GSP程序文件药品在库养护程序

1、药品在库养护程序文件名称药品在库养护程序页数3文件编号qp-008-2013版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：2017年5月5日日期：2017年5月25日执行日期：2017年6月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：通过制定和实施药品检查、养护操作程序，以保证在库药品质量符合 规定的要求。二、依据：药品管理法药品经营质量管理规范药品流通管理办法等法律 法规。三、范围：适用于公司药品在库检查、养护全过程。四、职责：药品养护人员、仓储部、质管部人员对本程序的实施负责。五、内容：1、养护员每天监测和记录仓库温、湿度。(1) 、温湿度监测的时间和频次：一天两次，上午为9： 00-10： 00点

2、，下午为 3： 004： 00 点。(2) 、如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施。如库房温湿度超过规定 范围，应及时采取调控措施，使仓库内达到规定要求，冷库为2°c8°c,阴凉库不高 于20°c,常温库为0°c30°c,各库(区)的相对湿度均保持在45%-75%之间。(3) 、对监测情况和采取调控措施的情况应如实记录温湿度记录表上。2、对库存药品实行定期和不定期检查制度(1) 、养护员对库存超过三个月的药品质量按“三三四”的原则每季循环检查一次。 检查的内容包括：检查日期、品名(通用名)、规格、单位、库存数量、生产厂家、 生产批号、有

3、效期、质量情况等并应按规定做好药品质量养护记录(2) 、养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已出现质量 问题药品的相邻批号的药品、储存时间较长的药品、近效期的药品，应不定期进行重 点检查。必要时，应进行抽样送质管部进行内在质量检测。（3）、养护检查过程中，发现有质量问题的药品，应转质管部进行复验，经确认为 不合格药品后，将该药品移到不合格品区；如发现药品有内在质量问题，应通知保管 员暂停发货并报质管部处理，经质管部确认该批药品为不合格药品后，将 该药品移到不合格品区。质管部应立即填写药品停售通知单告知业务部停止调拨, 听候处理。3、对库存药品采取适当养护措施（1）、依据季节气

4、候的变化，按药品性能对温、湿度的特殊要求，利用仓库现有条 件和设备，采取密封、避光、通风、降温、除湿等一系列养护方法，调控温、湿度， 预防药品发生质量变异，并重点做好夏防、冬防养护工作。（2）、对中药材和中药饮片，应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。（3）、采取的养护措施应在温湿度记录表有关栏目中详细做好养护工作记录； 如启用养护设备，应认真填写养护设备使用记录。4、重点养护品种（1）、重点药品养护品种的具体品种应由养护组按年度制定及调整，报质量管理机 构审核后实施。重点养护品种范围一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定 的品种、有特殊要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发

5、生过质量问题品种及药 监部门重点监控的品种。重点养护品种，报质量管理机构审核后实施。（2）、重点养护品种应每月循环检查一次，并进行重点养护跟踪。5、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。（1）、养护员每月应及时填报近效期药品催销表，并按规定在月后一周内上报 业务部门。（2）、养护员每季应对库存药品的质量情况作出分析报告，于季后10日内报质管 部。（3）、养护员每年应对各库房的温度、湿度情况进行汇总分析，为做好养护工作提 供历史资料。6、养护员负责各库养护仪器设备的使用、维护，并作出记录。（1）、养护仪器设备主要包括：空调、温湿度检测仪、排风扇和冷冻机组。（2）、养护

6、设备的使用由养护员根据库内温湿度的情况进行开启和关闭。保管员可 协助养护员完成此项工作。（3）、空调每次使用前、后都应检查是否正常，并按规定作出养护设备使用记录o（4）、温湿度检测仪每年应进行一次校验或检查。（5）、排风扇每季度应进行一次检查，检查情况（正常与否）应记录在设备管理 台帐和养护设备检修维护记录中。（6）、冷冻机组根据情况应不定期进行检查，检查情况记录在设备管理台帐和 养护设备检修维护记录中，发现问题应提出纠正建议。7、药品养护工作的协调、指导与检查（1）、养护员应指导保管员对药品进行合理储存，按药品性能分区、分类、分批号。（2）、保管员应按规定做好药品的合理储存，并积极配合专职养护员做好药品养护 工作。（3）、结合经营责任制，质量方针、目标考核、仓储部、质管部应对各库的药品养 护工作进行检查、指导、督促，发现问题应及时提出纠正和预防措施，并与奖惩挂钩。8、记录要求（1）记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意 涂改。确实需要更改时，应划线