口服固体制剂生产技术

1、模块三模块三 口服固体制剂生产技术口服固体制剂生产技术子模块三子模块三 颗粒剂制备颗粒剂制备熟悉颗粒剂的定义、特点熟悉颗粒剂的定义、特点1熟悉颗粒剂的制备方法、质量评价熟悉颗粒剂的制备方法、质量评价 2能根据物料的性质，选择适当方法制粒能根据物料的性质，选择适当方法制粒 3能对颗粒进行评价能对颗粒进行评价4学习目标颗粒剂的制备技术颗粒剂的制备技术工艺流程主药主药辅料辅料粉粉 碎碎过过 筛筛混混 合合粘合剂粘合剂或润湿剂或润湿剂制制 粒粒干干 燥燥整整 粒粒 质量检查质量检查 包包 衣衣 分分 剂剂 量量颗粒剂颗粒剂n按要求进行生产前的准备按要求进行生产前的准备n填写领料单，领取填写领料单，领取

2、物料物料n制粒制粒n干燥干燥n整粒整粒n质量检查质量检查n分剂量分剂量n包装与贮存包装与贮存制粒常用辅料制粒常用辅料1 1填充剂填充剂2 2润湿剂润湿剂3 3粘合剂粘合剂填充剂包括填充剂包括稀释剂稀释剂与与吸收剂吸收剂常用填充剂的种类常用填充剂的种类n淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇与山梨醇（咀嚼片）淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇与山梨醇（咀嚼片）n微晶纤维素（微晶纤维素（mccmcc）、预胶化淀粉（可压性淀粉）、预胶化淀粉（可压性淀粉）n无机盐：硫酸钙、药用碳酸钙无机盐：硫酸钙、药用碳酸钙( (吸收剂）吸收剂）润湿剂润湿剂一类一类本身没粘性本身没粘性的液体，其的液体，其作用是湿润片剂物料并诱发

3、作用是湿润片剂物料并诱发物料的粘性。物料的粘性。如：如：蒸馏水蒸馏水、乙醇乙醇制粒常用辅料制粒常用辅料一类一类本身有粘性本身有粘性的固体或液的固体或液体物质，其作用是增加物料体物质，其作用是增加物料的粘性的粘性如：如：淀粉浆淀粉浆、胶浆胶浆粘合剂粘合剂制粒方法制粒方法湿法制粒湿法制粒干法制粒干法制粒湿法制粒的方法湿法制粒的方法1 1、挤压过筛制粒、挤压过筛制粒n流程：流程：n制粒设备：制粒设备：槽式混合机、摇摆式颗粒机、旋槽式混合机、摇摆式颗粒机、旋转挤压式制粒机、螺旋机压式制粒机转挤压式制粒机、螺旋机压式制粒机轻握成轻握成团、轻团、轻压即散压即散粘合剂或粘合剂或湿润剂湿润剂制软材制软材湿颗粒

4、湿颗粒干颗粒干颗粒原辅料原辅料挤压过筛挤压过筛挤压制粒的常用设备简图挤压制粒的常用设备简图湿法制粒的方法湿法制粒的方法2 2、转动制粒、转动制粒n流程：流程：n制粒设备：制粒设备：圆筒旋转制粒机、倾斜转动制粒、圆筒旋转制粒机、倾斜转动制粒、糖衣锅、离心制粒机等糖衣锅、离心制粒机等搅拌、转动、摇动搅拌、转动、摇动原辅料原辅料粘合剂或粘合剂或湿润剂湿润剂湿颗粒湿颗粒干颗粒干颗粒湿法制粒的方法湿法制粒的方法3 3、高速制粒、高速制粒（动画动画）n流程：流程：n制粒设备：制粒设备：高速搅拌制粒机高速搅拌制粒机搅拌浆搅拌浆切割刀切割刀原辅料原辅料粘合剂或粘合剂或湿润剂湿润剂大颗粒大颗粒切成小颗粒切成小颗

5、粒干颗粒干颗粒湿法制粒的方法湿法制粒的方法4 4、一步制粒：、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一设备中是指混合、制粒、干燥在同一设备中进行进行流化沸腾制粒法（流化沸腾制粒法（动画动画）n流程：流程：n设备：设备：流化沸腾制粒机流化沸腾制粒机沸腾状态沸腾状态原辅料原辅料粘合剂或粘合剂或湿润剂湿润剂湿颗粒湿颗粒干颗粒干颗粒湿法制粒的方法湿法制粒的方法4 4、一步制粒：、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一是指混合、制粒、干燥在同一设备中进行设备中进行喷雾干燥制粒喷雾干燥制粒n流程：流程：n设备设备: : 喷雾干燥器喷雾干燥器原辅料原辅料粘合剂或粘合剂或湿润剂湿润剂混合浆混合浆液滴液滴干颗粒干颗粒

6、雾化器雾化器湿法制粒的方法湿法制粒的方法5、复合制粒、复合制粒n目的目的n设备设备是使混合、捏合、制粒、是使混合、捏合、制粒、干燥的多个单元操作在干燥的多个单元操作在同一台机器内完成同一台机器内完成搅拌流化制粒机搅拌流化制粒机转动流化制粒机转动流化制粒机搅拌转动流化制粒机搅拌转动流化制粒机干法制粒干法制粒工艺流程工艺流程 物料物料压成薄片或大片压成薄片或大片粉碎成小颗粒粉碎成小颗粒制备方法制备方法 滚压法滚压法 重压法重压法颗粒剂的质量判断颗粒剂的质量判断颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。潮、软化、结块、潮解等现象。粒度粒度用双筛分法，

7、除另有规定外用双筛分法，除另有规定外，不能通不能通过过1 1号筛号筛和和能通过能通过5 5号筛号筛的颗粒和粉末的颗粒和粉末总和总和不得过不得过1515。干燥失重干燥失重水分测定水分测定除另有规定外，除另有规定外，不超过不超过2.02.0（西药西药）除另有规定外，除另有规定外，不超过不超过6.0%6.0%（中药中药）颗粒剂的质量判断颗粒剂的质量判断n溶化性：溶化性：可溶性颗粒可溶性颗粒 10g供试品200ml热水搅拌棒搅拌5min全部溶化颗粒剂的质量判断颗粒剂的质量判断n溶化性：溶化性：可溶性颗粒可溶性颗粒1袋单剂量颗粒200ml热水,15-25搅拌棒搅拌5min全部分散或溶解颗粒剂的质量判断颗粒剂的质量判断n装量差异装量差异n微生物限度微生物限度：应符有关规定应符有关规定 颗粒剂的装量，颗粒剂的装量，g装量差异限度，装量差异限度