GSP偏差管理制度

1、文件名称：偏差管理制度文件编号：QM-060-2013-1文件种类：质量管理制度起草部门：质量管理部版本号：1起草人：起草日期：修订人：一一审阅人：批准人：修订日期：一一审阅日期：批准日期：执行日期：替代：一一第1页共7页抄送部门：公司各部门一、目 的：建立偏差处理制度，严格管理偏差事件，确保对出现的偏差 进行及时正确处理，有效实施纠正预防措施，避免类似或相同的偏差事件 再次发生。二、制定依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范 及其实施细则等相关法律法规，结合本公司实际。三、适用范围：所有经营环节相关偏差事件。四、定义：偏差事件是非计划的，与药品相关法律法规或己建立的质量标 准、

2、操作管理程序不相符的事件。该事件对药品质量产生隐患，如混批号、 客户投诉、设备故障等采购、存储、运输及销售等各个环节发生的不相符 事件。五、正文：1偏差事件的分级：1.1严重：违反国家政策或法律法规，任何危及药品最终质量安全，存 在质量隐患，需要进行质量检验确认；严重违反药品经营质量管理规范 的事件；1.2 一般：不会影响最终药品质量的偏差事件。2偏差事件的种类：2.1潜在的污染隐患：如果不能正确清除，可能导致药品的污染；2.2校验、预防维修：仪器设备校验不能按计划执行或在校验过程中发 现计量监测仪器超出要求范围；预防维修未按年计划准时执行或在预防维 修中发现设备关键部件问题会影响经营药品质量

3、的情况；2.3混淆：不同品种的药品或同种药品规格、批号不同，不同包装的药 品混在一起；2.4使用了超出校验效期的仪器设备；2.5人为失误导致的药品质量问题、未能按正常程序执行：如系统录入 错误等；2.6文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失；2.7设备故障或过程中断：使用未经批准的设备设施，或因设备故障/ 动力原因（停电等）导致药品质量缺陷；2.8因药品包装损坏，导致药品的数量或质量有问题，验收要求的文件 不齐全；2.9药品存储的防尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施发 生故障；2. 10阴凉库和冷库温湿度控制超限，药品验收时不符合存储运输条件， 清洁情况等不符合事件；2.1

4、1客户投诉：涉及经营过程控制及药品质量问题的投诉；2. 12未按程序执行：违反批准的管理制度、操作程序、既定计划操作和控制;2. 13药品及其状态的控制：药品待验、合格、不合格等状态的管理混乱; 药品的有效期未控制；2. 14其它对药品质量产生潜在影响的偏差事件。3对于药品经营过程中，频繁岀现的，与设定标准不符的数据或事件， 如果标准操作规程中己经明确规定了措施要求，则不需要执行此偏差程序。 例如：商品基础数据的维护、供货单位的维护、销售退货、退回与召回管 理等。4职责：4.1偏差事件报告人员或部门：负责4小时内如实报告偏差事件；采取 应急处理措施；调查偏差事件的原因；执行纠正及预防措施的实施

5、；4.2偏差事件涉及的相关部门：配合调查偏差事件，提岀处理意见及纠 正和预防措施，并提供相应的书而支持文件；4.3质管部：负责评估偏差事件的风险等级并确定偏差事件所涉及到的 相关部门。评估纠正和预防措施的实施效果决定偏差事件所涉及的物料或 过程的处理意见。5偏差管理员：在质管部中，设立偏差管理员负责日常的偏差管理工作。5. 1负责偏差事件的协调、监控、追踪和关闭；5.2负责对偏差事件进行编号，并做记录，整理保存相关变更文件和记 录；5.3定期通报偏差事件。6质量负责人：负责对所有偏差事件的终审以及与药品质量有关的偏差事件的批准。7总经理：负责对严重偏差事件的批准。8程序：8.1偏差事件的发现、

6、记录、隔离和报告：8.1.1供应单位、药品验收、储存、运输、设备设施运行、控制标准、 校验、计量仪表的任何异常或偏差，都要以“偏差异常事件处理记录” /（偏差报告表）的形式立即报告给发现部门的负责人和质管部；8.1. 2偏差事件由发现人员填写“偏差异常事件处理记录” /（偏差报告 表），对偏差事件内容进行详细的描述。内容包括偏差事件所涉及的药品或 设备等的名称、批号、设备编号等；偏差事件发生的时间、地点、过程、 种类及可能的原因等信息。若需要采取不使情况进一步恶化的必要步骤， 提出应急措施方案，立即通知部门经理和质量管理部，经确认后，应执行 相应应急操作并记录；8.1. 3冷链管理的药品在验收

7、时要检查相关运输条件，对于利用连续数 显储存设备运输冷链药品的，存储运输条件存在偏差时，立即联系供货单 位，在沟通相关信息后，决定处理方式；8.1.4冷链药品需部门管理人员在偏差发生1小时内上报供货单位，其 他药品需在一个工作日内上报供货单位。在偏差调查结束前，相关药品暂 停放行，在计算机系统内锁定；8.1.5由质管部会同有关人员进行调查，查实产生偏差的原因，根据调 查结果提出处理建议；8.1.6对偏差事件涉及到的药品或设备进行隔离，挂黄色状态标识牌， 质管部偏差管理员对上述内容进行确认并签字；8.2偏差事件的处理建议：8.2.1质管部经理确认偏差事件的风险等级及相关部门，必要时组织召 开会议

8、，评估对药品或过程的潜在影响，并形成对该偏差事件的初步处理 建议，记录其评估过程；8. 2. 2偏差管理员将偏差事件的初步处理建议通知至相关部门执行；8.3偏差事件的调查8.3.1对于确定为一般偏差的偏差事件，采取相应的纠正和预防措施8.3.2对于确定为严重偏差的偏差事件，需进一步进行调查的，报告人 员或部门负责对所发现偏差事件的根源进行调查，并填写“偏差调查表”, 调查主要包括以下内容：8. 3. 2.1与偏差事件发生过程中涉及的人员进行而谈；8. 3. 2. 2回顾相关的验收记录、验证报告、药品进货质量评审、设备校 验记录、设备设施预防维修计划等；8. 3. 2. 3复核涉及批号的药品出入

9、库、设备日志及设备预防维修记录等;8.3.2. 4设备设施检查及维修检查；8.3.2.5质管部回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生 过的类似偏差事件趋势；8. 3. 2. 6质量管理部及采购部门必要时访问或审计供货单位；8. 3. 2. 7质管部评价对此前批号及后继批号药品的潜在质量影响；8.3.2.8偏差管理员对上述各方而的调查结果进行汇总分析，确定根源 或最有可能的原因；调查时限为发现日期起30个工作日，若超过调查时限 需在处理单上注明原因；将偏差事件产生根源填写在“偏差异常事件处理 记录”，然后连同调查报告一并交质管部经理进行确认。8.4纠正及预防措施的确认：8. 4.1质管

10、部召集相关部门负责人组成的会议，根据调查报告所阐述的 根源制定相应的纠正及预防措施、确定措施实施的责任人及完成期限；根 据偏差事件的产生原因，质管部经理决定对所涉及药品的处置，如报废、 退回供货单位、正常使用或依照相应的纠正措施实施结果再行决定。对于 关键性偏差由质量负责人在“偏差异常事件处理记录” /（偏差报告表）上 标明是否通知供货单位；8. 4. 2对于一般的偏差事件由质量负责人进行终审；对于严重偏差事件、 设备、设施或药品的报废及因偏差事件原因药品需要进行召回或追回等重 大问题，由质量负责人进行终审后，提交企业负责人批准；8.4. 3偏差异常事件处理记录/（偏差报告表）填写终审意见后转交质管 部。由质管部复卬分发至该偏差事件的相关部门和纠正及预防措施的执行 部门，涉及药品报废的偏差事件分发至财务管理部；原件按编号存放在质 管部。8.5纠正及预防措施的追踪及关闭：8. 5.1纠正措施的实施部门在纠正措施完成后，将实施情况及实施结果 报告经实施部门经理签字确认后交质管部；偏差管理员负责对纠正措施的 完成情况和实施效果进行跟踪确认。最后经质量负责人最终确认后关闭该 偏差事