西林瓶洗烘灌轧联动线URS文件

1、用户需求用户需求User Requirement Specification批准执行签名批准执行签名下面的签名表示批准及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。URS 批准草案（URS Protocol Approval）姓名部门日期/签名编制方伟成审核批准1. 目录目录1.目录目录 .32.范围范围 .43.目的目的 .44.整体技术要求整体技术要求 .45.各联动线要求各联动线要求 .55.1 法规和指南 .55.2 术语 .55.3 洗瓶机 .65.3.1 描述 .65.3.2 主要要求

2、.65.4 隧道式灭菌干燥机.115.4.1 描述 .115.4.2 主要要求 .115.5 直线式灌装加塞机.165.5.1 描述 .165.5.2 主要要求 .165.6 型轧盖机 .205.6.1 描述 .205.6.2 主要要求 .202. 范围范围2.1 此文件所定义的 URS 是适用于钠钙玻璃模制注射剂瓶洗烘灌封联动线设备。2.2 用文件记录证明钠钙玻璃模制注射剂瓶洗烘灌封联动线设备已适用客户的要求；2.3 本文件将描述制造方和使用方的责任，还包含相关的批准签名，支持文件和其他文件包中的一般要素。同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。3. 目的目的3.1 本文件记录设备

3、的所有要求。3.2URS 的目标是提供相应的文件来保证钠钙玻璃模制注射剂瓶洗烘灌封联动线设备符合安徽 XXX 制药有限责任公司的生产要求。4. 整体技术要求整体技术要求序号序号内容内容描述描述URS1适用规格2ml 钠钙玻璃模制注射剂瓶URS2生产能力24000 瓶/小时URS3灌装量0.5mlURS4灌装泵伺服电机驱动陶瓷泵灌装URS5风压平衡功能具有URS6冷却段水冷功能具有URS7网带超声波清洗系统具有URS8全线的压差表、温度探头等检测仪表提供第一次校验证书。具有URS9保证全线联动运行，前后联动控制具有5. 各联动线要求各联动线要求5.1 法规和指南设计、制造、材料、所有部件的供应以

4、及配置必须基于并符合中国相关规范、要求和准则。安全：依照 CE 标准。噪音：依照 CE 标准，不得高于 82dBA.所有的电气设备和电缆必须根据 IEC 标准。现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求。cGMP 规范：- SFDA -药品生产质量管理规范2008 年版- 中国药典 2010 年版5.2 术语缩写定义BLBiohazard Level生物危害水平CFRCode of Federal Regulations联邦条例法典EMIElectro-Magnetic Interference电磁干扰HMIHuman Machine Interface人-机界面ISO

5、International Organization for Standardization国际标准化组织OIPOperator Interface Panel操作员界面面板RFIRadio Frequency Interference无线电频率干扰URSUser Requirement Specification用户需求标准DQDesign Qualification设计确认FATFactory Acceptance Testing工厂验收测试SATSite Acceptance Testing现场验收测试IQInstallation Qualification安装确认OQOperation

6、 Qualification运行确认PQPerformance Qualification性能确认5.3 洗瓶机5.3.1 描述洗瓶机布置在普通钠钙玻璃模制注射剂瓶的洗瓶间，用于清洗钠钙玻璃模制注射剂瓶。URS 将描述设备的适当的综合化要求。5.3.2 主要要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于（1）生产能力序号序号要求要求需要需要（Y/NY/N）洗瓶机洗瓶机URS10规格：2ml 钠钙玻璃模制注射剂瓶 生产能力量：6000-24000 瓶/小时YesYes（2）洗瓶机性能序号序号要求要求需要需要（Y/NY/N）URS11设备可靠性：包括定期保养时间，保证设备 95%的可靠性YesYesU

7、RS12使用时，超声波在指定的强度.输出功率稳定在10%。YesYesURS13洗瓶工作头数：60 个URS14破瓶率： 0.01%URS15注射用水耗量：0.9m3/h，0.2-0.3MPa，压缩空气耗量：45m3/h，0.6MPa，电容量：15.7kwYesYesURS16澄明度： 99.5%YesYesURS17采用立式转鼓式结构，机械手夹瓶，翻转，喷管作往复跟踪的方式。出料方式根据用户平面布局图要求（待定）YesYesURS18采用超声波预清洗，水气独立分开交替喷射冲洗。洗瓶速度应能达到 24000 瓶/小时。洗瓶速度应可无极调速YesYesURS19PLC 为西门子、触摸屏为日本 P

8、roface、变频器为台达产品YesYesURS20超声波功率为 600w 且可调整；超声波清洗与循环水清洗、注射用水清洗区域应明显分开YesYesURS21所有绞龙，拨轮均采用进口耐磨，耐高温（90 度）的聚甲醛材料YesYesURS22通过进料槽或链式网带倾斜进料YesYesURS23压力表采用隔膜式压力表，设备应该有警报画面监控清洗用水气的压力YesYesURS24有温度控制仪，能温度数字显示，并能将中间水箱及循环系统中的水温控制在 40-60，中间水箱应有液位控制装置（溢流口）。YesYesURS25洗瓶机水、气阀门均采用卫生级隔膜阀，控制水、气通断的采用南京元创气动隔膜阀YesYes

9、URS26超声波清洗水箱与精洗工位的接水盘采用 316L 材料，精洗工位的接水盘有 10倾斜。确保精洗工位的清洗水完全进入清洗水箱。保证完全排除积水。URS27清洗部件定位准确，清洗单元清晰可视YesYesURS28所有与注射用水、压缩空气接触的不运动的管道、喷针均为 316L 不锈钢制造。运动的管道采用日本东洋克斯的软管连接（符合制药工艺要求）。YesYesURS29所有通气、通水管道采用 316L 材料，接口采用快接，快接头采用直管内充氩焊接，确保内壁光滑，无毛刺，无裂缝。弯头和三通采用快接弯头和快接三通。URS30采用单级过滤，过滤器壳(2 件单芯、1 件三芯)和 10”YesYes序号

10、序号要求要求需要需要（Y/NY/N）226 接口滤芯(5 件)均采用温州博奥品牌。循环水三芯单级过滤：1.0m(3 支)，压缩空气：0.22m(1 支)，注射用水：0.22m(1 支)URS31洗瓶与隧道烘箱之间有保护罩保护。YesYesURS32安装的外购件应是标准的，市场上能易买到。YesYesURS33清洗后瓶内外无存水。（3）洗瓶机总体要求序号序号要求要求需要需要（Y/NY/N）URS34设备适用于 1-25ml 钠钙玻璃模制注射剂瓶的清洗，且设计便于各种规格之间的更换YesYesURS35所有与清洗介质接触的部件均由 316L 不锈钢制造，其他不锈钢部件均由 SUS304 制造。UR

11、S36与重要区域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙）并且无卫生死角YesYesURS37设计时应考虑用最少的工具进行安装维护YesYesURS38可能产生污染源的子系统应设计成不引起污染YesYesURS39机器设计时，应达到易监督管理YesYesURS40所有管路流向低点排口，能够防止漏水情况发生。YesYes（4）机械结构序号序号要求要求需要需要（Y/NY/N）URS41曝露于外面但不与产品接触的材料用 SUS304，外表履盖件采用 1.5mm 的 304 砂光板制造，水箱与接水盘采用5mm 的 304 不锈钢板制造。进瓶网带采用 304 不锈钢材料制造。YesYesUR

12、S42设备基础至少使用国标槽钢进行焊接后制作，禁止使用角钢制作设备基础。YesYesURS43对于那些不是不锈钢组成的部分，那么一定要有很好的防锈漆处理，这些部件必须在组装之前进行处理。YesYesURS44设备的不锈钢管道抛光钝化处理。YesYesURS45超声波控制器的位置能够有效的避免水的进入。YesYesURS46洗瓶机的螺杆、星轮及相关的部分使用进口聚甲醛，能够承受 90的水温不变形。YesYesURS47在安装滤芯的不锈钢滤筒上部与后部要有取样口。YesYesURS48箱体上面的移动件润滑，必须用食品级润滑剂。YesYesURS49机械零件润滑点在机器上、图纸上标出，手册上说明润滑

13、周期，润滑采用集中润滑方式。YesYes（5）气动安装 序号序号要求要求需要需要（Y/N）URS50根据气动设备的需要选定压缩空气处理元件，有些部件已经经过预润滑处理并且不需要再进行润滑，如果对它们再进行润滑反而会损害这些部件YesYesURS51每个阀门都要贴标处理，管路贴有内容物及流向，标记要和在部件清单，图面和手册中的相一致YesYes（6）电气要求序号序号要求要求需要需要（Y/N）URS52电气控制系统元件采用按供方提供的配置清单执行。YesYesURS53电控柜包括：PLC(CPU、输入输出模块)、触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件，柜体

14、，端子排，线缆和线槽，控制软件等必须的所有元器件(符合项目方案书中所标识的品牌)YesYesURS54符合 GB/T5226 中规定；接地电阻不大于 0.1；绝缘等级 F 级YesYesURS55风扇要有一个刚性的盖子以防止损坏YesYesURS56终端排列必须安装在容易进入的地方，这样可以使得设备比较好安装和保养YesYesURS57每个电气部件都要有标签（继电器，开关等）YesYesURS58电气部件的标签要放在电控箱的安装线槽上，这样即使电气部件等被拆除之后，也很容易进行检查。标签要清晰打印，不允许用手写。标签要放在安装板上便于操作员和电气工程师容易辨认的地方YesYesURS59每条线

15、的两端都要有线号，线号和图纸上的相一致YesYes（7）控制、软件和程序序号序号要求要求需要需要（Y/NY/N）URS60控制：触摸屏和外部安装点动按钮，当警示开启的时候，机器方可运行手动/自动，必须编入程序。手动情况下，传感器可不考虑YesYesURS61PLC：代码注释，输入输出解释。系统每个输入输出，程序中用到的常数，变数，要详细描述禁止设置任何以时间为期限的控制程序YesYesURS62触摸屏：当警告显示时，必须有相应的解释。警告应包括 PLC，触摸屏，电机过载，低压等YesYesURS63变频器：提供调节参数（工厂默认）的清单YesYesURS64密码：YesYes序号序号要求要求需

16、要需要（Y/NY/N）PLC 和触摸屏的密码在说明书中提供（8）安全序号序号要求要求需要需要（Y/NY/N）URS65控制系统必须有两种模式，手动和自动YesYesURS66所有的边、角，倒平、磨圆、无毛刺。YesYesURS67安装急停按钮，按钮必须安装在易操作的位置YesYesURS68警示，触摸屏显示报警信息YesYes（9）文件文件序号序号要求要求需要需要（Y/NY/N）文件/图纸URS69文件清单YesYesURS70平面布置图（包括管线、电器位置和接口要求）YesYesURS71材质的材料证明YesYesURS72使用说明书YesYesURS73备件和消耗品清单YesYes验证文件

17、验证文件URS74FAT、IQ、OQ、PQ 文件YesYes5.4 隧道式灭菌干燥机5.4.1 描述隧道式灭菌干燥机布置在普通钠钙玻璃模制注射剂瓶车间的洗瓶间，用于干燥清洗后的钠钙玻璃模制注射剂瓶。URS 将描述设备的适当的综合化要求。5.4.2 主要要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于（1）生产能力序号序号要求要求需要需要（Y/NY/N）隧道式灭菌干燥机隧道式灭菌干燥机URS75规格：2ml 钠钙玻璃模制注射剂瓶 生产能力：6000-24000 瓶/小时YesYes（2）隧道式灭菌干燥机性能序号序号要求要求需要需要（Y/NY/N）URS76设备可靠性：包括定期保养时间，保证设备 95%

18、的可靠性YesYesURS77高温 HEPA(德国康斐尔)的 DOP 测试：99.97% ，HEPA（无锡新达）的 DOP 测试：99.997%YesYesURS78微粒测试符合百级YesYesURS79空载热分布:5 YesYesURS80满载热分布: 5YesYesURS81FH1365YesYesURS82内毒素减少：1000EU/ML 至少 3 个 LOGYesYesURS83出瓶温度不高于室温 5，瓶上无凝水YesYesURS84加热段对冷却段、预热段保持正压差12Pa。灌装间对冷却段保持正压2530Pa、预热段对洗瓶间保持正压56PaYesYes（3）隧道式灭菌干燥机总体要求 序号

19、序号要求要求需要需要（Y/NY/N）URS85设备适用于 1-25ml 钠钙玻璃模制注射剂瓶的烘干与灭菌，且设计便于各种规格之间的更换YesYesURS86PLC 为西门子、触摸屏为日本 Proface、变频器为台达产品YesYesURS87网带有效宽度：600mm，预热段长度：580mm，高温段长度：2580mm，冷却段长度：1650mm，加热管功率：60kw，总电容量：100kw。YesYesURS88高温风机纯化水耗量：0.3m3/h，水温为常温，冷却段冷却水耗量：4m3/h，水温为 7-10OC。YesYesURS89排废气量：4000m3/hYesYesURS90网带在线清洗纯化水耗

20、量：2.8m3/h，压力：0.2-0.3MPa，压缩空气耗量：60m3/h，压力：0.2-0.3MPa，建议每周清洗一次。YesYesURS91与重要区域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙）并且无卫生死角YesYesURS92加热段需配有多个检修门，干燥机采用双侧加热，灭菌段采用双风道循环。确保灭菌无死角。URS93翅片加热管配有电流指示、温度显示和过热保护。URS94设备除高效过滤器外预热段、高温段、冷却段的风所经过的部分均采用 SUS304 材质，高温高效过滤器能过耐受400温度，并能够在灭菌温度为 350的工况下长期运行YesYesURS95烘箱内部风罩采用分风结构，网

21、带下方导流结构可上下调节YesYes序号序号要求要求需要需要（Y/NY/N）URS96冷却段使用带表冷器循环空气冷却，智能温度控制器可根据循环空气的温度自动控制比例阀，调节冷却水流量YesYesURS97具有网带在线超声波清洗系统，网带底部有专用的清洁口YesYesURS98网带采用链条式网带，要有侧挡边或侧网带。具有张紧功能，速度能够根据联线设备的运行速度进行调整URS99具有灌装间与洗瓶间风压自动平衡功能YesYesURS100能显示以下压差：1预热段高效过滤器上下压差、预热段与洗瓶间压差2高温段高效过滤器上下压差、高温段与洗瓶间压差3冷却段高效过滤器上下压差、冷却段与洗瓶间压差4灌装间与

22、冷却段压差YesYesURS101设备能够储存 15 天的温度曲线与温度记录，且温度曲线是连续的，不是以等间隔时间的方式体现储存方式可按时间或批号方式进行查询YesYesURS102温度记录和温度曲线能够实时打印。URS103预热段、冷却段各 1 个点的温度记录，高温段采用三点温度显示，一点温度控制，共有 4 个点的温度记录，整机共有 6 个点的温度记录。YesYesURS104设备配有打印机（爱普生彩色喷墨打印机 PHOTO20），温度数据与曲线能够在线打印，同时配有 USB 接口，能够输出。YesYesURS105具有停电保护功能。YesYesURS106具有高温保护与报警功能。YesYe

23、sURS107机器能按正常安排生产（如：3 班 x 7 天 x 1 个月）。YesYesURS108安装的外购件应是标准的，市场上能易买到。YesYesURS109预留 DOP 检测接口。YesYesURS110便于清洁，在烘箱底部以及网带底部均配置排渣孔。YesYesURS111具有热风机轴承水冷结构，并能检测是否有冷却水。YesYesURS112供应商免费提供第一次到用户的现场验证。YesYes（4）机械结构序号序号要求要求需要需要（Y/NY/N）URS113曝露于外面但不与产品接触的材料用 SUS304，外表履盖件采用 1.5-2mm 的 SUS304 砂光板制造，保温层采用双层 5mm

24、 的 SUS304 不锈钢板制造，保温材料采用硅酸铝材料，网带采用 SUS304 不锈钢材料制造，加热管使用SUS304 材质的翅片加热管。YesYes序号序号要求要求需要需要（Y/NY/N）URS114设备基础至少使用国标槽钢进行焊接后制作，禁止使用角钢制作设备基础YesYesURS115对于那些非不锈钢组成的部分，具有很好的防锈处理，这些部件必须在他们组装之前进行处理YesYesURS116箱体上面的移动件润滑，必须用食品级润滑剂YesYesURS117机械零件润滑点在机器上、图纸上标出，手册上说明润滑周期YesYes（5）气动安装序号序号要求要求需要需要（Y/N）URS118根据气动设备

25、的需要选定压缩空气处理元件，有些部件已经经过预润滑处理并且不需要再进行润滑，如果对它们再进行润滑反而会损害这些部件。YesYesURS119每个阀门都要贴标处理，管路贴有内容物及流向，标记要和在部件清单，图面和手册中的相一致。YesYes（6）电气要求序号序号要求要求需要需要（Y/N）URS120电气控制系统元件采用按供方提供的配置清单执行。YesYesURS121电控柜包括：PLC(CPU、输入输出模块)、触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件等等必须的所有元器件(符合项目方案书中所标识的品牌)YesYesURS1

26、22符合 GB/T5226 中规定；接地电阻不大于 0.1；绝缘等级 F 级YesYesURS123风扇要有一个刚性的盖子以防止损坏YesYesURS124终端排列必须安装在容易进入的地方，这样可以使得设备比较好安装和保养YesYesURS125每个电气部件都要有标签（继电器，开关等）YesYesURS126电气部件的标签要放在电控箱的安装线槽上，这样即使电气部件等被拆除之后，也很容易进行检查。标签要清晰打印，不允许用手写。标签要放在安装板上便于操作员和电气工程师容易辨认的地方YesYesURS127每条线的两端都要有线号，线号和图纸上的相一致YesYes（7）控制、软件和程序序号序号要求要求

27、需要需要（Y/NY/N）URS128控制：YesYes序号序号要求要求需要需要（Y/NY/N）触摸屏和外部安装点动按钮，当警示开启的时候，机器方可运行手动/自动，必须编入程序。手动情况下，传感器可不考虑URS129PLC：代码注释，输入输出解释。系统每个输入输出，程序中用到的常数，变数，要详细描述禁止设置任何以时间为期限的控制程序YesYesURS130触摸屏：当警告显示时，必须有相应的解释。警告应包括 PLC，触摸屏，电机过载，低压等YesYesURS131变频器：提供调节参数（工厂默认）的清单YesYesURS132密码：PLC 和触摸屏的密码在说明书中提供YesYes（8）安全 序号序号

28、要求要求需要需要（Y/NY/N）URS133控制系统必须有两种模式，手动和自动YesYesURS134所有的边、角，倒平、磨圆、无毛刺。YesYesURS135安装急停按钮，按钮必须安装在易控制的位置YesYesURS136警示，触摸屏显示报警信息YesYesURS137在突然断电后恢复送电的情况下，设备必须只能在操作人员的操作下才能重新启动YesYes（9）文件序号序号要求要求需要需要（Y/NY/N）文件/图纸URS138文件清单YesYesURS139平面布置图（包括管线、电器位置和接口要求）YesYesURS140材质的材料证明YesYesURS141使用说明书YesYesURS142备

29、件和消耗品清单YesYes验证文件验证文件URS143FAT、IQ、OQ、PQ 文件YesYes5.5 直线式灌装加塞机5.5.1 描述直线式灌装加塞机布置在普通钠钙玻璃模制注射剂瓶车间的灌装间，用于钠钙玻璃模制注射剂瓶灌装。URS 将描述设备的适当的综合化要求。5.5.2 主要要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于以下内容（1）生产能力序号序号要求要求需要（需要（Y/NY/N）直线式灌装加塞机直线式灌装加塞机URS144生产能力：6000-24000 瓶/小时YesYes（2）直线式灌装加塞机性能序号序号要求要求需要需要（Y/NY/N）URS145设备可靠性：包括定期保养时间，保证设备9

30、5%的可靠性YesYesURS146灌装头数：12个，加塞头数：36个YesYesURS147加塞合格率99.9%YesYesURS148无瓶止灌率100%YesYesURS149缺瓶不灌装，缺塞停机YesYesURS150破瓶率0.01%URS151灌装精度:1%YesYesURS152实际有效运转率98%YesYesURS153按照双方约定的验收方法进行至少连续三批以上的产品生产后对生产数据进行统计达到以上标准YesYes（3）直线式灌装加塞机总体要求序号序号要求要求需要需要（Y/NY/N）URS154设备适用于 0.5ml 钠钙玻璃模制注射剂瓶的灌装，且设计便于各种规格之间的更换URS1

31、55PLC、触摸屏、变频器为日本三菱产品YesYesURS156与重要区域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙）并且无卫生死角YesYesURS157具有产量自动计数，计数准确 100%。URS158装量可直接在调节面板上调节YesYesURS159具有缺瓶止灌机构，止灌动作要求准确可靠。出现空瓶停机。URS160主机转速能无级调速YesYesURS161具有挤瓶停烘干机网带功能YesYes序号序号要求要求需要需要（Y/NY/N）URS162设计时应考虑用最少的工具进行安装维护YesYesURS163安装的外购件应是标准的，市场上能易买到YesYesURS164采用同步齿形带式

32、的传输、直线式往复跟踪式灌装与旋转式加塞的结构YesYesURS165灌装部分采用伺服电机驱动陶瓷泵灌装、12 针进行灌装；且装量易于调节。URS166采用旋转进瓶，有倒瓶自动剔除功能，光电检验倒瓶、裂瓶。倒瓶、裂瓶自动停机。URS167采用进口的光电光纤与旋转编码器装置实现无瓶不灌装YesYesURS168灌装针头采用单独装夹技术，并且每只灌装针头均可单独上下调整YesYesURS169在上塞斗与吸塞盘之间增加无瓶不加塞控制装置YesYesURS170一体式真空吸盘加塞，供应商提供蜗旋气泵产生真空。YesYesURS171压塞高度可方便调节。URS172所有拨轮、栏栅、拨块为美国杜邦生产的聚

33、甲醛材料YesYesURS173灌装速度可变频调速YesYesURS174灌装针头与分液器材质 316L 不锈钢；输液软管采用进口优质硅胶管YesYesURS175胶塞监控装置实现无塞停机YesYesURS176胶塞振荡斗、下塞轨道材质均为 316L 不锈钢，吸塞盘材质为 304，胶塞振荡斗、下塞轨道便于拆卸清洗、灭菌。YesYes（4）机械结构序号序号要求要求需要需要（Y/NY/N）URS177曝露于外面但不于产品接触的材料用 SUS304，外表履盖件采用 1.5mm 的 SUS304 砂光板制造。YesYesURS178设备基础至少使用国标槽钢进行焊接后制作，禁止使用角钢制作设备基础Yes

34、YesURS179对于那些不是不锈钢组成的部分，那么一定要有很好的防锈漆处理，这些部件必须在他们组装之前进行处理YesYesURS180进瓶方式采用匀速星轮YesYesURS181灌装针能够单根调节，在紧固后能够避免松动YesYesURS182箱体上面的移动件润滑，必须用卫生润滑剂YesYesURS183有有效的方式能够防止润滑油泄漏到地面上，污染环境YesYesURS184机械零件润滑点在机器上、图纸上标出。手册上说明润滑周期YesYesURS185设备配置有机玻璃门及支撑架。（5）气动安装序号序号要求要求需要需要（Y/N）URS186根据气动设备的需要选定压缩空气处理元件，有些部件已经经过

35、预润滑处理并且不需要再进行润滑，如果对它们再进行润滑反而会损害这些部件。YesYesURS187每个阀门都要贴标处理，管路贴有内容物及流向，标记要和在部件清单，图面和手册中的相一致。YesYes（6）电气要求序号序号要求要求需要需要（Y/N）URS188电气控制系统元件采用按供方提供的配置清单执行。YesYesURS189电控柜包括：PLC(CPU、输入输出模块)、触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件等等必须的所有元器件(符合项目方案书中所标识的品牌)YesYesURS190符合 GB/T5226 中规定；接地电阻

36、不大于 0.1；绝缘等级 F 级YesYesURS191风扇要有一个刚性的盖子以防止损坏YesYesURS192终端排列必须安装在容易进入的地方，这样可以使得设备比较好安装和保养YesYesURS193每个电气部件都要有标签（继电器，开关等）YesYesURS194电气部件的标签要放在电控箱的安装线槽上，这样即使电气部件等被拆除之后，也很容易进行检查。标签要清晰打印，不允许用手写。标签要放在安装板上便于操作员和电气工程师容易辨认的地方YesYesURS195每条线的两端都要有线号，线号和图纸上的相一致YesYes（7）控制、软件和程序 序号序号要求要求需要（需要（Y/NY/N）URS196控制

37、：触摸屏和外部安装点动按钮，当警示开启的时候，机器方可运行手动/自动，必须编入程序。手动情况下，传感器可不考虑YesYesURS197PLC：代码注释，输入输出解释。系统每个输入输出，程序中用到的常数，变数，要详细描述禁止设置任何以时间为期限的控制程序YesYesURS198触摸屏：当警告显示时，必须有相应的解释。警告应包括 PLC，触摸屏，电机过载，低压等YesYesURS199变频器：提供调节参数（工厂默认）的清单YesYesURS200密码：YesYes 序号序号要求要求需要（需要（Y/NY/N）PLC 和触摸屏的密码在说明书中提供（8）安全 序号序号要求要求需要（需要（Y/NY/N）U

38、RS201控制系统必须有两种模式，手动和自动YesYesURS202所有的边、角，倒平、磨圆YesYesURS203多工位安装急停按钮，按钮必须安装在易进入的位置YesYesURS204警示，触摸屏显示报警信息YesYesURS205在突然断电后恢复送电的情况下，设备必须只能在操作人员的操作下才能重新启动YesYes（9）文件序号序号要求要求需要需要（Y/NY/N）文件/图纸URS206文件清单YesYesURS207平面布置图（包括管线、电器位置和接口要求）YesYesURS208材质的材料证明YesYesURS209使用说明书YesYesURS210备件和消耗品清单YesYes验证文件验证

39、文件URS211FAT、IQ、OQ、PQ 文件YesYes5.6 轧盖机5.6.1 描述轧盖机布置在普通钠钙玻璃模制注射剂瓶车间的轧盖间，用于钠钙玻璃模制注射剂瓶的轧盖。URS 将描述设备的适当的综合化要求。5.6.2 主要要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于以下内容（1）生产能力序号序号要求要求需要（需要（Y/NY/N）钠钙玻璃模制注射剂瓶轧盖机钠钙玻璃模制注射剂瓶轧盖机URS212生产能力： 6000-24000 瓶/小时YesYes（2）钠钙玻璃模制注射剂瓶轧盖机性能序号序号要求要求需要需要（Y/NY/N）URS213设备可靠性：包括定期保养时间，保证设备95%的可靠性YesYes

40、URS214轧盖合格率99.5%YesYesURS215轧盖头数：10-12个URS216无盖止轧率100%YesYesURS217破瓶率0.01%URS218实际有效运转率98%YesYesURS219轧盖转台的高度可通过升降齿轮进行调节。URS220有轧盖操作的预启动功能，开机和关机无损化。URS221扎盖过程无级变速。URS222按照双方约定的验收方法进行至少连续三批以上的产品生产后对生产数据进行统计达到以上标准YesYes（3）钠钙玻璃模制注射剂瓶轧盖机总体要求序号序号要求要求需要需要（Y/NY/N）URS223PLC 为西门子；触摸屏为 Pro-face；变频器为台达产品YesYes

41、URS224拨轮、栏栅材质为美国杜邦生产的聚甲醛YesYesURS225进、出料成直线方向。YesYesURS226轧盖速度应能变频调速，运行稳定，不卡瓶、不破瓶YesYesURS227采用三刀轧盖方式。YesYesURS228要求轧盖机上与玻璃瓶接触的部位均要耐磨且表面光滑YesYesURS229理盖速度应可调，出盖位置也可上下调整。加盖准确率在99.8%以上，轧盖完好率在 99.5%以上YesYesURS230轧盖时，玻璃瓶的定位应准确YesYesURS231轧盖后，玻璃瓶的轧口应光滑，不起皱YesYesURS232应能保证轧盖后玻璃瓶的密封性YesYesURS233设置有紧急停止按钮YesYesURS234设备配置有机玻璃门及支撑架YesYesURS235备件、规格件的更换方便，且方便调试YesYesURS236配电线路安装符合规范。所有设备和控制配线应贴上标签，保证其标号清晰；与图纸完全相符YesYesURS237铝盖振荡斗、下盖轨道、压盖头材质均为 SUS304 不锈钢。 YesYesURS238所有外露部分的金属部件均需采用 SUS304 不锈钢制作；外露部位的不锈钢表面粗糙度 Ra0.6mYesYes