供应商质量风险评估表

1、供应商质量风险评估表供应商名称：注册地址：生产地址：联系人：电话:风险类别项目方法风险程度标准分值结果高/A (X 1)中/B (X 0.4 )低/C (X 0.1 )风险分值小计质量风险GMF法规符合 的历史情况检杳监管机构 的检查/行动客户以往质量 审计的情况存在大量和/或严重的缺陷存在少量一般缺陷极少或没有缺陷4存在审计要求整改的多 种不良管理状态存在审计要求整改的个别不良管理状态无审计要求整改的不良管理状态3逾期未完成的纠正/预防行动母批都有大量的偏差个别纠正/预防行动逾期未完 成部分批次岀现偏差纠正/预防措施的项目均按期完成极少/没有偏差3质量体系/流程重大的偏差、召回、返工3有重大

2、的偏差有少量重大的偏差极少/没有重大偏差3产品召回无产品召回3返工少量批次返工极少/没有返工3投诉因质量体系缺陷所致的投诉客户投诉系生产控制和质量体系的缺陷所致少量客户投诉系生产控制和质量体系的缺陷所致所接到的投诉均非生产控制 和质量体系缺陷所致3调查（包括偏 差、投诉、试 验室等）调查的质量、 需要调查的偏 差数量、纠正/ 预防措施的有 效性调查不彻底、文件不规范个别调查不彻底、文件不规范高质量的调查、规范的书面记录3没有及时进行调查个别调查未及时进行及时报告、及时调查和如期完成2调查范围没有明确的界疋个别调查范围没有明确的界定调查范围没有明确的界定2偏差的数量、类型和频率显示GMP或质量体

3、系不完善相同类型偏差较少偏差较少3无纠正/预防措施，措施不得力或逾期未完成个别调查逾期未完成纠正/预防措施及时有效执行3变更管理变更管理系统 的有效性和准 确性变更没有及时沟通个别变更没有及时沟通变更沟通及时3变更控制文件不完整和/或不准确个别变更控制文件不完整和/或不准确变更控制文件完整、准确3未经批准执行变更经批准执行变更一经批准及时执行变更3与注册文件/批件有重 大的不一致与注册文件/批件有个别的不一致与注册文件/批件一致3质量协议对质量协议中 所规定条款的 执行情况不愿意接受质量协议里的条款执行质量协议个别条款不及时严格执行质量协议里所有的 要求3与质量协议有重大的偏差与质量协议有重大

4、的偏差2没有质量协议质量协议内容不完善2技术能力及 产品情况对设备、厂房、 人员进行评 估、年产批数 及年数陈旧的设备与技术绝部分为新设备与新技术新设施与新技术，自动化程度 高3操作设备维护不良个别设备维护不及时操作设备维护良好3人员不胜任个别人员不胜任能够胜任的训练有素的人员3年批次3批以下年批次12批以下年批次12批以上2新产品，缺之经验产品生产2年以上产品生产5年以上2质量文化全体人员质量体系的参与度生产过程缺乏现代质量体系生产过程缺乏现代质量体系具有现代质量管理理念3风险评估弱（如质量管 理执行力度小）风险评估能力一般（如质量管 理执行力度不强）风险评估准确（如以科学为基 础与法规符合

5、），质量管理规 范，控制得当3缺乏持续改进个别问题未持续改进持续改进3缺乏内部审计有内部审计强有力的内部审计3财务状况不稳定，私人控股财务状况较稳定，私人控股财务状况稳定，国有控股或知 名公司2与客户的沟通从整体到个别 信息的沟通状 况对影响到客户产品的偏 差/变更不能作出有效 的反应并通告客户对影响到客户产品的个别偏差/变更不能作岀有效的反应并通告客户所有问题都能够按照协议的 要求及时有效的与客户沟通3产品风险产品风险产品类型专用高活性产品非活性产品2独家产品2个供应商多个供应商2商务风 险注册申请所有者的价值生产许可的持 有者、销售收 入、供应的市场非公司所有公司拥有注册文件无注册要求3分销代理自销2市场份额小市场份额较大市场份额大2销量小的产品销量大的产品销量大的产品2评估结论：1、风险评估标准：评估分值在30分以下为低风险，30-50分范围内为中等风险，50分以上为高风险；2 、按照供应商质量风险评估表评估项目进行评估后确认