IQ__OQ__PQ模板

1、文件编码QTP-EM-0100100版本号00页码19/19文件名称万能粉碎机IQ、OQ、PQ IQ、OQ、PQ 设备名称：F-30B型万能粉碎机设备型号：F-30B文件编号QTP-EM-0100100版本号*药业有限公司2013年目 录1、 安装确认方案起草、审核、批准所属部门职务签名日期起草人审核人批准人2、 文件修订记录验证文件编号/修订号修订内容修订人签名/日期审核人签名/日期3、 验证小组人员登记表姓名所属部门职务分工4、 验证目的4.1安装确认：通过安装确认，证明所选用设备的安装符合随机安装手册提供的技术要求。4.2运行确认：通过设备各功能测试、以及空载和负载运行，验证设备运行、操

2、作和控制性能符合相应的生产工艺条件和生产能力要求。4.3性能确认：证明设备运行达到预期使用目的而进行的系统性试验，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集和分析数据，考察设备运行的可靠性、主要参数的稳定性和结果的重现性。5、 验证范围本方案适用于公司固体制剂车间F-30B型万能粉碎机及其附属设备安装、运行、性能确认。6、 执行标准和规范6.1药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录（以下简称药品生产质量管理规范）；6.2 GB 28670-2012制药装备实施药品生产管理规范的通则；6.3 GB 205226.1-2008 机械电气安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件；6.4产品执行的标准

3、，须注明标准编号及标准名称。7、 验证方案实施进度时间2012年 月 日2012年 月 日8、 人员培训8.1在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。附表8.1培训记录方案名称培训时间授课人序号姓 名序号姓 名序号姓 名9、 设备基本情况型号F-30B名称F-30B型万能粉碎机出厂编号生产厂家江苏瑰宝集团使用方采购日期使用部门安装地点安装时间用途：本公司共采购F-30B型万能粉碎机1台，用于物料粉碎。铭牌数据：主要技术参数生产能力（kg/h）100-300主电机功率（kw）5.5主轴转速（r/min）3800进料粒度（mm）小于10粉碎细度（目）

4、20-120结构和特性：该设备由机架、粉碎室、进料斗、自净除尘部件组成，主轴装有活动齿盘，在粉碎体内装有一只固定齿盘，活动齿盘与固定齿盘相互交错排列，主轴运转时，齿盘相对运转，物料在固定齿盘和活动齿盘之间相互冲击、磨擦、剪切及物料彼此间碰撞综合作用下，获得粉碎，粉碎后的物料直接由主机粉碎腔体中排出，粒径大小由筛网孔径控制。功能：控制部分：10、 使用仪器登记表序号仪器名称型号规格序列号校准到期日11、 安装确认11.1检查文件序号项目与要求确认依据确认方法结果是否1 基本文件1.1装箱单查验装箱单1.2产品合格证书经盖章和签署有效证书查验证书1.3使用说明书查验说明书1.4主要配套件合格证书查

5、验合格证书1.5主要配套件说明书查验说明书1.6主要零部件清单查验清单1.72安装、维护所需技术资料2.1搬运示意图查验示意图2.2安装及基础图查验图纸2.3电气原理图及接线图查验图纸2.4润滑位置图表查验图表2.5备件明细表查验明细表2.6易损件目录查验目录2.73检测报告3.1与药物直接接触零部件和密封件的材质证明书由国家认定的机构出具证明查验证明3.2主要零部件材质证明材料供方质保书查验证明3.3主要配套件质保书由配套件制造商出具查验质保书3.4润滑油材质证明由国家认定的机构出具证明查验证明3.5压力容器质量报告由国家认定的机构出具证明查验报告3.6压力容器设计和制造资格证书由国家认定的

6、机构出具证明查验资格证书3.74仪器仪表配套的合格证明文件包括仪器仪表清单、安装位置、编号、生产厂家、校验和校准周期等。4.1查验实物5公共介质验收合格文件5.1工艺气体查验文件、实物5.2工艺用水查验文件、实物5.3蒸汽查验文件、实物5.46操作规程文件6.1操作规程查验规程6.2清洗规程查验规程6.3维护检修规程查验规程6.4偏离说明结论验证人签名/日期：审核人签名/日期：11.2设备竣工图序号工程图名称设计单位图号结果是否1234567偏离说明结论验证人签名/日期：审核人签名/日期：11.3安装确认11.3.1安装地点的环境符合制药设备使用要求序号项目与要求确认依据确认方法检查结果是否1

7、温度： 使用说明书温度计检测2湿度： 使用说明书湿度计检测3大气压力： 使用说明书气压表4对设备坐落位置的地基要求： 4.1地基材质：混凝土使用说明书、安装及基础图施工监理报告4.2地基荷重： 使用说明书、安装及基础图施工监理报告4.3地基平整度： 使用说明书、安装及基础图专用量具4.45电源5.1电压：三线 V；单相： V频率： Hz制药设备技术要求电工仪器5.2输入方式：三线五线制制药设备技术要求按要求检查5.36公共介质6.1压缩空气要求及供应量： 制药设备技术要求按要求检查6.2蒸汽要求及供应量： 制药设备技术要求按要求检查6.3工艺用水要求及供应量： 制药设备技术要求按要求检查6.4

8、压缩空气接口要求及尺寸： 制药设备技术要求按要求检查6.5蒸汽接口要求及尺寸： 制药设备技术要求按要求检查6.6工艺用水接口要求及尺寸： 制药设备技术要求按要求检查6.7偏离说明结论验证人签名/日期：审核人签名/日期：11.3.2安装位置和空间满足制药设备操作、在线清洗和维修的需要序号项目与要求确认依据确认方法检查结果是否1设备外形尺寸： 使用说明书按要求检查2安装位置和空间： 安装及基础图按要求检查3偏离说明结论验证人签名/日期：审核人签名/日期：11.3.3工艺管道满足工艺的要求，如需保温应满足保温要求序号项目与要求确认依据确认方法检查结果是否1蒸汽管路布置： 技术文件和图纸，材料质保书、

9、合格证书及进货单，且标有管内物名及走向按要求检查2压缩空气管路布置： 3工艺用水管路布置： 偏离说明结论验证人签名/日期：审核人签名/日期：11.3.4电器控制系统序号项目与要求确认依据确认方法检查结果是否1主要电器元件信息电器技术文件和清单1.1PLC的品牌、规格、型号、制造商电器技术文件和清单对照要求，检查实物1.2变频器的品牌、规格、型号、制造商电器技术文件和清单1.32电器操作件动作可靠性2.1启动按钮使用说明书按要求检查2.2停止按钮使用说明书2.3调速使用说明书2.4使用说明书3人机操作界面正确性3.1主页使用说明书按要求检查3.244.1偏离说明结论验证人签名/日期：审核人签名/

10、日期：11.3.5主要机械零件和结构完整性序号项目与要求确认依据确认方法检查结果是否1与药物直接接触零部件材质偏离说明结论验证人签名/日期：审核人签名/日期：11.4结论评价内容结论安装对药品生产质量管理规范符合性安装对制药设备执行标准的符合性安装对用户需求标准的符合性安装对制药设备技术要求的符合性验证小组成员签名/日期1、验证负责人签名/日期2、3、4、5、12 运行确认12.1 工作条件确认序号项目与要求确认方法检查结果是否1检查电源是否正常1.1电压：三线 V；单相： V频率： Hz检测电源在设备输入端1.2输入方式：三线五线制检测电源在设备输入端1.32检查公共介质是否正常2.1压缩空

11、气压力及流量： 检测压缩空气在设备输入端2.2蒸汽要求及供应量： 检测蒸汽设备在输入端2.3工艺用水要求及供应量： 检测工艺用水在设备输入端3偏离说明结论验证人签名/日期：审核人签名/日期：12.2 空载、负载运转确认序号项目与要求确认依据确认方法检查结果是否1以额定速度下运行，设备保持平稳和正常，无异常响声。2各运动件动作的准确性2.13设备速度测试，设置值与实际值的误差小于 %速度n1n2n3n4n5设置值实际值误差 %4偏离说明结论验证人签名/日期：审核人签名/日期：12.3 控制程序确认序号项目与要求确认方法检查结果是否1手动程序1.1各阶段控制按钮手动动作正确性目测1.2控制参数设定

12、有效性目测1.3参数设定和打印显示有效性目测1.4操作面板显示项目的准确性目测1.52自动程序2.1自动程序组的选择有效性目测2.2各阶段自动参数设定的有效性目测2.3自动运行周期内，运行时间与设定时间一致性目测2.4周期运行内，显示的参数与设定参数一致性目测2.5自动运行周期内，运行过程各控制按钮动作正确性目测2.6设置故障时操作面板显示准确性目测2.73偏离说明结论验证人签名/日期：审核人签名/日期：12.4安全性能确认序号项目与要求确认方法检查结果是否1突然断电时，设备应能安全地停机。断电后验证2恢复供电时，设备重新启动应要求人工介入。供电后验证3紧急停机时，以最容易达到的停机操作方式进

13、行紧急停机；紧急停机时，所有运行的部件应立即停止。按下紧急停止按钮后验证、4电机过载时，应能自动停机，且所有运行的部件应立即停止。人为赌转造成电机过载后验证。5保护罩突然打开，设备立即停机。拉开防护罩验证。6偏离说明结论验证人签名/日期：审核人签名/日期：12.5各项技术指标确认序号项目与要求确认方法检查结果是否1主要技术指标1.1噪声： dB1.22电气控制模式2.13运行参数的采样和显示3.14自动过程控制4.15数据安全性5.16数据上传和批记录打印6.17设备的清洗与消毒7.18整机与物料直接接触结构零件均可拆卸，能方便清洗，其结构上无清洗盲区，同时材质能适用常规消毒。8.19与物料非

14、直接接触部分和整机外表均无清洗盲区，能适合手工清洗与消毒。9.110偏离说明结论验证人签名/日期：审核人签名/日期：12.6结论评价内容结论运行对药品生产质量管理规范符合性运行对制药设备执行标准的符合性运行对用户需求标准的符合性运行对制药设备技术要求的符合性验证小组成员签名/日期1、验证负责人签名/日期2、3、4、5、13、 性能确认13.1在负载运行条件下，对药品生产要求的适应性序号项目与要求确认方法检查结果是否1送料方式1.11.22主要工艺步骤2.13出料方式3.14工艺控制4.1速度调节： 4.2温度调节： 4.3压力调节： 4.45偏离说明结论验证人签名/日期：审核人签名/日期：13

15、.2生产能力确认（以分装为例）标准实际平均生产能力 瓶/分程序按操作规程，打开设备总电源和操作面板的开关，在连续运行和同时加料下，观察设备每分钟实际分装瓶数。方法将N支瓶放入设备内运行实物粉针分装，在规定时间内，测定实际生产能力（瓶/分），反复三次，计算出实际平均生产能力（瓶/分）试验材料粉针剂试验参数瓶规格： ;装量： g 分装速度 编号分装数（支）实测时间（分）实际生产能力（瓶/分）实际平均生产能力（瓶/分）结果是否123偏离说明结论验证人签名/日期：审核人签名/日期：13.3药品生产质量指标确认（压片机例）目的确认片剂重量差异满足中华人民共和国药典和片剂生产工艺要求标准片剂重量差异限度：

16、±7.5%（平均片重0.3g）；±5.0%（平均片重0.3g）程序按操作规程，打开设备总电源和操作面板的开关，在连续运行和同时加料下，检测片剂重量差异。方法在Nmin内连续取样n次，取样间隔时间为15分钟；每次取样20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量，测得被检片剂最小重量和最大重量。最小重量片剂和最大重量片剂分别与标示片重（无标示片重与平均片重相比较）相比较，并按 下式计算：（GminG标）÷G标×100%片剂最小重量差异限度（GmaxG标）÷G标×100%片剂最大重量差异限度试验材料空白颗粒；颗粒规格：80%的颗粒约16-80目。试验参数片径： mm;片厚： mm生产速度 r/min编号123456.n结果是否检测时间15min30 min45 min60