《药物不良反应预警》ppt课件

1、药物不良反响警戒初探前言前言 药物警戒是与发现、评价、了解和预防药物警戒是与发现、评价、了解和预防不良反响或其他任何能够与药物有关问题的不良反响或其他任何能够与药物有关问题的科学研讨与活动。科学研讨与活动。 近些年来，药物不良反响的发生率逐年近些年来，药物不良反响的发生率逐年添加。国外在添加。国外在60年代就开场建立药物不良反年代就开场建立药物不良反响报告制度和检测机构，而我国相关任务起响报告制度和检测机构，而我国相关任务起步较晚。本文就药物的不良反响监测与警戒步较晚。本文就药物的不良反响监测与警戒的内涵进展分析，总结了两者的联络与区别，的内涵进展分析，总结了两者的联络与区别，为促进我国药物警

2、戒任务的开展，防治药物为促进我国药物警戒任务的开展，防治药物不良反响做一讨论。不良反响做一讨论。主要内容主要内容药物药物 药物不药物不良反响良反响预警预警国内现状国内现状国外现状国外现状概念概念国内存在问题国内存在问题完善建议完善建议国外优势国外优势自自创创反反思思一、药物不良反响警戒概述一、药物不良反响警戒概述 药物警戒是药物警戒是指与监测、评价、指与监测、评价、了解和预防药物了解和预防药物不良反响或其他不良反响或其他任何能够和药物任何能够和药物有关问题的科学有关问题的科学与活动。与活动。二、药物警戒与药物不良反响监测的异同二、药物警戒与药物不良反响监测的异同提高临床用药程度提高临床用药程度

3、保证公众用药平安保证公众用药平安自动的开展药物自动的开展药物平安性相关的各平安性相关的各项评价任务项评价任务被动的搜集、被动的搜集、分析药物不良分析药物不良信息并作出监信息并作出监测测药物警戒是对药物不良反响监测的近一步完善药物警戒是对药物不良反响监测的近一步完善 药物警戒药物警戒 目的一样目的一样药物监测药物监测WHO不良反响不良反响监测系统监测系统全球监测系统全球监测系统欧洲药品管理局欧洲药品管理局EMA不良反响监测系统不良反响监测系统美国美国FDA药品药品不良反响监测不良反响监测系统系统 趋趋于于完完善善高高效效预预警警 三、三、四、国内药品不良反响警戒现状四、国内药品不良反响警戒现状

4、一监测体系的构建一监测体系的构建2004年年3月月15日，卫生部日，卫生部药物不良反响报告制度趋于完药物不良反响报告制度趋于完善。善。v2003年年11月，国家药物不良反响信网络二期月，国家药物不良反响信网络二期建立进入试运转阶段，标志着我国在该领域建立进入试运转阶段，标志着我国在该领域开场与国际先进程度接轨。开场与国际先进程度接轨。二不良反响监测的开展二不良反响监测的开展v2004年，卫生部和国家年，卫生部和国家食品药品监视管理总局食品药品监视管理总局SFDA结合公布结合公布，推进了预警，推进了预警机制的建立。机制的建立。五、我国药物不良反响监测存在的问五、我国药物不良反响监测存在的问题题

5、v2006年以来，国内发生年以来，国内发生的的“齐二药、齐二药、“上海上海华联甲氨蝶呤等华联甲氨蝶呤等一系列药害事件，阐明一系列药害事件，阐明我国监测预警系统还存我国监测预警系统还存许多缺乏，详细表现为许多缺乏，详细表现为报告数量少、评价机制报告数量少、评价机制滞后、监控制度不完善滞后、监控制度不完善等。等。六、对完善我国药物不良反响监测体六、对完善我国药物不良反响监测体系的建议系的建议 一树立正确观念，明确处分指令一树立正确观念，明确处分指令二加大信息反响力度二加大信息反响力度 三自创国外成熟阅历三自创国外成熟阅历 ,建立科学的药物不良反响建立科学的药物不良反响监测机制。监测机制。四国家应尽快建立药物不良反响事件补偿机制四国家应尽快建立药物不良反响事件补偿机制和制度和制度结语结语v 虽然药物不良反响监测和报告是药物警戒体系的重要组成部分，但从长期的开展趋势来看，对药物平安性的监测任务远不止于此，在新药开发早期，就应制定一套完好的风险管理方案和药物警戒措施，并伴随药物的整个生命周期