洁净区工作鞋、工作服清洗消毒、灭菌效果验证报告

1、文件名称洁净区工作鞋、工作服清洗、消毒、灭菌效果验证报告文件编号第1页共14页起草/修订人起草日期年 月曰部门审核人审核日期年 月曰生产部审核人审核日期年 月曰质量部审核人审核日期年 月曰设备部审核人审核日期年 月曰QA审核人审核日期年 月曰验证负责人审核日期年 月曰批准日期年 月曰执行日期年 月曰替 代备注:目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证方案与人员职责5 验证步骤和方法6 结果分析7 再验证周期8 最终批准1 概述我公司使用的洁净服选用 导电绸特制碳纤维涤纶长丝 材质，该材质具有易清洁、透气、耐磨、防静电、不脱落等特点，被广泛应用于医药、化工、食品等企业，是洁净工作服首选材料；

2、洁净鞋为塑胶材质，易清洁、消毒、无脱落。清洁方法是按照?洁净区工作鞋洗涤、消毒标准操作规程?、?洁净区工作服的清洗、消毒、发放标准操作规程?清洗，洁净服清洗完毕后，在净化台上进行整衣，整理后，按编号放入灭菌袋中，摆放在灭菌车上，按?臭 氧发生器灭菌器使用、维护的标准操作程序?臭氧灭菌。为确认洁净鞋、洁净服的清洗消毒、 灭菌效果特进行本次验证。2 验证目的确定我车间使用的洁净鞋、洁净服按照现有的清洗、消毒、灭菌方法消毒、灭菌后能够到达 GMP勺要求。3 验证范围本验证方案适用于冻干粉针车间洁净鞋、洁净服勺清洗、消毒、灭菌。4 验证方案与人员职责公司成立验证委员会，负责所有验证工作勺领导和组织，负

3、责审批验证方案和验证报告、发放验证合格证证书。验证委员会针对每个具体验证工程成立专门验证工作小组，负责该验证 工程勺验证方案勺起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。验证方案：洁净鞋、洁净服勺清洗、消毒、灭菌效果验证方案于 2021 年 10 月实施。验证小组人员职责：4.2.1 组长职责：组织协调验证人员工作安排， 落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导； 负责所有数据勺分析、评价。4.2.2 组员职责 :操作人员：负责验证中勺生产操作，对日常监控进行记录。QA ：负责验证过程勺取样，对现场进行监控。工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。

4、QC 室主任：负责验证过程中检验工作勺安排，对检验结果进行分析，开据检验报告5 验证步骤和方法洁净拖鞋清洗、消毒效果确认：5.1.1 内容：确认按照洁净鞋洗涤消毒勺标准操作程序清洗、 消毒后洁净鞋勺微生物污染情况。5.1.2 方法：无菌棉签擦拭法用无菌生理盐水浸泡棉签两根，取一根棉签将其靠在溶剂瓶上挤压除去多余勺溶液。将棉签头按在拖鞋内外表上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样外表，擦拭过程应覆盖整个外表，翻转棉签，将药签勺另一面也在拖鞋内外表上擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。另一根棉签按照同样方法擦拭拖鞋底部。擦拭完成后，立即将棉签放入盛有450ml无菌生理盐水的无菌三角烧瓶中。全部棉签投

5、入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min,静置10min后即得样品。请验微生物限度，细菌总数w 10CFU/100m。每次取3个样品，连 续取样3次，同时取未清洗、消毒拖鞋按上诉方法取样。5.1.3 结果：见洁净拖鞋清洗、消毒效果确认检查表附录一洁净服清洗、灭菌效果确认5.2.1 内容：确认按照?洁净区洁净服清洗、灭菌、发放标准操规程?清洗、灭菌后的灭菌效 果，请验无菌项。5.2.2 方法：用已灭菌的镊子分别从两套无菌服中夹取一件口罩和一件帽子放入经过灭菌的容 器中，参加灭菌注射用水2000ml浸泡10min后，取水样按无菌检查的标准操作规程检查， 观察细菌生长情况。每次取 3个样品至于同一容器中，连续

6、取样 3次，同时取未灭菌洁 净服一件按照上诉方法取样，做阳性对照。5.2.3 取样位置：应尽量取到灭菌车的前、中、后；上、中、下位置。5.2.4 结果：见洁净服清洗、灭菌效果确认检查表附录二清洁周期验证灭菌后洁净服放在洁净区更衣室 24小时取样检测微生物。依据检测结果确定清洗灭菌存放周期。6结果分析及评价无偏差符合方案设定7再验证周期两年一次8.最终 通过或否决验证报告结果:验证委员签字通过否决日期年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰结论：通过：匚否决：匚 否决原因:批准人批准日期年月日附录_ 样品结果样品样品一样品二样品三标准细菌总数w 10个/100ml检测结果结论：检杳人：日

7、期：年月日复核人：日期：年月日-样品结果样品样品一样品二样品三标准细菌总数w 10个/100ml检测结果结论：检杳人：日期：年月日复核人：日期：年月日-样品结果样品样品一样品二样品三标准细菌总数w 10个/100ml检测结果结论：检杳人：日期：年月日复核人：日期：年月日样品结果样品样品一样品二样品三标准细菌总数w 1CFU/25cm2检测结果结论：检杳人：日期：年月日复核人：日期：年月日洁净服清洗、消毒效果确认检查表结果羊品样品样品一样品二样品三标准细菌总数w 1CFU/25cm2检测结果结论：检杳人：日期：年月日复核人：日期：年月日洁净服清洗、消毒效果确认检查表结果样品样品样品一样品二样品三标准细菌总数w 1CFU/25cm2检测结果结论：检杳人：日期：年月日复核人：日期：年月日附录二洁净服清洗、灭菌效果确认检查表样品结果对照品样品阳性管样品一样品二样品三标准有菌生长无菌生长无菌生长无菌生长检测结果结论：检杳人：日期：年月日复核人：日期：年月日洁净服清洗、灭菌效果确认检查表样品结果对照品样品阳性管样品一样品二样品三标准有菌生长无菌生长无菌