MRI下载配置许可申请表

1、附件 1乙类大型医用设备配置许可申请表设备名称1.5TMRI 诊断仪申请单位临县同济中医院 （盖章）所在县（区、市）吕梁市临县填表人刘建海联系方式报日期2019 年 6 月 15 日山西省卫生健康委员会 制填表说明1. 申请单位应当如实填报本表。2. 申请单位是医疗机构的， “申请单位全称”、“法定代表人（主 要负责人） ”、“申请单位地址”按照医疗机构执业许可证填 写，“编制床位数”填写取得医疗机构执业许可证时核准的床 位数。3. “所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。4. “举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或 集体企事业单位办、乡镇卫生院

2、和社会办医院。5. “经营性质”分为非营利性、营利性。6. 申请单位是医疗机构的， “评审等级”按主管卫生健康行政 部门核定等级填写。7. “组织机构代码（或统一社会信用代码） ”是指用于法人和 其他组织身份识别的唯一代码。8. 申请单位是医疗机构的， “上一年门急诊人次”、“上一年住 院人数”、“上一年肿瘤病人收治数 ”、“上一年手术量”、“上一 年放射治疗患者收治数 ”、“上一年肿瘤病人放射治疗例数 ”、“上 一年总收入”、“上一年总支出”均填报上一年度数据。9. 申请单位为医疗机构的， “医疗安全情况”填写过去 2 年内 发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”10.

3、 “申请配置设备名称” 填写申请配置设备的中文和英文名 称，“阶梯配置机型”按照国家卫生健康委员会发布的阶梯分型 填写， “主要性能和用途 ”填写申请配置设备的性能和用途， “资 金来源 ”填写财政资金和自筹资金数额及捐赠等。11. “可行性研究 ”论述申请配置设备的必要性和依据、 申请配 置设备的技术发展前景、 技术先进性、产品可靠性、质量安全性、 在临床和科研工作中的作用、 项目投资分析、 申请配置设备需要 的主要临床和技术人员情况、 学科队伍建设、 申请配置设备预期 使用情况、社会效益和经济效益分析等。可另附页。12. “申请单位功能定位”按照申请单位所承担的医疗、科 研、教学等任务实际

4、情况填写，一般分为：一是提供所在省域内 常见病、多发病诊疗，体检等基本医疗服务；二是提供省域内急 危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务，人才培养；三是区域医 疗中心， 提供跨省域疑难危重症诊疗和专科医疗服务， 承担人才 培养、医学科研等任务和技术支撑， 带动区域医疗服务发展和整 体水平提升； 四是国家医学中心， 承担全国层面疑难危重症诊断 与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关疾病 诊疗标准制定、相关专业技术研发等；五是社会办医疗机构等。13. “申请单位临床使用需求” 主要包括： 一是满足常见病、 多发病诊疗服务需求或主要用于常规体检；二是满足急危重症、 疑难病症诊疗和专科医疗服

5、务的特殊需求； 三是满足省部级科研 及医学人才培养需求； 四是满足国家重大科研及高层次医学人才 培养、高水平基础医学研究、相关专业技术研发等需求。14. “设备所需技术条件”主要包括申请设备相关的科室设 置、工作基础、质控体系、应急救治能力、相关的国家级和省部级重点学科、重点专科、科研课题和成果等情况，具体参照相应 设备的配置标准填写。15. “设备所需配套设施 ”主要包括申请设备所需的相关场地、 基础设施、防护设施、设备安装条件等情况，具体参照相应设备 的配置标准填写。16. “专业技术人员资质、能力情况 ”主要包括相关专业技术 人员的人员配置、学历、职称、数量、工作经历、接受专业培训 等情

6、况，具体参照相应设备的配置标准，并填写附表申请配置 设备使用人员资质能力信息表 。一申请单位基本情况申请单位全称临县同济中医院法定代表人 （主要负责 人）刘建海所有制性质私营举办主体社会经营性质非营利性评审等级暂无申请单位地址临县太和北路组织机构代码 （或统一社会 信用代码）52141124MJ1851009E编制床位数99上一年门急诊 人次数6300上一年住院人 数1750上一年手术量0上一年肿瘤病 人收治数400上一年放射治 疗患者收治数300上一年肿瘤病 人放射治疗例 数70%上一年总收入1543万元上一年总支出1040万元医疗安全情况无二、申请配置设备情况申请配置设备 名称1.5TMR

7、I 核磁共 振成 像系统阶梯配置机型Multival1.5T主要性能 和用途1、神经系统病变：脑梗塞、脑肿瘤、炎症、变性病、 先天畸形、外伤等。为应用最早的人体系统，目前积 累了丰富的经验， 对病变的定位、 定位诊断较为准确、 及时，可发现早期病变。2、心血管系统：可用于心脏病、心肌瘤、心包肿瘤、 心包积液以及附壁血栓、内膜片的剥离等的诊断。3、胸部病变：纵隔内的肿物，淋巴结以及胸膜病变 等，可以显示肿内团块与较大气管和血管的关系等 4、腹部器官：肝癌、肝血管瘤及肝囊肿的诊断与鉴 别诊断， 腹内肿块的诊断与鉴别诊断， 尤其是腹膜后 的病变。5、盆腔脏器：子宫肌瘤、子宫其它肿瘤、卵巢肿瘤， 盆腔

8、内包块的定性定位， 直肠、 前列腺和膀胱的的肿 物等。6、骨与关节：骨内感染、肿瘤、外伤的诊断与病变 范围，尤其对一些细微的改变如骨挫伤等有较大价 值，关节内软骨，韧带、半月板、滑膜、滑液囊等病 变及骨髓病变有较高诊断价值。7、全身软组织病变：无论来源于神经、血管、淋巴 管，肌肉、结缔组织的肿瘤、感染、变性病变等，皆 可做出较为准确的定位，定性的诊断资金来源临县同济中医院为民办非企业性的医疗机构，于2018年正式营业，费用全部自筹自费。可行性研究一、 申请配置 MRI 的必要性和依据1、基本情况： 临县同济中医院位于临县城内太和北路临泉 派出所北，占地面积 2475 平方米，总建筑面积 571

9、5 平方米，总投资 1000 万元。设置床位 99 张，是一家 以慈善为主的非营利性的民办非企业医疗机构。 我院 为更好的服务于 70 余万临县人民，并且落实资金来 源。核定编制职工 40 人，其主任医师 1 人，副主任 医师 6 人，主治医师 4 个，医技科室 6 个，行政职能 科室 7 个。自 2018 年 5 月正式开业以来，门诊人次 6300 人，收治住院病人 1750 人次， 业务收入为 1543万元。2、配置符合规划要求： 国家卫生和计划生育委员会卫规财发 2011 89 号文件明确： “ 二、重点保障装备空白地区、 边远地区和交通不便的县和市（地）配置需求。各地 要结合健全基层医

10、疗服务体系建设规划实施工作， 满 足县医院建设与装备的合理需要， 切实提高县域医疗 服务能力和群众看病就医的公平性、可及性 四、 优先考虑 和非公立医疗机构配置需求 ” ，我 县人多地广交通差，符合政策优先配置条件。3、医疗服务需求分析：我县位于晋西北，距 太原 220 公里，离石 73 公里，分别与方山、兴县、 佳县等交界，太佳、呼大高速公路、 209 国道、太中 宁铁路横贯全境。 全县 2979 平方公里，总人数 70 万， 人中密度为每平方公里 235 人，服务固定人口 70 万 多人，外来流动人口超过 5 万人；由于交通路况等因 素，交通事故伤发生率甚高，同时心脑血管疾病、腰 腿痛、肿

11、瘤、呼吸道和消化道疾病、传染病、妇科疾 病等病种众多，病人来源充足。 现在我院每天需要 进行 CT检查的病人均在 50 人以上， 我院外送的病员 一般要预约排队 4-5 天才能得到检查； 随着分级诊疗 的推进， 病源将进一步扩大。 严重影响诊断和治疗也 增加了病员的经济负担， 如果我院配备了医用磁共振 成像设备可以最大限度的满足病人需求， 同时有利于医院业务发展，提升医院的医疗水平。 二、申请设备的技术发展前景和对临床、 科研究工作 的作用：1、申请设备的技术发展前景：作为继 CT之后医学影像技术的又一巨大的革命 性飞跃， 磁共掁成像系统 (MRI) 以其多方位、 多层面、 多角度、多参数生物

12、组织成像和无幅射损伤等优越性 而倍受临床青睐。成为当前众所瞩目的医学成像方 法。磁共振成像系统( MRI)检查适应症主要有 : 头 颅、胸部、肾脏、肝脏、盆腔、卵巢、脊柱、骨关节 等器官、组织的肿瘤、囊肿、梗塞、出血 、变性、 腰椎间盘病变等，与传统 X线、 CT相比，磁共振有以 下明显优点：(1) 、高对比度： MRI软组织对比度明显优于 CT， 它能很好的区分关节内软骨、肌肉、韧带、椎间盘、 半月板及颅内灰白质神经核团、 脊髓等， 不需要造影 剂就可以显示心脏， 大血管管腔及胆道， 泌尿系统管 腔等。(2) 、诊断准确：磁共振依据人体内氢质子分布 不同而成像， 它使人体组织器官图像的显示有

13、别于传 统的X线、 CT组织密度分辨提高到组织分子(质子) 生物学的标准，能够根据图像信号分辨病变组织成分，从而达到确诊目的。(3) 、无骨伪影及重叠伪影：由于 X线、 CT图像产 生的部分容积效应， 对桥小脑角区， 颅底病变显示差， 而磁共振图像因颅底骨质不含或很少有氢质子分布， 在图像上不显示， 从而是脑干结构得到清晰显示， 同 样， 由于磁共振这种优势， 对骨关节骨髓腔内病变的 显示也明显由于传统 X线和 CT。(4) 、任意方位断层：传统 X线 .CT几乎不能做到 理论上的矢状位及冠状位扫描， 而这恰恰能够显示许 多病变的位置及形态， 对病灶的范围定性有着十分重 要的意义。(5) 、无

14、创性：众所周知，传统的 X线， CT能够使 人体内细胞发生畸变， 特别是对脑、 造血系统及生殖 系统有很大辐射损害， 而磁共振经多年科学检测， 至 今未发现对人体器官有损害的任何报道。(6) 、高度的空间分辨率：由于近年来磁共振的 图像处理技术进步，致使磁共振的空间分辨率与 CT 无多大差别。(7) 、可对组织成分进行特殊序列检测分析：磁 共振可以 FLAIR(水抑制)、 STIR(脂肪抑制)、以 及进行 MRA(磁共振血管成像)等序列来对病变组织 成分进行 “ 验明正身 ”。磁共振成像技术 (MRI) 和 CT成像技术比较， MRI已 显示诸多优势， CT技术是利用 X射线对人体组织作横 断

15、面扫描后成像， 对人体有 X线辐射损伤， 而 MRI是通 过发射脉冲磁场信号， 对人体氢质子磁共振信号进行 分析成像，不存在 X线幅射损伤。可根据需要对人体 进行横断面、矢状面、冠状面三维任意角度切层，通 过各种角度显示病变， 立体感更强， 而且在同一切层 可采用不同序列、 不同参数扫描， 这更有利于对不同 生物学特性的组织的充分显示，由于 MRI扫描中不同 组织信号差异远大于 CT上组织间密度差异， 因此， 使 许多病变更易辩认， 有利于对病变早期诊断， 尤其是 细小病变。 MRI问世不久就以其强大优势深受临床医 学界的欢迎，因其发展势头强劲，方兴未艾，新技术 层出不穷， 因而有学者预料，

16、21世纪影像医学将全面 进入磁共振时代。2、配置 MRI 对临床、科研工作的作用：(1)、 MRI在中枢神经系统的检查方面具有 CT无 法比拟的优势， 首先表现在对大脑灰白质分辨优于 CT；对脑血管梗塞性病变显示更敏感、更清晰，尤 其是对 CT 难以辩认的微腔隙梗塞与 12 小时内脑梗 塞， MRI一目了然；对脑出血，尤其是中晚期脑出 血可作出准确分期； 对脑肿瘤及侵犯的范围显示更 准确；对脑先天性发育异常显示更细致、直观； 对脑炎症尤其是早期轻度脑炎改变更敏感； ：对白 质变性改变，尤其是早期程度较轻， CT不易诊断者， MRI更为敏感。我院目前正在进行脑病科建设，配置 MRI 为脑病病人的

17、诊断、治疗赢得了宝贵时间，对脑 病专科发展起到重要作用。（ 2）、 MRI 在脊柱检查也具有优势，特别是对临 床多见的椎脊退变、椎间盘突出症， MRI 显示非常直 观，而且磁共振成像是唯一能显示椎间盘的组织结构 的临床检查方法。 另外我院成立了一个椎间盘病微创 小组，已在 CT 引导下成功开展了椎间盘臭氧消融术 进行为椎间盘突出症治疗， MRI的应用将提供更精确 诊断分型， 更有利于临床治疗， 对专科发展起到更大 的促进作用。（3）、MRI检查骨关节病变早期诊断方面也日益 显示其独特性优势，膝关节 MRI效果接近有创关节镜 检查， 已淘汰传统的膝关节造影， 对髋部早期缺血性 坏死的诊断 MRI

18、非常敏感， 对骨转移肿瘤， MRI比核素 检查更敏感且无假阳性。 1.5 超导机型还在心血管 等领域有特殊优势， 可对心脑病变提供准确的诊断依 据， 这对目前为市级重点专科我院心血管内科， 临床 和科研工作是个巨大促进，有利于学科建设和发展。（ 4）、配置 MRI，将为临床开展新项目、新技术 和科研提供强有力保障，进一步提高诊疗技术进步， 确保医疗质量和安全。三、申请设备预期使用情况分析：我院为民办非企业， 费用自费。 服务固定人口 70 万多，外加外来流动人口，病源广泛充足。原医院年 平均门诊量达 6000度人次，年住院病人近 2000 多人， 配置核磁后， 预计每年可增加住院病人约 200

19、0 人次。 由于 MRI 检查适应范围广， 预测每天检查病人将超过 30 人次，年检查人次将达 10000 以上，经济收入超 过 700 万元。四、人员资质情况：我院放射科现有医务人员 6 名，其中主任医师 1 名，副主任医师 2 名，主治医师 2 名，技师 1 人，多人在三甲医院进修学习磁共振诊 断及操作， 并持有磁共振诊断上岗证， 医院已具备开 展 MRI 工作的人员资质条件。五、项目投资分析：项目投资约 1200 万元，费用自费解决。六、社会效益与经济效益分析1、社会效益分析 我院是民办非企业性的综合医院，服务半径大， 服务人口多达 70 万多人，加上流动人口 5 万，总服务人口超过 7

20、5 万人。很多病人需要通过先进的设备 检查来明确诊断， 但因需要到外院进行 MRI检查， 无 形中增加了病员及其家属的经济和生活负担， 病人和 家属意见很大。 如果我院配置 MRI 后，将缓解病人做 MRI困难的局面，减少病人检查等候时间，提高工作 效率，显著提高诊断准确率，促进诊疗技术进步，为 临床诊断和治疗提供可靠的依据， 对我院的业务发展 起到很好的推动作用， 增强我院综合服务能力， 更好 为患者服务。2、经济效益分析（1）配置 人次计算， 700 万元。MRI 后，到我院进行检查按平均每年 平均每人以10000700 元计算，每年累计收入约使用年限：15 年每周使用机时：60样品00人

21、次数：收费标准：700 元年经济收入：700 万元年折旧费用：200万元年维修、消耗费用估计：60万元科室直接人员费用20万元医院相关管理费用5万元年收支结余率60%成本回收期：4 年11计划启用日期： 2019 年 5 月（ 2）、配套治疗收入： MRI检查后提高诊断能力， 预计每年由该项目增加的住院病人可达 1000 人次， 按平均每人 3000 元计算，每年增加业务收入 300 万 元左右。能留住外流病人每年按 1000 人计算，每 人也以 3000元计算，每年能增加业务收入 300 万元。综合以上收入，预计该设备投入使用后每年能获 得纯利润 650 万元， 除去维护费用， 三年多就能收

22、回 全部投资成本。医院的发展离不开先进设备，要提高诊疗技术水 平和竞争力，必须要有先进的设备做保障。MRI现已是医院必配设备， 如果我院配备了医用磁共振成像设 备可以满足病人需求， 将大幅度提升医院的医疗技术 水平，更好地 为人民服务。因此我院配置医用磁共振成像设备（MRI）是有必要的、可行的。三、申请单位功能定位作为继 CT之后医学影像技术的又一巨大的革命性飞跃，磁共 掁成像系统 （MRI） 以其多方位、 多层面、 多角度、 多参数生物组织 成像和无幅射损伤等优越性而倍受临床青睐。成为当前众所瞩目 的医学成像方法。磁共振成像系统 （ MRI）检查适应症主要有 : 头 颅、胸部、肾脏、肝脏、盆

23、腔、卵巢、脊柱、骨关节等器官、组织的肿瘤、囊肿、梗塞、出血 、变性、腰椎间盘病变等，与传统 X线、 CT相比，磁共振有以下明显优点：(1) 、高对比度： MRI软组织对比度明显优于 CT，它能很好的 区分关节内软骨、肌肉、韧带、椎间盘、半月板及颅内灰白质神 经核团、脊髓等，不需要造影剂就可以显示心脏，大血管管腔及 胆道，泌尿系统管腔等。(2) 、诊断准确：磁共振依据人体内氢质子分布不同而成像， 它使人体组织器官图像的显示有别于传统的 X线、CT组织密度分辨 提高到组织分子(质子)生物学的标准，能够根据图像信号分辨 病变组织成分，从而达到确诊目的。(3) 、无骨伪影及重叠伪影：由于 X线、 CT

24、图像产生的部分容 积效应，对桥小脑角区，颅底病变显示差，而磁共振图像因颅底 骨质不含或很少有氢质子分布，在图像上不显示，从而是脑干结 构得到清晰显示，同样，由于磁共振这种优势，对骨关节骨髓腔 内病变的显示也明显由于传统 X线和 CT。(4) 、任意方位断层： 传统 X线.CT几乎不能做到理论上的矢状 位及冠状位扫描，而这恰恰能够显示许多病变的位置及形态，对 病灶的范围定性有着十分重要的意义。(5) 、无创性：众所周知，传统的 X线， CT能够使人体内细胞 发生畸变，特别是对脑、造血系统及生殖系统有很大辐射损害， 而磁共振经多年科学检测，至今未发现对人体器官有损害的任何 报道。（6）、高度的空间

25、分辨率： 由于近年来磁共振的图像处理技术 进步，致使磁共振的空间分辨率与 CT无多大差别。（7）、可对组织成分进行特殊序列检测分析： 磁共振可以 FLAIR （水抑制） 、STIR（脂肪抑制） 、以及进行 MRA（磁共振血管成像） 等序列来对病变组织成分进行 “ 验明正身 ”。磁共振成像技术 （MRI） 和CT成像技术比较， MRI已显示诸多优 势，CT技术是利用 X射线对人体组织作横断面扫描后成像， 对人体 有 X线辐射损伤，而 MRI是通过发射脉冲磁场信号，对人体氢质子 磁共振信号进行分析成像， 不存在 X线幅射损伤。 可根据需要对人 体进行横断面、矢状面、冠状面三维任意角度切层，通过各种

26、角 度显示病变，立体感更强，而且在同一切层可采用不同序列、不 同参数扫描，这更有利于对不同生物学特性的组织的充分显示， 由于 MRI扫描中不同组织信号差异远大于 CT上组织间密度差异， 因 此，使许多病变更易辩认，有利于对病变早期诊断，尤其是细小 病变。 MRI问世不久就以其强大优势深受临床医学界的欢迎，因其发展势头强劲，方兴未艾，新技术层出不穷，因而有学者预料， 21世纪影像医学将全面进入磁共振时代。四、申请单位临床使用需求（1）、MRI 在中枢神经系统的检查方面具有 CT无法比拟的优 势，首先表现在对大脑灰白质分辨优于CT；对脑血管梗塞性病变显示更敏感、 更清晰， 尤其是对 CT难以辩认的

27、微腔隙梗塞与12 小时内脑梗塞， MRI 一目了然；对脑出血，尤其是中晚期脑 出血可作出准确分期；对脑肿瘤及侵犯的范围显示更准确； 对脑先天性发育异常显示更细致、直观；对脑炎症尤其是早期 轻度脑炎改变更敏感；：对白质变性改变，尤其是早期程度较 轻， CT不易诊断者， MRI更为敏感。我院目前正在进行脑病科建 设，配置 MRI 为脑病病人的诊断、治疗赢得了宝贵时间，对脑病 专科发展起到重要作用。（2）、MRI在脊柱检查也具有优势，特别是对临床多见的椎脊 退变、椎间盘突出症， MRI 显示非常直观，而且磁共振成像是唯 一能显示椎间盘的组织结构的临床检查方法。另外我院成立了一 个椎间盘病微创小组，

28、已在 CT引导下成功开展了椎间盘臭氧消融 术进行为椎间盘突出症治疗， MRI的应用将提供更精确诊断分型， 更有利于临床治疗，对专科发展起到更大的促进作用。（3）、MRI检查骨关节病变早期诊断方面也日益显示其独特性 优势， 膝关节 MRI效果接近有创关节镜检查， 已淘汰传统的膝关节 造影，对髋部早期缺血性坏死的诊断 MRI非常敏感，对骨转移肿瘤， MRI比核素检查更敏感且无假阳性。 1.5 超导机型还在心血管等 领域有特殊优势，可对心脑病变提供准确的诊断依据，这对目前 为市级重点专科我院心血管内科， 临床和科研工作是个巨大促进， 有利于学科建设和发展。（ 4）、配置 MRI，将为临床开展新项目、

29、 新技术和科研提供强 有力保障，进一步提高诊疗技术进步，确保医疗质量和安全。可另附页五、设备所需技术条件作为继 CT之后医学影像技术的又一巨大的革命性飞跃，磁共 掁成像系统 (MRI) 以其多方位、 多层面、 多角度、 多参数生物组织 成像和无幅射损伤等优越性而倍受临床青睐。成为当前众所瞩目 的医学成像方法。磁共振成像系统 ( MRI)检查适应症主要有 : 头 颅、胸部、肾脏、肝脏、盆腔、卵巢、脊柱、骨关节等器官、组 织的肿瘤、囊肿、梗塞、出血 、变性、腰椎间盘病变等，与传统 X线、 CT相比，磁共振有以下明显优点：(1) 、高对比度： MRI软组织对比度明显优于 CT，它能很好的 区分关节内

30、软骨、肌肉、韧带、椎间盘、半月板及颅内灰白质神 经核团、脊髓等，不需要造影剂就可以显示心脏，大血管管腔及 胆道，泌尿系统管腔等。(2) 、诊断准确：磁共振依据人体内氢质子分布不同而成像， 它使人体组织器官图像的显示有别于传统的X线、CT组织密度分辨提高到组织分子(质子)生物学的标准，能够根据图像信号分辨 病变组织成分，从而达到确诊目的。(3) 、无骨伪影及重叠伪影：由于 X线、 CT图像产生的部分容 积效应，对桥小脑角区，颅底病变显示差，而磁共振图像因颅底 骨质不含或很少有氢质子分布，在图像上不显示，从而是脑干结 构得到清晰显示，同样，由于磁共振这种优势，对骨关节骨髓腔 内病变的显示也明显由于传统 X线和 CT。(4) 、任意方位断层： 传统 X线.CT几乎不能做到理论上的矢状 位及冠状位扫描，而这恰恰能够显示许多病变的位置及形态，对 病灶的范围定性有着十分重要的意义。(5) 、无创性：众所周知，传统的 X线， CT能够使人体内细胞 发生畸变，特别是对脑、造血系统及生殖系统有很大辐射损害， 而磁共振经多年科学检测，至今未发现对人体器官有损害的任何 报道。(6) 、高度的空间分辨率： 由于近年来磁共振的图像处理技术 进步，致使磁共振的空间分辨率与 CT无多大差别。(7) 、可对组织成分进行特殊序列检