格品v建立优先减少计划并跟踪建立优先减少计划并跟踪4.13.3 4.13.3 返工产品的控制返工产品的控制v返工指导书易于取得并使用返工指导书易于取得并使用v除非客户同意，可见的返工痕迹是不允许的除非客户同意，可见的返工痕迹是不允许的 68QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.13.4 4.13.4 经工程批准的产品的授权经工程批准的产品的授权v当产品或过程与已批准的标准或过程不相同时当产品或过程与已批准的标准或过程不相同时（参见

44、（参见PPAP手册），需要客户书面授权手册），需要客户书面授权v适用于从分供方采购的产品或服务适用于从分供方采购的产品或服务v记录经批准的期限和数量记录经批准的期限和数量v在授权期满时，应确保符合原有的或替代的规范在授权期满时，应确保符合原有的或替代的规范要求要求v被批准的无量物料装运时，应在各集装箱上作适被批准的无量物料装运时，应在各集装箱上作适当的标识当的标识 69QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.14 纠正和预防措施4.14.1 总则w应建立和保持程序w为消除不合格原因而采取的纠正和预防措施的实施程度应根据问题的性质及其风险而定w应执行和记录因

45、纠正和预防措施而引起的书面程序的更改 70QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求 解决问题的方法（解决问题的方法（Problem Solving）v规定解决问题的方法规定解决问题的方法v外部不符合外部不符合依照客户的要求依照客户的要求 防错（防错（Mistake Proofing）v使用防错方法使用防错方法v与问题和风险适宜的程度与问题和风险适宜的程度 71QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.14.2 纠正措施w有效地处理客户投诉和不合格品报告w应

46、对执行的纠正措施的有效实施加以控制 退货产品的试验退货产品的试验/ /分析分析v有效地分析退货部件有效地分析退货部件v需有分析记录需有分析记录v提出纠正措施，以免问题重复发生提出纠正措施，以免问题重复发生 纠正措施的影响纠正措施的影响v将其应用到类似产品或程序中将其应用到类似产品或程序中72QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.14.3 预防措施w确定采取预防措施处理问题所需的步骤w执行预防措施并加以控制以确保其有效实施w确保所采取措施的相关资料都已提交管理评审73QS-9000第一部

47、分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.15 搬运、贮存、包装、防护和交付4.15.1 总则w建立和保持程序4.15.2 搬运w提供在全过程防止产品损坏或变质的搬运方法74QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.15.3 贮存w指定存放区域或库房，以防止在产品使用或交付前损坏或变质w规定入库验收，保管发放的管理方法w定期评估库存品的状况 库存库存v优化库存周期（优化库存周期（turnover）时间时间v保证贮存产品周期（保证贮存产品周期（stock rotation）v减少库存量减少库存量75QS-9000第一部分第一部分

48、 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.15.4 包装w对包装和标记过程（包括所用材料）进行控制 客户包装标准客户包装标准v符合客户包装标准符合客户包装标准/ /指南指南 标签（标签（Labelling）系统系统v建立体系，保证发运按客户要求标识建立体系，保证发运按客户要求标识4.15.5 防护w供方应对产品采取适当方法进行防护与隔离76QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.15.6 交付w在最终检验和试验后，供方应采取保护产品质量的措施 供方交付能力的监控供方交付能力的监控v100%100%准时交付目标准时交付目标v如非如非100%100%，需改进交付能力，需改进交付能力v前置作业时间（前置作业时间（lead time）要求要求v监控交付表现监控交付表现/ /运输成本运输成本77QS-9000第一部分第一部分 以以ISO9000为基础的要求为基础的要求4.15.6 交付 生产计划生产计划v订单导向（订单导向（order driven），），小批量。小批量