医疗器械指令及认证程序ppt课件

1、医疗器械指令、医疗器械指令、CE标志、认证程序标志、认证程序内内 容容欧洲共同体欧洲共同体医疗器械指令：定义、范围、适用对象、根本框架、医疗器械指令：定义、范围、适用对象、根本框架、CE标标志志医疗器械的产品分类途径的选择、分类举例医疗器械的产品分类途径的选择、分类举例根据产品的分类选择合格评定程序根据产品的分类选择合格评定程序技术文档的预备和质量体系的完成技术文档的预备和质量体系的完成公告机构的选择公告机构的选择上市前医疗器械指令要求的符合符合性声明、上市前医疗器械指令要求的符合符合性声明、CE标志、标志、指定授权代表指定授权代表上市后警戒系统上市后警戒系统CAPA、召回、召回欧洲共同体欧洲

2、共同体 欧洲共同体的目的是促进成员国之间欧洲共同体的目的是促进成员国之间商品的自在流通。商品的自在流通。 欧盟指令在成员国转化为国家法律法欧盟指令在成员国转化为国家法律法规，取代原来各成员国本人的法律法规，取代原来各成员国本人的法律法规要求，并允许国家法律法规存在差规要求，并允许国家法律法规存在差别。别。 销售到欧盟的产品必需符合一切适用销售到欧盟的产品必需符合一切适用的欧盟指令，并且贴上的欧盟指令，并且贴上CE标志作为符标志作为符合这些指令的标志。合这些指令的标志。1. 1. 根本术语根本术语欧洲共同体根底条约欧洲共同体根底条约( The Basic Treaties of EC)( The

3、 Basic Treaties of EC)包括：包括： ； ； 等等欧洲共同体二级法律欧洲共同体二级法律 (Secondary Law) (Secondary Law)包括：条例包括：条例 (Regulation); (Regulation); 指令指令(Directives)(Directives)；决议；决议(Decisions) (Decisions) 欧共体新方法指令引见欧共体新方法指令引见1. 1. 根本术语根本术语新方法指令新方法指令 (New Approach Directives) (New Approach Directives)-只规定产品投放市场前的应到达的安康和平安的

4、根本要求，但并不规定和只规定产品投放市场前的应到达的安康和平安的根本要求，但并不规定和预测技术处理方案，这项任务交给欧洲规范化组织完成预测技术处理方案，这项任务交给欧洲规范化组织完成协调规范协调规范 (Harmonized Standards) (Harmonized Standards)-由欧洲规范化组织根据欧洲共同体委员会发布的委托书同意的规范。也就由欧洲规范化组织根据欧洲共同体委员会发布的委托书同意的规范。也就是说，协调规范是由欧洲规范化委员会是说，协调规范是由欧洲规范化委员会(CEN)(CEN)，欧洲电工规范化委员会，欧洲电工规范化委员会(CENELEC)(CENELEC)和欧洲电信规

5、范学会和欧洲电信规范学会(ETSI)(ETSI)根据新方法指令中提出的根本要求制根据新方法指令中提出的根本要求制定的规范。定的规范。欧共体新方法指令引见欧共体新方法指令引见1. 1. 根本术语根本术语 公告公告( (指令指令) )机构机构- - 是由各成员国主管当局同意的，旨在照旧新方法指令中是由各成员国主管当局同意的，旨在照旧新方法指令中规定的合格评定程序开展合格评定活动的机构，其目的就是规定的合格评定程序开展合格评定活动的机构，其目的就是使公共当局确保产品在投放市场前符合新方法指令的根本要使公共当局确保产品在投放市场前符合新方法指令的根本要求，特别是维护用户和消费者的平安和安康。求，特别是

6、维护用户和消费者的平安和安康。欧共体新方法指令引见欧共体新方法指令引见2. 2. 新方法指令的产生及其作用新方法指令的产生及其作用a. 1957a. 1957年年3 3月，欧洲共同体成员国在意大利首都签署月，欧洲共同体成员国在意大利首都签署 。在欧洲共同体内，贸易技术壁垒主要产生。在欧洲共同体内，贸易技术壁垒主要产生于：于：- - 各成员国技术规范的差别各成员国技术规范的差别- - 各成员国技术法规的差别各成员国技术法规的差别- - 繁琐复杂的商品检验程序繁琐复杂的商品检验程序欧共体新方法指令引见欧共体新方法指令引见2. 2. 新方法指令的产生及其作用新方法指令的产生及其作用b. 80b. 8

7、0年代之前，欧洲共同体已公布了近年代之前，欧洲共同体已公布了近300300个协调指令，缺个协调指令，缺陷在于：陷在于：- - 指令的内容过于详细，不仅涉及到详细产品，甚至还涉指令的内容过于详细，不仅涉及到详细产品，甚至还涉及到产品的某个部件，在协调各国技术法规过程中，过多地及到产品的某个部件，在协调各国技术法规过程中，过多地强调个别产品的技术细节强调个别产品的技术细节- - 同意技术协调指令要在理事会上一致赞同同意技术协调指令要在理事会上一致赞同- - 各成员国制定互有差别的技术规范或法规的速度远远快各成员国制定互有差别的技术规范或法规的速度远远快于欧洲共同体的协调速度于欧洲共同体的协调速度欧

8、共体新方法指令引见欧共体新方法指令引见2. 2. 新方法指令的产生及其作用新方法指令的产生及其作用c. c. 欧洲共同理事会：欧洲共同理事会：- 1985- 1985年年5 5月月7 7日经过日经过 85/C/01 85/C/01 决议决议- 1989- 1989年年1212月月3131日经过日经过 90/C10/0190/C10/01决议决议欧共体新方法指令引见欧共体新方法指令引见3. 3. 新方法指令实施的特点新方法指令实施的特点- - 有欧洲规范的支持，由欧洲规范化组织制定符合有欧洲规范的支持，由欧洲规范化组织制定符合 新方法指令根本要求的技术规范新方法指令根本要求的技术规范- - 用合

9、格评定程序保证新方法指令的正确实施用合格评定程序保证新方法指令的正确实施- - 由公告机构根据每个新方法指令中规定的合格评由公告机构根据每个新方法指令中规定的合格评 定程序进展合格评定以保证产品投放市场前符合定程序进展合格评定以保证产品投放市场前符合 新方法指令的根本要求新方法指令的根本要求- - 用独一的法律规范用独一的法律规范“CECE标志证明投放市场的产标志证明投放市场的产 品符合新方法指令的根本要求品符合新方法指令的根本要求- - 用市场监视机制保证投放市场后的产品符合新方用市场监视机制保证投放市场后的产品符合新方 法的根本要求，保证消费者的安康和平安法的根本要求，保证消费者的安康和平

10、安欧共体新方法指令引见欧共体新方法指令引见4. 4. 新方法指令的实施情况新方法指令的实施情况- - 欧盟网站：欧盟网站：2222个新方法指令，如个新方法指令，如 玩具平安指令玩具平安指令 (88/378/EEC) (88/378/EEC) 医疗器械医疗器械 (93/42/EEC) (93/42/EEC) 有源植入医疗器械有源植入医疗器械90/385/EEC90/385/EEC 临床诊断器械临床诊断器械98/79/EEC98/79/EEC 个人防护设备个人防护设备89/686/EEC89/686/EEC等等等等欧共体新方法指令引见欧共体新方法指令引见与医疗器械相关的指令Active Impla

11、ntable Devices Directive有源植入器械指令 (AIMD) 90/385/EECMedical Devices Directive医疗器械 (MDD) 93/42/EECIn-Vitro Diagnostics Directive 临床诊断器械指令(IVDD) 98/79/EC其他相关的指令:Radio & Telecommunications Terminal 无线和通讯终端设备(R&TTE)Pharmaceuticals药品Simple Pressure Vessels 简单压力容器Non-automatic weighing instruments 非

12、自动称重工具Packaging and Packaging Waste包装和包装废品 适用范围：医疗器械及其附件 医疗器械的定义是指制造商预期用于人体以下目的的任何仪器、设备、器具、资料或其他物品，包括为其适当运用所需求的软件，无论它们是单独运用还是组合运用：- 疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻- 损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补- 解剖学和生理过程的研讨、替代或调理- 妊娠的控制其作用于人体体表及体内的主要预期用途不是经过药理学免疫学或代谢的手段获得，但能够有这些手段参与并起一定辅助作用。 附件：由其制造商专门指定与器械一同运用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来运用的物品医疗器

13、械指令：定义、范围医疗器械指令：定义、范围 制造商：是指在以其名义将器械投放市场前担任器械的设计、制造、包装和贴标签的自然人或法人，无论这些任务是他本人完成的，还是由第三方代表他完成的。指令还规定制造商必需履行的义务也适用于担任对一件或几件制废品进展装配，包装、加工、全面整修和/或加贴标志和/或对某一器械规定其预期用途，以便以本人的名义投放市场的自然人或法人。预期用途：是指根据制造商在标签、阐明书和/或宣传资料中所声称的器械预期的用途。医疗器械指令：定义、范围医疗器械指令：定义、范围本指令不适用于：本指令不适用于：A. A. 体外诊断器械体外诊断器械B. 90/385/EEC B. 90/38

14、5/EEC 指令涉及的有源植入式器械指令涉及的有源植入式器械C. 65/65/EECC. 65/65/EEC指令涉及的药品指令涉及的药品D. 76/768/EEC D. 76/768/EEC 指令涉及的化装品指令涉及的化装品E. E. 人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞的器械假设在器械中不是起辅助作用种血制品、血浆或细胞的器械假设在器械中不是起辅助作用F. F. 人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品假设在器械中不是起辅助

15、作用衍生的制品假设在器械中不是起辅助作用G.G.动物移植物、动物组织或细胞，除非器械运用无活性的动物组动物移植物、动物组织或细胞，除非器械运用无活性的动物组织或其衍生品制造等等织或其衍生品制造等等 医疗器械指令：定义、范围医疗器械指令：定义、范围 欧盟委员会欧盟委员会 ( European Commission ) ( European Commission ) 欧盟规范委员会欧盟规范委员会 (CEN / CENELEC ) (CEN / CENELEC ) 主管当局主管当局 ( Competent Authorities ) ( Competent Authorities ) 认可机构认可机

16、构 ( Accreditation Bodies ) ( Accreditation Bodies ) 公告机构公告机构 ( Notified Bodies) ( Notified Bodies) 全球医疗器械制造商全球医疗器械制造商 ( Manufacturers Worldwide ) ( Manufacturers Worldwide )医疗器械指令：适用对象医疗器械指令：适用对象 制造商职责制造商职责 - - 产品分类产品分类 - - 选择合格评定程序选择合格评定程序 - - 预备技术文件预备技术文件 - - 起草符合性声明起草符合性声明 - - 售后监视售后监视/ / 警戒系统警戒系

17、统 - - 符合一切适用指令的要求符合一切适用指令的要求 - - 质量体系的建立和维持质量体系的建立和维持医疗器械指令：适用对象医疗器械指令：适用对象 公告公告 ( (指令指令) ) 机构机构 - - 由国家权益机构认可由国家权益机构认可 - - 公布在欧盟官方杂志上公布在欧盟官方杂志上 - - 执行合格评定程序执行合格评定程序 - - 颁发颁发CE CE 证书证书 - - 执行监视执行监视医疗器械指令：适用对象医疗器械指令：适用对象 EC EC 授权代表授权代表- - 必需，假设制造商不在欧盟境内必需，假设制造商不在欧盟境内 - - 自然人或法人自然人或法人 - - 应在欧盟境内应在欧盟境内

18、 - - 由制造商指定由制造商指定 - - 代表制造商的利益代表制造商的利益 - - 主管当局和公告机构能够与之联络主管当局和公告机构能够与之联络 - - 称号和地址出如今标签、外包装或运用阐明书上称号和地址出如今标签、外包装或运用阐明书上医疗器械指令：适用对象医疗器械指令：适用对象 主管当局主管当局 - - 国家权益机构国家权益机构 - - 由各成员国任命由各成员国任命 - - 处置警戒系统处置警戒系统 ( (报告事故，准事故和产品召回报告事故，准事故和产品召回) ) - - 决议产品分类事宜决议产品分类事宜 - - 担任咨询程序担任咨询程序 ( (药品药品/ / 器械混合器械混合) ) -

19、 - 市场监视市场监视 - - 通知临床调查通知临床调查等等等等医疗器械指令：适用对象医疗器械指令：适用对象 指令共有指令共有2323条款和条款和1212附录，其重点包括：附录，其重点包括：条款条款1. 1. 本指令适用于医疗器械和其附件本指令适用于医疗器械和其附件条款条款2. 2. 成员国必需保证医疗器械只需在符合指令的条件成员国必需保证医疗器械只需在符合指令的条件下下才干被投放市场并投入运用才干被投放市场并投入运用条款条款3. 3. “器械必需满足附录器械必需满足附录I I中根本要求中根本要求条款条款4. 4. 带有带有CECE标志的医疗器械可在欧盟内自在流通。特标志的医疗器械可在欧盟内自

20、在流通。特殊殊 的条款的条款( ( 附录附录 VIII VIII和和X X允许公用器械和临允许公用器械和临床床 研讨用器械在特殊条件下运用，无需带有研讨用器械在特殊条件下运用，无需带有CECE标志标志医疗器械指令：根本框架医疗器械指令：根本框架条款条款5. 5. 协调规范的执行协调规范的执行条款条款8. 8. 假设发现医疗器械不平安的话，维护条款允许假设发现医疗器械不平安的话，维护条款允许 成员国采取行动成员国采取行动条款条款9. 9. 产品的分类附录产品的分类附录IXIX中给出的分类规那么中给出的分类规那么) ) 条款条款11. 11. 不同类别医疗器械的合格评定程序附录不同类别医疗器械的合

21、格评定程序附录 II IIVIVI中的所述以便证明它们符合根本要求中的所述以便证明它们符合根本要求条款条款17. 17. 符合根本要求并经过了相应的合格评定程序的医符合根本要求并经过了相应的合格评定程序的医 疗器械贴疗器械贴CECE标志标志医疗器械指令：根本框架医疗器械指令：根本框架 指令中一些概念指令中一些概念- - 分类：一切的医疗器械可分为四类，根据规那么，分类：一切的医疗器械可分为四类，根据规那么， 受不同的符合性评价程序支配受不同的符合性评价程序支配- - 药物器械混合安装的处置药物器械混合安装的处置- - 器械性能归入根本要求器械性能归入根本要求- - 某些器械需提供有关平安和性能

22、的临床数据某些器械需提供有关平安和性能的临床数据- - 消费商需报告事故和跟踪器械运用的阅历消费商需报告事故和跟踪器械运用的阅历医疗器械指令：根本框架医疗器械指令：根本框架 CE CE 标志的意义标志的意义- - 阐明该器械在欧盟内满足相关指令的根本要求阐明该器械在欧盟内满足相关指令的根本要求- - 阐明该器械在欧盟内被合法地投放市场阐明该器械在欧盟内被合法地投放市场- - 阐明该器械已进展了一个合格评定程序阐明该器械已进展了一个合格评定程序医疗器械指令：医疗器械指令：CE标志标志 CE CE 标志加贴的地方标志加贴的地方- - 尽能够产品本身或其标牌上尽能够产品本身或其标牌上- - 无菌包装

23、上无菌包装上- - 运用阐明书上运用阐明书上- - 外包装上外包装上- - 其他任何地方其他任何地方医疗器械指令：医疗器械指令：CE标志标志 - - 如被减少或放大，上述的比例关系应得到保证如被减少或放大，上述的比例关系应得到保证- - 通常情况下，通常情况下，CECE标志两个字母必需具有根本相标志两个字母必需具有根本相同的垂直高度，且不得低于同的垂直高度，且不得低于5mm5mm- CE- CE标志必需以明晰、不易擦掉的方式加贴标志必需以明晰、不易擦掉的方式加贴Conformity EuropeanConformity European公告机构代号公告机构代号0413医疗器械指令：医疗器械指令

24、：CE标志标志 医疗器械医疗器械CE标志的恳求步骤标志的恳求步骤1) 确定器械能否落在确定器械能否落在MDD的范围内条款的范围内条款1 定义，范围定义，范围2) 器械分类：器械分类：I类灭菌、类灭菌、I类丈量、类丈量、IIa、IIb或者或者III条款条款9，附录，附录IX3) 根据产品分类确定合格评定程序条款根据产品分类确定合格评定程序条款11，附录，附录IIVII4) 预备技术文档和根据相应的附录要求完成质量体系预备技术文档和根据相应的附录要求完成质量体系5) 选择公告机构进展合格评价假设适用选择公告机构进展合格评价假设适用6) 符合上市前的要求符合性声明，符合上市前的要求符合性声明，CE标

25、志，指定授权代表标志，指定授权代表7) 上市后的监控上市后的监控风风险险水水平平 I I类类 I I* * 类类 IIa IIa类类 IIbIIb类类 III III类类 绷带绷带 伤口贴伤口贴 手术手套手术手套 CT CT 机机 羊肠线，羊肠线， 检查手套检查手套 纱布片纱布片 输血器输血器 避孕套避孕套 心脏瓣膜心脏瓣膜 病床病床 灭菌检查灭菌检查 B B超超 X X射线机射线机 等等 等等 用手套，用手套， 等等 等等 血压表血压表 等等 * *产品分类产品分类产品分类产品分类 分类要点分类要点- - 分类规那么的运用由器械的预期运用目的决议分类规那么的运用由器械的预期运用目的决议- -

26、 假设器械是和其他器械配合运用，分类规那么分别适假设器械是和其他器械配合运用，分类规那么分别适 用于每种器械附件用于每种器械附件- - 可以和其他一同运用的器械分开单独分类可以和其他一同运用的器械分开单独分类- - 启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一 类型类型产品分类产品分类 分类要点分类要点- - 假设器械不是被仅假设器械不是被仅( (或主要或主要) ) 用于身体的某一部位，用于身体的某一部位， 必需根据最苛刻的规定用途分类必需根据最苛刻的规定用途分类- - 假设几条规那么适用于同一器械，以及这些规那么的应假设几条规那么适用于同一器械，以及这

27、些规那么的应 用会导致不同的分类结果，那么规那么适用于导致最高用会导致不同的分类结果，那么规那么适用于导致最高 分类级别分类级别- - 特别规那么特别规那么( (规那么规那么13-18) 13-18) 优先于其他规那么优先于其他规那么产品分类产品分类 分类准那么分类准那么时间：时间： 暂时暂时6060分钟分钟 短期短期303030天天介入性：介入性： 身体孔道：非创伤身体孔道：非创伤 经过自然腔经过自然腔道道 经过人工孔径经过人工孔径 外科介入外科介入 植入植入适用位置：中央循环系统适用位置：中央循环系统 中枢神经系统中枢神经系统 人体孔径人体孔径 其他地方其他地方能量供应：无源能量供应：无源

28、 有源有源产品分类产品分类产品分类：非介入器械 I类 规那么 1 不与病人接触或者 只跟完好皮肤接触(没有其他规那么适用)规那么 2 为最终输液等目的作为管道或储存规那么 3 为输注目的改动血液、体液或其他液体 的生物或化学成分规那么 4 与创伤皮肤接触 机械屏障 - 吸收伤口渗出液 用于 血液或者其他 体液, 器官, 组织 能够与某一有源医疗器械(IIa类以上衔接 只需过滤, 离心或者 气体或热量的交换 预期用于真皮 破损伤口并且 只能二次治愈的 预期用于管理 伤口微环境 + 其他情况 IIa类 I类 IIb类I类 IIa类 IIa类 IIa类IIb类或或或或或 规那么14.一切非创伤性器械

29、均属I类，除非它们： 用于储存体液血袋例外 IIa类 与IIa类或更高类型的有源医疗器械衔接 IIa类 改动体液成分 IIa/IIb类 一些伤口敷料 IIa/IIb类产品分类：介入式医疗器械产品分类：介入式医疗器械 (1)规那么 5经过身体孔道介入(不是外科介入)规那么6外科介入暂时运用反复运用的外科手术器械与IIa类以上的有源医疗器械衔接 IIa类IIa类诊断、监视或者介入中枢循环系统 III类 I类或或或具有生物效应或者全部或部分被吸收IIb类提供电离辐射能量控制药物 潜在危害 IIb类III类或或短期运用假设只进入口腔、耳道或鼻腔或 IIa类 I类暂时运用 I类长期运用或 IIb类 II

30、a类假设只进入口腔、耳道或鼻腔 规那么5. 侵入人体孔径的医疗器械 暂时运用牙科紧缩资料、检查手套 I类 短期运用导管、隐形眼镜 IIa类 长期运用正常牙线 IIb类产品分类：介入式医疗器械产品分类：介入式医疗器械 (2) IIa类规那么7 外科介入器械 短期运用规那么 8 外科介入器械 长期运用以及 植入器械 经过直接接触预期诊断、监视或者纠正心脏或中枢循环系统的缺陷 生物效应 全部或部分被吸收 用于与神经中枢 系统直接接触 直接与心脏、中枢循环系统或中枢神经系统接触 放置在口腔中 IIb类III类 IIb类预期提供能量/电离辐射 生物效应全部或部分被吸收 对身体 产生化学 变化或者 控制药

31、品 Or 对身体产生化学变化或者控制药品不在牙齿 IIb类 IIa 类 III类 III类III 类III类 III类或或或或或或或或规那么68. 外科创伤性器械 再运用的外科器械 (钳子,斧子) I类 暂时或短期运用(缝合针,外科手套) IIa类 长期运用(假关节,眼内晶体) IIb类 与中央循环系统CCS或中枢神经系统 接触的器械 III类产品分类：有源器械 IIa 类规那么 9 有源治疗器械预期用于控制或交换能量 规那么 10 可以提供能量，用于 医用影像目的或者重要的生理过程监视 控制或交换能量的 方式存在潜在危险 假设其方式 存在潜在危险 假设用来监视 重要生理过程 这些过程会导致

32、急性危险 IIb 类 IIb 类 IIb 类 IIa 类 IIa 类 I 类 IIb 类或或预期控制和/ 或监视或直接影响IIb类有源治疗器械 IIb 类 特殊规那么: IIb 类或或规那么 11 有源器械 预期控制和/或 将药物或其他物质 移进或移出身体规那么 12 其他有源器械 特殊规那么: 发射电离辐射 和医疗过程中 的相关监视 发射电离辐射 和医疗过程中 的相关监视 有源诊断器械规那么9. 给予或交换能量的治疗器械例如肌肉刺激器、皮肤光疗仪 IIa类 以一种潜在危险方式任务的高频电刀、婴儿培育箱 IIb类规那么10. 诊断器械 提供能量核磁共振、超声诊断仪 IIa类 诊断/监视体内放射

33、药物分布 正电子发射成像仪 IIa类 诊断/监视生理功能心电图、脑电图 IIa类 危险情况下监视生理功能手术中血气分析仪 IIb类 发射电离辐射X射线诊断议 IIb类规那么11. 控制药物或其他物质进出人体的有源器械吸引设备 IIa类 如以一种潜在危险方式任务麻醉机、呼吸机、透析机 IIb类规那么12. 一切其他有源医疗器械察看灯、牙科椅 I类产品分类：特殊规那么 III 类规那么 13与医用物质结合对器械的功能有协助规那么 14用以消毒医疗器械的器械不适用于以机械方式清洗的器械 假设是植入的 或长期介入的 III 类 IIb 类 IIb 类 IIa 类或或 IIa 类 III 类规那么 15

34、消毒、清洗、清洁或护理接触镜规那么 16用于记录X射线图像的无源器械特殊规那么:与人体血液衍生物结合的器械或 III 类规那么 17利用无活性动物组织或衍生物制造的器械除了只与完好皮肤接触的外 IIb 类规那么 18 血袋用于避孕或阻止性病传播规那么13. 与医用物质结合的器械 含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓资料 III类规那么14. 避孕器具避孕套、子宫帽 IIb类 子宫内避孕器 III类规那么15. 清洗或消毒的器械 清洗医疗器械内窥镜消毒 IIa类 用于接触镜消毒液、护理液 IIa类规那么16. 用于记录X射线图象的器械X光片 IIa类规那么17. 利用动物组织的器械 生物心脏瓣膜、肠

35、线、胶原 III类练练 习习1、请给出他公司消费的有代表性的医疗器、请给出他公司消费的有代表性的医疗器械产品的称号械产品的称号2、请阐明其预期用途、请阐明其预期用途3、请按医疗器械指令中的分类规那么对其、请按医疗器械指令中的分类规那么对其进展分类，并给出分类的途径，阐明分进展分类，并给出分类的途径，阐明分类的理由类的理由在在MDDMDD指令中共有指令中共有6 6个合格评定附录，用于在指令中规定的各类器械的合格个合格评定附录，用于在指令中规定的各类器械的合格评定评定附录附录II - ECII - EC合格声明完好的质量保证体系合格声明完好的质量保证体系 该全面质量保证体系包括产品的设计和消费。它

36、可用于除该全面质量保证体系包括产品的设计和消费。它可用于除I I类产品外的类产品外的一切其他产品的合格评定。对于一切其他产品的合格评定。对于IIIIII类产品，设计文挡检查和该附录条款类产品，设计文挡检查和该附录条款4 4中的认证是必需的，对于中的认证是必需的，对于IIaIIa类产品，无需设计文挡检查。类产品，无需设计文挡检查。合格评定程序合格评定程序附录附录III - ECIII - EC型式实验型式实验 该附录描画了型式实验的程序，即制造商向公告机构递交完好的产品该附录描画了型式实验的程序，即制造商向公告机构递交完好的产品技术文挡以及产品的代表性样品。公告机构检查产品能否与技术文挡一致，技

37、术文挡以及产品的代表性样品。公告机构检查产品能否与技术文挡一致，并能否符合根本要求，如需求那么进展这方面的测试，颁发并能否符合根本要求，如需求那么进展这方面的测试，颁发EC EC 型式实验证型式实验证书。该附录仅包括器械的设计，适用于书。该附录仅包括器械的设计，适用于IIbIIb或或IIIIII类医疗器械。类医疗器械。合格评定程序合格评定程序附录附录IV - ECIV - EC验证验证 该该 EC EC验证程序确保器械根据一个认可的型号或技术文件中描画的器验证程序确保器械根据一个认可的型号或技术文件中描画的器械消费。在该程序下，公告机构检查每个或多个样品并进展实验以证明产械消费。在该程序下，公

38、告机构检查每个或多个样品并进展实验以证明产品能否符合已认可文件化的设计。品能否符合已认可文件化的设计。合格评定程序合格评定程序附录附录V - ECV - EC合格声明消费质量保证合格声明消费质量保证 该该 附录描画了一个消费质量保证体系，即由公告机构证明该体系能保附录描画了一个消费质量保证体系，即由公告机构证明该体系能保证器械可以根据认可的型号，或根据技术文件中描画的器械消费。该附录证器械可以根据认可的型号，或根据技术文件中描画的器械消费。该附录适用于适用于IIaIIa，IIbIIb和和III III 类器械。类器械。合格评定程序合格评定程序附录附录VI - ECVI - EC合格声明产质量量

39、保证合格声明产质量量保证 该附录描画了一个质量体系，该体系经过产品的最终检验和实验该附录描画了一个质量体系，该体系经过产品的最终检验和实验以确保消费的器械符合已认可的型号，或技术文件中规定的器械。该程序以确保消费的器械符合已认可的型号，或技术文件中规定的器械。该程序适用于适用于IIaIIa和和IIb IIb 类器械。该程序不适用于无菌医疗器械。类器械。该程序不适用于无菌医疗器械。 合格评定程序合格评定程序附录附录VII- ECVII- EC合格声明合格声明 该附录描画制造商必需预备技术文件以支持某类医疗器械的合格该附录描画制造商必需预备技术文件以支持某类医疗器械的合格声明，这里无需公告机构介入

40、。该附录适用于声明，这里无需公告机构介入。该附录适用于 I I和和IIa IIa 类器械。类器械。合格评定程序合格评定程序I 类器械类器械附录附录 VII EC 合格声明合格声明灭菌 或 丈量公告机构验证灭菌和丈量功能灭菌按附录V，丈量按附录IV,V或VI是是否否CECE条款 11.50413产品分类产品分类 选择合格评定程序选择合格评定程序或 附录附录 IIEC 合格声明合格声明(完好的质量保证体系完好的质量保证体系)(EN ISO 13485)附录附录 VIIEC 合格声明合格声明附录附录 IVEC 验证验证每一器械的评价每一器械的评价和测试或统计验和测试或统计验证证附录附录 VEC 合格

41、声明合格声明(消费质量保证消费质量保证)(EN ISO 13485)附录附录 VIEC 合格声明合格声明 (产质量量保证产质量量保证)(EN ISO 13485)或或或或以及条款 11.2IIa 类器械CE0413不包括附录II，第四部分中的设计检查(条款 11, 分条款 3a)CE0413CE0413CE0413产品分类产品分类 选择合格评定程序选择合格评定程序或 附录附录 IIEC 合格声明合格声明(完好的质量保证体系完好的质量保证体系)(EN ISO 13485)附录附录 IIIEC 型式实验型式实验附录附录 IVEC 验证验证每一器械的评价每一器械的评价和测试或统计验和测试或统计验证证

42、附录附录 VEC 合格声明合格声明 (消费质量保证消费质量保证)(EN ISO 13485)附录附录 VIEC 合格声明合格声明(产质量量保证产质量量保证)(EN ISO 13485)或或或或以及条款 11.3IIb 器械不包括附录II，第四部分中的设计检查(条款 11, 分条款 3a)CE0413CE0413CE0413CE0413产品分类产品分类 选择合格评定程序选择合格评定程序或附录附录 IIEC 合格声明合格声明(完好的质量保证体系完好的质量保证体系)(EN ISO 13485)包括器械设计检查包括器械设计检查附录附录 IIIEC 型式实验型式实验附录附录 IVEC 验证验证每一器械评

43、价和每一器械评价和测试或统计验证测试或统计验证附录附录 VEC 合格声明合格声明 (消费质量保证消费质量保证)(EN ISO 13485) 或或或以及条款 11.1III类 器械 CE0473CE0473CE0473产品分类产品分类 选择合格评定程序选择合格评定程序公告机构的评价技术文档的审查+质量体系审核=EC 证书 (5年有效)*周期性的监视审核以评价质量体系的维持举例:根据附录II的合格评价技术文档的预备技术文档的预备 技术文档该当使公告机构能评价器械能否符合指令的要求 技术文档自最后一个产品的出产之日起保管五年 技术文档是一个动态的文档，该当随售后阅历、产品构造、规范、变化中的关系以及

44、公告机构的注解等等的变动而变动。引荐的内容和构造(NB-MED/2.5.1/Rec 5)产品表达技术要求设计管理的详细资料技术要求的识别为满足附录I中根本要求而采取的处理方法(iii) 运用的规范技术文档的预备技术文档的预备 根本要求根本要求- MDD - MDD 非常重要的内容，详细内容在非常重要的内容，详细内容在MDD MDD 附录附录I I中描画中描画- - 包括了产品方方面面的要求，如电磁兼容性，电气平安，性能目包括了产品方方面面的要求，如电磁兼容性，电气平安，性能目的的- - 适用了一切医疗器械适用了一切医疗器械 (I (I，IIa, IIbIIa, IIb和和III )III )-

45、 - 共有共有1414项根本要求，前项根本要求，前6 6项为通用要求，适用于一切的器械，后项为通用要求，适用于一切的器械，后7 7项为公用要求，最后一项为临床要求项为公用要求，最后一项为临床要求技术文档的预备：根本要求技术文档的预备：根本要求 6 6项通用要求项通用要求1.1.器械必需是平安的。任何风险与器械提供的受害相比器械必需是平安的。任何风险与器械提供的受害相比必需在可以接受的范围内。必需在可以接受的范围内。2.2.器械必需根据最新的知识设计。风险应被消除或预防，器械必需根据最新的知识设计。风险应被消除或预防，最起码要给予警告。最起码要给予警告。3.3.器械必需具有制造商规定的性能。器械

46、必需具有制造商规定的性能。4.4.器械的平安和性能必需在器械的运用寿命内得到保证。器械的平安和性能必需在器械的运用寿命内得到保证。5.5.器械的平安和性能在合理的运输、储存条件下必需不器械的平安和性能在合理的运输、储存条件下必需不受影响。受影响。6.6.任何的作用和器械提供的益处相比必需在可接受的范任何的作用和器械提供的益处相比必需在可接受的范围内。围内。技术文档的预备：根本要求技术文档的预备：根本要求 满足通用要求的证据满足通用要求的证据- - 进展产品的风险分析进展产品的风险分析- - 进展必要的寿命或老化实验进展必要的寿命或老化实验- - 获取同类产品的临床资料或进展临床研获取同类产品的

47、临床资料或进展临床研讨讨技术文档的预备：根本要求技术文档的预备：根本要求 产品特殊要求产品特殊要求- - 化学、物理学和生物学特性化学、物理学和生物学特性- - 传染和微生物污染传染和微生物污染- - 制造和环境特性制造和环境特性- - 具有丈量功能的器械具有丈量功能的器械- - 辐射防护辐射防护- - 对衔接或装配能源的医疗器械的要求对衔接或装配能源的医疗器械的要求- - 制造商提供的信息制造商提供的信息- - 临床资料临床资料技术文档的预备：根本要求技术文档的预备：根本要求 临床评价临床评价- - 普遍运用的医疗器械普遍运用的医疗器械- - 文献汇编文献汇编/ /总结报告总结报告- - 已

48、进展的临床调查的结论报告已进展的临床调查的结论报告- - 市场反响信息汇总市场反响信息汇总 临床调查临床调查- - 适用于新型医疗器械，适用于新型医疗器械，IIIIII类器械，植入式类器械，植入式IIa/IibIIa/Iib类器械类器械- - 参考规范：参考规范：EN 14155EN 14155- - 进展前，应预备声明并向所在国主管当局递交进展前，应预备声明并向所在国主管当局递交- - 如主管当局没有干涉，如主管当局没有干涉，6060天后可进展临床检查天后可进展临床检查- - 应按照应按照“赫尔辛基宣言来实施赫尔辛基宣言来实施- - 用于临床检查的器械必需明确标识用于临床检查的器械必需明确标

49、识技术文档的预备：临床评价技术文档的预备：临床评价 欧盟协调规范欧盟协调规范- MDD- MDD条款条款5 5：任何器械，只需符合根据协调规范：任何器械，只需符合根据协调规范( (其编号已在欧其编号已在欧洲共同体官方公报上公布洲共同体官方公报上公布) )转换的国家规范，成员国应推定其转换的国家规范，成员国应推定其符合本指令条款符合本指令条款3 3所述的根本要求。假定符合指令相关根本要所述的根本要求。假定符合指令相关根本要求的前提下，可以全部或部分符合协调规范的要求。求的前提下，可以全部或部分符合协调规范的要求。- - 满足根本要求的器械才干满足指令要求。完成这一要求最简满足根本要求的器械才干满

50、足指令要求。完成这一要求最简便的方法是采用欧洲规范委员会便的方法是采用欧洲规范委员会CENCEN和欧洲电器技术规范和欧洲电器技术规范委员会委员会CENELECCENELEC制定的协调规范进展检验。许多协调规范制定的协调规范进展检验。许多协调规范是参照国际规范制定的。协调规范的运用是自愿的。是参照国际规范制定的。协调规范的运用是自愿的。需求留意的是：一份协调规范通常不能覆盖一切的根本要求。指需求留意的是：一份协调规范通常不能覆盖一切的根本要求。指令中的部分要求没有协调规范可以覆盖。令中的部分要求没有协调规范可以覆盖。技术文档的预备：协调规范技术文档的预备：协调规范EN规范规范 规范的援用顺序规范

51、的援用顺序欧盟协调规范欧盟协调规范欧盟规范欧盟规范ISO/IEC ISO/IEC 国际规范国际规范某一成员国规范某一成员国规范第三国规范第三国规范制造商规范制造商规范 技术文档的预备：协调规范技术文档的预备：协调规范EN规范规范 一些重要的协调规范一些重要的协调规范EN ISO 13485 质量体系质量体系EN 8681 包装包装EN 10993X 生物学评价生物学评价EN 550，552，554，556 灭菌灭菌EN 14155 临床调查临床调查EN 14971 风险分析风险分析EN 1041 & EN 980 标签标签&符号符号EN 60601 医用电气平安等医用电气平安等

52、技术文档的预备：协调规范技术文档的预备：协调规范EN规范规范技术文档审查中的常见问题 符合声明中该当声明符合公告机构所处的国家的法规 风险分析报告中该当包括风险分析人员的职位/跟产品、产品用途以及风险分析程序相关的阅历 风险分析报告中应到包括结论可以是单独的文件。质量体系的完成质量体系的完成 质量体系的要求包含在MDD指令的各个附录中(附录II, V, VI) EN ISO 13485是欧洲协调规范，所以符合这份规范可以以为符合MDD的相关质量体系要求，但是这份规范不是强迫的。 指令中的质量体系指令中的质量体系质量体系的完成质量体系的完成公告机构与认证机构公告机构与认证机构- - 公告机构是指

53、担任对制造商进展合格评价程序的机构公告机构是指担任对制造商进展合格评价程序的机构. . 它可以在其公它可以在其公告的范围内发给加贴告的范围内发给加贴CECE标志必要的证书。标志必要的证书。- - 认证机构是一个能按照诸如认证机构是一个能按照诸如ISO 9000ISO 9000系列规范进展系列规范进展 QA QA体系审核和认证体系审核和认证的机构。这类证书能够对市场来说是有价值的机构。这类证书能够对市场来说是有价值 的，但与的，但与CECE标志无关，假设该标志无关，假设该认证机构不是一个公告机构的话。认证机构不是一个公告机构的话。公告机构的选择公告机构的选择选择公告机构时应思索的要素选择公告机构

54、时应思索的要素医疗器械方面的阅历医疗器械方面的阅历所熟习的医疗器械的范围所熟习的医疗器械的范围拥有特殊的技艺，如电磁兼容、软件等拥有特殊的技艺，如电磁兼容、软件等与分包方的关系及分包方的技艺与分包方的关系及分包方的技艺机构被公告的符合性评价程序机构被公告的符合性评价程序处置如临床评价这样的方案处置如临床评价这样的方案对已有证书的态度对已有证书的态度排队时间排队时间/ /处置时间处置时间费用费用地点和任务言语地点和任务言语公告机构的选择公告机构的选择言语要求言语要求 言语要求是许多制造商的薄弱环节言语要求是许多制造商的薄弱环节 确定程序，根据确定程序，根据MDD要求规定言语翻译的人要求规定言语翻

55、译的人员的职责。假设短少这一程序，审核员会根员的职责。假设短少这一程序，审核员会根据据MDD要求开不符合项，给制造商改良的时要求开不符合项，给制造商改良的时机。机。MDD 93/42/EEC 条款条款4，第四点，第四点:成员国应该要求当产品到达最终用户时提供应用户或病人的信成员国应该要求当产品到达最终用户时提供应用户或病人的信息在以本人的本国言语或其他言语表述时应该符合息在以本人的本国言语或其他言语表述时应该符合MDD附录附录I，第第13条，不论产品是用于公用目的还是其他目的。条，不论产品是用于公用目的还是其他目的。当将当将MDD转换到本人本国法规时，一切的成员国都声明了他转换到本人本国法规时，一切的成员国都声明了他们的言语要求，许多成员国要求运用本国言语。们的言语要求，许多成员国要求运用本国言语。客户也很难容忍制造商在本国以英语来表述阐明书。国家法规客户也很难容忍制造商在本国以英语来表述阐明书。国家法规也没有讨价讨价的余地。也没有讨价讨价的余地。该当建立什么样的程序来符合言语要求？该当建立什么样的程序来符合言语要求？审核战略？审核战略？言语要求言语要求采用维护条款的能够缘由采用维护条款的能够缘由不符合根本要求不符合根本要求采用规