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文档简介

1、有限公司纯化水系统的验证方案文件编号： WI-01-06版本：A/0验证方案审批表题目纯化水系统验证方案文件编码WI-01-06实施部门技术部方案起草人方案审核部门审核意见审核人签字日期技术部主管质检部主管生产部主管方案批准批准意见批准人签字日期技术部主管1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3. 验证小组成员组成及其职责4. 验证计划5. 验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6. 再验证7. 验证结果评定与结论8. 附录1.引言1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水t砂 滤器t炭滤器t软化器t精密过滤器t级反渗透t二级反渗透

2、。为了符合GM阪工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水 箱及循环泵材质均为304不锈钢。为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。 为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。 管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。纯化水的用途：主要作为口罩车间的设备的清洗用水、手清洗、工 衣清洗用水。1.2主要技术参数本系统纯化水产量：0.5T/h一级纯化水电导率：v 20 1 s/ cm二级纯化水电导率：v 21 s/ cm2验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。2.2检查并确认管路分配系统的安装符合 GMpg求。2.3检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合 要求。2.4确认该系统设备

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