质量管理体系审核检查表

1、质量管理体系审核检查表标准 条款项目要求应提供文件检查记录评 分要素4-质量官理体系4.1总要求4.1.1组织是否按照ISO/TS 16949 :2002的要求建立质量管理体 系，并形成文件？（4.1）.依据 ISO/TS 16949: 2002或 转换矩阵编制 的质量手册。查阅了根据体系的要求编制了质 量手册4.1.2组织是否按照ISO/TS 16949 :2002的要求实施和保持已建 立的质量管理体系？（4.1）.与重要员工 会谈。.有效实施的 范例。公司根据体系的要求建立了质量 管理体系4.1.3组织是否按照ISO/TS 16949 :2002的要求持续改进其质量 管理体系的有效性？（4

2、.1.1.1）.质量管理体 系持续改进 的范例和状 态，不是纠正 措施。.管理评审结 果。查阅了体系的持续改进计划4.1.4组织的质量管理体系是否：a）识别质量管理体系所需 的过程及其在组织中的 应用？b）确定这些过程的顺利和 相互作用？C）确定可以用于保持这些 过程的运作与控制的有 效性的准则和方法。（4.1.a， b， c）.依据 ISO/TS 16949 : 2002 或转换矩阵 编制的质量 手查阅了质量手册4.1.5组织的质量管理体系是否：a）确保可以获得必要的资 源和信息，以支持这些过 程的运作和监测？b）监测、测量和分析这些过 程？c）实施必要的措施，d）以实现对这些过程策划 的结

3、果和对这些过程的 持续改进？（4.1.d、e、f）.评审质量管 理体系的所 有要素，以确 保其持续的 适宜性和有 效性。.质量成本指 标的评审。.管理评审会 议记录，出席 人数和充足 的频次。.行动计划和查阅了质量成本计划和监控记 录、质量目标的监控记录和业务 计划的监控记录。查阅了管理评审计划跟踪活动。4.1.6组织是否按照ISO/TS 16949 :2002的要求管理其质量管理 体系所需的过程？（4.1）查阅了公司编制的体系过程流程 图4.1.7组织是否对影响产品符合要 求的外包过程实施控制？（4.1）查阅了外包控制程序，供方质量 协议4.1.8对影响产品符合要求的外包 过程的控制，组织是

4、否在质量 管理体系中加以识别？（4.1）.依据 ISO/TS16949 : 2002或转换矩阵 编制的质量 手册查阅了质量手册，手册中规定了 公司的外包过程要素4.2文件要求4.2.1总则4.2.1质量管理体系文件是否包括 以下方面：a）形成文件的质量方针和 质量目标b） ？c）质量手册d） 标e）准所要求的形 成文件的程序？f）组织为确保其过程有效 策划、运作和控制所需的 文件？g） 本标h） 准所要求的记 录（见 4.2.4）?（4.2.1）.依据 ISO/TS 16949 : 2002 或转换矩阵 编制的质量 手册。.根据组织的 复杂度决定 程序的充分 性。.质量管理体 系程序。.质量记

5、录。查阅了公司的质量方针和质量目 标、质量手册、相关的程序文件 和三级文件422质量手册422组织是否编制并保持包括以 下方面的质量手册：a）质量管理体糸的氾围，b） 包括任何删减的细节与 合理性（见 ISO/TS 16949 : 2002 中 1.2）?c）为质量官理体系编制的 形成文件的程序或对其 引用？d）质量管理体系过程之间 的相互作用的表述？（4.2.2）.依据 ISO/TS16949 : 2002或转换矩阵 编制的质量 手册。查阅了质量手册，手册中规定了 删剪的合理性以及过程之间的相 互作用。4.2.3文件的控制4.2.3组织是否对质量管理体系所 要求的文件进行控制？（4.2.3）

6、.依据 ISO/TS 16949 : 2002 或转换矩阵 编制的质量 手册。.文件控制清 单或类似的 文件。查阅了程序文件清单和三级文件 清单4.2.4组织是否编制形成文件的程 序，以规定以下方面所需的控 制:a）文件发布前得到批准，b） 以确保文件是充分与适 宜的？c）必要时对文件进行评审 与更新，d） 并再次批 准？e）确保文件的更改和现行 修订状态得到识别？f）确保在使用处可获得适 用文件的有关版本？g）确保文件保持清晰、 易于 识别？h）确保外来文件得到识别，i） 并控制其分发？j）防止作废文件的非预期 使用，k）若因任何原因而l）保留作废文件 时，m）对这些文件进.文件批准权 限。

7、.文件批准记 录。.不同场所文 件的易于获得 性。.文件场所知 识。.文件的可获 得性。.废弃文件的 储存和处理。.内部和外部 文件的通知/分 发过程。.已修订文件 的评审和批准。查阅了文件和资料控制程序查阅了文件的批准和发放记录以 及版本状态。查阅了外来文件的登记表和发放 记录查阅了作废文件的登记表和销毁 记录注塑工艺参数卡没有盖受控章， 未进行受控行适当的标n）识？（4.2.3）423.1工程规范4.2.5组织是否建立一个过程，以保 证发放和实施所有顾客工程 标准/规范及其基于顾客要求 的安排的更改（包括适当文件 的更新）？（4.2.3.1）.顾客工程规范更改的 通知/分发过程。.实施顾客

8、要求的更改 的过程。.工程更改引发的文件 更改。查阅了技术部外来工程 规范的评审记录，所有外 来工程规范都进行了评 审。4.2.6组织是否保存每项更改在生 产中实施的日期的记录？（4.2.3.1）.实施工程更改的记录。无工程规范的更改4.2.4记录控制4.2.7组织是否建立并保持记录，以 提供符合要求和质量管理体 系有效运行的证据？（4.2.4）.质量管理体系记录。.记录维护体系，包括记 录的处理。查阅了质量记录清单和 质量记录处理记录4.2.8记录是否保持清晰、易于识别 和检索？（4.2.4）.质量管理体系记录的 易读性。.质量管理体系记录的 识别。.环境和储存条件必须 符合文件的存储介质（

9、如：硬拷贝，软盘， 等）。注塑参数记录表未进行 收集和保存4.2.9组织是否编制形成文件的程 序，以规定记录的标识、贮存、 保护、检索、保存期限和处置 所需的控制？（4.2.4）.依据 ISO/TS 16949 :2002编制的质量手册。.根据顾客/法规要求规 定的记录保存期限。.保存欺瞒后-对记录的查阅了质量记录控制程 序，程序中对相关的标 识、贮存、保护、检索、 保存期限和处置等进行 了规定处理。.包括对废旧文件的标 识。.对无效/废旧文件的标 识。4210组织是否把记录看成是一种 特殊类型的文件，并必须依据4.2.7和4.2.8中提出的要求进 行控制？（4.2.4）.每一个质量手册中维

10、护和控制的质量记录 的证据。记录按记录控制程序进 行了控制查阅了相关记录5管理职2责5.1管理承诺5.1.1最高管理者是否对其建立、实 施质量管理体系的承诺提供 证据？（5.1）.根据CEO批准的，清楚 定义的，可测量的质量 目标而文件化的方针 声明。查阅了相关的质量方针 和质量目标5.1.2组织的最高管理者是否通过 以下活动对其持续改进质量 管理体系有效性的承诺提供 证据：a）向组织传达满足顾客和 法律法规要求的重要 性？b）制定质量方针？c）确保质量目标d） 的制 定？e）进行管理评审？f）确保资源的获得？（5.1）.业务计划中说明的顾 客定义的目标（顾客规 范）和企业目的，和质 量方针保

11、持一致。.依据 ISO/TS 16949 : 2002编制的质量手册。.管理评审会议记录，出 席人数和适当的频次。.行动计划和跟踪活动。查阅了相关业务计划、会 议记录、质量方针和质量 目标以及管理评审计划 和通知5.1.1过程效率5.1.3组织的最高管理者（5.1.1）.最高管理者对产品实 现过程和支持过程的 评审。.指标和记录。.扌报告过程。查阅了总经理评价的过 程有效性评价表5.2以顾客为关注焦点5.2.1最高管理者是否以增进顾客 满意为目的，确保顾客的要求 得到确定并予以满足？（5.2）.客观过程的描述。.使用的调查方法。.原始顾客数据和范围， 如顾客满意度的反馈（调 查，记分卡，奖品，

12、等等）。查阅了顾客满意度分析 报告5.3质量方针5.3.1最高管理者是否确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应？b）包括对满足要求和持续 改进质量管理体系有效 性的承诺？c）提供制定和评审质量目标d）的框架？e）在组织内得到沟通和理 解？f）在持续适宜性方面得到 评审？（5.3）.根据CEO批准的，清楚 定义的，可测量的质量 目标而文件化的方针声 明。.改进的记录。.包含在/联接到业务计 划的质量目标。.质量目标的范围。.与组织内随意选择的员 工进行直接交谈。.定期评审质量方针的证 据。.评审质量体系的所有要 素，以确保其持续的适 宜性和有效性。查阅了质量方针，方针包 括了持续改进和满足顾 客要

13、求的承诺。5.4.1质量目标5.4.1最高管理者是否确保在组织 的相关职能和层次上建立质 量目标，质量目标包括满足 产品要求所需的内容（见ISO/TS 16949: 2002技术规 范7.1节）？（5.4.1）公司建立了质量目标5.4.2组织的质量目标是否可测量 的，并与质量方针保持一 致？（5.4.1）.质量成本指标和质量指 数。.包含在/联接到业务计 划的质量目标。质量目标是可测的543最高管理者是否定义了质量 目标和测量方法？(5.4.1.1).包含在/联接到业务计 划的质量目标。.质量目标的范围。查阅了质量目标的测量 方法544组织的质量目标是否包含在 业务计划中，并由最高管理 者使用

14、，以贯彻质量方针？(5.4.1.1).包含在/联接到业务计 划的质量目标。.管理评审会议记录，出 席人数和适当的频次。查阅了业务计划，业务计 划中包括了质量目标5.4.2质里官理体系策划5.4.5组织的最高管理者是否确保：a)对质量官理体系进行策 戈b)以满足质量目标c)以及ISO/TS16949 : 2002中 4.1 节的要 求？d)在对质量官理体系的变 更进行策划和实施时，e) 保扌寸质量官理体系的兀 整性？(5.4.2).内部审核结果。查阅了内审计划5.5职责，权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.1组织的最高管理者是否确保 组织内的职责、权限得到规 定和沟通？(5.5.1).作业描述

15、，职责矩阵， 程序，说明性文件中规定 的职责和权限。查阅了公司的职责和权 限5.5.1.1质量职责5.5.2不符合规范要求的产品或过 程是否迅速通知给负有纠正 措施职责和权限的管理者？(5.5.1.1).从适当的供方中选择 的不合格品的例子，女口 内部或外部忧虑/抱 怨，等等。.沟通渠道和及时性。查阅了职责和权限的规疋5.5.3负责产品质量的人员，为了 纠正质量问题，是否有权停 止牛产？(5.5.1.1).生产过程中，谁对质量 负责？.如何定义权限。.近期的例子。查阅了职责和权限的规 定，规定了质量部经理和 检验员等有权停止生产 等。5.5.4横跨所有班次的生产操作是 否扌曰疋负责确保产品质里

16、的 人员？(5.5.1.1).所在班次中负有确保 质量的人员。公司所有的班次均有检 验人员5.5.2管理者代表5.5.5最高管理者是否指定一名管 理者，无论该成员在其他方 面的职责如何，必须具有以卜方面的职责和权限：a) 确保质量管理体系所需 的过程得到建立、实施和 保持？b) 向最咼管理者报告质量 管理体系的业绩和任何 改进的需求？c) 确保在整个组织内提高 满足顾客要求的意识？(5.5.2).谁主管这项职责？.所执行的活动(包括对 设计，销售，制造，交 付等适用体系要素的 激励)的证据。.管理评审记录。公司授权了 XXX为公司管 理者代表，并赋予了相关 的职责和权限5.5.2.1顾客代表5

17、.5.6最高管理者是否为人员分配 职责和权限，以确保满足顾 客的要求。包括选择特殊特 性、建立质量目标和相关的 培训、纠正和预防措施、产 品设计与开发？(5.5.2.1).项目小组中的质量功 能代表。.质量功冃匕在里程碑，决 策点(如生产放行，工 程放行，)中的参与。.顾客代表的职责和作 业描述(如质量功能)。公司总经理授权了 XXX为 公司顾客代表5.5.3内部沟通5.5.7最高管理者是否确保在组织 内建立话当的沟诵工程？(5.5.3).沟通渠道和及时性。查阅了相关的会议记录5.5.8最高管理者是否确保对质量 管理体系的有效性进行沟 通？(5.5.3 ).沟通渠道和及时性。查阅了相关的会议记

18、录5.6管理评审5.6.1总贝U5.6.1最高管理者是否按策划的时 间间隔评审质量管理体系， 以确保其持续的适宜性、充 分性和有效性？（5.6.1）.评审质量体系的所有 要素，以确保其持续的 适宜性和有效性。.质量成本指标的评审。.管理评审会议记录，出 席人数和充足的频次。.行动计划和跟踪活动。NA5.6.2组织的评审是否包括评价质 量管理体系改进的机会和变 更的需要，包括质量方针和 质量目标？（5.6.1）.由管理评审引发的持 续改进项目的证据。NA563组织是否保持管理评审的记 录？（5.6.1）.管理评审会议记录的 保存期限。NA561.1质量管理体系绩效5.6.4作为持续改进过程的一个

19、重 要环节，管理评审是否包括 质量管理体系的所有要求及 其在一段时间内的绩效的评 审？（5.6.1.1）.评审质量体系的所有 要素，以确保其持续的 适宜性和有效性。.衡量准则的趋势（业务 和顾客满意）。.持续改进项目的基础。NA5.6.5管理评审是否包括对质量目 标进行检测，并对不良质量 成本定期报告和评估（见ISO/TS 16949 : 2002 （E）要 素 8.4.1 和 8.5.1）？（5.6.1.1）.方针，业务计划和顾客 满意的衡量准则的报 告。.相对于质量方针目标 的和顾客规定的目标 的产品结果（质量，成 本，时间）。NA5.6.6管理评审的结果是否留作记 录，为至少以下各项内容

20、提 供证据：-5质量方针中规定的目标-6 ？-7业务计划规定的质量目标-8 ？-9顾客对提供产品的满意 度？（5.6.1.1）.衡量准则的趋势（业务 和顾客满意）。.持续改进项目的基础。.管理评审会议记录。.行动计划和跟踪活动。NA562评审输入567组织的管理评审输入是否包 括以下方面的信息：a）审核结果？b）顾客反馈？C）过程的业绩和产品的符 合性？d）预防和纠正措施的状 况？e）以往管理评审的跟踪措施？f）可能影响质量管理体系的变更？g）改进建议？（5.6.2）.为管理评审 准备的报告。.管理评审会 议记录。.活动计划和 跟踪活动。.管理评审会 议的议程内 容。NA562.1评审输入-补

21、充5.6.8管理评审是否包括对实际的 和潜在的现场失效及其对质 量、安全或环境的影响的分 析？（5.6.2.1）.管理评审会 议的议程内 容。NA5.6.3评审输出5.6.9组织的管理评审的输出是否 包括与以下方面有关的任何 决定和措施：a）质量管理体系及其过程 有效性的改进？b）与顾客有关的产品的改 进？c）资源需求？（5.6.3）NA6资源管理6.1资源提供6.1.1组织是否确定并提供以下方 面所需的资源：a）实施、保持质量管理体系 并持续改进其有效性？b）通过满足顾客要求，c）增进顾客满意？（6.1）.作业描述。.培训记录。.质量计划。.轮班员工/监 督。.员工的工作 量。公司为体系运行

22、提供了相关资源6.2人力资源6.2.1总则622基于适当的教育、培训、技能 和经验，从事影响产品质量工 作的人员是否是能够胜任 的？(6.2.1).用培训记录 补充员工在 产品上执行 的工作类 型。.员工记录。.与设计人员 会谈。查阅了公司规定的员工岗位入职 要求6.2.2能力，意识和培训6.2.3组织是否：a) 确疋从事影响产品质量 工作的人员所必要的能 力？b) 提供培训或采取其他措 施以满足这些需求？c) 评价所采取措施的有效 性？d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性， e) 以及如何为实现质 量目标f)做出贡献？g)保持教育、培训、技能和 经验的适当记录？(6.2.2).作业

23、描述。.每一个职位 的资格。.培训计划。.培训记录。查阅了公司的培训计划和培训记 录办公室未对培训有效性进行评价6.2.2.1产品设计技能6.2.4组织是否确保负有产品设计 职责的人员有能力达到设计 要求和熟练的掌握适用的工 具和技术？(6.2.2.1).补充设计活 动类型的培训 记录。.员工记录。.与设计员工 会谈。查阅了公司需要的设计技能工具 以及相关技术人员的培训记录6.2.5组织是否对适用的工具和技 术进行识别？(6.2.2.1).产品设计所 需的工具清 单。.产品设计技 能所需的员工 培训。.所需工具的PO (s)。查阅了产品设计所需的工具清单 和技术人员的培训记录6.222培训6.

24、2.6组织是否建立井保持形成 文件的程序，识别培训需求 并对所有从事对产品质量 有影响的工作的人员都进 行培训？（6.2.2.2）.依据 ISO/TS 16949 : 2002 编制的质量手 mt丿册。查阅了培训计划和培训记录6.2.7对从事特殊工作的人员是 否根据所受教育，培训，技 能和/或经历进行资格考 核？（6.2.2.2）.用培训记录补 充分配给员工 的任务的类 型。.员工记录。.与员工交谈。查阅了特殊工种的清单和培训记 录6.2.8组织是否关注满足顾客特 定的要求的培训？（6.2.2.2）.员工的培训满 足顾客规定要 求的证据。查阅了顾客特殊要求培训记录。顾客对公司员工的培训无任何规

25、定6.223在职培训6.2.9对所有影响产品质量的工 作，组织是否对新到职或调 整工作的工作人员提供适 当的在职培训，包括合同工 和代理工作人员？（6.2.2.3）.在新任务中的 员工培训记 录。.合同制员工的 培训记录。查阅了新进员工名单，并查阅了新 员工的培训记录部分新员工培训后没有记录6.2.10是否告知影响质量的工作 人员不符合顾客质量标准 的后果？（6.2.2.3）.培训内容。未将不符合质量要求 给顾客带来的后果”告知对质 量有影响的工作人员。6.2.2.4员工激励6.2.11组织是否建立了一个促进 员工实现质量目标，进行持 续改进，和建立促进创新的 环境的过程？（6.2.2.4）.

26、使用的激励系 统。查阅了公司规定的员工激励机制 和相关的规定6.2.12组织的员工激励过程是否 包括促进整个组织对质量 和技术的认知程度？（6.2.2.4）.员工激励的范 围。员工的激励措施未制疋6.2.13组织是否具有一个过程测 量员工是否清楚他们的活 动和他们对达到质量目标 的贡献之间的关系和重要 性的程度？（6.224）.员工满意度的 测量。查阅了公司的员工满意度调查报告6.3基础设施6.3.1组织是否确定、提供并维护 为达到产品符合要求所需 的基础设施？（6.3）.依据 ISO/TS 16949 : 2002 编制的质量手 mt丿册。.产品结果-内 外部产品失效 率。公司提供并维护了为

27、达到产品符 合要求所需的基础设施6.3.1工厂，设施及设备策划6.3.2组织是否采取多方论证的 方法制定工厂、设施及设备 的计划？（6.3.1）.小组必须由跨 部门的员工组 成。未对生产过程有效性进行评 价6.3.3组织的工厂的布局是否尽 量优化材料的转移和搬运， 以及对场地空间的增值利 用，是否便于材料的冋步流 动？（6.3.1）.工程流程分 析。.工厂布局（现 在的和计划 的）。查阅了工厂平面布置图和评价报告6.3.4组织是否制定评价现有操 作和过程有效性的方法？（6.3.1）.人类工程学，自动化，流水 线平衡，库存 级别的衡量准 贝农查阅了生产过程有效性评价记录6.3.2应急计划6.3.

28、5组织必须制定应急计划（如 公用事业中断、劳动力短 缺，关键设备故障，和市场 退货等）以在紧急情况下满 足顾客要求？（6.3.2）.应急计划。.关键设备的标 识。查阅了公司制定的应急计划，应急 计划中考虑了公用事业中断、劳动 力短缺，关键设备故障，和市场退 货等情况6.4工作环境641组织必须确定和管理为达 到产品符合要求所需的工 作环境？（6.4）.依据 ISO/TS 16949 : 2002 编制的质量手 nn丿册。查阅了生产和服务控制程序， 程序 中规定了产品生产时所需的工作 环境6.4.1确保员工安全以达到产品质量642组织必须关注产品的安全 性和方法以最大程度降低 对员工造成潜在的危

29、险，特 别是在设计和开发过程和 制造过程活动中？（6.4.1）.设计和过程控制中 的预防性活动。.法律知识和应用。.风险分析，如 FMEA。.内/外部审核的结 果：-体系认可，-纠正措施。.事故记录。.和顾客抱怨有关的 安全。查阅了员工岗位培训和安全 培训记录以及产品安全培训 记录6.4.2生产现场的清洁643组织是否保持生产现场处 于有序、清洁的状态，并按 产品和制造过程需求进行 适当的维护？（6.4.2）.工厂参观。生产车间产品标识清楚、车间清洁7产品实现7.1产品实现的策划7.1.1组织是否策划和开发产品实 现所需的过程？（7.1）.质量策划过 程。.项目策划过 程。.新产品的质 量策戈

30、V。查阅了新产品的策划方案7.1.2产品实现的策划是否与质量 管理体系其他过程的要求相 一致？（7.1）.质量策划的 开发。查阅了新产品的质量策划计划7.1.3在对产品实现进行策划时， 组 织是否确定以下方面的适当 内容：a）产品的质量目标b） 和要求？c）针对产品确定过程、文件 和资源的需求？d）产品所要求的验证、确 认、监测、检验和试验活 动，e） 以及产品接收 准则？f）实现过程及其产品满足 要求提供证据所需的记 录？（7.1）.质量策划和 设计记录， 控制计划， 操作说明， 产品批准记 录，资源/设 备及任何改 善它们的策 戈叽.在设计各个 阶段进行设计 合理性评估。.质量策划中 过程

31、更改和 过程更新的 关系。查阅了新产品的策划记录，记录中包括了产品的质量目标和要求以 及各阶段的验证、检测等活动7.1.4组织的产品实现策划的输出 形式是否适于组织的运作方 式？（7.1）.产品实现的 输出的形式和 内容。查阅了产品开发的输出清单和内 容7.1.1产品实现的策划-补充7.1.5作为质量计划的一部分，产品 实现的策划必须包括顾客要 求和对技术规范的参考？（7.1.1）.质量计划。.顾客要求。.技术规范。查阅了 XX）新产品的顾客要求和顾 客输入清单。清单中包括了顾客的 要求7.1.2接受准则7.1.6组织是否定义产品的接受准 贝要求时，是否由顾客批 准？（7.1.2）.试验说明。

32、.具有明确的 接收准则的 产品确认试 验计划。顾客无需批准7.1.7对于计数型数据抽样，组织的 接收等级是否是零缺陷？（7.1.2）.试验策划和 试验说明中的 接收准则。查阅了检验规程，规程中规定了计 数型数据的接受准则是零缺陷7.1.3机密性7.1.8组织是否确保顾客采购的产 品，正在开发的计划和有关的 信息的机密性？（7.1.3）.信息访问安 全。.产品开发安 全。查阅了产品开发计划，计划中有项 目小组的保密签名7.1.4更改控制7.1.9组织是否有对影响产品实现 的更改(包括由任何供方引起 的更改)进行控制和反应的过 程？7.1.4?工程更改请求 过程。?更改记录。无更改7.1.10组织

33、是否评定更改的影响？(7.1.4)?影响研究，包 括专利设计。?更改管理过 程。无更改7.1.11组织是否定义验证和确认的 活动,以确保与顾客要求相一 致？7.1.4?试验规范?具有明确的接 收准则的产 品确认试验 计划。查阅了产品的试验规范7.1.12更改在执行前必须被确认？(4.1.4)?产品设计及为 产品更改执 行的生产确 认试验的证 据。无更改7.1.13组织的影响外形、装配和功能 (包括性能，和/或耐久度) 的，具有专利的设计是否由顾 客评审，以适当地评价所有影 响。(7.1.4)?影响研究，包 括专利权设 计。?更改管理过 程。无7.1.14组织是否在顾客要求时，满足 额外的验证/

34、识别要求,例如新 产品介绍的要求？(7.1.4)?设计和生产确 认试验报告。查阅了设计和生产确认试验报告7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.1组织是否确定：a)顾客规定的要求，b) 包括对交付及交付后活 动的要求？c)顾客虽然没有明示，d)但规定的用途或已知的 预期用途所必需的要 求？e)与产品有关的法律法规.政府，安全 和环境法规 符合性过 程。.组织的内部 产品规范。查阅了相关产品技术规范要求？f）组织确定的任何附加要 求？（7.2.1.1）721.1顾客指定的特殊特性7.2.2组织是否证明与顾客指定、 文 件化和控制特殊特性相一 致？（7.2.1.1）.特殊特性

35、的 指定和控制。.质量文件： 控制计划， 规范，图样， 等等都必须 报告指定特 殊特性。查阅了产品重要度分级表以及控 制计划、图纸、检验文件和作业指 导书。这些文件中都有特殊特性符 号且相互一致。7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3组织是否在组织向顾客作出 提供产品的承诺之前评审与 产品有关的要求？（7.2.2）.可行性研 究。查阅了合同评审，合同评审日期在 签定日期之前。7.2.4组织是否确保：a）产品要求得到规定？b）与以前表述不c） 一致的合同d）或订单的要求已予解决？e）组织有能力满足规定的 要求？（7.2.2）.顾客合同评 审。.产品规范评 审。.分辨性评查阅了合冋评审记录，对

36、顾客要求 进行了评审7.2.5组织是否保持评审结果及评 审所引起的措施的记录？（7.2.2）.合同评审的 记录。查阅了合同评审记录7.2.6若顾客提供的要求没有形成 文件，组织在接收顾客要求前 是否对顾客要求进行确认？（7.2.2）.标注设计确 认和具有接收 准则的生产确 认试验计划。查阅了顾客的口头定单记录。 对口 头定单进行了评审7.2.2.2组织制造可行性7.2.7组织在进行提议产品的合同 评审时，是否调查、确认并文 件化该产品的制造可行性， 包 括风险分析？(7.2.2.1).可行性研 究。.风险分析。查阅了新产品的合同评审、制造可行性评价记录和风险评价记录新产品制造可行性和风险分析没

37、 有进行分析7.2.3顾客沟通7.2.8组织是否对以卜有天万面确 定并实施与顾客沟通的有效 安排：a) 产品信息？b) 问询、合同c)或订单的处理，d)包括对其的修改？e)顾客反馈，f)包括顾客抱怨？(7.2.3).沟通中的通 用语言。查阅了顾客沟通记录和信息反馈 记录。对顾客提出的信息均进行了 登记和处理和反馈723.1顾客沟通-补充7.2.9组织必须具有用顾客规定的 语言、按顾客规定的格式传递 必要的信息和资料的能力(例 女口：计算机辅助设计数据、电 子数据交换等)？(7.2.3.1).沟通中的通 用语言。.技术规范和 重要文件的通 用语言。.顾客/供方 EDI体系要求 和供方的能 力。顾

38、客无指定要求7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.1组织是否对产品的设计和开 发进行策划和控制？(7.3.1).组织领导产 品设计和开发 活动。.组织管理产 品设计和开发 过程。.项目记录， 如里程碑， 决策点都由 组织控制和 批准。查阅了新产品的开发计划和策划 记录7.3.2在进行设计和开发策划时， 组 织是否确定：a）设计和开发阶段？b）适于每个设计和开发阶 段的评审、验证和确认活 动？C）设计和开发的职责和权 限？（7.3.1）.产品设计和 开发过程。.产品设计评 审，验证和确 认过程。.为产品设计 和开发员工做 的作业描述。查阅了新产品的开发进度表，进度表中规定了 5个阶段.

39、同时对设计 和开发的职责和权限进行了规定7.3.3组织是否对参与设计和开发 的不同小组之间的接口实施 管理，以确保有效的沟通，并 明确职责分工？（ 7.3.1）.内部审核结 果。.组织和任务 沟通过程接口 的评审。查阅了开发小组的名单和设计开 发评审职责表7.3.4随设计和开发的进展，在适当 时，产品设计和开发策划的输 出是否予以更新？（7.3.1）.在设计开发 中，产品设 计与开发策 划的输出更 新的证据。未发生设计更新7.3.1.1多方论证方法7.3.5组织是否米用多方论证的方 法进行产品实现的准备工作， 包括：-10特殊特性的开发/最终确 定和监测？-11 FMEA的开发和评审，-12

40、包括采取降低潜在风险 的措施？-13控制计划的开发和评审？（ 7.3.1.1）.产品开发小 组描述的功 能。.参与特殊特 性定义， FMEA和控制 计划的人 员。查阅了控制计划和 FMEA这些工作 均由项目小组进行确定和评审7.3.2设计和开发输入7.3.6组织是否确定与产品要求有 关的输入，并保持记录？（7.3.2）.设计输入记 录和文件。查阅了产品开发的输入清单7.3.7组织与产品要求有关的输入 是否包括：a）功能和性能要求？b）适用的法律法规要求？c）适用时，d） 以前类似 设计提供的信息？e）设计和开发所必需的其 他要求？（ 7.3.2）.顾客规范。.法律和法规 要求。.以前/现存 的

41、产品设计信 息。.产品标签。查阅了产品开发的输入清单，清单 中包括了功能和性能要求，以前类 似设计的信息以及其他要求7.3.8组织是否评审其与产品要求 有关的输入，以确保其充分性 和适宜性？（7.3.2）.顾客规范分 析。.可行性合同 评审。查阅了设计输入评审记录.7.3.9与产品要求有关的输入是否 完整、清楚，并且不能自相矛 盾？（7.3.2）.顾客规范分 析。.可行性合同 评审记录。查阅了设计输入评审，评审完整 清楚7.321产品设计输入7.3.10组织是否对产品设计输入要 求进行识别、形成文件并进行 评审，包括：-顾客要求（合冋评审）？-使用的信息：组织必须有程 序展开获得的信息？-产品

42、质里、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安 排和成本目标？（7.3.2.1）.顾客规范分 析。.可行性合同 评审记录。NA7.3.2.2制造过程设计输入7.3.11组织是否对过程设计输入要 求进行识别、形成文件并进行 评审，并包括：-14产品设计输出数据？-15生产率、过程能力及成本 目标-16？-17顾客要求，-18如果有？-19以往的开发经验？.设计FMEA.生产率，过 程能力，成本 目标。.法规。.顾客要求， 如果有。.以往的开发 经验。查阅了制造过程设计输入， 输入中 包括了顾客要求、以往的开发经验(7.3.2.2)7.323特殊特性7.3.12组织是否识别特殊特性，和：-20在控制

43、计划中包含所有 特殊特性？-21与顾客指-22 定的定义 和符合相一致？-23识别过程控制文件，-24包括图样、FMEA、控制 计划及作业指-25导书，-26必须标-27明顾客的特殊特性符号或组 织等效符合或记号，-28以包括对特殊特性有影 响的那些过程步骤？（7.3.2.3）.建立特殊特 性的过程。. 设计记录。.评审顾客对 特殊特性， 定义和符号 的要求。.控制计划。.产品图样。.操作员指 导。查阅了公司技术部编制的产品和 过程特殊特性清单、并查阅了控制 计划、FMEA作业指导书等文件。7.3.3设计和开发输出7.3.13设计和开发的输出是否以能 够针对设计和开发的输入进 行验证的方式提出

44、，并在放行 前得到批准？（7.3.3）.设计输出记 录符合设计 输入要求规 定的接受准 贝农查阅了产品开发输出清单7.3.14组织的设计和开发输出是否a）满足设计和开发输入的 要求？b）为采购、生产和服c） 务提供的适当信息？d）包含或引用产品接收准 贝肿e）规定对产品的安全和正 常使用所必需的产品特 性？.DV试验报 告，说明试验 结果，接收准 贝农.工程图样。查阅了产品开发输出清单，并查阅 了清单中的技术要求。输出提供了 采购、生产和服务的适当信息、产 品接收准则以及产品必需的特性(7.3.3)7.3.3.1产品设计输出-补充7.3.15组织的产品设计输出是否以 能根据产品设计输入的要求

45、进行验证的确认的方式来表 示？（7.3.3.1）.设计输出记 录符合设计 输入要求规 定的接收准 贝农查阅了输出评审记录7.3.16组织的产品设计输出是否包括；-29设计FMEA，-30 可靠 性结果？-31产品特殊特性，-32 规范？-33产品防错，-34适 当时？-35产品定义，-36包 括图样、数学数据？-37产品设计评审结果？-38诊断指-39南，-40适当时？（7.3.3.1）.所有适用的 产品设计输出 文件的存在。NA7.3.3.2制造过程设计输出7.3.17组织的过程设计输出是否以 能根据过程设计输入的要求 进行验证和确认的方式来表 示？（7.332）.过程说明和 图样。.过程F

46、MEA's。.作业指导书。.过程批准接 收准则。质量，可靠 性，可维护性 数据。.防错活动的 结果。.不合格的探 测方法。.产品/过程验 证计划。查阅了过程输出清单标准 条款项目要求应提供文 件检查记录7.3.18组织的过程设计输出是否包括：-41规范及图纸？-42制造过程流程图/场地平 面布置图？-43制造过程FMEA ？-44控制计划？-45作业指-46导书？-47过程批准接收准则？-48有关质量、可靠性、可维 护性及可测量性的数 据？-49适当时，-50防错活动 的结果？-51产品/制造过程不-52 合格的快速探测和反馈 方法？（7.3.3.2）所有适用过 程设计输出文 件的有效

47、性。查阅了过程设计输出清单中图纸、 PFMEA控制计划、作业指导书、 检验文件、流程图等734设计和开发评审7319在适宜的阶段，组织是否依据 所策划的女排对设计和开发 进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发的结果 满足要求的能力？b）识别任何问题并提出必 要的措施？（7.3.4）.设计评审策 划和记录。.设计评定涉 及所有受其影 响的功能。.产品设计和 开发的状态的 评审。.纠正措施到 状态评审的联 系。查阅了输入评审和输出评审、方案 评审、工艺评审等7320设计和开发的系统评审的参 加者是否识别任何问题并提 出必要的措施？（7.3.4）.纠正措施到 状态/设计评审 的联系。评审无更改7.

48、3.21组织是否保持评审结果及任 何必要措施的记录？（7.3.4）.设计评审策 划和记录保 持。查阅了评审记录7.341监测7.3.22组织是否定义并分析在设计 和开发特殊阶段的测量，并以 概要结果的形式报告，作为管 理评审的输入？（7.3.4.1）.所有项目的 产品实现过 程的不同阶 段的项目评 审。.方针贯彻的 总结性结果。查阅了各阶段的评审记录和会议 总结7.3.5设计和开发验证7.3.23为确保设计和开发输出满足 输入的要求，组织是否依据所 策划的安排对设计和开发进 行验证？（7.3.5）.依据策划所 做的设计验 证。.输出和设计 要求之间的比 较。.基于结果的 纠正措施。查阅了样件的

49、尺寸和性能测试报 告，符合产品开发中的顾客要求7324组织是否保持验证结果及任 何必要措施的记录？（7.3.5）.设计验证报告。查阅了样件试制总结报告7.3.6设计和开发确认7.3.25为确保产品能够满足规定的 使用要求或已知的预期用途 的要求，组织是否依据所策划的安排（见 ISO/TS 16949: 2002要素7.3.1）对设计和开发 进行确认？（7.3.6）.依据用户要 求/需求所做的 设计确认。.顾客策划和 内部开发策划 之间的比较。.设计确认记 录。.文件化失效。查阅了试生产的产品的检验记录 和验证记录，记录显示符合顾客的 技术要求7.3.26只要可行，组织的确认是否在 产品交付或实

50、施之前完成？（7.3.6）.在生产之前 完成产品确认 试验。产品的确认时间是在正式生产之刖7.3.27组织的设计和开发确认是否 与顾客要求一致，包括项目时 间？（7.3.6.1）.依据用户要 求/需求所做的 设计确认。.顾客策划和 内部开发策划 之间的比较。.设计确认记 录。.文件化失效。查阅了产品的验证时间， 与顾客要 求的时间是一致。7.3.6.1设计和开发确认补充7.3.28组织的设计和开发确认是否 与顾客要求一致，包括项目时 间？（7.3.6.1）.依据用户要 求/需求所做的 设计确认。.顾客策划和 内部开发策划 之间的比较。.设计确认记 录。.文件化失效。查阅了产品的验证时间， 与顾

51、客要 求的时间是一致。7.3.6.2样件计划7329当顾客要求时，组织是否制定 样件计划和控制计划？（7.3.6.2）.标准件设备。.标准件记录。.样件控制计 戈V。查阅了样件制造计划和样件控制 计划7330组织是否尽可能地使用与正 式生产相同的供方、工装和制 造过程？（7.3.6.2）.设计/样件/生 产工装。.必须了解和 控制样件实现 及试验条件。查阅了样件制造计划，计划中显示 了供方、工装和制造过程和正式生 产相同7.3.31组织是否监督所有的性能试 验活动及时完成并符合要 求？（7.3.6.2）.试验记录。查阅了新产品的所有样件试验记 录和试生产件的试验记录。记录显 示所有的性能均进行

52、了检测7.3.32组织是否对外包服务负责，包 括提供技术指导？（7.3.6.2）.适当时的分 承包方管理。查阅了该产品的所需的新的供方， 查阅了供方协议和进度监控记录7.363产品批准过程7.3.33组织是否符合顾客认可的产 品和过程的批准程序？（7.3.6.3）.符合顾客有 关产品批准过 程的要求。查阅了 PPAP资料7.3.34组织是否应用顾客对其供方 规定的产品和过程批准程 序？（7.3.6.3）.供方的产品 批准过程文件 和记录。查阅了供方提交的 PPAP资料和相 关的记录7.3.7设计和开发更改的控制7.3.35组织是否识别设计和开发的 更改，并保持其记录？（7.3.7）.更改记录。无更改7.3.36组织是否在适当时对设计和 开发的更改进行评审、验证和 确认，并在实施前得到批准？（7.3.7）.设计更改批 准过程。无更改7337组织的设计和开发更改的评 审是否包括评价更改对产品 组成部分和已交