冷冻盐水机组OQ验证

1、 冷冻盐水机组系统OQ验证方案文件编号：STP-VP4093 版本号：00华世通冷冻盐水机组系统报告号： 版本号：01中美华世通生物医药天门有限公司运行确认Page 2of 24验证方案批准对本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在偏差报告内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。方案起草(部门职务/姓名)签名日期工程部工程师(XXX)工程部工程师(XXX)方案

2、审核(部门职务/姓名)签名日期工程部经理(XXX)验证部门经理(XXX)生产部经理(XXX)质量部门经理(XXX)方案批准(部门职务/姓名)签名日期质量总监：(XX)华世通冷冻盐水机组系统报告号： 版本号：01中美华世通生物医药天门有限公司安装确认Page 3f 24目录1.0目的2.0范围3.0职责4.0系统及设备概述5.0运行确认6.0安装确认结束7.0附件华世通冷冻盐水机组系统报告号： 版本号：01中美华世通生物医药天门有限公司安装确认Page 4of 241.0目的以文件形式记录所确认的设备或系统在运行方面的所有技术参数，合格标准，符合批准的设计文件、制造商建议的规范和生产要求，以证实

3、工艺设备有能力在设定的限度和误差范围内运行。2.0范围此运行确认方案适用于中美华世通生物医药天门有限公司的冷冻盐水机组系统。其内容武汉新世界制冷设备有限公司 设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。3.0 职责3.1 工程部：0Q方案和总结报告；执行0Q方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；将数据收集到报告中，并上报批准；准备工程文件（图纸）；核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；协调有关部门；核实所有的测试已完成；建立预防性维修制度。3.2生产部：配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成；核对报告所需的测试项目是否完成可上

4、报批准；审阅验证方案、数据和最后报告；写指定的SOPs。华世通冷冻盐水机组系统报告号： 版本号：01中美华世通生物医药天门有限公司安装确认Page 5 of 243.3验证部门：支持验证方案；审阅和通过验证方案的格式；为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备；对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持；审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训；审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。3.4质量保证部门：审查和批准验证方案；审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足；维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案

5、4.0系统及设备概述4.1系统概述：本冷冻盐水机组系统由干式蒸发器、壳管式冷凝器、压缩机、盐水池组成，用于车间生产所需的降温反应。技术特征：提供0.7Mpa的无油无水的干燥冷冻盐水机组4.2主要设备概述华世通冷冻盐水机组系统报告号： 版本号：01中美华世通生物医药天门有限公司安装确认Page 6of 24干式蒸发器：干式蒸发器工作时.来自节流机构的制冷剂液体从进口进人蒸发器，吸热汽化，在到达出口时已全部汽化。在正常情况下，干式蒸发器中制冷剂液体的容积约占管内容积的15%一20%壳管式冷凝器：液体制冷剂在蒸发器中吸收被冷却的物体热量之后，汽化成低温低压的蒸汽、被压缩机吸入、压缩成高压高温的蒸汽后

6、排入冷凝器、在冷凝器中向冷却介质(水或空气)放热，冷凝为高压液体、经节流阀节流为低压低温的制冷剂、再次进入蒸发器吸热汽化，达到循环制冷的目的。这样，制冷剂在系统中经过蒸发、压缩、冷凝、节流四个基本过程完成一个制冷循环冷冻盐水机组系统工艺流程方框图、循环盐水壳管式冷凝器车间各夹套4.2依据附件No.1至No.8逐一进行检测。4.3再验证时间本设备若进行搬迁、更换搅拌电机、关键性仪表及其它重大设备需重新执行此OQ验证工作。华世通冷冻盐水机组系统报告号： 版本号：01中美华世通生物医药天门有限公司安装确认Page 7of 225.0运行确认5.1概述：设备确认(OQ) 是一个测试过程，旨在评估设备初

7、始运行时的情况。在测试阶段可以进行适宜调整，以确认系统能够按照设计标准、制造商声称的及本公司预期的用途运行。OQ应确认那些影响操作的关键工艺参数的实际运行情况。所有要求的测试都按照批准的方案进行。在确认设备的所有部件均按照,设计标准，制造商及本企业的要求和GMP的要求。应确认仪表校正在有效期内。仪表应经过校正以确保进行测试前各仪表是准确无误的。在测试的过程中可以对操作方法进行调整。所要求的适合记录设备安装过程的表格（各附件）。5.2文件控制所有的确认工作均按照经批准后的方案进行，所有的记录均应在现场工作的同时完成，表格中没有用到的空格均画上单道线并表明姓名日期，在与本设备/系统不适用的空白表格

8、处填上“N/A”。与测试方法或接受标准不符之处，或在实施方案的过程中观察到的异常之处都应记录在偏差报告内。最后所有的文件（批准后的方案、填写完的表格，采购单的复印件）均应装订在确认文件夹内在完成确认工作后，应出具一份实施该方案的验证报告，验证报告应经过起初审阅和批准本方案的人员审阅和批准。在确认工作完成后所有文件均应存放在公司内的一个专门的地方。5.3验证执行者记载所有参与工作人员姓 名部门职责资质签名日期华世通冷冻盐水机组系统报告号： 版本号：01中美华世通生物医药天门有限公司安装确认Page8of 2245.4标准操作 /维护程序审核 (附件 #1)目的确保所有与设备或系统的安全运行和维护

9、相关的程序均已制定并得到执行。方法评审每个子系统或部件与安装，校正，运行，维护，和清洁/消毒有关的标准操作程序(SOP)或预防性维护程序(PM) ，并在附件内列出清单。表明上述这些文件最新版本的存放地点。 在进行本QQ过程中操作程序可能需要修订或制定出新的操作程序，然而，在QQ的完后所有程序均应该定稿。应建立该设备的安全要求/程序，对其评审并由公司的名义批准。在附件内确认和记录对该设备的安全性审计/审核已完成。应包括相关文件的复印件或在附件内表明其存放地点。接受标准附件内收载有相关适用性文件最新版本的复印件或在表明其存放地点。已确定了安全性要求并得到执行。在运行确认完成之前SOPs必须得到批准

10、并得到执行。5.5对仪表校正的审核 (附件 #2)目的华世通冷冻盐水机组系统报告号： 版本号：01中美华世通生物医药天门有限公司安装确认Page 9of 22在进行OQ前确保设备上所有的关键性系统仪表均在校正有效期内。方法检查关键性系统仪表均在校正有效期内。列出所发现的所有超出公差范围或失校的仪表清单。在偏差报告上记录下所采取的任何纠正措施。记录下所更换的任何仪表的有关信息。如果更换了，将该仪表的类型，型号，准确度和序列号等数据与前一个仪表比较并确保新仪器校正工作已完成。标识出部门或独立完成该工作的人的名称、地址和校正记录存放地点。接受标准所有关键与非关键仪表。关键仪表应已完成校正，该系统仪表

11、安装所牵涉到的文件均已完成并可以接受。5.6验证所需的测试仪器与材料(附件 #3)目的确认所有的测试仪器均在校正效期内，以有助于为执行本方案制定计划，并确保用于方案执行材料，设备和仪器的可追溯性。方法列出执行OQ 所需的仪器和/或材料的清单，包括关键仪器的校正。在适用时，确认对照品可追溯至国家标准和技术协会 (NIST)标准 。检查测试仪器在再校正时间间隔内 。包括为实施本方案这些仪器最近的校正数据复印件。根据使用次数将这些仪器的使用数据记录在附件上。接受标准表明并记录用于获得测试数据的仪器已根据经批准的程序校正并对照品具有可追溯性。验证方案文件包内收载有这些校正文件的复印件。 列出所使用的材

12、料，其批号，且材料均在有效期内。华世通冷冻盐水机组系统报告号： 版本号：01中美华世通生物医药天门有限公司安装确认Page10of 225.7控制器与指示器 (附件 #4)目的确认并记录正确运行的显示值，及控制与连锁反应。方法准备所有控制器、指示器、显示器和安装连锁装置的清单。根据公司的SOPs和制造商的操作手册设定操作单位。通过模拟关键参数的控制反应测试其功能。记录显示功能的一致性并对安全触发开关进行挑战性试验。标识出图纸记录仪的告警值并设定发出反应的状态值。标识出信息的类型、告警状态下所发出的信号和所采取的动作。通过重新设定告警值，发送错误信号或模仿告警状态测试报警功能。对照指定的反应值核

13、对每个控制控制器的实际反应，并将其记录在附件上。 观察运行的顺序并将其与制造商提供的文件所描述的指定顺序相比较。确认各步骤的功能均与指定功能一致并记录下结果。确认屏幕显示值及操作人员可进行的选择并将结果记录在附件上。接受标准每一个显示值，报警或控制特征与期望的反应相一致。5.8电机校验（附件 #5)目的确认电机的功能符合制造商所订的标准和公司的要求。方法进行附件 #5 所列的电机检查并记录下实际结果。对电机转向确认、电机电压/电流，模拟运行挑战条件试验，来校验其符合制造商所订的标准和公司的要求。接受标准电机运行方向正确，在卸载和满载及模拟运行挑战条件情况下，电机运行符合制造商所订的标准和公司的

14、要求。华世通冷冻盐水机组系统报告号： 版本号：01中美华世通生物医药天门有限公司安装确认Page 11of 225.9操作设定值/可调整参数 (附件 #6)目的在OQ测试开始前记录可调整装置的状态及其参数。 这些参数包括该设备上设定的诸如压力设定、计时设定或控制设定值。为维修时可以控制，在需要时应可以重新设定。方法在OQ测试开始前在附件上记录设定的参数。在测试阶段根据需要应能构对装置及参数进行调整。如不符合 接受标准, 或测试时缺少重复性，均表明需要进一步调整。如果是在测试开始以后进行的调整，在附件上记录新的设定值。对参数的调整可能需要重新测试，如果必须重复的话，应决定测试的项目。接受标准在O

15、Q测试前应记录各设定值。已对测试过程中的各次调整进行了记录。5.10运行确认(附件 #7)目的确认该系统能够按照设定标准，制造商建议的和本公司的要求运行。方法挑战诸如，压力、温度等关键操作参数。将所测试的每个参数的结果与所述的容许量相比较，并将结果记在附件上。如果需要可另附纸张。 5.10.1运行顺序（ 附件 #7a）5.10.2操作参数(附件 #7b)接受标准观察到的实际关键操作参数数据符合制定的/期望的结果。软件能正确显示，储存和恢复用户数据。已得到备份和恢复程序并已做了记录。方案文件包内收有这些数据的复印件或标明了其储存地点。防止未经授权改动程序这一系统安全措施已执行并已记录下来。华世通

16、冷冻盐水机组系统报告号： 版本号：01中美华世通生物医药天门有限公司安装确认Page 12of 225.16偏差报告 (附件 #8)目的记录在OQ执行过程中发现的所有偏差及所采取的解决方法。方法在安装确认过程中发现偏差就应按类别列出来，记下每一个偏差的序列号并对其进行详细的描述；在适宜的表格上紧接着偏差标上偏差序列号。对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适用）。把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。并确认解决方法已圆满的完成及签名、日期。接受标准所有的偏差得到记录，适宜的解决方法已得到批准并已得到执行，记录于(附件 #8)。6.0 运行

17、确认结束(附件 #9)为确保本方案中所有小节均已得到执行，并完成了相关文件工作；应使用附件 #16的安装确认结束查对表进行文件性的评审。证明确认所要求的所有项目都被正确执行，确认所有表格、附件和相关的文件均已得到了项目经理或参与完成该工作的被指派人员的审核。确保所有的测试工作均用适宜的表格正确地记录，每一份文件均收载在验证文件内。当评审令人满意地完成后，证据为(附件 #9)所有的项目均已打勾，表示本方案中所有章节的内容均在执行时得到了正确记录。此时可以出具总结报告并按规定途径批准。总结报告应包含准予该系统放行的批准表格并准许开始运行确认。7.0附件附件号从1到8,当已完成并正确地填完后, 构成

18、了运行确认完整的执行记录。华世通冷冻盐水机组系统报告号： 版本号：01中美华世通生物医药天门有限公司安装确认Page 13 of 22附件 #1 标准操作 /维护程序审核文件号：修订/发行号：修订/发行日期：:文件标题：冷冻盐水机组系统标准操作规程文件类型：文件存放地点:研究者：研究日期:文件号.:修订/发行号：修订/发行日期：:文件标题: 文件类型: 文件存放地点:研究者:研究日期:文件号.:修订/发行号：修订/发行日期：:文件标题: 文件类型: 文件存放地点:研究者:研究日期:结论: 审核: 日期 华世通冷冻盐水机组系统报告号： 版本号：01中美华世通生物医药天门有限公司安装确认Page

19、14 of 22附件 #2 -对校正的审核事件:校正行为原因: 预防性 或 弥补性校正描述:更换的识别号:型号:制造商:序列号: 关键 或 非关键:存放地点:记录存放地点:执行人:日期事件:校正行为原因: 预防性 或 弥补性校正描述:更换的识别号:型号:制造商:序列号: 关键 或 非关键:存放地点:记录存放地点:执行人:日期结论: 记录: 日期: 审核: 日期: 华世通冷冻盐水机组系统报告号： 版本号：01中美华世通生物医药天门有限公司安装确认Page 14 of 22附件 #3 验证所需的测试仪器与材料仪器型号 # / ID #序列号 #校正 日期*下次校正日期 秒表 结论: 材料制造商批号

20、 #有效期/复检期确认/放行日期e* 附NIST 追溯性证书复印件.结论: 记录: 日期: 审核: 日期: 华世通冷冻盐水机组系统报告号： 版本号：01中美华世通生物医药天门有限公司安装确认Page 15 of 22附件 #4 控制器、指示器与连锁装置装置描述期望反应观察到的反应接受?(第一轮)紧急停止开关设备停止运转Yes No N/A压缩机启动键5秒钟内设备启动Yes No N/A停止按键数秒钟后设备停止Yes No N/A复位键按键约3秒钟自动复位Yes No N/A按键4，2,3的调节重设挑战关键参数参数超出范围不能输入Yes No N/AYes No N/AYes No N/A结论:

21、 记录: 日期 审核: 日期 华世通冷冻盐水机组系统报告号： 版本号：01中美华世通生物医药天门有限公司安装确认Page 16of 22附件 #5 电机校验型号 #:序列号 #:电机名称/类型:YLF系列三项异步电动机(第一轮) 空载 / 满载检查指定实际姓名日期绝热电阻 1兆欧转速 (RPM)功率电流模拟运行挑战条件型号 #:序列号 #:电机名称/类型:(第一轮) 空载 / 满载检查指定实际姓名日期转向(CW/CCW)转速 (RPM)功率 (VAC)功率电流模拟运行挑战条件型号 #:序列号 #:电机名称/类型:(第一轮) 空载 / 满载检查指定实际姓名日期转向(CW/CCW)转速 (RPM)功率电流模拟运行挑战条件结论: 审核: 日期 华世通冷冻盐水机组系统报告号： 版本号：01中美华世通生物医药天门有限公司安装确认Page 17of 22附件 #6 操作设定值/可调整参数描述初始设定值新设定值评价低压6.1bar6.1高压3.9bar3.9最高工作温度100105每小时最大启动次数101结论: 记录: 日期 审核: 日期 华世通冷冻盐水机组系统报告号： 版本号：01中美华世通生物医药天门有限公司安装确认Page 19of 22附件 7a