过敏源的系统性管理

1、过敏源的系统性管理过敏原管理一直以来都是一个难点，但从美国117法规以及一些食品安全标 准来看，对过敏原管控的要求有趋严的态势， 企业如何做好过敏原管控，如何策 划控制计划，将是一个必须掌握的知识和技能。今天跟大家分享一个非常详细的 食品安全控制计划，从产品设计环节、在接收 /储存/处理环节、供应商管控、加 工过程防止交叉污染、产品标签审核、清洁验证、员工教育培训等几个方面进行 阐述，该计划由国外一个专门从事过敏原研究的机构( FARRP)编制，大家可 以参考制定自己企业的过敏原管控方案。一、制定过敏原控制计划的基本步骤制定过敏原控制计划的第一步是要在内部确定一个关键的负责人，该负责人不仅要了

2、解所有原辅料成分是如何在工厂内部转序处理的，更要了解这些成分处理有关的一些关键过程是如何控制和管理的，包括供应商选择、处理、储存、加工、 包装、标签等；1. 成立过敏原控制小组，小组成员应包括但不限于：a) 生产加工人员b) 质量管理人员c) 标签和法规符合性管理人员d) 工程人员e) 卫生管理人员f) 食品安全管理人员2. 风险评估，建立过敏源管理程序3. 制作过敏源地图”，确定生产现场那里存在含过敏成分的东西，并了解是如何 引入到加工过程中去的。4. 制定针对每一个过程设施的过敏源控制计划5. 定期评审过敏原控制计划并及时更新，特别是在添加新成分时，过程或相关要 求发生更改时，或新的产品或

3、设备被引入时。二、产品设计环节过敏原管理从产品概念设计、研究开发、产品定型、新原料分析、新标签设计开 始。并遵循以下原则：1除非增加的过敏原成分能使新产品在味道和功能上有明显的不同，否则不建议使用。2. 调查原料供应商，了解清楚他们原料中过敏原成分的功效和必要性；3. 分析清楚新产品生产时，生产设施中是否存在过敏原成分；4. 建立新产品(新原料？)过敏原评审程序，并在订购原料之前实施评审；5. 尽量避免使用含有低含量致敏成分的原料，如果这些原料在成品中没有或只有 极少的功效。三、在接收、储存、处理和处理过程中隔离过敏原一个有效的过敏原控制计划取决于保持过敏的食物和成分与其他的产品和原料 分离开

4、来，从这些原料进入工厂到被投入生产线的每一个环节都要分离。每一个处理加工环节都要识别出过敏成分，并确保将它与其他产品、设备和原料分离。1. 原料接收环节a）严格审核原材料的标签，确定过敏原信息及任何变更的情况；b）正确标识每一个储存原材料用的箱子/托盘/袋子等，并确保每一个过敏原都被 清楚的标出，公司可以使用颜色编码、标签或其他方法来识别过敏性成分。c）妥善处理任何损坏的盛装过敏原的容器，以减少在接收过程中的交叉接触.2. 储存环节a）将含过敏成分的原辅料与其他原辅料/产品分开存放，以避免交叉污染，并遵循 以下原则：l使用清洁和封闭的容器；l指定区域分开隔离储存过敏原和非过敏原的原辅料 /产品

5、；当不能做到隔离存放, 至少不要将过敏原堆叠在非过敏原上，可以将过敏原放在一次，如（牛奶和乳清） I建立清理程序，当发生过敏原泄露和损坏时，应予以记录。l使用专用的托盘和箱；I明确指定的区域用于储存过敏原；b）通过标记、标识（或颜色代码）识别过敏原成分，并将过敏原从非过敏原成分 / 产品中分离出来。四、建立供应商控制程序过敏原主要从原料引入，所以原料供应对于过敏原管理非常重要， 甚至影响到公 司的诚信和法律风险，应确保供应商同样致力于过敏原的管理和控制，并进行文 件化和验证。1. 要求你的原料供应商有文件化过敏原控制计划；2. 要求供应商提供的声明，保证所提供的原料不含未申报的过敏原；3. 定

6、期审核你的供应商，以评估其过敏原控制计划的有效性。4. 要求供应商建立清洁卫生程序，并定期进行验证。当生产新产品或换批次时， 或改变原料和设备时，应对生产线进行清洁。5. 进行供应商调查，包括以下内容：I供应商的过敏原控制计划I供应商生产的过敏性产品的范围，特别是用共用的设备生产提供给你的原料I供应商的过敏原清洁程序和准则I供应商员工的过敏原培训记录6. 要求供应商确保过敏性原料用标记清楚的、密封的容器进行运输，且保证容器 不被损坏或破碎。五、防止在加工过程中的交叉接触每一个加工步骤都存在过敏原污染的风险， 减少人为错误，合理的生产安排，使 用专用设备和生产线，有助于预防交叉污染；但更重要的是

7、，我们要了解过敏性 成分的东西是如何被引入加工过程的，以及过敏原从设施的一个点到另一个点的 转移过程。1生产调度a）含过敏成分的产品集中在一个时段内生产，以减少生产批的变化；b）将生产区域隔离为过敏性和非过敏性产品。如果这是不可能的，那么在处理含 有过敏原的食物之前，先安排好非过敏性食物的生产。c）在生产含有过敏性成分的食物后立即安排卫生清洁。d）当产品设计许可时，尽可能在后段工序添加过敏原成分。2. 加工过程a）应尽量避免原材料、包材和员工在过敏原产品加工区域进行流通，减少导致交 叉接触的风险；b）如果可能的话，应使用专用的处理设备和生产线，防止过敏原交叉接触。c）只要有可能，应在同一设备上

8、制造含有类似过敏原的产品。d）对于有交叉点的生产线，应防止过敏食物落入非过敏性的生产线。e）当生产线比较接近时，应通过增加物理屏障来隔离过敏性和非过敏性的生产线， 以减少过敏原的交叉风险。f）尽量专用的工具、容器和器皿，并标识清楚，或使用颜色代码来识别过敏原成 分或产品。当专用的器具和设备不可能的时候， 在处理非过敏性产品之前，必须 先清洁这些工器具。g）尽量减少一些物料的（如水或油）的重复使用。如果被重复使用，应进行验证过 敏原残留，确保没有对非过敏原产品造成交叉污染。h）在过敏性生产线作业的员工和非过敏性生产线的员工应被严格区分，并限制员工的走动，可以采用颜色识别加以区分（如不同颜色的制服

9、，发网等）。i）在制造含有过敏原的产品时，确保在整个过程中识别过敏原，包括视觉标记或 彩色编码设备。3. 返工品及在制品的控制a）使用彩色编码标签来识别和记录：l当返工品与含有过敏成分的产品一起生产时I这些返工品存放在哪里？l重新返工后的新产品？I当这些待返工品重新投回生产线时，投了多少b）返工处理含有特定过敏成分的食品时，应保持配方的一致性。4. 设施维护和工程a）应采购和使用符合卫生设计原则的设备设施；b）应维护好设备以确保设备良好运行c）应合理规划生产区域的布局流向和空气流，以避免交叉污染；e）确保设备的安装布局便于清洁和检查。f）生产线维护程序应确保在设备操作和预防性维护过程中不会对非

10、过敏性产品造成交叉接触；g）确定是否需要将过敏性和非过敏性的生产线隔离，包括采用物理隔离，员工隔 离或其他方法隔离，以防止交叉接触。h）对于有交叉点（传送带等）的生产线，应防止过敏性食品落入非过敏性生产线 ；i）评估在加工过程中，过敏性粉尘向非过敏原产品迁移的风险。六、产品标签审核及标签/包装使用及控制消费者了解产品潜在过敏原的唯一方法是阅读标签或包装。他们信任你，在某些情况下，他们把健康和生命托付于你。适当的包装标签不仅可以保护你的消费者， 而且可以保护你的公司免受昂贵的召回、监管审查和潜在的责任。1应确保产品标签标识和包装符合法规要求；2. 标签应准确标注过敏原的信息，不能笼统的标注，如可

11、能含有”或其他警告标 示，规避风险的标记不能取代企业在 GMP方面应作出的努力。3. 在发布新产品或产品更改时实施标签审批流程；4. 执行标签来料验收程序，确保准确性；5. 产品规格和配方发生更改时，立即修改标签；尤其要关注新引入的过敏原成分。6当标签发生任何更改时，应进行监控、记录和验证其符合性。7. 应及时废弃过期的标签或包装；8. 建立和实施包装材料库存管控程序；9. 执行适当的包装分发过程控制程序；10. 应培训生产线员工，当生产线进行产品转换时，应确保产品标签被正确地转 换。七、验证过敏原清洁程序不管是因为生产线存在死角，又或者是因为员工过于疲劳、生产换线时间紧张导 致清洗不彻底，导致过敏原残留，导致下一个产品无意中包含了一个不包括在标 签上的过敏原，这可能会造成严重的后果。这是一个过程设计、协议文件和彻底 验证清洁程序的问题一一而你的过敏原控制计划需要考虑到这一切。1整体工厂设计a）建设具有良好卫生特